Vitamina C para diminuir os efeitos do tabagismo durante a gravidez na função pulmonar infantil (VCSIP) Acompanhamento de longo prazo (VCSIP)
17 de março de 2025 atualizado por: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Avaliação do efeito da vitamina C na função pulmonar infantil quando administrada a mulheres grávidas que fumam - (acompanhamento de longo prazo de um ensaio randomizado)
Os objetivos gerais deste protocolo são determinar se a suplementação pré-natal com vitamina C para fumantes grávidas pode melhorar a função pulmonar aos 10 anos de idade em seus filhos.
Esta é uma continuação adicional do estudo Vitamina C para Diminuir os Efeitos do Fumo na Gravidez na Função Pulmonar Infantil (VCSIP), para acompanhar a prole até os 10 anos de idade.
A hipótese para este protocolo é uma extensão do estudo VCSIP de que a suplementação de vitamina C em fumantes grávidas pode melhorar significativamente os testes de função das vias aéreas de seus filhos.
Os investigadores pretendem demonstrar uma melhoria sustentada na função e trajetória das vias aéreas/pulmonares até os 10 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O resultado primário deste estudo de acompanhamento longitudinal é a comparação dos testes de função das vias aéreas (especificamente o fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% do volume expirado [FEF25-75]) medidos anualmente até os 10 anos de idade por manobras expiratórias forçadas com espirometria entre os filhos das grávidas fumantes randomizadas para vitamina C (500 mg/dia) versus placebo durante a gravidez. A ocorrência de sibilância obtida com questionários respiratórios padronizados trimestrais também será comparada entre os dois grupos de crianças. Este é um acompanhamento do ensaio original "Vitamina C para diminuir os efeitos do tabagismo na gravidez na função pulmonar infantil" (VCSIP).
Os resultados secundários são:
- Uma única imagem de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) de dose baixa dos pulmões (adquirida durante a inspiração) será realizada aos 10 anos de idade em filhos de grávidas fumantes que foram randomizadas para receber vitamina C (500 mg/dia) versus placebo durante a gravidez . A análise de imagens será realizada pelo laboratório de Análise Quantitativa de Imagens em Medicina da Dra. Miranda Kirby na Ryerson University em Toronto, ON, usando software certificado de análise de imagens pulmonares. As áreas transversais do lúmen das vias aéreas até pelo menos a quinta geração de vias aéreas serão comparadas entre os dois grupos de crianças. O número de vias aéreas e o lúmen, a parede e as áreas transversais totais e os comprimentos dos segmentos também serão quantificados.
- Um objetivo secundário é quantificar as diferenças na metilação do DNA entre os dois grupos e medir a correlação entre as diferenças na metilação do DNA e os resultados respiratórios.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cindy McEvoy, MD, MCR
- Número de telefone: 503-494-0223
- E-mail: mcevoyc@ohsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kristin Milner, BS, CMA, CCRP
- Número de telefone: 503-494-0223
- E-mail: milner@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46902
- Recrutamento
- Indiana University
-
Contato:
- Christina Tiller
- E-mail: ctiller@iu.edu
-
Investigador principal:
- Robert Tepper, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97217
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
Contato:
- Kristin Milner
- Número de telefone: 971-404-0223
- E-mail: milner@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Cindy McEvoy, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este é um acompanhamento de NCT01723696.
Nesse estudo, fumantes grávidas foram recrutadas em clínicas obstétricas que realizam partos na OHSU em Portland OR, no PeaceHealth Southwest Washington Medical Center em Vancouver, Washington ou na Universidade de Indiana em Indianápolis, Indiana.
Continuamos acompanhando os filhos dessas fumantes grávidas (e das não fumantes do grupo de controle).
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e seus filhos randomizados para receber vitamina C versus placebo durante a gravidez, bem como gestantes não fumantes e seus filhos inscritos como grupo de referência no estudo VCSIP original
Critério de exclusão:
- participantes que especificamente retiram o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Filhos de fumantes que receberam vitamina C
No estudo VCSIP original, as mulheres grávidas foram randomizadas para receber vitamina C extra todos os dias (500 mg/dia) ou placebo.
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No estudo VCSIP original, as mulheres grávidas foram randomizadas para receber vitamina C extra todos os dias (500 mg/dia) ou placebo.
Este ensaio é um ensaio de acompanhamento sem intervenção ativa.
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Filhos de fumantes que receberam Placebo
No estudo VCSIP original, as mulheres grávidas foram randomizadas para receber vitamina C extra todos os dias (500 mg/dia) ou placebo.
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No estudo VCSIP original, as mulheres grávidas foram randomizadas para receber vitamina C extra todos os dias (500 mg/dia) ou placebo.
Este ensaio é um ensaio de acompanhamento sem intervenção ativa.
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Filhos de não fumantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora sustentada na função pulmonar e na trajetória
Prazo: 10 anos de idade
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O resultado primário deste estudo de acompanhamento longitudinal é a comparação dos testes de função das vias aéreas (especificamente FEF25-75 em litros/seg) medidos anualmente até os 10 anos de idade por manobras expiratórias forçadas com espirometria entre os filhos das grávidas fumantes randomizadas para receber vitamina C (500 mg/dia) versus placebo durante a gravidez.
Este é um acompanhamento do ensaio original "Vitamina C para diminuir os efeitos do tabagismo na gravidez na função pulmonar infantil" (VCSIP).
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10 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de chiado
Prazo: 10 anos de idade
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A ocorrência de sibilância obtida com questionários respiratórios padronizados trimestrais também será comparada entre os filhos de gestantes fumantes randomizadas para receber vitamina C (500 mg/dia) versus placebo durante a gravidez.
Este é um acompanhamento do ensaio original "Vitamina C para diminuir os efeitos do tabagismo na gravidez na função pulmonar infantil" (VCSIP).
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10 anos de idade
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Áreas transversais do lúmen das vias aéreas
Prazo: 10 anos de idade
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Uma única imagem de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) de dose baixa dos pulmões (adquirida durante a inspiração) será realizada aos 10 anos de idade em filhos de grávidas fumantes que foram randomizadas para receber vitamina C (500 mg/dia) versus placebo durante a gravidez .
A análise de imagens será realizada pelo laboratório de Análise Quantitativa de Imagens em Medicina da Dra. Miranda Kirby na Ryerson University em Toronto, ON, usando software certificado de análise de imagens pulmonares.
As áreas transversais do lúmen das vias aéreas (em mm quadrados) até pelo menos a quinta geração de vias aéreas serão comparadas entre os dois grupos de crianças.
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10 anos de idade
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Mudanças na metilação do DNA
Prazo: 10 anos de idade
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Um objetivo secundário é quantificar as diferenças na metilação do DNA entre os dois grupos e medir a correlação entre as diferenças na metilação do DNA e os resultados respiratórios.
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10 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McEvoy CT, Schilling D, Clay N, Jackson K, Go MD, Spitale P, Bunten C, Leiva M, Gonzales D, Hollister-Smith J, Durand M, Frei B, Buist AS, Peters D, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C supplementation for pregnant smoking women and pulmonary function in their newborn infants: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2074-82. doi: 10.1001/jama.2014.5217.
- Blue SW, McEvoy CT, Spindel ER, Shorey-Kendrick LE, Davies MH, O'Sullivan SM, Erikson DW. Analysis of nicotine in plasma, brain, and hair samples with the same liquid chromatography-tandem mass spectrometry method. Rapid Commun Mass Spectrom. 2023 Sep 15;37(17):e9613. doi: 10.1002/rcm.9613. No abstract available.
- McEvoy CT, Shorey-Kendrick LE, Milner K, Schilling D, Tiller C, Vuylsteke B, Scherman A, Jackson K, Haas DM, Harris J, Schuff R, Park BS, Vu A, Kraemer DF, Mitchell J, Metz J, Gonzales D, Bunten C, Spindel ER, Tepper RS, Morris CD. Oral Vitamin C (500 mg/d) to Pregnant Smokers Improves Infant Airway Function at 3 Months (VCSIP). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1139-1147. doi: 10.1164/rccm.201805-1011OC.
- Shorey-Kendrick LE, McEvoy CT, O'Sullivan SM, Milner K, Vuylsteke B, Tepper RS, Haas DM, Park B, Gao L, Vu A, Morris CD, Spindel ER. Impact of vitamin C supplementation on placental DNA methylation changes related to maternal smoking: association with gene expression and respiratory outcomes. Clin Epigenetics. 2021 Sep 19;13(1):177. doi: 10.1186/s13148-021-01161-y.
- McEvoy CT, Shorey-Kendrick LE, Milner K, Harris J, Vuylsteke B, Cunningham M, Tiller C, Stewart J, Schilling D, Brownsberger J, Titus H, MacDonald KD, Gonzales D, Vu A, Park BS, Spindel ER, Morris CD, Tepper RS. Effect of Vitamin C Supplementation for Pregnant Smokers on Offspring Airway Function and Wheeze at Age 5 Years: Follow-up of a Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2023 Jan 1;177(1):16-24. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.4401. Erratum In: JAMA Pediatr. 2023 Jan 1;177(1):104. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.5564.
- McEvoy CT, Shorey-Kendrick LE, Milner K, Schilling D, Tiller C, Vuylsteke B, Scherman A, Jackson K, Haas DM, Harris J, Park BS, Vu A, Kraemer DF, Gonzales D, Bunten C, Spindel ER, Morris CD, Tepper RS. Vitamin C to pregnant smokers persistently improves infant airway function to 12 months of age: a randomised trial. Eur Respir J. 2020 Dec 3;56(6):1902208. doi: 10.1183/13993003.02208-2019. Print 2020 Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCSIP LTFU
- R01HL162951 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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