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Uno studio sul beneficio clinico della soluzione per inalazione di tobramicina

24 ottobre 2023 aggiornato da: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
Questo progetto utilizzerà l'analisi della letteratura, la ricerca di esperti, l'estrazione di dati dal mondo reale e altri metodi per studiare lo stato attuale dell'applicazione dell'inalazione di aerosol antimicrobici nelle istituzioni sanitarie, combinare le raccomandazioni degli esperti e i risultati dell'analisi dei dati del mondo reale per esplorare potenziali punti di rischio in il processo di somministrazione di farmaci antimicrobici tramite aerosol e individuare i punti chiave della gestione dell’uso dei farmaci nelle istituzioni sanitarie e i punti chiave delle raccomandazioni normative per le istituzioni sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stato attuale dell'inalazione nebulizzata di farmaci antimicrobici è stato esaminato dal soggetto principale attraverso la ricerca della letteratura e la ricerca di esperti. I ricercatori hanno selezionato pazienti che hanno visitato o sono stati ricoverati all'ospedale di Qianfoshan nella provincia di Shandong durante il periodo dal 1° gennaio 2021 al 31 dicembre 2023, hanno estratto i dati secondo i criteri di inclusione ed esclusione e hanno utilizzato la soluzione per inalazione di tobramicina come gruppo di studio e antimicrobici iniettabili utilizzati per inalazione come amikacina, metansolfonato di sodio di polimixina E, solfato di polimixina E, solfato di polimixina B e altri antimicrobici in uno studio multicentrico di coorte nel mondo reale come gruppo di controllo, ed è stato condotto uno studio di coorte multicentrico nel mondo reale multi A esaminare l’efficacia, la sicurezza e l’economicità dell’inalazione nebulizzata di farmaci antimicrobici a diversi livelli di istituzioni sanitarie in Cina, confrontare direttamente il rischio dell’uso dell’inalazione nebulizzata iniettabile da banco con quello delle formulazioni per inalazione e anche fornire informazioni post-vendita -rivalutazione della commercializzazione della soluzione inalatoria di tobramicina recentemente commercializzata e fornitura di evidenze basate sull'evidenza per l'uso razionale dei farmaci in clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Rui Yang,MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti visitati o ricoverati in ospedale (inclusi pazienti ambulatoriali, di emergenza e ospedalieri) dal 1 gennaio 2021 al 31 dicembre 2023, tra cui:

  1. Pazienti con bronchiectasie associate a infezione da P. aeruginosa: antimicrobici nebulizzati per via inalatoria per eliminare gli agenti patogeni o ridurre la carica di agenti patogeni;
  2. Pazienti con fibrosi cistica associata a infezione da P. aeruginosa: antimicrobici inalati nebulizzati per eliminare gli agenti patogeni o ridurre la carica di agenti patogeni;
  3. Pazienti con infezioni polmonari batteriche multiresistenti che utilizzano antimicrobici per via inalatoria come regime terapeutico aggiuntivo alla somministrazione endovenosa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bronchiectasie

    1. Pazienti con anamnesi pregressa o diagnosi di bronchiectasie nel caso in questione;
    2. Pazienti visitati o ricoverati in ospedale dal 1° gennaio 2021 al 31 dicembre 2023 (compresi pazienti ambulatoriali, di emergenza e ospedalieri);
    3. Registrazione di un caso di almeno 1 ciclo di trattamento (somministrazione continua per 28 giorni) con soluzione per inalazione di tobramicina o altra nebulizzazione di antibiotici;
    4. Pazienti con test verde rame positivo alla prima visita.

  • Fibrosi cistica

    1. Pazienti con una storia medica pregressa o una diagnosi di fibrosi cistica nel caso in esame;
    2. Pazienti che sono stati visitati o ricoverati in ospedale dal 1° gennaio 2021 al 31 dicembre 2023 (compresi i pazienti ambulatoriali, di emergenza e ospedalieri);
    3. Registrazione di un caso di almeno 1 ciclo di trattamento (somministrazione continua per 28 giorni) con soluzione per inalazione di tobramicina o altra nebulizzazione di antibiotici;
    4. Pazienti con test verde rame positivo alla prima visita.

  • Infezioni polmonari batteriche multiresistenti

    1. Pazienti con diagnosi di infezione polmonare;
    2. Pazienti ricoverati in ospedale dal 1 gennaio 2021 al 31 dicembre 2023 (sono stati inclusi solo i pazienti ricoverati);
    3. Cartella clinica con completamento di almeno 3 giorni di trattamento con soluzione per inalazione di tobramicina o altra nebulizzazione di antibiotici;
    4. Il paziente è risultato positivo agli agenti patogeni almeno una volta durante il periodo di terapia.

Criteri di esclusione:

  • Bronchiectasie Pazienti per cui nello studio mancano informazioni chiave, come agenti terapeutici, informazioni diagnostiche per bronchiectasie, ecc.
  • Fibrosi cistica Pazienti con fibrosi cistica, per i quali mancano informazioni chiave, come farmaci per il trattamento, diagnosi di fibrosi cistica.
  • Infezioni polmonari batteriche multiresistenti Ai pazienti ricoverati in ospedale con polmonite grave mancavano informazioni chiave sullo studio, come i test di laboratorio non eseguiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bronchiectasie
  1. Pazienti con anamnesi pregressa o diagnosi di bronchiectasie nel caso in questione;
  2. Pazienti visitati o ricoverati in ospedale dal 1° gennaio 2021 al 31 dicembre 2023 (compresi pazienti ambulatoriali, di emergenza e ospedalieri);
  3. Registrazione di un caso di almeno 1 ciclo di trattamento (somministrazione continua per 28 giorni) con soluzione per inalazione di tobramicina o altra nebulizzazione di antibiotici;
  4. Pazienti con test verde rame positivo alla prima visita.
Droga: Soluzione per inalazione di tobramicina

La soluzione per inalazione di tobramicina è un liquido trasparente giallastro, l'ingrediente principale è la tobramicina.

Preparazione inalatoria antimicrobica non nebulizzata secondo la situazione clinica attuale, principalmente polimixina, amikacina, a seconda delle circostanze specifiche di ciascun ospedale.

Altri nomi:
  • Preparazioni inalatorie antimicrobiche non nebulizzate
Fibrosi cistica
  1. Pazienti con una storia medica pregressa o una diagnosi di fibrosi cistica nel caso in esame;
  2. Pazienti che sono stati visitati o ricoverati in ospedale dal 1° gennaio 2021 al 31 dicembre 2023 (compresi i pazienti ambulatoriali, di emergenza e ospedalieri);
  3. Registrazione di un caso di almeno 1 ciclo di trattamento (somministrazione continua per 28 giorni) con soluzione per inalazione di tobramicina o altra nebulizzazione di antibiotici;
  4. Pazienti con test verde rame positivo alla prima visita.
Droga: Soluzione per inalazione di tobramicina

La soluzione per inalazione di tobramicina è un liquido trasparente giallastro, l'ingrediente principale è la tobramicina.

Preparazione inalatoria antimicrobica non nebulizzata secondo la situazione clinica attuale, principalmente polimixina, amikacina, a seconda delle circostanze specifiche di ciascun ospedale.

Altri nomi:
  • Preparazioni inalatorie antimicrobiche non nebulizzate
Infezioni polmonari batteriche multiresistenti
  1. Pazienti con diagnosi di infezione polmonare;
  2. Pazienti ricoverati in ospedale dal 1 gennaio 2021 al 31 dicembre 2023 (sono stati inclusi solo i pazienti ricoverati);
  3. Cartella clinica con completamento di almeno 3 giorni di trattamento con soluzione per inalazione di tobramicina o altra nebulizzazione di antibiotici;
  4. Il paziente è risultato positivo agli agenti patogeni almeno una volta durante il periodo di terapia.
Droga: Soluzione per inalazione di tobramicina

La soluzione per inalazione di tobramicina è un liquido trasparente giallastro, l'ingrediente principale è la tobramicina.

Preparazione inalatoria antimicrobica non nebulizzata secondo la situazione clinica attuale, principalmente polimixina, amikacina, a seconda delle circostanze specifiche di ciascun ospedale.

Altri nomi:
  • Preparazioni inalatorie antimicrobiche non nebulizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso totale di incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a sei mesi.
Valutare la sicurezza delle inalazioni nebulizzate iniettabili da banco rispetto alle formulazioni per inalazioni analizzando l'incidenza delle reazioni avverse totali e fornire dati reali di prima linea per supportare la rivalutazione post-commercializzazione.
Attraverso il completamento degli studi, fino a sei mesi.
Eliminazione degli agenti patogeni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a sei mesi.
Valutare l'efficacia dell'applicazione clinica di inalazioni nebulizzate iniettabili da banco rispetto alle formulazioni inalatorie analizzando il tasso di eliminazione degli agenti patogeni e fornire supporto di dati reali di prima linea per la rivalutazione post-commercializzazione del prodotto.
Attraverso il completamento degli studi, fino a sei mesi.
Costo medio di ospedalizzazione per visita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a sei mesi.
Fornire supporto di dati reali e di prima linea per la rivalutazione post-commercializzazione del prodotto analizzando il costo medio per ricovero per valutare l'economia dell'applicazione clinica dell'inalazione nebulizzata iniettabile da banco rispetto alle formulazioni per inalazione.
Attraverso il completamento degli studi, fino a sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCYX-YR-20230101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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