임신 중 흡연이 유아 폐 기능에 미치는 영향을 감소시키는 비타민 C(VCSIP) 장기 추적 조사 (VCSIP)
2025년 3월 17일 업데이트: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
흡연하는 임산부에게 비타민 C를 투여했을 때 유아 폐 기능에 미치는 영향 평가 - (무작위 시험의 장기 추적 조사)
이 프로토콜의 전반적인 목적은 임신한 흡연자에게 출생 전 비타민 C 보충제가 자녀의 10세에 폐 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이는 임신 중 흡연이 유아 폐 기능에 미치는 영향을 감소시키기 위한 비타민 C 연구(VCSIP)에 이어 10세까지 자손을 추적하는 것입니다.
이 프로토콜의 가설은 임신한 흡연자의 비타민 C 보충이 자녀의 기도 기능 테스트를 크게 향상시킬 수 있다는 VCSIP 시험의 확장입니다.
연구자들은 10세까지 기도/폐 기능 및 궤도의 지속적인 개선을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 종단 추적 연구의 주요 결과는 강제 호기 조작을 통해 10세까지 매년 측정한 기도 기능 테스트(구체적으로 호기량의 25%~75% 사이 강제 호기 흐름[FEF25-75])를 비교한 것입니다. 임신 중 비타민 C(500 mg/일)와 위약을 무작위로 투여한 임신 흡연자의 자녀 간의 폐활량 측정. 분기별로 표준화된 호흡기 설문지를 통해 얻은 천명 발생도 두 그룹의 어린이 간에 비교됩니다. 이는 원래 "임신 중 흡연이 유아 폐 기능에 미치는 영향을 감소시키는 비타민 C"(VCSIP) 시험의 후속 조치입니다.
2차 결과는 다음과 같습니다.
- 임신 중 위약과 비타민 C(500mg/일)를 무작위로 투여한 임신 흡연자의 자녀에게 10세에 폐의 저선량 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 영상(흡기 중 획득)을 실시합니다. . 이미지 분석은 인증된 폐 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 온타리오 주 토론토에 있는 Ryerson University의 Miranda Kirby 박사의 의학 실험실 정량적 이미지 분석에서 수행됩니다. 두 그룹의 어린이 사이에서 최소 5세대 기도까지의 기도 내강 단면적을 비교합니다. 기도의 수와 내강, 벽, 총 단면적 및 세그먼트 길이도 정량화됩니다.
- 두 번째 목표는 두 그룹 간의 DNA 메틸화 차이를 정량화하고 DNA 메틸화 차이와 호흡기 결과 간의 상관 관계를 측정하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
225
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cindy McEvoy, MD, MCR
- 전화번호: 503-494-0223
- 이메일: mcevoyc@ohsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kristin Milner, BS, CMA, CCRP
- 전화번호: 503-494-0223
- 이메일: milner@ohsu.edu
연구 장소
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46902
- 모병
- Indiana University
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연락하다:
- Christina Tiller
- 이메일: ctiller@iu.edu
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수석 연구원:
- Robert Tepper, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97217
- 모병
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
연락하다:
- Kristin Milner
- 전화번호: 971-404-0223
- 이메일: milner@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Cindy McEvoy, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
NCT01723696의 후속작입니다.
해당 연구에서는 포틀랜드 OR의 OHSU, 워싱턴주 밴쿠버의 PeaceHealth Southwest Washington Medical Center 또는 인디애나주 인디애나폴리스의 인디애나 대학교 산부인과 진료소에서 임신한 흡연자를 모집했습니다.
우리는 임신한 흡연자(및 대조군 비흡연자)의 자손을 계속해서 추적하고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 여성과 그 자손은 임신 중에 비타민 C 대 위약으로 무작위 배정되었으며, 임신한 비흡연자와 그 자손은 원래 VCSIP 연구에서 참조 그룹으로 등록되었습니다.
제외 기준:
- 동의를 구체적으로 철회하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비타민 C를 받은 흡연자의 자손
원래 VCSIP 연구에서 임산부는 매일 추가 비타민 C(500mg/일) 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
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원래 VCSIP 연구에서 임산부는 매일 추가 비타민 C(500mg/일) 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
본 임상시험은 적극적인 개입이 없는 후속 임상시험입니다.
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위약을 투여받은 흡연자의 자손
원래 VCSIP 연구에서 임산부는 매일 추가 비타민 C(500mg/일) 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
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원래 VCSIP 연구에서 임산부는 매일 추가 비타민 C(500mg/일) 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
본 임상시험은 적극적인 개입이 없는 후속 임상시험입니다.
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비흡연자의 자손
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 및 궤적의 지속적인 개선
기간: 10세
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이 종단 추적 연구의 주요 결과는 무작위로 비타민을 투여한 임신 흡연자의 자녀를 대상으로 폐활량 측정법을 사용한 강제 호기 조작을 통해 매년 10세까지 측정한 기도 기능 테스트(구체적으로 FEF25-75(리터/초))를 비교하는 것입니다. 임신 중 C(500mg/일) 대 위약.
이는 원래 "임신 중 흡연이 유아 폐 기능에 미치는 영향을 감소시키는 비타민 C"(VCSIP) 시험의 후속 조치입니다.
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10세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천명음 발생
기간: 10세
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분기별 표준화된 호흡기 설문지를 통해 얻은 천명 발생도 임신 중 비타민 C(500mg/일)와 위약을 무작위로 투여받은 임신 흡연자의 자녀 간에 비교됩니다.
이는 원래 "임신 중 흡연이 유아 폐 기능에 미치는 영향을 감소시키는 비타민 C"(VCSIP) 시험의 후속 조치입니다.
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10세
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기도 내강 단면적
기간: 10세
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임신 중 위약과 비타민 C(500mg/일)를 무작위로 투여한 임신 흡연자의 자녀에게 10세에 폐의 저선량 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 영상(흡기 중 획득)을 실시합니다. .
이미지 분석은 인증된 폐 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 온타리오 주 토론토에 있는 Ryerson University의 Miranda Kirby 박사의 의학 실험실 정량적 이미지 분석에서 수행됩니다.
두 그룹의 어린이 사이에서 최소 5세대 기도까지의 기도 내강 단면적(mm 제곱)을 비교합니다.
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10세
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DNA 메틸화의 변화
기간: 10세
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두 번째 목표는 두 그룹 간의 DNA 메틸화 차이를 정량화하고 DNA 메틸화 차이와 호흡기 결과 간의 상관 관계를 측정하는 것입니다.
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10세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McEvoy CT, Schilling D, Clay N, Jackson K, Go MD, Spitale P, Bunten C, Leiva M, Gonzales D, Hollister-Smith J, Durand M, Frei B, Buist AS, Peters D, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C supplementation for pregnant smoking women and pulmonary function in their newborn infants: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2074-82. doi: 10.1001/jama.2014.5217.
- Blue SW, McEvoy CT, Spindel ER, Shorey-Kendrick LE, Davies MH, O'Sullivan SM, Erikson DW. Analysis of nicotine in plasma, brain, and hair samples with the same liquid chromatography-tandem mass spectrometry method. Rapid Commun Mass Spectrom. 2023 Sep 15;37(17):e9613. doi: 10.1002/rcm.9613. No abstract available.
- McEvoy CT, Shorey-Kendrick LE, Milner K, Schilling D, Tiller C, Vuylsteke B, Scherman A, Jackson K, Haas DM, Harris J, Schuff R, Park BS, Vu A, Kraemer DF, Mitchell J, Metz J, Gonzales D, Bunten C, Spindel ER, Tepper RS, Morris CD. Oral Vitamin C (500 mg/d) to Pregnant Smokers Improves Infant Airway Function at 3 Months (VCSIP). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1139-1147. doi: 10.1164/rccm.201805-1011OC.
- Shorey-Kendrick LE, McEvoy CT, O'Sullivan SM, Milner K, Vuylsteke B, Tepper RS, Haas DM, Park B, Gao L, Vu A, Morris CD, Spindel ER. Impact of vitamin C supplementation on placental DNA methylation changes related to maternal smoking: association with gene expression and respiratory outcomes. Clin Epigenetics. 2021 Sep 19;13(1):177. doi: 10.1186/s13148-021-01161-y.
- McEvoy CT, Shorey-Kendrick LE, Milner K, Harris J, Vuylsteke B, Cunningham M, Tiller C, Stewart J, Schilling D, Brownsberger J, Titus H, MacDonald KD, Gonzales D, Vu A, Park BS, Spindel ER, Morris CD, Tepper RS. Effect of Vitamin C Supplementation for Pregnant Smokers on Offspring Airway Function and Wheeze at Age 5 Years: Follow-up of a Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2023 Jan 1;177(1):16-24. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.4401. Erratum In: JAMA Pediatr. 2023 Jan 1;177(1):104. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.5564.
- McEvoy CT, Shorey-Kendrick LE, Milner K, Schilling D, Tiller C, Vuylsteke B, Scherman A, Jackson K, Haas DM, Harris J, Park BS, Vu A, Kraemer DF, Gonzales D, Bunten C, Spindel ER, Morris CD, Tepper RS. Vitamin C to pregnant smokers persistently improves infant airway function to 12 months of age: a randomised trial. Eur Respir J. 2020 Dec 3;56(6):1902208. doi: 10.1183/13993003.02208-2019. Print 2020 Dec.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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