C-vitamin a terhesség alatti dohányzásnak a csecsemő tüdőfunkciójára (VCSIP) gyakorolt hatásának csökkentésére, hosszabb távú nyomon követés (VCSIP)
2023. november 17. frissítette: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
A C-vitamin hatásának felmérése a csecsemők tüdőműködésére dohányzó terhes nőknél – (Véletlenszerű vizsgálat hosszú távú nyomon követése)
Ennek a protokollnak az átfogó célja annak meghatározása, hogy a terhes dohányosok szülés előtti C-vitamin-kiegészítése javíthatja-e az utódaik tüdőfunkcióját 10 éves korban.
Ez a C-vitamin a terhesség alatti dohányzás csecsemők tüdőfunkciójára gyakorolt hatásainak csökkentésére irányuló kísérletének további folytatása (VCSIP), amely az utódokat 10 éves korig követi.
Ennek a protokollnak a hipotézise a VCSIP-vizsgálat kiterjesztése, miszerint a terhes dohányosok C-vitamin-pótlása jelentősen javíthatja gyermekeik légúti funkcióit.
A kutatók célja a légúti/tüdőfunkció és a pályafutás tartós javulásának bizonyítása 10 éves korig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a longitudinális követéses vizsgálatnak az elsődleges eredménye a légúti funkciótesztek (konkrétan a kilégzési térfogat 25%-a és 75%-a közötti kényszerített kilégzési áramlás [FEF25-75]) összehasonlítása, amelyet évente 10 éves korig mértek kényszerkilégzési manőverekkel. spirometria a várandós dohányosok gyermekei között, akiket C-vitaminra (500 mg/nap) randomizáltak a placebóval szemben a terhesség alatt. A negyedéves standardizált légúti kérdőívekkel kapott zihálás előfordulását is összehasonlítjuk a két gyermekcsoport között. Ez az eredeti "C-vitamin a dohányzás terhesség alatti hatásainak csökkentésére a csecsemő tüdőfunkciójára" (VCSIP) vizsgálatának folytatása.
A másodlagos eredmények a következők:
- Egyetlen kis dózisú nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) felvételt készítenek a tüdőről (belégzés során) 10 éves korukban olyan terhes dohányosok utódainál, akiket véletlenszerűen C-vitaminra (500 mg/nap) osztottak be a placebóval szemben a terhesség alatt. . A képelemzést Dr. Miranda Kirby Quantitative Image Analysis in Medicine laboratóriuma végzi a Ryerson Egyetemen, Torontóban, tanúsított pulmonális képelemző szoftver segítségével. A légutak lumenének keresztmetszeti területeit legalább az ötödik generációs légutak esetében összehasonlítják a két gyermekcsoport között. A légutak számát és a lumen, a fal és a teljes keresztmetszeti területeket, valamint a szegmensek hosszát is számszerűsítik.
- Másodlagos cél a DNS-metilációban mutatkozó különbségek számszerűsítése a két csoport között, valamint a DNS-metiláció és a légzési eredmények közötti összefüggés mérése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
225
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cindy McEvoy, MD, MCR
- Telefonszám: 503-494-0223
- E-mail: mcevoyc@ohsu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kristin Milner, BS, CMA, CCRP
- Telefonszám: 503-494-0223
- E-mail: milner@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46902
- Toborzás
- Indiana University
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Tiller
- E-mail: ctiller@iu.edu
-
Kutatásvezető:
- Robert Tepper, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97217
- Toborzás
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristin Milner
- Telefonszám: 971-404-0223
- E-mail: milner@ohsu.edu
-
Kutatásvezető:
- Cindy McEvoy, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez az NCT01723696 nyomon követése.
Ebben a tanulmányban terhes dohányosokat toboroztak a szülészeti klinikákon, ahol az OHSU Portland OR-ban, a PeaceHealth Southwest Washington Medical Center Vancouverben (Washington állam) vagy az Indiana Egyetemen (Indianapolis, Indiana) végeztek.
Továbbra is nyomon követjük a várandós dohányosok (és a kontrollcsoport nemdohányzóinak) utódait.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nőket és utódaikat randomizálták C-vitaminra a placebóval szemben a terhesség alatt, valamint a várandós nemdohányzók és utódaik, akiket referenciacsoportként vettek fel az eredeti VCSIP-vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- azon résztvevők, akik kifejezetten visszavonják a hozzájárulásukat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Dohányzók utódai, akik C-vitamint kaptak
Az eredeti VCSIP-vizsgálatban a várandós nőket randomizálták, hogy naponta extra C-vitamint (500 mg/nap) vagy placebót kapjanak.
|
Az eredeti VCSIP-vizsgálatban a várandós nőket randomizálták, hogy naponta extra C-vitamint (500 mg/nap) vagy placebót kapjanak.
Ez a vizsgálat egy nyomon követési vizsgálat aktív beavatkozás nélkül.
|
|
Placebót kapó dohányosok utódai
Az eredeti VCSIP-vizsgálatban a várandós nőket randomizálták, hogy naponta extra C-vitamint (500 mg/nap) vagy placebót kapjanak.
|
Az eredeti VCSIP-vizsgálatban a várandós nőket randomizálták, hogy naponta extra C-vitamint (500 mg/nap) vagy placebót kapjanak.
Ez a vizsgálat egy nyomon követési vizsgálat aktív beavatkozás nélkül.
|
|
Nemdohányzók utódai
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfunkció és a pálya tartós javulása
Időkeret: 10 éves korig
|
Ennek a longitudinális követéses vizsgálatnak az elsődleges eredménye az évente és 10 éves korig spirometriával végzett kényszerkilégzési manőverekkel mért légúti funkciótesztek (konkrétan FEF25-75 liter/sec-ben) összehasonlítása a vitaminra randomizált terhes dohányosok gyermekei között. C (500 mg/nap) szemben a placebóval terhesség alatt.
Ez az eredeti "C-vitamin a dohányzás terhesség alatti hatásainak csökkentésére a csecsemő tüdőfunkciójára" (VCSIP) vizsgálatának folytatása.
|
10 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zihálás előfordulása
Időkeret: 10 éves korig
|
A negyedéves standardizált légúti kérdőívekkel kapott zihálás előfordulását szintén összehasonlítják a C-vitaminra (500 mg/nap) randomizált terhes dohányosok gyermekei és a placebó terhesség alatti előfordulása között.
Ez az eredeti "C-vitamin a dohányzás terhesség alatti hatásainak csökkentésére a csecsemő tüdőfunkciójára" (VCSIP) vizsgálatának folytatása.
|
10 éves korig
|
|
A légúti lumen keresztmetszeti területei
Időkeret: 10 éves korig
|
Egyetlen kis dózisú nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) felvételt készítenek a tüdőről (belégzés során) 10 éves korukban olyan terhes dohányosok utódainál, akiket véletlenszerűen C-vitaminra (500 mg/nap) osztottak be a placebóval szemben a terhesség alatt. .
A képelemzést Dr. Miranda Kirby Quantitative Image Analysis in Medicine laboratóriuma végzi a Ryerson Egyetemen, Torontóban, tanúsított pulmonális képelemző szoftver segítségével.
A légutak lumen keresztmetszeti területeit (mm-ben négyzetben) a légutak legalább ötödik generációjára hasonlítják össze a két gyermekcsoport között.
|
10 éves korig
|
|
Változások a DNS-metilációban
Időkeret: 10 éves korig
|
Másodlagos cél a DNS-metilációban mutatkozó különbségek számszerűsítése a két csoport között, valamint a DNS-metiláció és a légzési eredmények közötti összefüggés mérése.
|
10 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McEvoy CT, Schilling D, Clay N, Jackson K, Go MD, Spitale P, Bunten C, Leiva M, Gonzales D, Hollister-Smith J, Durand M, Frei B, Buist AS, Peters D, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C supplementation for pregnant smoking women and pulmonary function in their newborn infants: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2074-82. doi: 10.1001/jama.2014.5217.
- McEvoy CT, Shorey-Kendrick LE, Milner K, Harris J, Vuylsteke B, Cunningham M, Tiller C, Stewart J, Schilling D, Brownsberger J, Titus H, MacDonald KD, Gonzales D, Vu A, Park BS, Spindel ER, Morris CD, Tepper RS. Effect of Vitamin C Supplementation for Pregnant Smokers on Offspring Airway Function and Wheeze at Age 5 Years: Follow-up of a Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2023 Jan 1;177(1):16-24. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.4401. Erratum In: JAMA Pediatr. 2023 Jan 1;177(1):104.
- McEvoy CT, Shorey-Kendrick LE, Milner K, Schilling D, Tiller C, Vuylsteke B, Scherman A, Jackson K, Haas DM, Harris J, Park BS, Vu A, Kraemer DF, Gonzales D, Bunten C, Spindel ER, Morris CD, Tepper RS. Vitamin C to Pregnant Smokers Persistently Improves Infant Airway Function to 12 Months of Age: A Randomised Trial. Eur Respir J. 2020 Jul 2:1902208. doi: 10.1183/13993003.02208-2019. Online ahead of print.
- Blue SW, McEvoy CT, Spindel ER, Shorey-Kendrick LE, Davies MH, O'Sullivan SM, Erikson DW. Analysis of nicotine in plasma, brain, and hair samples with the same liquid chromatography-tandem mass spectrometry method. Rapid Commun Mass Spectrom. 2023 Sep 15;37(17):e9613. doi: 10.1002/rcm.9613. No abstract available.
- McEvoy CT, Shorey-Kendrick LE, Milner K, Schilling D, Tiller C, Vuylsteke B, Scherman A, Jackson K, Haas DM, Harris J, Schuff R, Park BS, Vu A, Kraemer DF, Mitchell J, Metz J, Gonzales D, Bunten C, Spindel ER, Tepper RS, Morris CD. Oral Vitamin C (500 mg/d) to Pregnant Smokers Improves Infant Airway Function at 3 Months (VCSIP). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1139-1147. doi: 10.1164/rccm.201805-1011OC.
- Shorey-Kendrick LE, McEvoy CT, O'Sullivan SM, Milner K, Vuylsteke B, Tepper RS, Haas DM, Park B, Gao L, Vu A, Morris CD, Spindel ER. Impact of vitamin C supplementation on placental DNA methylation changes related to maternal smoking: association with gene expression and respiratory outcomes. Clin Epigenetics. 2021 Sep 19;13(1):177. doi: 10.1186/s13148-021-01161-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VCSIP LTFU
- R01HL162951 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .