Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiini vähentää tupakoinnin vaikutuksia raskauden aikana vauvan keuhkojen toimintaan (VCSIP) pidemmän aikavälin seurantaan (VCSIP)

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

C-vitamiinin vaikutuksen arviointi imeväisten keuhkojen toimintaan, kun sitä annetaan tupakoiville raskaana oleville naisille - (pitkäaikainen seuranta satunnaistetusta kokeesta)

Tämän protokollan yleisenä tavoitteena on määrittää, voiko raskaana oleville tupakoitsijoille annettava C-vitamiinilisä parantaa keuhkojen toimintaa 10-vuotiaana heidän jälkeläisissään. Tämä on lisäjatkoa C-vitamiinitutkimukselle, jolla vähennetään tupakoinnin vaikutuksia raskauden aikana vauvan keuhkojen toimintaan (VCSIP) ja seurataan jälkeläisiä 10 vuoden ikään asti. Tämän protokollan hypoteesi on jatkoa VCSIP-tutkimukselle, jonka mukaan C-vitamiinilisä raskaana oleville tupakoitsijoille voi parantaa merkittävästi heidän lastensa hengitysteiden toimintatestejä. Tutkijat pyrkivät osoittamaan jatkuvaa paranemista hengitysteiden/keuhkojen toiminnassa ja liikeradassa 10 vuoden ikään asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pitkittäisseurantatutkimuksen ensisijainen tulos on hengitysteiden toimintatestien vertailu (erityisesti pakotettu uloshengitysvirtaus 25–75 % uloshengitystilavuudesta [FEF25-75]), jotka mitataan vuosittain 10 vuoden ikään asti pakotetuilla uloshengitysliikkeillä. spirometria raskaana olevien tupakoitsijoiden lasten välillä, jotka satunnaistettiin saamaan C-vitamiinia (500 mg/vrk) verrattuna lumelääkkeeseen raskauden aikana. Myös neljännesvuosittaisilla standardoiduilla hengityskyselyillä saatua hengityksen esiintymistä verrataan kahden lapsiryhmän välillä. Tämä on jatkoa alkuperäiselle "C-vitamiini vähentää tupakoinnin vaikutuksia raskauden aikana vauvan keuhkojen toimintaan" (VCSIP) -tutkimukselle.

Toissijaiset tulokset ovat:

  1. Yksittäinen pieniannoksinen korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) -kuva keuhkoista (saatu sisäänhengityksen aikana) tehdään 10-vuotiaana raskaana olevien tupakoitsijoiden jälkeläisille, jotka satunnaistettiin saamaan C-vitamiinia (500 mg/vrk) verrattuna lumelääkkeeseen raskauden aikana. . Kuva-analyysin suorittaa Dr. Miranda Kirby's Quantitative Image Analysis in Medicine -laboratorio Ryerson Universityssä Torontossa käyttäen sertifioitua keuhkokuvaanalyysiohjelmistoa. Hengitysteiden luumenin poikkileikkausalueita vähintään viidennen sukupolven hengitysteihin verrataan kahden lapsiryhmän välillä. Myös hengitysteiden lukumäärä ja ontelo, seinämä ja kokonaispoikkileikkausalat sekä segmenttien pituudet määritetään.
  2. Toissijainen tavoite on kvantifioida erot DNA:n metylaatiossa näiden kahden ryhmän välillä ja mitata DNA-metylaation ja hengitysteiden välisten erojen välistä korrelaatiota.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

225

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Puhelinnumero: 503-494-0223
  • Sähköposti: mcevoyc@ohsu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kristin Milner, BS, CMA, CCRP
  • Puhelinnumero: 503-494-0223
  • Sähköposti: milner@ohsu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46902
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Tepper, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97217
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cindy McEvoy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on jatkoa NCT01723696:lle. Tässä tutkimuksessa raskaana olevia tupakoitsijoita palkattiin synnytysklinikoihin, jotka toimittivat OHSU:ssa Portlandissa tai PeaceHealth Southwest Washington Medical Centerissä Vancouverissa, Washingtonissa tai Indianan yliopistossa Indianapolisissa, Indianassa. Jatkamme raskaana olevien tupakoitsijoiden (ja kontrolliryhmän tupakoimattomien) jälkeläisten seuraamista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja heidän jälkeläisensä satunnaistettiin saamaan C-vitamiinia verrattuna lumelääkkeeseen raskauden aikana sekä raskaana olevat tupakoimattomat ja heidän jälkeläisensä, jotka otettiin vertailuryhmään alkuperäisessä VCSIP-tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistujat, jotka peruuttavat suostumuksensa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
C-vitamiinia saaneiden tupakoitsijoiden jälkeläiset
Alkuperäisessä VCSIP-tutkimuksessa raskaana olevat naiset satunnaistettiin saamaan joko ylimääräistä C-vitamiinia joka päivä (500 mg/vrk) tai lumelääkettä.
Ravintolisä: Ei aktiivista puuttumista tähän protokollaan (aiemmin satunnaistettu C-vitamiiniin)
Alkuperäisessä VCSIP-tutkimuksessa raskaana olevat naiset satunnaistettiin saamaan joko ylimääräistä C-vitamiinia joka päivä (500 mg/vrk) tai lumelääkettä. Tämä tutkimus on seurantatutkimus ilman aktiivista puuttumista.
Placeboa saaneiden tupakoitsijoiden jälkeläiset
Alkuperäisessä VCSIP-tutkimuksessa raskaana olevat naiset satunnaistettiin saamaan joko ylimääräistä C-vitamiinia joka päivä (500 mg/vrk) tai lumelääkettä.
Muut: Ei aktiivista puuttumista tähän protokollaan (aiemmin satunnaistettu lumelääkkeeseen)
Alkuperäisessä VCSIP-tutkimuksessa raskaana olevat naiset satunnaistettiin saamaan joko ylimääräistä C-vitamiinia joka päivä (500 mg/vrk) tai lumelääkettä. Tämä tutkimus on seurantatutkimus ilman aktiivista puuttumista.
Tupakoimattomien jälkeläisiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminnan ja liikeradan jatkuva paraneminen
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
Tämän pitkittäisseurantatutkimuksen ensisijainen tulos on hengitysteiden toimintakokeiden (erityisesti FEF25-75 litraina/sek) vertailu, jotka mitattiin vuosittain 10-vuotiaille pakotetuilla uloshengitysliikkeillä ja spirometrialla raskaana olevien tupakoitsijoiden lasten välillä, jotka on satunnaistettu vitamiiniin. C (500 mg/vrk) verrattuna lumelääkkeeseen raskauden aikana. Tämä on jatkoa alkuperäiselle "C-vitamiini vähentää tupakoinnin vaikutuksia raskauden aikana vauvan keuhkojen toimintaan" (VCSIP) -tutkimukselle.
10 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vinkuna esiintyminen
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
Neljännesvuosittain standardoiduilla hengitystiekyselyillä saatua hengityksen vinkumista verrataan myös C-vitamiiniin (500 mg/vrk) satunnaistettujen raskaana olevien tupakoitsijoiden lasten ja raskauden aikana lumelääkettä saaneiden lasten välillä. Tämä on jatkoa alkuperäiselle "C-vitamiini vähentää tupakoinnin vaikutuksia raskauden aikana vauvan keuhkojen toimintaan" (VCSIP) -tutkimukselle.
10 vuoden iässä
Hengitysteiden luumenin poikkileikkausalueet
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
Yksittäinen pieniannoksinen korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) -kuva keuhkoista (saatu sisäänhengityksen aikana) tehdään 10-vuotiaana raskaana olevien tupakoitsijoiden jälkeläisille, jotka satunnaistettiin saamaan C-vitamiinia (500 mg/vrk) verrattuna lumelääkkeeseen raskauden aikana. . Kuva-analyysin suorittaa Dr. Miranda Kirby's Quantitative Image Analysis in Medicine -laboratorio Ryerson Universityssä Torontossa käyttäen sertifioitua keuhkokuvaanalyysiohjelmistoa. Hengitysteiden luumenin poikkileikkausalat (mm neliöitynä) vähintään viidenteen hengitysteiden sukupolveen verrataan kahden lapsiryhmän välillä.
10 vuoden iässä
Muutokset DNA:n metylaatiossa
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
Toissijainen tavoite on kvantifioida erot DNA:n metylaatiossa näiden kahden ryhmän välillä ja mitata DNA-metylaation ja hengitysteiden välisten erojen välistä korrelaatiota.
10 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VCSIP LTFU
  • R01HL162951 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa