Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin C för att minska effekterna av rökning under graviditeten på spädbarns lungfunktion (VCSIP) Långtidsuppföljning (VCSIP)

17 mars 2025 uppdaterad av: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Bedöma effekten av vitamin C på spädbarns lungfunktion när det ges till gravida kvinnor som röker - (Långtidsuppföljning av en randomiserad studie)

De övergripande syftena med detta protokoll är att avgöra om prenatalt tillskott med C-vitamin till gravida rökare kan förbättra lungfunktionen vid 10 års ålder hos deras avkomma. Detta är en ytterligare fortsättning på försöket med vitamin C för att minska effekterna av rökning under graviditeten på spädbarns lungfunktion (VCSIP), för att följa avkomman upp till 10 års ålder. Hypotesen för detta protokoll är en förlängning av VCSIP-studien att kompletterande C-vitamin hos gravida rökare avsevärt kan förbättra deras barns luftvägsfunktionstester. Utredarna syftar till att påvisa varaktig förbättring av luftvägs-/lungfunktion och bana genom 10 års ålder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära resultatet av denna longitudinella uppföljningsstudie är jämförelsen av luftvägsfunktionstester (särskilt det forcerade utandningsflödet mellan 25 % och 75 % av utandningsvolymen [FEF25-75]) uppmätt årligen till 10 års ålder genom forcerade utandningsmanövrar med spirometri mellan barnen till de gravida rökarna randomiserade till C-vitamin (500 mg/dag) jämfört med placebo under graviditeten. Förekomsten av väsande andning som erhållits med kvartalsvis standardiserade respiratoriska frågeformulär kommer också att jämföras mellan de två grupperna av barn. Detta är en uppföljning av den ursprungliga "C-vitamin för att minska effekterna av rökning under graviditeten på spädbarns lungfunktion" (VCSIP) studien.

De sekundära resultaten är:

  1. En enstaka lågdos högupplöst datortomografi (HRCT) bild av lungorna (inhämtad under inspiration) kommer att göras vid 10 års ålder hos avkommor till gravida rökare som randomiserades till C-vitamin (500 mg/dag) jämfört med placebo under graviditeten . Bildanalys kommer att utföras av Dr. Miranda Kirbys kvantitativa bildanalys i medicin laboratorium vid Ryerson University i Toronto, ON med hjälp av certifierad programvara för pulmonell bildanalys. Luftvägslumens tvärsnittsareor till åtminstone den femte generationens luftvägar kommer att jämföras mellan de två grupperna av barn. Antalet luftvägar och lumen, vägg och totala tvärsnittsareor och segmentlängderna kommer också att kvantifieras.
  2. Ett sekundärt syfte är att kvantifiera skillnaderna i DNA-metylering mellan de två grupperna och mäta korrelationen mellan skillnaderna i DNA-metylering och respiratoriska utfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

225

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Telefonnummer: 503-494-0223
  • E-post: mcevoyc@ohsu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kristin Milner, BS, CMA, CCRP
  • Telefonnummer: 503-494-0223
  • E-post: milner@ohsu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46902
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Tepper, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97217
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cindy McEvoy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en uppföljning av NCT01723696. I den studien rekryterades gravida rökare till obstetriska kliniker som levererar vid OHSU i Portland ELLER, PeaceHealth Southwest Washington Medical Center i Vancouver, Washington eller Indiana University i Indianapolis, Indiana. Vi fortsätter att följa avkommorna till dessa gravida rökare (och icke-rökare i kontrollgruppen).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och deras avkommor randomiserades till C-vitamin jämfört med placebo under graviditeten, såväl som gravida icke-rökare och deras avkomma registrerades som referensgrupp i den ursprungliga VCSIP-studien

Exklusions kriterier:

  • deltagare som specifikt återkallar samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Avkomma till rökare som fått vitamin C
I den ursprungliga VCSIP-studien randomiserades gravida kvinnor till att få antingen extra C-vitamin varje dag (500 mg/dag) eller placebo.
Kosttillskott: Ingen aktiv intervention i detta protokoll (tidigare randomiserat till vitamin C)
I den ursprungliga VCSIP-studien randomiserades gravida kvinnor till att få antingen extra C-vitamin varje dag (500 mg/dag) eller placebo. Denna studie är en uppföljande studie utan aktiv intervention.
Avkomma till rökare som fått placebo
I den ursprungliga VCSIP-studien randomiserades gravida kvinnor till att få antingen extra C-vitamin varje dag (500 mg/dag) eller placebo.
Övrig: Ingen aktiv intervention i detta protokoll (tidigare randomiserat till placebo)
I den ursprungliga VCSIP-studien randomiserades gravida kvinnor till att få antingen extra C-vitamin varje dag (500 mg/dag) eller placebo. Denna studie är en uppföljande studie utan aktiv intervention.
Avkomma till icke-rökare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande förbättring av lungfunktion och bana
Tidsram: 10 års ålder
Det primära resultatet av denna longitudinella uppföljningsstudie är jämförelsen av luftvägsfunktionstester (särskilt FEF25-75 i liter/sek) uppmätt årligen till och med 10 års ålder genom påtvingade expiratoriska manövrar med spirometri mellan barn till gravida rökare randomiserade till vitamin C (500 mg/dag) jämfört med placebo under graviditet. Detta är en uppföljning av den ursprungliga "C-vitamin för att minska effekterna av rökning under graviditeten på spädbarns lungfunktion" (VCSIP) studien.
10 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av väsande andning
Tidsram: 10 års ålder
Förekomsten av väsande andning som erhållits med kvartalsvis standardiserade respiratoriska frågeformulär kommer också att jämföras mellan barn till de gravida rökarna randomiserade till C-vitamin (500 mg/dag) jämfört med placebo under graviditeten. Detta är en uppföljning av den ursprungliga "C-vitamin för att minska effekterna av rökning under graviditeten på spädbarns lungfunktion" (VCSIP) studien.
10 års ålder
Tvärsnittsareor för luftvägslumen
Tidsram: 10 års ålder
En enstaka lågdos högupplöst datortomografi (HRCT) bild av lungorna (inhämtad under inspiration) kommer att göras vid 10 års ålder hos avkommor till gravida rökare som randomiserades till C-vitamin (500 mg/dag) jämfört med placebo under graviditeten . Bildanalys kommer att utföras av Dr. Miranda Kirbys kvantitativa bildanalys i medicin laboratorium vid Ryerson University i Toronto, ON med hjälp av certifierad programvara för pulmonell bildanalys. Luftvägslumens tvärsnittsareor (i kvadratiska mm) till åtminstone den femte generationen av luftvägar kommer att jämföras mellan de två grupperna av barn.
10 års ålder
Förändringar i DNA-metylering
Tidsram: 10 års ålder
Ett sekundärt syfte är att kvantifiera skillnaderna i DNA-metylering mellan de två grupperna och mäta korrelationen mellan skillnaderna i DNA-metylering och respiratoriska utfall.
10 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VCSIP LTFU
  • R01HL162951 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera