Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamin til at mindske virkningerne af rygning under graviditeten på spædbørns lungefunktion (VCSIP) Længerevarende opfølgning (VCSIP)

17. marts 2025 opdateret af: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Vurdering af virkningen af ​​C-vitamin på spædbørns lungefunktion, når det gives til gravide kvinder, der ryger - (Langtidsopfølgning af et randomiseret forsøg)

De overordnede mål med denne protokol er at afgøre, om prænatalt tilskud med C-vitamin til gravide rygere kan forbedre lungefunktionen ved 10 års alderen hos deres afkom. Dette er en yderligere fortsættelse af forsøget med C-vitamin til at mindske virkningerne af rygning i graviditeten på spædbørns lungefunktion (VCSIP), for at følge afkommet gennem 10 års alderen. Hypotesen for denne protokol er en forlængelse af VCSIP-studiet om, at supplerende C-vitamin hos gravide rygere kan forbedre deres børns luftvejsfunktionstest betydeligt. Efterforskerne sigter mod at påvise vedvarende forbedring i luftvejs-/lungefunktion og bane gennem 10 års alderen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultat af denne longitudinelle opfølgningsundersøgelse er sammenligningen af ​​luftvejsfunktionstests (specifikt det forcerede ekspiratoriske flow mellem 25 % og 75 % af udløbet volumen [FEF25-75]) målt årligt gennem 10 års alderen ved forcerede ekspiratoriske manøvrer med spirometri mellem børn af de gravide rygere randomiseret til C-vitamin (500 mg/dag) versus placebo under graviditeten. Forekomsten af ​​hvæsen opnået med kvartalsvise standardiserede respiratoriske spørgeskemaer vil også blive sammenlignet mellem de to grupper af børn. Dette er en opfølgning på det originale "C-vitamin til at mindske virkningerne af rygning under graviditet på spædbørns lungefunktion" (VCSIP) forsøg.

De sekundære resultater er:

  1. Et enkelt lavdosis højopløsnings computertomografi (HRCT) billede af lungerne (erhvervet under inspiration) vil blive udført ved 10 års alderen hos afkom af gravide rygere, som blev randomiseret til C-vitamin (500 mg/dag) versus placebo under graviditeten . Billedanalyse vil blive udført af Dr. Miranda Kirbys kvantitative billedanalyse i medicin laboratorium ved Ryerson University i Toronto, ON ved hjælp af certificeret software til pulmonal billedanalyse. Luftvejslumens tværsnitsarealer til mindst den femte generation af luftveje vil blive sammenlignet mellem de to grupper af børn. Antallet af luftveje og lumen, væg og samlede tværsnitsarealer og segmentlængderne vil også blive kvantificeret.
  2. Et sekundært mål er at kvantificere forskellene i DNA-methylering mellem de to grupper og måle sammenhængen mellem forskellene i DNA-methylering og respiratoriske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Telefonnummer: 503-494-0223
  • E-mail: mcevoyc@ohsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kristin Milner, BS, CMA, CCRP
  • Telefonnummer: 503-494-0223
  • E-mail: milner@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46902
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Tepper, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97217
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cindy McEvoy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en opfølgning af NCT01723696. I denne undersøgelse blev gravide rygere rekrutteret på obstetriske klinikker, der leverer på OHSU i Portland OR, PeaceHealth Southwest Washington Medical Center i Vancouver, Washington eller Indiana University i Indianapolis, Indiana. Vi fortsætter med at følge afkommet af de gravide rygere (og kontrolgruppen ikke-rygere).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og deres afkom randomiseret til C-vitamin versus placebo under graviditeten såvel som gravide ikke-rygere og deres afkom indskrevet som referencegruppen i det oprindelige VCSIP-studie

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere, der specifikt trækker samtykket tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Afkom af rygere, der fik C-vitamin
I det oprindelige VCSIP-studie blev gravide kvinder randomiseret til at modtage enten ekstra C-vitamin hver dag (500 mg/dag) eller placebo.
Kosttilskud: Ingen aktiv intervention i denne protokol (tidligere randomiseret til C-vitamin)
I det oprindelige VCSIP-studie blev gravide kvinder randomiseret til at modtage enten ekstra C-vitamin hver dag (500 mg/dag) eller placebo. Dette forsøg er et opfølgende forsøg uden aktiv intervention.
Afkom af rygere, der fik placebo
I det oprindelige VCSIP-studie blev gravide kvinder randomiseret til at modtage enten ekstra C-vitamin hver dag (500 mg/dag) eller placebo.
Andet: Ingen aktiv intervention i denne protokol (tidligere randomiseret til placebo)
I det oprindelige VCSIP-studie blev gravide kvinder randomiseret til at modtage enten ekstra C-vitamin hver dag (500 mg/dag) eller placebo. Dette forsøg er et opfølgende forsøg uden aktiv intervention.
Afkom af ikke-rygere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende forbedring af lungefunktion og bane
Tidsramme: 10 år gammel
Det primære resultat af denne longitudinelle opfølgningsundersøgelse er sammenligningen af ​​luftvejsfunktionstests (specifikt FEF25-75 i liter/sek.) målt årligt til og med 10 års alderen ved forcerede ekspiratoriske manøvrer med spirometri mellem børn af de gravide rygere randomiseret til vitamin C (500 mg/dag) versus placebo under graviditet. Dette er en opfølgning på det originale "C-vitamin til at mindske virkningerne af rygning under graviditet på spædbørns lungefunktion" (VCSIP) forsøg.
10 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hvæsen
Tidsramme: 10 år gammel
Forekomsten af ​​hvæsen opnået med kvartalsvise standardiserede respiratoriske spørgeskemaer vil også blive sammenlignet mellem børn af de gravide rygere randomiseret til C-vitamin (500 mg/dag) versus placebo under graviditet. Dette er en opfølgning på det originale "C-vitamin til at mindske virkningerne af rygning under graviditet på spædbørns lungefunktion" (VCSIP) forsøg.
10 år gammel
Tværsnitsarealer for luftvejslumen
Tidsramme: 10 år gammel
Et enkelt lavdosis højopløsnings computertomografi (HRCT) billede af lungerne (erhvervet under inspiration) vil blive udført ved 10 års alderen hos afkom af gravide rygere, som blev randomiseret til C-vitamin (500 mg/dag) versus placebo under graviditeten . Billedanalyse vil blive udført af Dr. Miranda Kirbys kvantitative billedanalyse i medicin laboratorium ved Ryerson University i Toronto, ON ved hjælp af certificeret software til pulmonal billedanalyse. Luftvejslumens tværsnitsarealer (i mm i kvadrat) til mindst den femte generation af luftveje vil blive sammenlignet mellem de to grupper af børn.
10 år gammel
Ændringer i DNA-methylering
Tidsramme: 10 år gammel
Et sekundært mål er at kvantificere forskellene i DNA-methylering mellem de to grupper og måle sammenhængen mellem forskellene i DNA-methylering og respiratoriske resultater.
10 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCSIP LTFU
  • R01HL162951 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner