Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinického přínosu inhalačního roztoku tobramycinu

15. října 2024 aktualizováno: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
Tento projekt bude využívat analýzu literatury, expertní výzkum, data mining v reálném světě a další metody k prozkoumání současného stavu aplikace antimikrobiální aerosolové inhalace ve zdravotnických zařízeních, spojí odborná doporučení a výsledky analýzy reálných dat za účelem prozkoumání potenciálních rizikových bodů ve zdravotnických zařízeních. proces podávání antimikrobiálních aerosolových léků a utřídit klíčové body řízení užívání drog ve zdravotnických zařízeních a klíčové body regulačních doporučení pro zdravotnická zařízení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný stav nebulizované inhalace antimikrobiálních léků byl hlavním subjektem zkoumán rešerší v literatuře a odborným výzkumem. Výzkumníci vybrali pacienty, kteří navštívili nebo byli přijati do nemocnice Qianfoshan v provincii Shandong v období od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2023, extrahovali data podle kritérií pro zařazení a vyloučení a jako studijní skupinu použili inhalační roztok tobramycinu a injekční antimikrobiální látky. používané inhalačně, jako je amikacin, polymyxin E methansulfonát sodný, polymyxin E sulfát, polymyxin B sulfát a další antimikrobiální látky v multicentrické kohortové studii v reálném světě jako kontrolní skupina a byla provedena multicentrická kohortová studie v reálném světě prozkoumat účinnost, bezpečnost a hospodárnost inhalace antimikrobiálních léků pomocí rozprašovače na různých úrovních zdravotnických zařízení v Číně, přímo porovnat riziko použití injekčních volně prodejných rozprašovaných inhalací s riziky inhalačních přípravků a také poskytnout post -přehodnocení marketingu nově uváděného inhalačního roztoku tobramycinu a poskytnutí důkazů podložených důkazy pro racionální používání léků na klinice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Rui Yang,MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní nebo přijatí do nemocnice (včetně ambulantních, pohotovostních a hospitalizovaných) od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2023, včetně:

  1. Pacienti s bronchiektáziemi v kombinaci s infekcí P. aeruginosa: nebulizovaná inhalační antimikrobiální činidla k odstranění patogenů nebo ke snížení zátěže patogeny;
  2. Pacienti s cystickou fibrózou kombinovanou s infekcí P. aeruginosa: nebulizovaná inhalační antimikrobiální činidla k odstranění patogenů nebo ke snížení zátěže patogeny;
  3. Pacienti s multirezistentními bakteriálními plicními infekcemi užívajícími inhalační antimikrobiální látky jako doplňkový terapeutický režim k intravenóznímu podání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bronchiektázie

    1. Pacienti s anamnézou nebo diagnózou bronchiektázie v aktuálním případě;
    2. Pacienti hospitalizovaní nebo přijatí do nemocnice od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2023 (včetně ambulantních, pohotovostních a hospitalizovaných);
    3. Kazuistika alespoň 1 léčebné kúry (nepřetržité podávání po dobu 28 dnů) inhalačním roztokem tobramycinu nebo nebulizací jiného antibiotika;
    4. Pacienti s pozitivním měděně-zeleným testem při první návštěvě.

  • Cystická fibróza

    1. Pacienti s anamnézou nebo diagnózou cystické fibrózy v aktuálním případě;
    2. Pacienti, kteří byli viděni nebo přijati do nemocnice od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2023 (včetně ambulantních, pohotovostních a hospitalizovaných);
    3. Kazuistika alespoň 1 léčebné kúry (nepřetržité podávání po dobu 28 dnů) inhalačním roztokem tobramycinu nebo nebulizací jiného antibiotika;
    4. Pacienti s pozitivním měděně-zeleným testem při první návštěvě.

  • Multirezistentní bakteriální plicní infekce

    1. Pacienti s diagnózou plicní infekce;
    2. Pacienti přijatí do nemocnice od 1. 1. 2021 do 31. 12. 2023 (započítáni pouze hospitalizovaní pacienti);
    3. Záznamy o kazuistikách s dokončením alespoň 3denní léčby inhalačním roztokem tobramycinu nebo jinou antibiotickou nebulizací;
    4. Pacient byl v průběhu medikace alespoň jednou pozitivní na patogeny.

Kritéria vyloučení:

  • Bronchiektázie Pacienti, kterým ve studii chybí klíčové informace, jako jsou terapeutické látky, diagnostické informace pro bronchiektázie atd.
  • Cystická fibróza Pacienti s cystickou fibrózou, u kterých chybí klíčové informace, jako je léčba medikací, diagnostika cystické fibrózy.
  • Multirezistentní bakteriální plicní infekce Pacientům hospitalizovaným s těžkou pneumonií chyběly klíčové informace o studii, jako jsou neprovedené laboratorní testy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bronchiektázie
  1. Pacienti s anamnézou nebo diagnózou bronchiektázie v aktuálním případě;
  2. Pacienti hospitalizovaní nebo přijatí do nemocnice od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2023 (včetně ambulantních, pohotovostních a hospitalizovaných);
  3. Kazuistika alespoň 1 léčebné kúry (nepřetržité podávání po dobu 28 dnů) inhalačním roztokem tobramycinu nebo nebulizací jiného antibiotika;
  4. Pacienti s pozitivním měděně-zeleným testem při první návštěvě.
Lék: Inhalační roztok tobramycinu

Inhalační roztok tobramycinu je nažloutlá čirá kapalina, hlavní složkou je tobramycin.

Antimikrobiální nebulizovaný inhalační přípravek dle aktuální klinické situace, především polymyxin, amikacin, dle konkrétních okolností každé nemocnice.

Ostatní jména:
  • Antimikrobiální nebulizované inhalační přípravky
Cystická fibróza
  1. Pacienti s anamnézou nebo diagnózou cystické fibrózy v aktuálním případě;
  2. Pacienti, kteří byli viděni nebo přijati do nemocnice od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2023 (včetně ambulantních, pohotovostních a hospitalizovaných);
  3. Kazuistika alespoň 1 léčebné kúry (nepřetržité podávání po dobu 28 dnů) inhalačním roztokem tobramycinu nebo nebulizací jiného antibiotika;
  4. Pacienti s pozitivním měděně-zeleným testem při první návštěvě.
Lék: Inhalační roztok tobramycinu

Inhalační roztok tobramycinu je nažloutlá čirá kapalina, hlavní složkou je tobramycin.

Antimikrobiální nebulizovaný inhalační přípravek dle aktuální klinické situace, především polymyxin, amikacin, dle konkrétních okolností každé nemocnice.

Ostatní jména:
  • Antimikrobiální nebulizované inhalační přípravky
Multirezistentní bakteriální plicní infekce
  1. Pacienti s diagnózou plicní infekce;
  2. Pacienti přijatí do nemocnice od 1. 1. 2021 do 31. 12. 2023 (započítáni pouze hospitalizovaní pacienti);
  3. Záznamy o kazuistikách s dokončením alespoň 3denní léčby inhalačním roztokem tobramycinu nebo jinou antibiotickou nebulizací;
  4. Pacient byl v průběhu medikace alespoň jednou pozitivní na patogeny.
Lék: Inhalační roztok tobramycinu

Inhalační roztok tobramycinu je nažloutlá čirá kapalina, hlavní složkou je tobramycin.

Antimikrobiální nebulizovaný inhalační přípravek dle aktuální klinické situace, především polymyxin, amikacin, dle konkrétních okolností každé nemocnice.

Ostatní jména:
  • Antimikrobiální nebulizované inhalační přípravky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra výskytu nežádoucích reakcí
Časové okno: Po ukončení studia až půl roku.
Vyhodnotit bezpečnost injekčních volně prodejných nebulizovaných inhalačních přípravků v porovnání s inhalačními formulacemi pomocí analýzy výskytu celkových nežádoucích reakcí a poskytnout data první linie v reálném světě na podporu přehodnocení po uvedení na trh.
Po ukončení studia až půl roku.
Odstraňování patogenů
Časové okno: Po ukončení studia až půl roku.
Vyhodnotit účinnost klinické aplikace injekčních volně prodejných nebulizovaných inhalačních přípravků oproti inhalačním formulacím pomocí analýzy rychlosti vymizení patogenu a poskytnout podporu prvořadých reálných dat pro přehodnocení produktu po uvedení na trh.
Po ukončení studia až půl roku.
Průměrné náklady na hospitalizaci na návštěvu
Časové okno: Po ukončení studia až půl roku.
Poskytnout první linii, reálnou datovou podporu pro přehodnocení produktu po uvedení na trh analýzou průměrných nákladů na hospitalizaci za účelem vyhodnocení ekonomiky klinické aplikace injekčních volně prodejných nebulizovaných inhalačních přípravků oproti inhalačním přípravkům.
Po ukončení studia až půl roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qianfoshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCYX-YR-20230101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalační roztok tobramycinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit