维生素 C 可减少孕期吸烟对婴儿肺功能的影响 (VCSIP) 长期随访 (VCSIP)
2025年3月17日 更新者：Cynthia McEvoy、Oregon Health and Science University
评估吸烟孕妇服用维生素 C 对婴儿肺功能的影响 -（随机试验的长期随访）
该方案的总体目标是确定怀孕吸烟者产前补充维生素 C 是否可以改善其后代 10 岁时的肺功能。
这是维生素 C 降低妊娠期吸烟对婴儿肺功能影响 (VCSIP) 试验的另一项延续，旨在跟踪后代直至 10 岁。
该方案的假设是 VCSIP 试验的延伸，即怀孕吸烟者补充维生素 C 可以显着改善其孩子的气道功能测试。
研究人员旨在证明 10 岁时气道/肺功能和轨迹的持续改善。
研究概览
详细说明
这项纵向随访研究的主要结果是通过用力呼气操作每年测量的气道功能测试（特别是呼气量的 25% 和 75% 之间的用力呼气流量 [FEF25-75]）与在怀孕期间随机服用维生素 C（500 毫克/天）与安慰剂的怀孕吸烟者的孩子之间进行肺活量测定。 还将比较两组儿童之间通过季度标准化呼吸问卷调查获得的喘息发生情况。 这是最初的“维生素 C 可减少妊娠期吸烟对婴儿肺功能的影响”(VCSIP) 试验的后续行动。
次要结果是：
- 怀孕吸烟者的后代将在 10 岁时进行单次低剂量高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 肺部图像（在吸气期间获取），这些吸烟者在怀孕期间被随机服用维生素 C（500 毫克/天）与安慰剂。 图像分析将由 Miranda Kirby 博士位于安大略省多伦多瑞尔森大学的医学定量图像分析实验室使用经过认证的肺部图像分析软件进行。 将比较两组儿童至少第五代气道的气道管腔横截面积。 气道的数量以及管腔、壁和总横截面积以及段长度也将被量化。
- 第二个目标是量化两组之间 DNA 甲基化的差异，并测量 DNA 甲基化差异与呼吸结果之间的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
225
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cindy McEvoy, MD, MCR
- 电话号码：503-494-0223
- 邮箱：mcevoyc@ohsu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kristin Milner, BS, CMA, CCRP
- 电话号码：503-494-0223
- 邮箱：milner@ohsu.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46902
- 招聘中
- Indiana University
-
接触：
- Christina Tiller
- 邮箱：ctiller@iu.edu
-
首席研究员：
- Robert Tepper, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97217
- 招聘中
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
接触：
- Kristin Milner
- 电话号码：971-404-0223
- 邮箱：milner@ohsu.edu
-
首席研究员：
- Cindy McEvoy, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
这是 NCT01723696 的后续内容。
在这项研究中，招募了在俄勒冈州波特兰的 OHSU、华盛顿州温哥华和平健康西南华盛顿医疗中心或印第安纳州印第安纳波利斯的印第安纳大学的产科诊所分娩的怀孕吸烟者。
我们正在继续追踪那些怀孕吸烟者（以及对照组非吸烟者）的后代。
描述
纳入标准：
- 女性及其后代在怀孕期间随机服用维生素 C 与安慰剂，以及怀孕的非吸烟者及其后代作为原始 VCSIP 研究的参考组
排除标准：
- 明确撤回同意的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受维生素 C 治疗的吸烟者的后代
在最初的 VCSIP 研究中，孕妇被随机分配每天接受额外维生素 C（500 毫克/天）或安慰剂。
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在最初的 VCSIP 研究中，孕妇被随机分配每天接受额外维生素 C（500 毫克/天）或安慰剂。
该试验是一项后续试验，没有主动干预。
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接受安慰剂的吸烟者的后代
在最初的 VCSIP 研究中，孕妇被随机分配每天接受额外维生素 C（500 毫克/天）或安慰剂。
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在最初的 VCSIP 研究中，孕妇被随机分配每天接受额外维生素 C（500 毫克/天）或安慰剂。
该试验是一项后续试验，没有主动干预。
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不吸烟者的后代
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能和轨迹持续改善
大体时间：10岁
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这项纵向随访研究的主要结果是比较随机服用维生素的怀孕吸烟者的孩子在 10 岁之前每年通过用力呼气操作和肺量测定法测量的气道功能测试（特别是 FEF25-75，单位为升/秒）。怀孕期间 C（500 毫克/天）与安慰剂对比。
这是最初的“维生素 C 可减少妊娠期吸烟对婴儿肺功能的影响”(VCSIP) 试验的后续行动。
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10岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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喘息的发生
大体时间：10岁
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还将通过季度标准化呼吸问卷调查获得的喘息发生率，在怀孕期间随机服用维生素 C（500 毫克/天）和安慰剂的怀孕吸烟者的孩子之间进行比较。
这是最初的“维生素 C 可减少妊娠期吸烟对婴儿肺功能的影响”(VCSIP) 试验的后续行动。
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10岁
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气道管腔横截面积
大体时间：10岁
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怀孕吸烟者的后代将在 10 岁时进行单次低剂量高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 肺部图像（在吸气期间获取），这些吸烟者在怀孕期间被随机服用维生素 C（500 毫克/天）与安慰剂。
图像分析将由 Miranda Kirby 博士位于安大略省多伦多瑞尔森大学的医学定量图像分析实验室使用经过认证的肺部图像分析软件进行。
将比较两组儿童至少第五代气道的气道管腔横截面积（以平方毫米为单位）。
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10岁
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DNA甲基化的变化
大体时间：10岁
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第二个目标是量化两组之间 DNA 甲基化的差异，并测量 DNA 甲基化差异与呼吸结果之间的相关性。
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10岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cindy McEvoy, MD, MCR、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McEvoy CT, Schilling D, Clay N, Jackson K, Go MD, Spitale P, Bunten C, Leiva M, Gonzales D, Hollister-Smith J, Durand M, Frei B, Buist AS, Peters D, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C supplementation for pregnant smoking women and pulmonary function in their newborn infants: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2074-82. doi: 10.1001/jama.2014.5217.
- Blue SW, McEvoy CT, Spindel ER, Shorey-Kendrick LE, Davies MH, O'Sullivan SM, Erikson DW. Analysis of nicotine in plasma, brain, and hair samples with the same liquid chromatography-tandem mass spectrometry method. Rapid Commun Mass Spectrom. 2023 Sep 15;37(17):e9613. doi: 10.1002/rcm.9613. No abstract available.
- McEvoy CT, Shorey-Kendrick LE, Milner K, Schilling D, Tiller C, Vuylsteke B, Scherman A, Jackson K, Haas DM, Harris J, Schuff R, Park BS, Vu A, Kraemer DF, Mitchell J, Metz J, Gonzales D, Bunten C, Spindel ER, Tepper RS, Morris CD. Oral Vitamin C (500 mg/d) to Pregnant Smokers Improves Infant Airway Function at 3 Months (VCSIP). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1139-1147. doi: 10.1164/rccm.201805-1011OC.
- Shorey-Kendrick LE, McEvoy CT, O'Sullivan SM, Milner K, Vuylsteke B, Tepper RS, Haas DM, Park B, Gao L, Vu A, Morris CD, Spindel ER. Impact of vitamin C supplementation on placental DNA methylation changes related to maternal smoking: association with gene expression and respiratory outcomes. Clin Epigenetics. 2021 Sep 19;13(1):177. doi: 10.1186/s13148-021-01161-y.
- McEvoy CT, Shorey-Kendrick LE, Milner K, Harris J, Vuylsteke B, Cunningham M, Tiller C, Stewart J, Schilling D, Brownsberger J, Titus H, MacDonald KD, Gonzales D, Vu A, Park BS, Spindel ER, Morris CD, Tepper RS. Effect of Vitamin C Supplementation for Pregnant Smokers on Offspring Airway Function and Wheeze at Age 5 Years: Follow-up of a Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2023 Jan 1;177(1):16-24. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.4401. Erratum In: JAMA Pediatr. 2023 Jan 1;177(1):104. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.5564.
- McEvoy CT, Shorey-Kendrick LE, Milner K, Schilling D, Tiller C, Vuylsteke B, Scherman A, Jackson K, Haas DM, Harris J, Park BS, Vu A, Kraemer DF, Gonzales D, Bunten C, Spindel ER, Morris CD, Tepper RS. Vitamin C to pregnant smokers persistently improves infant airway function to 12 months of age: a randomised trial. Eur Respir J. 2020 Dec 3;56(6):1902208. doi: 10.1183/13993003.02208-2019. Print 2020 Dec.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月11日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月27日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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