Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C om de effecten van roken tijdens de zwangerschap op de longfunctie van zuigelingen te verminderen (VCSIP) Follow-up op langere termijn (VCSIP)

17 maart 2025 bijgewerkt door: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Beoordeling van het effect van vitamine C op de longfunctie van zuigelingen bij toediening aan zwangere vrouwen die roken - (langetermijnfollow-up van een gerandomiseerde studie)

De algemene doelstellingen van dit protocol zijn om te bepalen of prenatale suppletie met vitamine C aan zwangere rokers de longfunctie op 10-jarige leeftijd bij hun nakomelingen kan verbeteren. Dit is een aanvullende voortzetting van de studie Vitamine C om de effecten van roken tijdens de zwangerschap op de longfunctie van zuigelingen te verminderen (VCSIP), om de nakomelingen tot en met de leeftijd van 10 jaar te volgen. De hypothese voor dit protocol is een uitbreiding van de VCSIP-studie dat aanvullende vitamine C bij zwangere rokers de luchtwegfunctietests van hun kinderen aanzienlijk kan verbeteren. De onderzoekers streven ernaar om aanhoudende verbetering van de luchtweg-/longfunctie en het traject tot en met de leeftijd van 10 jaar aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire uitkomst van dit longitudinale vervolgonderzoek is de vergelijking van luchtwegfunctietests (in het bijzonder de geforceerde uitademingsstroom tussen 25% en 75% van het uitgeademde volume [FEF25-75]) die jaarlijks gedurende de leeftijd van 10 jaar wordt gemeten door geforceerde uitademingsmanoeuvres met spirometrie tussen de kinderen van zwangere rokers, gerandomiseerd naar vitamine C (500 mg/dag) versus placebo tijdens de zwangerschap. Het optreden van piepende ademhaling verkregen met driemaandelijkse gestandaardiseerde ademhalingsvragenlijsten zal ook tussen de twee groepen kinderen worden vergeleken. Dit is een vervolg op de oorspronkelijke studie 'Vitamine C om de effecten van roken tijdens de zwangerschap op de longfunctie van zuigelingen te verminderen' (VCSIP).

De secundaire uitkomsten zijn:

  1. Een enkele lage dosis computertomografie (HRCT)-afbeelding met hoge resolutie van de longen (verkregen tijdens inspiratie) zal op 10-jarige leeftijd worden gemaakt bij nakomelingen van zwangere rokers die tijdens de zwangerschap werden gerandomiseerd naar vitamine C (500 mg/dag) versus placebo . Beeldanalyse zal worden uitgevoerd door Dr. Miranda Kirby's Quantitative Image Analysis in Medicine-laboratorium aan de Ryerson University in Toronto, ON, met behulp van gecertificeerde software voor longbeeldanalyse. De dwarsdoorsneden van het luchtweglumen tot ten minste de vijfde generatie luchtwegen zullen tussen de twee groepen kinderen worden vergeleken. Het aantal luchtwegen en de lumen-, wand- en totale dwarsdoorsnedeoppervlakken en de segmentlengtes zullen ook worden gekwantificeerd.
  2. Een secundair doel is om de verschillen in DNA-methylatie tussen de twee groepen te kwantificeren en de correlatie tussen de verschillen in DNA-methylatie en ademhalingsresultaten te meten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

225

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Telefoonnummer: 503-494-0223
  • E-mail: mcevoyc@ohsu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kristin Milner, BS, CMA, CCRP
  • Telefoonnummer: 503-494-0223
  • E-mail: milner@ohsu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46902
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Tepper, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97217
        • Werving
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cindy McEvoy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een vervolg op NCT01723696. In dat onderzoek werden zwangere rokers gerekruteerd in verloskundige klinieken die bevallen bij OHSU in Portland OR, PeaceHealth Southwest Washington Medical Center in Vancouver, Washington of Indiana University in Indianapolis, Indiana. We blijven de nakomelingen van deze zwangere rokers (en de niet-rokers uit de controlegroep) volgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en hun nakomelingen die tijdens de zwangerschap werden gerandomiseerd naar vitamine C versus placebo, evenals zwangere niet-rokers en hun nakomelingen die deelnamen aan de oorspronkelijke VCSIP-studie als referentiegroep

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemers die specifiek hun toestemming intrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nakomelingen van rokers die vitamine C hebben gekregen
In het oorspronkelijke VCSIP-onderzoek werden zwangere vrouwen gerandomiseerd om elke dag extra vitamine C (500 mg/dag) of placebo te krijgen.
Voedingssupplement: Geen actieve interventie in dit protocol (eerder gerandomiseerd naar vitamine C)
In het oorspronkelijke VCSIP-onderzoek werden zwangere vrouwen gerandomiseerd om elke dag extra vitamine C (500 mg/dag) of placebo te krijgen. Deze studie is een vervolgstudie zonder actieve interventie.
Nakomelingen van rokers die Placebo kregen
In het oorspronkelijke VCSIP-onderzoek werden zwangere vrouwen gerandomiseerd om elke dag extra vitamine C (500 mg/dag) of placebo te krijgen.
Ander: Geen actieve interventie in dit protocol (eerder gerandomiseerd naar Placebo)
In het oorspronkelijke VCSIP-onderzoek werden zwangere vrouwen gerandomiseerd om elke dag extra vitamine C (500 mg/dag) of placebo te krijgen. Deze studie is een vervolgstudie zonder actieve interventie.
Nakomelingen van niet-rokers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende verbetering van de longfunctie en het traject
Tijdsspanne: 10 jaar oud
Het primaire resultaat van dit longitudinale vervolgonderzoek is de vergelijking van luchtwegfunctietests (met name FEF25-75 in liters/sec) die jaarlijks gedurende de leeftijd van 10 jaar worden gemeten door geforceerde uitademingsmanoeuvres met spirometrie tussen de kinderen van zwangere rokers, gerandomiseerd naar vitamine Cmax (500 mg/dag) versus placebo tijdens de zwangerschap. Dit is een vervolg op de oorspronkelijke studie 'Vitamine C om de effecten van roken tijdens de zwangerschap op de longfunctie van zuigelingen te verminderen' (VCSIP).
10 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van piepende ademhaling
Tijdsspanne: 10 jaar oud
Het optreden van piepende ademhaling verkregen met driemaandelijkse gestandaardiseerde ademhalingsvragenlijsten zal ook worden vergeleken tussen de kinderen van zwangere rokers die tijdens de zwangerschap gerandomiseerd waren naar vitamine C (500 mg/dag) versus placebo. Dit is een vervolg op de oorspronkelijke studie 'Vitamine C om de effecten van roken tijdens de zwangerschap op de longfunctie van zuigelingen te verminderen' (VCSIP).
10 jaar oud
Dwarsdoorsnedegebieden van het luchtweglumen
Tijdsspanne: 10 jaar oud
Een enkele lage dosis computertomografie (HRCT)-afbeelding met hoge resolutie van de longen (verkregen tijdens inspiratie) zal op 10-jarige leeftijd worden gemaakt bij nakomelingen van zwangere rokers die tijdens de zwangerschap werden gerandomiseerd naar vitamine C (500 mg/dag) versus placebo . Beeldanalyse zal worden uitgevoerd door Dr. Miranda Kirby's Quantitative Image Analysis in Medicine-laboratorium aan de Ryerson University in Toronto, ON, met behulp van gecertificeerde software voor longbeeldanalyse. De dwarsdoorsneden van het luchtweglumen (in vierkante mm) tot ten minste de vijfde generatie luchtwegen zullen tussen de twee groepen kinderen worden vergeleken.
10 jaar oud
Veranderingen in DNA-methylatie
Tijdsspanne: 10 jaar oud
Een secundair doel is om de verschillen in DNA-methylatie tussen de twee groepen te kwantificeren en de correlatie tussen de verschillen in DNA-methylatie en ademhalingsresultaten te meten.
10 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCSIP LTFU
  • R01HL162951 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren