- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06106789
Eine Studie zum klinischen Nutzen der Tobramycin-Inhalationslösung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Rui Yang,MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die vom 1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2023 im Krankenhaus behandelt oder aufgenommen wurden (einschließlich ambulant, notfallmäßig und stationär), einschließlich:
- Patienten mit Bronchiektasen in Kombination mit einer P. aeruginosa-Infektion: vernebelte inhalierte antimikrobielle Mittel, um Krankheitserreger zu beseitigen oder die Krankheitserregerlast zu reduzieren;
- Patienten mit Mukoviszidose in Kombination mit einer P. aeruginosa-Infektion: vernebelte inhalierte antimikrobielle Mittel zur Beseitigung von Krankheitserregern oder zur Reduzierung der Krankheitserregerlast;
- Patienten mit multiresistenten bakteriellen Lungeninfektionen, die inhalative antimikrobielle Mittel als ergänzendes Therapieschema zur intravenösen Verabreichung verwenden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bronchiektasie
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Diagnose einer Bronchiektasie im aktuellen Fall;
- Patienten, die vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2023 im Krankenhaus behandelt oder aufgenommen wurden (einschließlich ambulanter, notfallmäßiger und stationärer Behandlung);
- Fallbericht von mindestens 1 Behandlungszyklus (kontinuierliche Verabreichung über 28 Tage) mit Tobramycin-Inhalationslösung oder einer anderen Antibiotika-Verneblung;
- Patienten mit einem positiven Kupfergrün-Test beim ersten Besuch.
Mukoviszidose
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Diagnose von Mukoviszidose im aktuellen Fall;
- Patienten, die vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2023 im Krankenhaus behandelt oder aufgenommen wurden (einschließlich ambulanter, notfallmäßiger und stationärer Behandlung);
- Fallbericht von mindestens 1 Behandlungszyklus (kontinuierliche Verabreichung über 28 Tage) mit Tobramycin-Inhalationslösung oder einer anderen Antibiotika-Verneblung;
- Patienten mit einem positiven Kupfergrün-Test beim ersten Besuch.
Multiresistente bakterielle Lungeninfektionen
- Patienten mit der Diagnose einer Lungeninfektion;
- Patienten, die vom 1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2023 im Krankenhaus aufgenommen wurden (eingeschlossen waren nur stationäre Patienten);
- Fallakten mit Abschluss einer mindestens 3-tägigen Behandlung mit Tobramycin-Inhalationslösung oder einer anderen Antibiotika-Verneblung;
- Der Patient wurde im Zeitraum der Medikamenteneinnahme mindestens einmal positiv auf Krankheitserreger getestet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Bronchiektasie, bei denen wichtige Informationen in der Studie fehlen, z. B. therapeutische Wirkstoffe, diagnostische Informationen für Bronchiektasen usw.
- Mukoviszidose Patienten mit Mukoviszidose, für die wichtige Informationen fehlen, z. B. Medikamente zur Behandlung, Diagnose von Mukoviszidose.
- Multiresistente bakterielle Lungeninfektionen Patienten, die mit schwerer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, fehlten wichtige Studieninformationen, wie beispielsweise nicht durchgeführte Labortests.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bronchiektasie
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Tobramycin-Inhalationslösung ist eine gelbliche, klare Flüssigkeit, der Hauptbestandteil ist Tobramycin. Antimikrobielles, nicht vernebeltes Inhalationspräparat entsprechend der aktuellen klinischen Situation, hauptsächlich Polymyxin, Amikacin, abhängig von den spezifischen Umständen des jeweiligen Krankenhauses.
Andere Namen:
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Mukoviszidose
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Tobramycin-Inhalationslösung ist eine gelbliche, klare Flüssigkeit, der Hauptbestandteil ist Tobramycin. Antimikrobielles, nicht vernebeltes Inhalationspräparat entsprechend der aktuellen klinischen Situation, hauptsächlich Polymyxin, Amikacin, abhängig von den spezifischen Umständen des jeweiligen Krankenhauses.
Andere Namen:
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Multiresistente bakterielle Lungeninfektionen
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Tobramycin-Inhalationslösung ist eine gelbliche, klare Flüssigkeit, der Hauptbestandteil ist Tobramycin. Antimikrobielles, nicht vernebeltes Inhalationspräparat entsprechend der aktuellen klinischen Situation, hauptsächlich Polymyxin, Amikacin, abhängig von den spezifischen Umständen des jeweiligen Krankenhauses.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtinzidenzrate unerwünschter Reaktionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu einem halben Jahr.
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Bewertung der Sicherheit von injizierbaren, rezeptfreien vernebelten Inhalationsformulierungen im Vergleich zu Inhalationsformulierungen durch Analyse der Häufigkeit aller Nebenwirkungen und Bereitstellung von First-Line-Daten aus der Praxis zur Unterstützung einer Neubewertung nach dem Inverkehrbringen.
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Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu einem halben Jahr.
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Erregerbeseitigung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu einem halben Jahr.
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Bewertung der Wirksamkeit der klinischen Anwendung injizierbarer, rezeptfrei vernebelter Inhalationsformulierungen im Vergleich zu Inhalationsformulierungen durch Analyse der Krankheitserreger-Clearance-Rate und Bereitstellung erster Unterstützung durch reale Daten für die Neubewertung des Produkts nach der Markteinführung.
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Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu einem halben Jahr.
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Durchschnittliche Krankenhauskosten pro Besuch
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu einem halben Jahr.
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Bereitstellung einer ersten, realen Datenunterstützung für die Neubewertung des Produkts nach dem Inverkehrbringen durch Analyse der durchschnittlichen Kosten pro Krankenhausaufenthalt, um die Wirtschaftlichkeit der klinischen Anwendung von injizierbaren, rezeptfreien vernebelten Inhalationsformulierungen im Vergleich zu Inhalationsformulierungen zu bewerten.
|
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu einem halben Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Bronchialerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Bronchiektasen
- Respiratorische Aspiration
- Mukoviszidose
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Tobramycin
Andere Studien-ID-Nummern
- LCYX-YR-20230101
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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