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Eine Studie zum klinischen Nutzen der Tobramycin-Inhalationslösung

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
Dieses Projekt wird Literaturanalyse, Expertenforschung, reales Data Mining und andere Methoden nutzen, um den aktuellen Status der Anwendung antimikrobieller Aerosol-Inhalation in Gesundheitseinrichtungen zu untersuchen, Expertenempfehlungen und reale Datenanalyseergebnisse kombinieren, um potenzielle Risikopunkte zu erkunden den Prozess der Verabreichung antimikrobieller Arzneimittel in Aerosolform und klären die Kernpunkte des Drogenkonsummanagements in Gesundheitseinrichtungen sowie die Kernpunkte regulatorischer Empfehlungen für Gesundheitseinrichtungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Stand der vernebelten Inhalation antimikrobieller Arzneimittel wurde vom Hauptthema durch Literaturrecherche und Expertenrecherche untersucht. Die Forscher wählten Patienten aus, die im Zeitraum vom 1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2023 das Qianfoshan-Krankenhaus in der Provinz Shandong besuchten oder dort aufgenommen wurden, extrahierten Daten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien und verwendeten Tobramycin-Inhalationslösung als Studiengruppe sowie injizierbare antimikrobielle Mittel In einer multizentrischen Kohortenstudie in der realen Welt wurden durch Inhalation verwendete Mittel wie Amikacin, Polymyxin E-Natriummethansulfonat, Polymyxin E-Sulfat, Polymyxin B-Sulfat und andere antimikrobielle Mittel als Kontrollgruppe eingesetzt und eine multizentrische Kohortenstudie in der realen Welt wurde durchgeführt Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der Inhalation antimikrobieller Arzneimittel durch Zerstäubung in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen in China, Vergleich des Risikos der Verwendung injizierbarer, rezeptfreier Inhalation durch Zerstäubung mit dem von Inhalationsformulierungen sowie Bereitstellung von Beiträgen - Neubewertung der Vermarktung der neu vermarkteten Tobramycin-Inhalationslösung und Bereitstellung evidenzbasierter Belege für den rationellen Einsatz von Medikamenten in der Klinik.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rui Yang,MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die vom 1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2023 im Krankenhaus behandelt oder aufgenommen wurden (einschließlich ambulant, notfallmäßig und stationär), einschließlich:

  1. Patienten mit Bronchiektasen in Kombination mit einer P. aeruginosa-Infektion: vernebelte inhalierte antimikrobielle Mittel, um Krankheitserreger zu beseitigen oder die Krankheitserregerlast zu reduzieren;
  2. Patienten mit Mukoviszidose in Kombination mit einer P. aeruginosa-Infektion: vernebelte inhalierte antimikrobielle Mittel zur Beseitigung von Krankheitserregern oder zur Reduzierung der Krankheitserregerlast;
  3. Patienten mit multiresistenten bakteriellen Lungeninfektionen, die inhalative antimikrobielle Mittel als ergänzendes Therapieschema zur intravenösen Verabreichung verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bronchiektasie

    1. Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Diagnose einer Bronchiektasie im aktuellen Fall;
    2. Patienten, die vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2023 im Krankenhaus behandelt oder aufgenommen wurden (einschließlich ambulanter, notfallmäßiger und stationärer Behandlung);
    3. Fallbericht von mindestens 1 Behandlungszyklus (kontinuierliche Verabreichung über 28 Tage) mit Tobramycin-Inhalationslösung oder einer anderen Antibiotika-Verneblung;
    4. Patienten mit einem positiven Kupfergrün-Test beim ersten Besuch.
  • Mukoviszidose

    1. Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Diagnose von Mukoviszidose im aktuellen Fall;
    2. Patienten, die vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2023 im Krankenhaus behandelt oder aufgenommen wurden (einschließlich ambulanter, notfallmäßiger und stationärer Behandlung);
    3. Fallbericht von mindestens 1 Behandlungszyklus (kontinuierliche Verabreichung über 28 Tage) mit Tobramycin-Inhalationslösung oder einer anderen Antibiotika-Verneblung;
    4. Patienten mit einem positiven Kupfergrün-Test beim ersten Besuch.
  • Multiresistente bakterielle Lungeninfektionen

    1. Patienten mit der Diagnose einer Lungeninfektion;
    2. Patienten, die vom 1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2023 im Krankenhaus aufgenommen wurden (eingeschlossen waren nur stationäre Patienten);
    3. Fallakten mit Abschluss einer mindestens 3-tägigen Behandlung mit Tobramycin-Inhalationslösung oder einer anderen Antibiotika-Verneblung;
    4. Der Patient wurde im Zeitraum der Medikamenteneinnahme mindestens einmal positiv auf Krankheitserreger getestet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Bronchiektasie, bei denen wichtige Informationen in der Studie fehlen, z. B. therapeutische Wirkstoffe, diagnostische Informationen für Bronchiektasen usw.
  • Mukoviszidose Patienten mit Mukoviszidose, für die wichtige Informationen fehlen, z. B. Medikamente zur Behandlung, Diagnose von Mukoviszidose.
  • Multiresistente bakterielle Lungeninfektionen Patienten, die mit schwerer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, fehlten wichtige Studieninformationen, wie beispielsweise nicht durchgeführte Labortests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bronchiektasie
  1. Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Diagnose einer Bronchiektasie im aktuellen Fall;
  2. Patienten, die vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2023 im Krankenhaus behandelt oder aufgenommen wurden (einschließlich ambulanter, notfallmäßiger und stationärer Behandlung);
  3. Fallbericht von mindestens 1 Behandlungszyklus (kontinuierliche Verabreichung über 28 Tage) mit Tobramycin-Inhalationslösung oder einer anderen Antibiotika-Verneblung;
  4. Patienten mit einem positiven Kupfergrün-Test beim ersten Besuch.

Tobramycin-Inhalationslösung ist eine gelbliche, klare Flüssigkeit, der Hauptbestandteil ist Tobramycin.

Antimikrobielles, nicht vernebeltes Inhalationspräparat entsprechend der aktuellen klinischen Situation, hauptsächlich Polymyxin, Amikacin, abhängig von den spezifischen Umständen des jeweiligen Krankenhauses.

Andere Namen:
  • Antimikrobielle, nicht vernebelte Inhalationspräparate
Mukoviszidose
  1. Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Diagnose von Mukoviszidose im aktuellen Fall;
  2. Patienten, die vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2023 im Krankenhaus behandelt oder aufgenommen wurden (einschließlich ambulanter, notfallmäßiger und stationärer Behandlung);
  3. Fallbericht von mindestens 1 Behandlungszyklus (kontinuierliche Verabreichung über 28 Tage) mit Tobramycin-Inhalationslösung oder einer anderen Antibiotika-Verneblung;
  4. Patienten mit einem positiven Kupfergrün-Test beim ersten Besuch.

Tobramycin-Inhalationslösung ist eine gelbliche, klare Flüssigkeit, der Hauptbestandteil ist Tobramycin.

Antimikrobielles, nicht vernebeltes Inhalationspräparat entsprechend der aktuellen klinischen Situation, hauptsächlich Polymyxin, Amikacin, abhängig von den spezifischen Umständen des jeweiligen Krankenhauses.

Andere Namen:
  • Antimikrobielle, nicht vernebelte Inhalationspräparate
Multiresistente bakterielle Lungeninfektionen
  1. Patienten mit der Diagnose einer Lungeninfektion;
  2. Patienten, die vom 1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2023 im Krankenhaus aufgenommen wurden (eingeschlossen waren nur stationäre Patienten);
  3. Fallakten mit Abschluss einer mindestens 3-tägigen Behandlung mit Tobramycin-Inhalationslösung oder einer anderen Antibiotika-Verneblung;
  4. Der Patient wurde im Zeitraum der Medikamenteneinnahme mindestens einmal positiv auf Krankheitserreger getestet.

Tobramycin-Inhalationslösung ist eine gelbliche, klare Flüssigkeit, der Hauptbestandteil ist Tobramycin.

Antimikrobielles, nicht vernebeltes Inhalationspräparat entsprechend der aktuellen klinischen Situation, hauptsächlich Polymyxin, Amikacin, abhängig von den spezifischen Umständen des jeweiligen Krankenhauses.

Andere Namen:
  • Antimikrobielle, nicht vernebelte Inhalationspräparate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinzidenzrate unerwünschter Reaktionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu einem halben Jahr.
Bewertung der Sicherheit von injizierbaren, rezeptfreien vernebelten Inhalationsformulierungen im Vergleich zu Inhalationsformulierungen durch Analyse der Häufigkeit aller Nebenwirkungen und Bereitstellung von First-Line-Daten aus der Praxis zur Unterstützung einer Neubewertung nach dem Inverkehrbringen.
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu einem halben Jahr.
Erregerbeseitigung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu einem halben Jahr.
Bewertung der Wirksamkeit der klinischen Anwendung injizierbarer, rezeptfrei vernebelter Inhalationsformulierungen im Vergleich zu Inhalationsformulierungen durch Analyse der Krankheitserreger-Clearance-Rate und Bereitstellung erster Unterstützung durch reale Daten für die Neubewertung des Produkts nach der Markteinführung.
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu einem halben Jahr.
Durchschnittliche Krankenhauskosten pro Besuch
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu einem halben Jahr.
Bereitstellung einer ersten, realen Datenunterstützung für die Neubewertung des Produkts nach dem Inverkehrbringen durch Analyse der durchschnittlichen Kosten pro Krankenhausaufenthalt, um die Wirtschaftlichkeit der klinischen Anwendung von injizierbaren, rezeptfreien vernebelten Inhalationsformulierungen im Vergleich zu Inhalationsformulierungen zu bewerten.
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu einem halben Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tobramycin-Inhalationslösung

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