Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin C ke snížení účinků kouření v těhotenství na funkci plic kojenců (VCSIP) Dlouhodobé sledování (VCSIP)

17. března 2025 aktualizováno: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Hodnocení účinku vitaminu C na funkci plic kojenců při podávání těhotným ženám, které kouří – (dlouhodobé sledování randomizované studie)

Celkovým cílem tohoto protokolu je zjistit, zda prenatální suplementace vitaminu C těhotným kuřačkám může zlepšit plicní funkce ve věku 10 let u jejich potomků. Toto je další pokračování studie Vitamin C ke snížení účinků kouření v těhotenství na funkci plic u kojenců (VCSIP), která má sledovat potomky do 10 let věku. Hypotéza pro tento protokol je rozšířením studie VCSIP, že doplňkový vitamin C u těhotných kuřaček může významně zlepšit testy funkce dýchacích cest jejich dětí. Cílem výzkumníků je prokázat trvalé zlepšení funkce dýchacích cest/plic a trajektorie do 10 let věku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním výstupem této longitudinální následné studie je srovnání testů funkce dýchacích cest (konkrétně průtoku usilovného výdechu mezi 25 % a 75 % vydechnutého objemu [FEF25-75]) měřených ročně po dobu 10 let věku pomocí manévrů usilovného výdechu s spirometrie mezi dětmi těhotných kuřaček randomizovaných k vitaminu C (500 mg/den) versus placebo během těhotenství. Mezi oběma skupinami dětí bude také porovnán výskyt pískotů získaných čtvrtletními standardizovanými respiračními dotazníky. Toto je pokračování původní studie „Vitamín C ke snížení účinků kouření v těhotenství na funkci plic u kojenců“ (VCSIP).

Sekundární výsledky jsou:

  1. Jednorázový snímek plic HRCT s vysokým rozlišením (získaný během inspirace) bude proveden ve věku 10 let u potomků těhotných kuřaček, které byly během těhotenství randomizovány k užívání vitaminu C (500 mg/den) oproti placebu. . Obrazová analýza bude provedena v laboratoři Quantitative Image Analysis in Medicine Dr. Mirandy Kirby na Ryerson University v Torontu, ON pomocí certifikovaného softwaru pro analýzu plicního obrazu. Mezi těmito dvěma skupinami dětí budou porovnány plochy průřezu lumen dýchacích cest k alespoň páté generaci dýchacích cest. Bude také kvantifikován počet dýchacích cest a lumen, stěny a celkové plochy průřezu a délky segmentů.
  2. Sekundárním cílem je kvantifikovat rozdíly v metylaci DNA mezi těmito dvěma skupinami a změřit korelaci mezi rozdíly v metylaci DNA a respiračními výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Telefonní číslo: 503-494-0223
  • E-mail: mcevoyc@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kristin Milner, BS, CMA, CCRP
  • Telefonní číslo: 503-494-0223
  • E-mail: milner@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46902
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Tepper, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97217
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cindy McEvoy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je pokračování NCT01723696. V této studii byly těhotné kuřačky rekrutovány na porodnických klinikách poskytujících porod na OHSU v Portlandu OR, PeaceHealth Southwest Washington Medical Center ve Vancouveru, Washington nebo Indiana University v Indianapolis, Indiana. Pokračujeme ve sledování potomků těchto těhotných kuřaček (a kontrolní skupiny nekuřaček).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a jejich potomci randomizovaní do skupiny vitaminu C versus placebo během těhotenství, stejně jako těhotné nekuřačky a jejich potomci byli zařazeni jako referenční skupina do původní studie VCSIP

Kritéria vyloučení:

  • účastníci, kteří výslovně odvolají souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Potomci kuřáků, kteří dostávali vitamín C
V původní studii VCSIP byly těhotné ženy randomizovány tak, aby dostávaly buď extra vitamín C každý den (500 mg/den) nebo placebo.
Doplněk stravy: Žádný aktivní zásah v tomto protokolu (dříve randomizováno na vitamín C)
V původní studii VCSIP byly těhotné ženy randomizovány tak, aby dostávaly buď extra vitamín C každý den (500 mg/den) nebo placebo. Tato studie je následnou studií bez aktivního zásahu.
Potomci kuřáků, kteří dostávali placebo
V původní studii VCSIP byly těhotné ženy randomizovány tak, aby dostávaly buď extra vitamín C každý den (500 mg/den) nebo placebo.
Jiný: Žádný aktivní zásah do tohoto protokolu (dříve randomizováno k placebu)
V původní studii VCSIP byly těhotné ženy randomizovány tak, aby dostávaly buď extra vitamín C každý den (500 mg/den) nebo placebo. Tato studie je následnou studií bez aktivního zásahu.
Potomci nekuřáků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé zlepšení plicní funkce a trajektorie
Časové okno: 10 let věku
Primárním výstupem této longitudinální následné studie je srovnání funkčních testů dýchacích cest (konkrétně FEF25-75 v litrech/s) měřených ročně po dobu 10 let věku pomocí manévrů usilovného výdechu se spirometrií mezi dětmi těhotných kuřaček randomizovaných na vitamin C (500 mg/den) oproti placebu během těhotenství. Toto je pokračování původní studie „Vitamín C ke snížení účinků kouření v těhotenství na funkci plic u kojenců“ (VCSIP).
10 let věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sípání
Časové okno: 10 let věku
Výskyt pískotů získaných čtvrtletními standardizovanými respiračními dotazníky bude také porovnán mezi dětmi těhotných kuřaček randomizovaných na vitamin C (500 mg/den) oproti placebu během těhotenství. Toto je pokračování původní studie „Vitamín C ke snížení účinků kouření v těhotenství na funkci plic u kojenců“ (VCSIP).
10 let věku
Průřezové oblasti průsvitu dýchacích cest
Časové okno: 10 let věku
Jednorázový snímek plic HRCT s vysokým rozlišením (získaný během inspirace) bude proveden ve věku 10 let u potomků těhotných kuřaček, které byly během těhotenství randomizovány k užívání vitaminu C (500 mg/den) oproti placebu. . Obrazová analýza bude provedena v laboratoři Quantitative Image Analysis in Medicine Dr. Mirandy Kirby na Ryerson University v Torontu, ON pomocí certifikovaného softwaru pro analýzu plicního obrazu. Mezi těmito dvěma skupinami dětí budou porovnány plochy průřezu lumen dýchacích cest (v mm na druhou) alespoň páté generace dýchacích cest.
10 let věku
Změny v metylaci DNA
Časové okno: 10 let věku
Sekundárním cílem je kvantifikovat rozdíly v metylaci DNA mezi těmito dvěma skupinami a změřit korelaci mezi rozdíly v metylaci DNA a respiračními výsledky.
10 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCSIP LTFU
  • R01HL162951 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit