Vitamina C para disminuir los efectos del tabaquismo durante el embarazo sobre la función pulmonar infantil (VCSIP) Seguimiento a largo plazo (VCSIP)
17 de noviembre de 2023 actualizado por: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Evaluación del efecto de la vitamina C sobre la función pulmonar infantil cuando se administra a mujeres embarazadas que fuman (seguimiento a largo plazo de un ensayo aleatorizado)
Los objetivos generales de este protocolo son determinar si la suplementación prenatal con vitamina C a fumadoras embarazadas puede mejorar la función pulmonar a los 10 años de edad en su descendencia.
Esta es una continuación adicional del ensayo de vitamina C para disminuir los efectos del tabaquismo durante el embarazo sobre la función pulmonar infantil (VCSIP), para seguir a los bebés hasta los 10 años de edad.
La hipótesis de este protocolo es una extensión del ensayo VCSIP de que los suplementos de vitamina C en fumadoras embarazadas pueden mejorar significativamente las pruebas de función de las vías respiratorias de sus hijos.
Los investigadores tienen como objetivo demostrar una mejora sostenida en la función y trayectoria de las vías respiratorias/pulmonares hasta los 10 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El resultado principal de este estudio de seguimiento longitudinal es la comparación de las pruebas de función de las vías respiratorias (específicamente el flujo espiratorio forzado entre el 25% y el 75% del volumen espirado [FEF25-75]) medido anualmente hasta los 10 años de edad mediante maniobras espiratorias forzadas con espirometría entre los hijos de fumadoras embarazadas asignadas al azar a vitamina C (500 mg/día) versus placebo durante el embarazo. La aparición de sibilancias obtenidas con cuestionarios respiratorios estandarizados trimestrales también se compararán entre los dos grupos de niños. Este es un seguimiento del ensayo original "Vitamina C para disminuir los efectos del tabaquismo durante el embarazo en la función pulmonar infantil" (VCSIP).
Los resultados secundarios son:
- Se realizará una única imagen de tomografía computarizada (TCAR) de alta resolución y dosis baja de los pulmones (adquirida durante la inspiración) a los 10 años de edad en hijos de fumadoras embarazadas que fueron asignadas al azar a recibir vitamina C (500 mg/día) versus placebo durante el embarazo. . El análisis de imágenes será realizado por el laboratorio de Análisis Cuantitativo de Imágenes en Medicina de la Dra. Miranda Kirby en la Universidad Ryerson en Toronto, ON, utilizando un software certificado de análisis de imágenes pulmonares. Las áreas de sección transversal de la luz de las vías respiratorias hasta al menos la quinta generación de vías respiratorias se compararán entre los dos grupos de niños. También se cuantificarán el número de vías respiratorias y la luz, la pared y las áreas de sección transversal total y las longitudes de los segmentos.
- Un objetivo secundario es cuantificar las diferencias en la metilación del ADN entre los dos grupos y medir la correlación entre las diferencias en la metilación del ADN y los resultados respiratorios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cindy McEvoy, MD, MCR
- Número de teléfono: 503-494-0223
- Correo electrónico: mcevoyc@ohsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristin Milner, BS, CMA, CCRP
- Número de teléfono: 503-494-0223
- Correo electrónico: milner@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46902
- Reclutamiento
- Indiana University
-
Contacto:
- Christina Tiller
- Correo electrónico: ctiller@iu.edu
-
Investigador principal:
- Robert Tepper, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97217
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
Contacto:
- Kristin Milner
- Número de teléfono: 971-404-0223
- Correo electrónico: milner@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Cindy McEvoy, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este es un seguimiento de NCT01723696.
En ese estudio, se reclutó a fumadoras embarazadas en clínicas obstétricas que daban a luz en OHSU en Portland OR, el Centro Médico PeaceHealth Southwest Washington en Vancouver, Washington o la Universidad de Indiana en Indianápolis, Indiana.
Seguimos dando seguimiento a los hijos de aquellas fumadoras embarazadas (y a las no fumadoras del grupo de control).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y sus descendientes asignados al azar a vitamina C versus placebo durante el embarazo, así como mujeres embarazadas no fumadoras y sus descendientes inscritos como grupo de referencia en el estudio VCSIP original.
Criterio de exclusión:
- participantes que retiren específicamente su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hijos de fumadores que recibieron vitamina C
En el estudio VCSIP original, las mujeres embarazadas fueron asignadas al azar para recibir vitamina C adicional todos los días (500 mg/día) o placebo.
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En el estudio VCSIP original, las mujeres embarazadas fueron asignadas al azar para recibir vitamina C adicional todos los días (500 mg/día) o placebo.
Este ensayo es un ensayo de seguimiento sin intervención activa.
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Hijos de fumadores que recibieron Placebo
En el estudio VCSIP original, las mujeres embarazadas fueron asignadas al azar para recibir vitamina C adicional todos los días (500 mg/día) o placebo.
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En el estudio VCSIP original, las mujeres embarazadas fueron asignadas al azar para recibir vitamina C adicional todos los días (500 mg/día) o placebo.
Este ensayo es un ensayo de seguimiento sin intervención activa.
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Hijos de no fumadores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora sostenida de la función y trayectoria pulmonar
Periodo de tiempo: 10 años de edad
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El resultado principal de este estudio de seguimiento longitudinal es la comparación de las pruebas de función de las vías respiratorias (específicamente FEF 25-75 en litros/seg) medidas anualmente hasta los 10 años de edad mediante maniobras de espiración forzada con espirometría entre los hijos de las fumadoras embarazadas asignadas al azar a vitamina C (500 mg/día) versus placebo durante el embarazo.
Este es un seguimiento del ensayo original "Vitamina C para disminuir los efectos del tabaquismo durante el embarazo en la función pulmonar infantil" (VCSIP).
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10 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de sibilancias
Periodo de tiempo: 10 años de edad
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La aparición de sibilancias obtenida con cuestionarios respiratorios estandarizados trimestrales también se comparará entre los hijos de fumadoras embarazadas asignadas al azar a vitamina C (500 mg/día) versus placebo durante el embarazo.
Este es un seguimiento del ensayo original "Vitamina C para disminuir los efectos del tabaquismo durante el embarazo en la función pulmonar infantil" (VCSIP).
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10 años de edad
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Áreas de sección transversal de la luz de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 10 años de edad
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Se realizará una única imagen de tomografía computarizada (TCAR) de alta resolución y dosis baja de los pulmones (adquirida durante la inspiración) a los 10 años de edad en hijos de fumadoras embarazadas que fueron asignadas al azar a recibir vitamina C (500 mg/día) versus placebo durante el embarazo. .
El análisis de imágenes será realizado por el laboratorio de Análisis Cuantitativo de Imágenes en Medicina de la Dra. Miranda Kirby en la Universidad Ryerson en Toronto, ON, utilizando un software certificado de análisis de imágenes pulmonares.
Las áreas de la sección transversal de la luz de las vías respiratorias (en mm al cuadrado) hasta al menos la quinta generación de vías respiratorias se compararán entre los dos grupos de niños.
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10 años de edad
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Cambios en la metilación del ADN.
Periodo de tiempo: 10 años de edad
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Un objetivo secundario es cuantificar las diferencias en la metilación del ADN entre los dos grupos y medir la correlación entre las diferencias en la metilación del ADN y los resultados respiratorios.
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10 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- McEvoy CT, Schilling D, Clay N, Jackson K, Go MD, Spitale P, Bunten C, Leiva M, Gonzales D, Hollister-Smith J, Durand M, Frei B, Buist AS, Peters D, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C supplementation for pregnant smoking women and pulmonary function in their newborn infants: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2074-82. doi: 10.1001/jama.2014.5217.
- McEvoy CT, Shorey-Kendrick LE, Milner K, Harris J, Vuylsteke B, Cunningham M, Tiller C, Stewart J, Schilling D, Brownsberger J, Titus H, MacDonald KD, Gonzales D, Vu A, Park BS, Spindel ER, Morris CD, Tepper RS. Effect of Vitamin C Supplementation for Pregnant Smokers on Offspring Airway Function and Wheeze at Age 5 Years: Follow-up of a Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2023 Jan 1;177(1):16-24. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.4401. Erratum In: JAMA Pediatr. 2023 Jan 1;177(1):104.
- McEvoy CT, Shorey-Kendrick LE, Milner K, Schilling D, Tiller C, Vuylsteke B, Scherman A, Jackson K, Haas DM, Harris J, Park BS, Vu A, Kraemer DF, Gonzales D, Bunten C, Spindel ER, Morris CD, Tepper RS. Vitamin C to Pregnant Smokers Persistently Improves Infant Airway Function to 12 Months of Age: A Randomised Trial. Eur Respir J. 2020 Jul 2:1902208. doi: 10.1183/13993003.02208-2019. Online ahead of print.
- Blue SW, McEvoy CT, Spindel ER, Shorey-Kendrick LE, Davies MH, O'Sullivan SM, Erikson DW. Analysis of nicotine in plasma, brain, and hair samples with the same liquid chromatography-tandem mass spectrometry method. Rapid Commun Mass Spectrom. 2023 Sep 15;37(17):e9613. doi: 10.1002/rcm.9613. No abstract available.
- McEvoy CT, Shorey-Kendrick LE, Milner K, Schilling D, Tiller C, Vuylsteke B, Scherman A, Jackson K, Haas DM, Harris J, Schuff R, Park BS, Vu A, Kraemer DF, Mitchell J, Metz J, Gonzales D, Bunten C, Spindel ER, Tepper RS, Morris CD. Oral Vitamin C (500 mg/d) to Pregnant Smokers Improves Infant Airway Function at 3 Months (VCSIP). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1139-1147. doi: 10.1164/rccm.201805-1011OC.
- Shorey-Kendrick LE, McEvoy CT, O'Sullivan SM, Milner K, Vuylsteke B, Tepper RS, Haas DM, Park B, Gao L, Vu A, Morris CD, Spindel ER. Impact of vitamin C supplementation on placental DNA methylation changes related to maternal smoking: association with gene expression and respiratory outcomes. Clin Epigenetics. 2021 Sep 19;13(1):177. doi: 10.1186/s13148-021-01161-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCSIP LTFU
- R01HL162951 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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