Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina C zmniejsza wpływ palenia w czasie ciąży na czynność płuc u niemowląt (VCSIP) Długoterminowa obserwacja (VCSIP)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Ocena wpływu witaminy C na czynność płuc niemowlęcia podawanej palącym kobietom w ciąży – (długoterminowa obserwacja z randomizowanego badania)

Ogólnym celem tego protokołu jest określenie, czy prenatalna suplementacja witaminą C ciężarnych palących może poprawić czynność płuc ich potomstwa w wieku 10 lat. Jest to dodatkowa kontynuacja badania dotyczącego witaminy C zmniejszającego wpływ palenia w ciąży na czynność płuc niemowląt (VCSIP), którego celem jest monitorowanie potomstwa do 10. roku życia. Hipotezą tego protokołu jest rozszerzenie badania VCSIP, zgodnie z którym suplementacja witaminy C u ciężarnych palących może znacząco poprawić wyniki badań czynności dróg oddechowych ich dzieci. Celem badaczy jest wykazanie trwałej poprawy czynności i trajektorii dróg oddechowych/płuc w ciągu 10 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym wynikiem tego podłużnego badania obserwacyjnego jest porównanie testów czynności dróg oddechowych (w szczególności natężonego przepływu wydechowego pomiędzy 25% a 75% objętości wydechowej [FEF25-75]) mierzonych corocznie do 10. roku życia za pomocą wymuszonych manewrów wydechowych z spirometrię pomiędzy dziećmi ciężarnych palaczy, losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej witaminę C (500 mg/dzień) w porównaniu z placebo podczas ciąży. Częstość występowania świszczącego oddechu uzyskana za pomocą kwartalnych standaryzowanych kwestionariuszy oddechowych będzie również porównywana pomiędzy obiema grupami dzieci. Jest to kontynuacja pierwotnego badania „Witamina C zmniejszająca wpływ palenia w ciąży na czynność płuc niemowląt” (VCSIP).

Wyniki wtórne to:

  1. Pojedynczy obraz płuc wykonany za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) w niskiej dawce (uzyskany podczas wdechu) zostanie wykonany w 10. roku życia u potomstwa ciężarnych palaczy, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej witaminę C (500 mg/dzień) w porównaniu z placebo podczas ciąży . Analiza obrazu zostanie przeprowadzona przez laboratorium ilościowej analizy obrazu w medycynie dr Mirandy Kirby na Uniwersytecie Ryerson w Toronto, ON, przy użyciu certyfikowanego oprogramowania do analizy obrazu płuc. W obu grupach dzieci porównane zostanie pole przekroju poprzecznego światła dróg oddechowych co najmniej piątej generacji dróg oddechowych. Określona zostanie również liczba dróg oddechowych, światło, ściana i całkowite pole przekroju poprzecznego oraz długość segmentów.
  2. Drugorzędnym celem jest ilościowe określenie różnic w metylacji DNA między obiema grupami i zmierzenie korelacji między różnicami w metylacji DNA a wynikami oddechowymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Numer telefonu: 503-494-0223
  • E-mail: mcevoyc@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kristin Milner, BS, CMA, CCRP
  • Numer telefonu: 503-494-0223
  • E-mail: milner@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46902
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Tepper, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97217
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cindy McEvoy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to kontynuacja NCT01723696. Do badania tego wzięły udział ciężarne palące papierosy w klinikach położniczych przy OHSU w Portland OR, PeaceHealth Southwest Washington Medical Center w Vancouver w stanie Waszyngton lub na Uniwersytecie Indiana w Indianapolis w stanie Indiana. Kontynuujemy obserwację potomstwa ciężarnych palących palaczy (oraz niepalących osób z grupy kontrolnej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i ich potomstwo przydzielone losowo do grupy otrzymującej witaminę C w porównaniu z placebo podczas ciąży, a także niepalące kobiety w ciąży i ich potomstwo włączono jako grupę referencyjną do pierwotnego badania VCSIP

Kryteria wyłączenia:

  • uczestników, którzy wyraźnie cofną zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Potomstwo palaczy, które otrzymały witaminę C
W oryginalnym badaniu VCSIP kobiety w ciąży losowo przydzielano do grupy otrzymującej codziennie dodatkową witaminę C (500 mg/dzień) lub placebo.
Suplement diety: Brak aktywnej interwencji w tym protokole (wcześniej randomizowany do witaminy C)
W oryginalnym badaniu VCSIP kobiety w ciąży losowo przydzielano do grupy otrzymującej codziennie dodatkową witaminę C (500 mg/dzień) lub placebo. To badanie jest badaniem kontrolnym bez aktywnej interwencji.
Potomek palaczy, którzy otrzymali Placebo
W oryginalnym badaniu VCSIP kobiety w ciąży losowo przydzielano do grupy otrzymującej codziennie dodatkową witaminę C (500 mg/dzień) lub placebo.
Inny: Brak aktywnej interwencji w tym protokole (wcześniej randomizowany do placebo)
W oryginalnym badaniu VCSIP kobiety w ciąży losowo przydzielano do grupy otrzymującej codziennie dodatkową witaminę C (500 mg/dzień) lub placebo. To badanie jest badaniem kontrolnym bez aktywnej interwencji.
Potomek osób niepalących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała poprawa funkcji i trajektorii płuc
Ramy czasowe: 10 lat
Głównym wynikiem tego podłużnego badania obserwacyjnego jest porównanie testów czynności dróg oddechowych (w szczególności FEF25-75 w litrach/s) mierzonych corocznie do 10. roku życia za pomocą natężonych manewrów wydechowych ze spirometrią pomiędzy dziećmi ciężarnych palaczy, losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej witaminę C (500 mg/dzień) w porównaniu z placebo podczas ciąży. Jest to kontynuacja pierwotnego badania „Witamina C zmniejszająca wpływ palenia w ciąży na czynność płuc niemowląt” (VCSIP).
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie świszczącego oddechu
Ramy czasowe: 10 lat
Częstość występowania świszczącego oddechu uzyskana za pomocą kwartalnych standaryzowanych kwestionariuszy oddechowych zostanie również porównana pomiędzy dziećmi ciężarnych palaczy, losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej witaminę C (500 mg/dzień) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w czasie ciąży. Jest to kontynuacja pierwotnego badania „Witamina C zmniejszająca wpływ palenia w ciąży na czynność płuc niemowląt” (VCSIP).
10 lat
Pola przekroju poprzecznego światła dróg oddechowych
Ramy czasowe: 10 lat
Pojedynczy obraz płuc wykonany za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) w niskiej dawce (uzyskany podczas wdechu) zostanie wykonany w 10. roku życia u potomstwa ciężarnych palaczy, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej witaminę C (500 mg/dzień) w porównaniu z placebo podczas ciąży . Analiza obrazu zostanie przeprowadzona przez laboratorium ilościowej analizy obrazu w medycynie dr Mirandy Kirby na Uniwersytecie Ryerson w Toronto, ON, przy użyciu certyfikowanego oprogramowania do analizy obrazu płuc. W obu grupach dzieci porównane zostanie pole przekroju poprzecznego światła dróg oddechowych (w mm kwadratowych) co najmniej piątej generacji dróg oddechowych.
10 lat
Zmiany w metylacji DNA
Ramy czasowe: 10 lat
Drugorzędnym celem jest ilościowe określenie różnic w metylacji DNA między obiema grupami i zmierzenie korelacji między różnicami w metylacji DNA a wynikami oddechowymi.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCSIP LTFU
  • R01HL162951 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj