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Vitamin C zur Verringerung der Auswirkungen des Rauchens in der Schwangerschaft auf die Lungenfunktion des Säuglings (VCSIP) Längerfristige Nachuntersuchung (VCSIP)

17. März 2025 aktualisiert von: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Bewertung der Wirkung von Vitamin C auf die Lungenfunktion von Säuglingen bei Gabe an schwangere Frauen, die rauchen – (Langzeit-Follow-up einer randomisierten Studie)

Die übergeordneten Ziele dieses Protokolls bestehen darin, festzustellen, ob eine pränatale Vitamin-C-Supplementierung bei schwangeren Raucherinnen die Lungenfunktion ihrer Nachkommen im Alter von 10 Jahren verbessern kann. Dies ist eine weitere Fortsetzung der VCSIP-Studie (Vitamin C to Decrease Effects of Smoking in Pregnancy on Infant Lung Function), um die Nachkommen bis zum Alter von 10 Jahren zu begleiten. Die Hypothese für dieses Protokoll ist eine Erweiterung der VCSIP-Studie, dass eine zusätzliche Vitamin-C-Zugabe bei schwangeren Raucherinnen die Atemwegsfunktionstests ihrer Kinder deutlich verbessern kann. Ziel der Forscher ist es, eine nachhaltige Verbesserung der Atemwegs-/Lungenfunktion und -bahn bis zum Alter von 10 Jahren nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ergebnis dieser Längsschnitt-Follow-up-Studie ist der Vergleich von Atemwegsfunktionstests (insbesondere des forcierten Exspirationsflusses zwischen 25 % und 75 % des ausgeatmeten Volumens [FEF25-75]), die jährlich bis zum Alter von 10 Jahren durch forcierte Exspirationsmanöver mit gemessen werden Spirometrie zwischen den Kindern der schwangeren Raucherinnen, die während der Schwangerschaft randomisiert Vitamin C (500 mg/Tag) versus Placebo erhielten. Das Auftreten von Keuchen, das mit vierteljährlichen standardisierten Atemwegsfragebögen ermittelt wurde, wird ebenfalls zwischen den beiden Gruppen von Kindern verglichen. Dies ist eine Fortsetzung der ursprünglichen Studie „Vitamin C to Decrease Effects of Smoking in Pregnancy on Infant Lung Function“ (VCSIP).

Die sekundären Ergebnisse sind:

  1. Ein einzelnes niedrig dosiertes hochauflösendes Computertomographie-Bild (HRCT) der Lunge (während der Inspiration aufgenommen) wird im Alter von 10 Jahren bei Nachkommen schwangerer Raucherinnen angefertigt, die während der Schwangerschaft randomisiert Vitamin C (500 mg/Tag) versus Placebo erhielten . Die Bildanalyse wird vom Labor für quantitative Bildanalyse in der Medizin von Dr. Miranda Kirby an der Ryerson University in Toronto, Ontario, unter Verwendung einer zertifizierten Lungenbildanalysesoftware durchgeführt. Die Querschnittsflächen des Atemwegslumens bis mindestens zur fünften Atemwegsgeneration werden zwischen den beiden Kindergruppen verglichen. Die Anzahl der Atemwege sowie die Lumen-, Wand- und Gesamtquerschnittsflächen sowie die Segmentlängen werden ebenfalls quantifiziert.
  2. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Unterschiede in der DNA-Methylierung zwischen den beiden Gruppen zu quantifizieren und die Korrelation zwischen den Unterschieden in der DNA-Methylierung und den Atemwegsergebnissen zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Telefonnummer: 503-494-0223
  • E-Mail: mcevoyc@ohsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kristin Milner, BS, CMA, CCRP
  • Telefonnummer: 503-494-0223
  • E-Mail: milner@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46902
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Tepper, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97217
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cindy McEvoy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Fortsetzung von NCT01723696. In dieser Studie wurden schwangere Raucherinnen in Geburtskliniken der OHSU in Portland (Oregon), des PeaceHealth Southwest Washington Medical Center in Vancouver (Washington) oder der Indiana University in Indianapolis (Indiana) rekrutiert. Wir beobachten weiterhin die Nachkommen dieser schwangeren Raucherinnen (und der Nichtraucher der Kontrollgruppe).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und ihre Nachkommen, die während der Schwangerschaft randomisiert Vitamin C versus Placebo erhielten, sowie schwangere Nichtraucherinnen und ihre Nachkommen wurden als Referenzgruppe in die ursprüngliche VCSIP-Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die ihre Einwilligung ausdrücklich widerrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nachkommen von Rauchern, die Vitamin C erhalten haben
In der ursprünglichen VCSIP-Studie wurden schwangere Frauen randomisiert und erhielten entweder täglich zusätzliches Vitamin C (500 mg/Tag) oder Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Keine aktive Intervention in diesem Protokoll (zuvor randomisiert auf Vitamin C)
In der ursprünglichen VCSIP-Studie wurden schwangere Frauen randomisiert und erhielten entweder täglich zusätzliches Vitamin C (500 mg/Tag) oder Placebo. Bei diesem Versuch handelt es sich um einen Folgeversuch ohne aktive Intervention.
Nachkommen von Rauchern, die Placebo erhalten haben
In der ursprünglichen VCSIP-Studie wurden schwangere Frauen randomisiert und erhielten entweder täglich zusätzliches Vitamin C (500 mg/Tag) oder Placebo.
Sonstiges: Keine aktive Intervention in diesem Protokoll (zuvor randomisiert auf Placebo)
In der ursprünglichen VCSIP-Studie wurden schwangere Frauen randomisiert und erhielten entweder täglich zusätzliches Vitamin C (500 mg/Tag) oder Placebo. Bei diesem Versuch handelt es sich um einen Folgeversuch ohne aktive Intervention.
Nachkommen von Nichtrauchern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltige Verbesserung der Lungenfunktion und -bahn
Zeitfenster: 10 Jahre alt
Das primäre Ergebnis dieser Längsschnitt-Follow-up-Studie ist der Vergleich von Atemwegsfunktionstests (insbesondere FEF25-75 in Litern/Sek.), die jährlich bis zum Alter von 10 Jahren durch forcierte Ausatmungsmanöver mit Spirometrie zwischen den Kindern der schwangeren Raucherinnen gemessen werden, die randomisiert Vitaminpräparaten zugeteilt wurden C (500 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo während der Schwangerschaft. Dies ist eine Fortsetzung der ursprünglichen Studie „Vitamin C to Decrease Effects of Smoking in Pregnancy on Infant Lung Function“ (VCSIP).
10 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Keuchen
Zeitfenster: 10 Jahre alt
Das Auftreten von Keuchen, das mit vierteljährlichen standardisierten Atemwegsfragebögen ermittelt wurde, wird auch zwischen den Kindern der schwangeren Raucherinnen verglichen, die während der Schwangerschaft randomisiert Vitamin C (500 mg/Tag) und Placebo erhielten. Dies ist eine Fortsetzung der ursprünglichen Studie „Vitamin C to Decrease Effects of Smoking in Pregnancy on Infant Lung Function“ (VCSIP).
10 Jahre alt
Querschnittsflächen des Atemwegslumens
Zeitfenster: 10 Jahre alt
Ein einzelnes niedrig dosiertes hochauflösendes Computertomographie-Bild (HRCT) der Lunge (während der Inspiration aufgenommen) wird im Alter von 10 Jahren bei Nachkommen schwangerer Raucherinnen angefertigt, die während der Schwangerschaft randomisiert Vitamin C (500 mg/Tag) versus Placebo erhielten . Die Bildanalyse wird vom Labor für quantitative Bildanalyse in der Medizin von Dr. Miranda Kirby an der Ryerson University in Toronto, Ontario, unter Verwendung einer zertifizierten Lungenbildanalysesoftware durchgeführt. Die Querschnittsflächen des Atemwegslumens (in mm im Quadrat) bis mindestens zur fünften Atemwegsgeneration werden zwischen den beiden Kindergruppen verglichen.
10 Jahre alt
Veränderungen in der DNA-Methylierung
Zeitfenster: 10 Jahre alt
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Unterschiede in der DNA-Methylierung zwischen den beiden Gruppen zu quantifizieren und die Korrelation zwischen den Unterschieden in der DNA-Methylierung und den Atemwegsergebnissen zu messen.
10 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCSIP LTFU
  • R01HL162951 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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