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La vitamina C riduce gli effetti del fumo in gravidanza sulla funzione polmonare del neonato (VCSIP) Follow-up a lungo termine (VCSIP)

17 novembre 2023 aggiornato da: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Valutazione dell'effetto della vitamina C sulla funzione polmonare del neonato quando somministrata a donne incinte che fumano - (follow-up a lungo termine di uno studio randomizzato)

Gli obiettivi generali di questo protocollo sono determinare se l'integrazione prenatale con vitamina C per le fumatrici incinte può migliorare la funzione polmonare a 10 anni di età nella loro prole. Si tratta di un’ulteriore continuazione dello studio VCSIP (Vitamin C to Decrease Effects of Smoking in Pregnancy on Infant Lung Function), per seguire la prole fino ai 10 anni di età. L'ipotesi per questo protocollo è un'estensione dello studio VCSIP secondo cui la vitamina C supplementare nelle fumatrici in gravidanza può migliorare significativamente i test di funzionalità delle vie aeree dei loro bambini. Gli investigatori mirano a dimostrare un miglioramento duraturo della funzione e della traiettoria delle vie aeree/polmonari attraverso i 10 anni di età.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esito primario di questo studio di follow-up longitudinale è il confronto dei test di funzionalità delle vie aeree (in particolare il flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% del volume espirato [FEF25-75]) misurati annualmente fino a 10 anni di età mediante manovre espiratorie forzate con spirometria tra i figli delle fumatrici incinte randomizzate al trattamento con vitamina C (500 mg/giorno) rispetto al placebo durante la gravidanza. Verrà inoltre confrontata la presenza di sibili ottenuta con questionari respiratori trimestrali standardizzati tra i due gruppi di bambini. Questo è il seguito dello studio originale "Vitamin C to Decrease Effects of Smoking in Pregnancy on Infant Lung Function" (VCSIP).

I risultati secondari sono:

  1. Una singola immagine di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) a basso dosaggio dei polmoni (acquisita durante l'inspirazione) verrà eseguita all'età di 10 anni nella prole di fumatrici incinte che sono state randomizzate a ricevere vitamina C (500 mg/giorno) rispetto a placebo durante la gravidanza . L'analisi delle immagini verrà eseguita dal laboratorio Quantitative Image Analysis in Medicine della Dott.ssa Miranda Kirby presso la Ryerson University di Toronto, ON, utilizzando un software certificato di analisi delle immagini polmonari. Le aree trasversali del lume delle vie aeree almeno fino alla quinta generazione di vie aeree saranno confrontate tra i due gruppi di bambini. Verranno inoltre quantificati il ​​numero di vie aeree, il lume, la parete, le aree della sezione trasversale totale e le lunghezze dei segmenti.
  2. Un obiettivo secondario è quantificare le differenze nella metilazione del DNA tra i due gruppi e misurare la correlazione tra le differenze nella metilazione del DNA e gli esiti respiratori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Numero di telefono: 503-494-0223
  • Email: mcevoyc@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kristin Milner, BS, CMA, CCRP
  • Numero di telefono: 503-494-0223
  • Email: milner@ohsu.edu

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46902
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Tepper, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97217
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cindy McEvoy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è il seguito di NCT01723696. In quello studio, le fumatrici incinte sono state reclutate presso cliniche ostetriche che consegnavano presso l'OHSU a Portland OR, il PeaceHealth Southwest Washington Medical Center a Vancouver, Washington o l'Indiana University a Indianapolis, Indiana. Stiamo continuando a seguire la prole di quelle fumatrici incinte (e dei non fumatori del gruppo di controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e loro figli randomizzati al trattamento con vitamina C rispetto al placebo durante la gravidanza, nonché donne non fumatrici in gravidanza e loro figli arruolati come gruppo di riferimento nello studio VCSIP originale

Criteri di esclusione:

  • partecipanti che revocano espressamente il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Figli di fumatori che hanno ricevuto vitamina C
Nello studio VCSIP originale, le donne incinte sono state randomizzate a ricevere vitamina C extra ogni giorno (500 mg al giorno) o placebo.
Nello studio VCSIP originale, le donne incinte sono state randomizzate a ricevere vitamina C extra ogni giorno (500 mg al giorno) o placebo. Questo studio è uno studio di follow-up senza intervento attivo.
Discendenti di fumatori che hanno ricevuto Placebo
Nello studio VCSIP originale, le donne incinte sono state randomizzate a ricevere vitamina C extra ogni giorno (500 mg al giorno) o placebo.
Nello studio VCSIP originale, le donne incinte sono state randomizzate a ricevere vitamina C extra ogni giorno (500 mg al giorno) o placebo. Questo studio è uno studio di follow-up senza intervento attivo.
Figli di non fumatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento duraturo della funzione e della traiettoria polmonare
Lasso di tempo: 10 anni di età
Il risultato primario di questo studio di follow-up longitudinale è il confronto dei test di funzionalità delle vie aeree (nello specifico FEF25-75 in litri/sec) misurati annualmente fino a 10 anni di età mediante manovre espiratorie forzate con spirometria tra i figli delle fumatrici incinte randomizzate al trattamento con vitamine. Cmax (500 mg/die) rispetto al placebo durante la gravidanza. Questo è il seguito dello studio originale "Vitamin C to Decrease Effects of Smoking in Pregnancy on Infant Lung Function" (VCSIP).
10 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa di respiro sibilante
Lasso di tempo: 10 anni di età
La comparsa di sibili ottenuta con questionari respiratori trimestrali standardizzati sarà inoltre confrontata tra i figli delle fumatrici incinte randomizzate al trattamento con vitamina C (500 mg/giorno) rispetto al placebo durante la gravidanza. Questo è il seguito dello studio originale "Vitamin C to Decrease Effects of Smoking in Pregnancy on Infant Lung Function" (VCSIP).
10 anni di età
Aree della sezione trasversale del lume delle vie aeree
Lasso di tempo: 10 anni di età
Una singola immagine di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) a basso dosaggio dei polmoni (acquisita durante l'inspirazione) verrà eseguita all'età di 10 anni nella prole di fumatrici incinte che sono state randomizzate a ricevere vitamina C (500 mg/giorno) rispetto a placebo durante la gravidanza . L'analisi delle immagini verrà eseguita dal laboratorio Quantitative Image Analysis in Medicine della Dott.ssa Miranda Kirby presso la Ryerson University di Toronto, ON, utilizzando un software certificato di analisi delle immagini polmonari. Le aree della sezione trasversale del lume delle vie aeree (in mm quadrati) almeno fino alla quinta generazione di vie aeree saranno confrontate tra i due gruppi di bambini.
10 anni di età
Cambiamenti nella metilazione del DNA
Lasso di tempo: 10 anni di età
Un obiettivo secondario è quantificare le differenze nella metilazione del DNA tra i due gruppi e misurare la correlazione tra le differenze nella metilazione del DNA e gli esiti respiratori.
10 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCSIP LTFU
  • R01HL162951 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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