- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06106646
La vitamina C riduce gli effetti del fumo in gravidanza sulla funzione polmonare del neonato (VCSIP) Follow-up a lungo termine (VCSIP)
Valutazione dell'effetto della vitamina C sulla funzione polmonare del neonato quando somministrata a donne incinte che fumano - (follow-up a lungo termine di uno studio randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'esito primario di questo studio di follow-up longitudinale è il confronto dei test di funzionalità delle vie aeree (in particolare il flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% del volume espirato [FEF25-75]) misurati annualmente fino a 10 anni di età mediante manovre espiratorie forzate con spirometria tra i figli delle fumatrici incinte randomizzate al trattamento con vitamina C (500 mg/giorno) rispetto al placebo durante la gravidanza. Verrà inoltre confrontata la presenza di sibili ottenuta con questionari respiratori trimestrali standardizzati tra i due gruppi di bambini. Questo è il seguito dello studio originale "Vitamin C to Decrease Effects of Smoking in Pregnancy on Infant Lung Function" (VCSIP).
I risultati secondari sono:
- Una singola immagine di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) a basso dosaggio dei polmoni (acquisita durante l'inspirazione) verrà eseguita all'età di 10 anni nella prole di fumatrici incinte che sono state randomizzate a ricevere vitamina C (500 mg/giorno) rispetto a placebo durante la gravidanza . L'analisi delle immagini verrà eseguita dal laboratorio Quantitative Image Analysis in Medicine della Dott.ssa Miranda Kirby presso la Ryerson University di Toronto, ON, utilizzando un software certificato di analisi delle immagini polmonari. Le aree trasversali del lume delle vie aeree almeno fino alla quinta generazione di vie aeree saranno confrontate tra i due gruppi di bambini. Verranno inoltre quantificati il numero di vie aeree, il lume, la parete, le aree della sezione trasversale totale e le lunghezze dei segmenti.
- Un obiettivo secondario è quantificare le differenze nella metilazione del DNA tra i due gruppi e misurare la correlazione tra le differenze nella metilazione del DNA e gli esiti respiratori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cindy McEvoy, MD, MCR
- Numero di telefono: 503-494-0223
- Email: mcevoyc@ohsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristin Milner, BS, CMA, CCRP
- Numero di telefono: 503-494-0223
- Email: milner@ohsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46902
- Reclutamento
- Indiana University
-
Contatto:
- Christina Tiller
- Email: ctiller@iu.edu
-
Investigatore principale:
- Robert Tepper, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97217
- Reclutamento
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
Contatto:
- Kristin Milner
- Numero di telefono: 971-404-0223
- Email: milner@ohsu.edu
-
Investigatore principale:
- Cindy McEvoy, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e loro figli randomizzati al trattamento con vitamina C rispetto al placebo durante la gravidanza, nonché donne non fumatrici in gravidanza e loro figli arruolati come gruppo di riferimento nello studio VCSIP originale
Criteri di esclusione:
- partecipanti che revocano espressamente il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Figli di fumatori che hanno ricevuto vitamina C
Nello studio VCSIP originale, le donne incinte sono state randomizzate a ricevere vitamina C extra ogni giorno (500 mg al giorno) o placebo.
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Nello studio VCSIP originale, le donne incinte sono state randomizzate a ricevere vitamina C extra ogni giorno (500 mg al giorno) o placebo.
Questo studio è uno studio di follow-up senza intervento attivo.
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Discendenti di fumatori che hanno ricevuto Placebo
Nello studio VCSIP originale, le donne incinte sono state randomizzate a ricevere vitamina C extra ogni giorno (500 mg al giorno) o placebo.
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Nello studio VCSIP originale, le donne incinte sono state randomizzate a ricevere vitamina C extra ogni giorno (500 mg al giorno) o placebo.
Questo studio è uno studio di follow-up senza intervento attivo.
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Figli di non fumatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento duraturo della funzione e della traiettoria polmonare
Lasso di tempo: 10 anni di età
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Il risultato primario di questo studio di follow-up longitudinale è il confronto dei test di funzionalità delle vie aeree (nello specifico FEF25-75 in litri/sec) misurati annualmente fino a 10 anni di età mediante manovre espiratorie forzate con spirometria tra i figli delle fumatrici incinte randomizzate al trattamento con vitamine. Cmax (500 mg/die) rispetto al placebo durante la gravidanza.
Questo è il seguito dello studio originale "Vitamin C to Decrease Effects of Smoking in Pregnancy on Infant Lung Function" (VCSIP).
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10 anni di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comparsa di respiro sibilante
Lasso di tempo: 10 anni di età
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La comparsa di sibili ottenuta con questionari respiratori trimestrali standardizzati sarà inoltre confrontata tra i figli delle fumatrici incinte randomizzate al trattamento con vitamina C (500 mg/giorno) rispetto al placebo durante la gravidanza.
Questo è il seguito dello studio originale "Vitamin C to Decrease Effects of Smoking in Pregnancy on Infant Lung Function" (VCSIP).
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10 anni di età
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Aree della sezione trasversale del lume delle vie aeree
Lasso di tempo: 10 anni di età
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Una singola immagine di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) a basso dosaggio dei polmoni (acquisita durante l'inspirazione) verrà eseguita all'età di 10 anni nella prole di fumatrici incinte che sono state randomizzate a ricevere vitamina C (500 mg/giorno) rispetto a placebo durante la gravidanza .
L'analisi delle immagini verrà eseguita dal laboratorio Quantitative Image Analysis in Medicine della Dott.ssa Miranda Kirby presso la Ryerson University di Toronto, ON, utilizzando un software certificato di analisi delle immagini polmonari.
Le aree della sezione trasversale del lume delle vie aeree (in mm quadrati) almeno fino alla quinta generazione di vie aeree saranno confrontate tra i due gruppi di bambini.
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10 anni di età
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Cambiamenti nella metilazione del DNA
Lasso di tempo: 10 anni di età
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Un obiettivo secondario è quantificare le differenze nella metilazione del DNA tra i due gruppi e misurare la correlazione tra le differenze nella metilazione del DNA e gli esiti respiratori.
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10 anni di età
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McEvoy CT, Schilling D, Clay N, Jackson K, Go MD, Spitale P, Bunten C, Leiva M, Gonzales D, Hollister-Smith J, Durand M, Frei B, Buist AS, Peters D, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C supplementation for pregnant smoking women and pulmonary function in their newborn infants: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2074-82. doi: 10.1001/jama.2014.5217.
- McEvoy CT, Shorey-Kendrick LE, Milner K, Harris J, Vuylsteke B, Cunningham M, Tiller C, Stewart J, Schilling D, Brownsberger J, Titus H, MacDonald KD, Gonzales D, Vu A, Park BS, Spindel ER, Morris CD, Tepper RS. Effect of Vitamin C Supplementation for Pregnant Smokers on Offspring Airway Function and Wheeze at Age 5 Years: Follow-up of a Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2023 Jan 1;177(1):16-24. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.4401. Erratum In: JAMA Pediatr. 2023 Jan 1;177(1):104.
- McEvoy CT, Shorey-Kendrick LE, Milner K, Schilling D, Tiller C, Vuylsteke B, Scherman A, Jackson K, Haas DM, Harris J, Park BS, Vu A, Kraemer DF, Gonzales D, Bunten C, Spindel ER, Morris CD, Tepper RS. Vitamin C to Pregnant Smokers Persistently Improves Infant Airway Function to 12 Months of Age: A Randomised Trial. Eur Respir J. 2020 Jul 2:1902208. doi: 10.1183/13993003.02208-2019. Online ahead of print.
- Blue SW, McEvoy CT, Spindel ER, Shorey-Kendrick LE, Davies MH, O'Sullivan SM, Erikson DW. Analysis of nicotine in plasma, brain, and hair samples with the same liquid chromatography-tandem mass spectrometry method. Rapid Commun Mass Spectrom. 2023 Sep 15;37(17):e9613. doi: 10.1002/rcm.9613. No abstract available.
- McEvoy CT, Shorey-Kendrick LE, Milner K, Schilling D, Tiller C, Vuylsteke B, Scherman A, Jackson K, Haas DM, Harris J, Schuff R, Park BS, Vu A, Kraemer DF, Mitchell J, Metz J, Gonzales D, Bunten C, Spindel ER, Tepper RS, Morris CD. Oral Vitamin C (500 mg/d) to Pregnant Smokers Improves Infant Airway Function at 3 Months (VCSIP). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1139-1147. doi: 10.1164/rccm.201805-1011OC.
- Shorey-Kendrick LE, McEvoy CT, O'Sullivan SM, Milner K, Vuylsteke B, Tepper RS, Haas DM, Park B, Gao L, Vu A, Morris CD, Spindel ER. Impact of vitamin C supplementation on placental DNA methylation changes related to maternal smoking: association with gene expression and respiratory outcomes. Clin Epigenetics. 2021 Sep 19;13(1):177. doi: 10.1186/s13148-021-01161-y.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCSIP LTFU
- R01HL162951 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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