Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C for å redusere effekten av røyking under graviditet på spedbarns lungefunksjon (VCSIP) Langtidsoppfølging (VCSIP)

17. mars 2025 oppdatert av: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Vurdere effekten av vitamin C på spedbarns lungefunksjon når det gis til gravide kvinner som røyker - (langtidsoppfølging av en randomisert studie)

De overordnede målene med denne protokollen er å avgjøre om prenatal tilskudd med vitamin C til gravide røykere kan forbedre lungefunksjonen ved 10 års alder hos deres avkom. Dette er en ekstra fortsettelse av Vitamin C for å redusere effekten av røyking under graviditet på spedbarns lungefunksjon (VCSIP), for å følge avkommet gjennom 10 års alder. Hypotesen for denne protokollen er en utvidelse av VCSIP-studien om at supplerende vitamin C hos gravide røykere kan forbedre barnas luftveisfunksjonstester betydelig. Etterforskerne tar sikte på å demonstrere vedvarende forbedring i luftveis-/lungefunksjon og bane gjennom 10 års alder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære resultatet av denne longitudinelle oppfølgingsstudien er sammenligningen av luftveisfunksjonstester (spesifikt den tvungne ekspirasjonsstrømmen mellom 25 % og 75 % av utløpt volum [FEF25-75]) målt årlig gjennom 10 års alder ved tvungne ekspirasjonsmanøvrer med spirometri mellom barna til de gravide røykerne randomisert til vitamin C (500 mg/dag) versus placebo under graviditet. Forekomsten av hvesing oppnådd med kvartalsvis standardiserte respiratoriske spørreskjemaer vil også bli sammenlignet mellom de to barnegruppene. Dette er en oppfølging av den originale "Vitamin C for å redusere effekten av røyking under graviditet på spedbarns lungefunksjon" (VCSIP) studien.

De sekundære resultatene er:

  1. Et enkelt lavdose høyoppløselig computertomografi (HRCT) bilde av lungene (ervervet under inspirasjon) vil bli tatt ved 10 års alder hos avkom av gravide røykere som ble randomisert til vitamin C (500 mg/dag) versus placebo under graviditet . Bildeanalyse vil bli utført av Dr. Miranda Kirbys Quantitative Image Analysis in Medicine-laboratorium ved Ryerson University i Toronto, ON ved bruk av sertifisert programvare for pulmonal bildeanalyse. Luftveislumens tverrsnittsarealer til minst femte generasjon luftveier vil bli sammenlignet mellom de to gruppene barn. Antall luftveier og lumen, vegg og totale tverrsnittsarealer og segmentlengdene vil også bli kvantifisert.
  2. Et sekundært mål er å kvantifisere forskjellene i DNA-metylering mellom de to gruppene og måle korrelasjonen mellom forskjellene i DNA-metylering og respiratoriske utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

225

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Telefonnummer: 503-494-0223
  • E-post: mcevoyc@ohsu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kristin Milner, BS, CMA, CCRP
  • Telefonnummer: 503-494-0223
  • E-post: milner@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46902
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Tepper, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97217
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cindy McEvoy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en oppfølging av NCT01723696. I den studien ble gravide røykere rekruttert ved fødselsklinikker som leverer ved OHSU i Portland OR, PeaceHealth Southwest Washington Medical Center i Vancouver, Washington eller Indiana University i Indianapolis, Indiana. Vi fortsetter å følge avkommet til de gravide røykerne (og kontrollgruppen ikke-røykere).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og deres avkom randomisert til vitamin C versus placebo under graviditet, så vel som gravide ikke-røykere og deres avkom registrert som referansegruppen i den opprinnelige VCSIP-studien

Ekskluderingskriterier:

  • deltakere som spesifikt trekker tilbake samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Avkom av røykere som fikk vitamin C
I den opprinnelige VCSIP-studien ble gravide kvinner randomisert til å motta enten ekstra vitamin C hver dag (500 mg/dag) eller placebo.
Kosttilskudd: Ingen aktiv intervensjon i denne protokollen (tidligere randomisert til vitamin C)
I den opprinnelige VCSIP-studien ble gravide kvinner randomisert til å motta enten ekstra vitamin C hver dag (500 mg/dag) eller placebo. Denne studien er en oppfølgingsstudie uten aktiv intervensjon.
Avkom av røykere som fikk placebo
I den opprinnelige VCSIP-studien ble gravide kvinner randomisert til å motta enten ekstra vitamin C hver dag (500 mg/dag) eller placebo.
Annen: Ingen aktiv intervensjon i denne protokollen (tidligere randomisert til placebo)
I den opprinnelige VCSIP-studien ble gravide kvinner randomisert til å motta enten ekstra vitamin C hver dag (500 mg/dag) eller placebo. Denne studien er en oppfølgingsstudie uten aktiv intervensjon.
Avkom av ikke-røykere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende forbedring i lungefunksjon og bane
Tidsramme: 10 år gammel
Det primære resultatet av denne longitudinelle oppfølgingsstudien er sammenligning av luftveisfunksjonstester (spesifikt FEF25-75 i liter/sek) målt årlig til og med 10 års alder ved tvungne ekspirasjonsmanøvrer med spirometri mellom barna til de gravide røykerne randomisert til vitamin C (500 mg/dag) versus placebo under graviditet. Dette er en oppfølging av den originale "Vitamin C for å redusere effekten av røyking under graviditet på spedbarns lungefunksjon" (VCSIP) studien.
10 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hvesing
Tidsramme: 10 år gammel
Forekomsten av hvesing oppnådd med kvartalsvis standardiserte respiratoriske spørreskjemaer vil også bli sammenlignet mellom barna til de gravide røykerne randomisert til vitamin C (500 mg/dag) versus placebo under graviditet. Dette er en oppfølging av den originale "Vitamin C for å redusere effekten av røyking under graviditet på spedbarns lungefunksjon" (VCSIP) studien.
10 år gammel
Tverrsnittsarealer for luftveislumen
Tidsramme: 10 år gammel
Et enkelt lavdose høyoppløselig computertomografi (HRCT) bilde av lungene (ervervet under inspirasjon) vil bli tatt ved 10 års alder hos avkom av gravide røykere som ble randomisert til vitamin C (500 mg/dag) versus placebo under graviditet . Bildeanalyse vil bli utført av Dr. Miranda Kirbys Quantitative Image Analysis in Medicine-laboratorium ved Ryerson University i Toronto, ON ved bruk av sertifisert programvare for pulmonal bildeanalyse. Tverrsnittsarealene for luftveislumen (i mm kvadrat) til minst femte generasjon luftveier vil bli sammenlignet mellom de to gruppene barn.
10 år gammel
Endringer i DNA-metylering
Tidsramme: 10 år gammel
Et sekundært mål er å kvantifisere forskjellene i DNA-metylering mellom de to gruppene og måle korrelasjonen mellom forskjellene i DNA-metylering og respiratoriske utfall.
10 år gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCSIP LTFU
  • R01HL162951 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere