Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин С снижает влияние курения во время беременности на функцию легких младенцев (VCSIP) в долгосрочной перспективе (VCSIP)

17 марта 2025 г. обновлено: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Оценка влияния витамина С на функцию легких у младенцев при его назначении курящим беременным женщинам – (долгосрочное наблюдение за рандомизированным исследованием)

Общие цели этого протокола — определить, может ли пренатальное добавление витамина С беременным курильщикам улучшить функцию легких в возрасте 10 лет у их потомства. Это дополнительное продолжение исследования «Витамин С для снижения влияния курения во время беременности на функцию легких младенцев» (VCSIP), в котором проводилось наблюдение за потомством в течение 10 лет. Гипотеза этого протокола является продолжением исследования VCSIP, согласно которому дополнительный прием витамина С у беременных-курильщиц может значительно улучшить функциональные тесты дыхательных путей их детей. Целью исследователей является продемонстрировать устойчивое улучшение функции и траектории дыхательных путей/легочных путей в течение 10 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основным результатом этого продольного последующего исследования является сравнение функциональных тестов дыхательных путей (в частности, потока форсированного выдоха между 25% и 75% объема выдыхаемого воздуха [FEF25-75]), измеряемых ежегодно в течение 10 лет с помощью маневров форсированного выдоха с спирометрия между детьми беременных курильщиков, рандомизированных для приема витамина С (500 мг/день) и плацебо во время беременности. Частота хрипов, полученная с помощью ежеквартальных стандартизированных респираторных опросников, также будет сравниваться между двумя группами детей. Это продолжение оригинального исследования «Витамин С для снижения влияния курения во время беременности на функцию легких младенцев» (VCSIP).

Вторичные результаты:

  1. Однократное изображение легких с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) с низкой дозой (полученное во время вдоха) будет сделано в возрасте 10 лет у потомков беременных курильщиков, которые были рандомизированы для приема витамина С (500 мг/день) по сравнению с плацебо во время беременности. . Анализ изображений будет выполняться в лаборатории количественного анализа изображений в медицине доктора Миранды Кирби Университета Райерсона в Торонто, Онтарио, с использованием сертифицированного программного обеспечения для анализа изображений легких. Площади поперечного сечения просвета дыхательных путей, по крайней мере, пятого поколения дыхательных путей будут сравниваться между двумя группами детей. Также будут количественно определены количество дыхательных путей, просвет, стенки, общая площадь поперечного сечения и длина сегмента.
  2. Вторичная цель — количественно оценить различия в метилировании ДНК между двумя группами и измерить корреляцию между различиями в метилировании ДНК и респираторными исходами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

225

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Номер телефона: 503-494-0223
  • Электронная почта: mcevoyc@ohsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristin Milner, BS, CMA, CCRP
  • Номер телефона: 503-494-0223
  • Электронная почта: milner@ohsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46902
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Tepper, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97217
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
        • Контакт:
          • Kristin Milner
          • Номер телефона: 971-404-0223
          • Электронная почта: milner@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Cindy McEvoy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это продолжение NCT01723696. В этом исследовании беременные курильщики были набраны в акушерских клиниках OHSU в Портленде, штат Орегон, Медицинском центре PeaceHealth Southwest Washington в Ванкувере, штат Вашингтон, или Университете Индианы в Индианаполисе, штат Индиана. Мы продолжаем наблюдать за потомками курящих беременных (и некурящих из контрольной группы).

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и их дети, рандомизированные для приема витамина С по сравнению с плацебо во время беременности, а также беременные некурящие и их дети, включенные в качестве контрольной группы в оригинальное исследование VCSIP.

Критерий исключения:

  • участники, которые специально отозвали согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Потомки курильщиков, получившие витамин С
В оригинальном исследовании VCSIP беременные женщины были рандомизированы для получения либо дополнительного витамина С каждый день (500 мг/день), либо плацебо.
Диетическая добавка: Никакого активного вмешательства в этот протокол (ранее рандомизировано по витамину С)
В оригинальном исследовании VCSIP беременные женщины были рандомизированы для получения либо дополнительного витамина С каждый день (500 мг/день), либо плацебо. Это исследование представляет собой последующее исследование без активного вмешательства.
Потомки курильщиков, получивших плацебо
В оригинальном исследовании VCSIP беременные женщины были рандомизированы для получения либо дополнительного витамина С каждый день (500 мг/день), либо плацебо.
Другой: Никакого активного вмешательства в этом протоколе (ранее рандомизировано в группу плацебо)
В оригинальном исследовании VCSIP беременные женщины были рандомизированы для получения либо дополнительного витамина С каждый день (500 мг/день), либо плацебо. Это исследование представляет собой последующее исследование без активного вмешательства.
Потомки некурящих

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивое улучшение легочной функции и траектории движения.
Временное ограничение: 10 лет
Основным результатом этого продольного последующего исследования является сравнение функциональных тестов дыхательных путей (в частности, FEF25-75 в л/сек), измеряемых ежегодно в течение 10 лет с помощью маневров форсированного выдоха со спирометрией между детьми беременных курильщиков, рандомизированных для приема витаминов. C (500 мг/день) по сравнению с плацебо во время беременности. Это продолжение оригинального исследования «Витамин С для снижения влияния курения во время беременности на функцию легких младенцев» (VCSIP).
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление хрипов
Временное ограничение: 10 лет
Частота хрипов, полученная с помощью ежеквартальных стандартизированных респираторных опросников, также будет сравниваться между детьми беременных курильщиков, рандомизированных для приема витамина С (500 мг/день) и плацебо во время беременности. Это продолжение оригинального исследования «Витамин С для снижения влияния курения во время беременности на функцию легких младенцев» (VCSIP).
10 лет
Площади поперечного сечения просвета дыхательных путей
Временное ограничение: 10 лет
Однократное изображение легких с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) с низкой дозой (полученное во время вдоха) будет сделано в возрасте 10 лет у потомков беременных курильщиков, которые были рандомизированы для приема витамина С (500 мг/день) по сравнению с плацебо во время беременности. . Анализ изображений будет выполняться в лаборатории количественного анализа изображений в медицине доктора Миранды Кирби Университета Райерсона в Торонто, Онтарио, с использованием сертифицированного программного обеспечения для анализа изображений легких. Площади поперечного сечения просвета дыхательных путей (в квадратных мм) по крайней мере для дыхательных путей пятого поколения будут сравниваться между двумя группами детей.
10 лет
Изменения метилирования ДНК
Временное ограничение: 10 лет
Вторичная цель — количественно оценить различия в метилировании ДНК между двумя группами и измерить корреляцию между различиями в метилировании ДНК и респираторными исходами.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VCSIP LTFU
  • R01HL162951 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться