Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tobramysiiniinhalaatioliuoksen kliinisestä hyödystä

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
Tässä hankkeessa tutkitaan kirjallisuusanalyysin, asiantuntijatutkimuksen, todellisen tiedon louhinnan ja muiden menetelmien avulla antimikrobisen aerosolisoidun inhaloinnin nykytilannetta terveydenhuoltolaitoksissa, yhdistetään asiantuntijasuosituksia ja todellisia data-analyysituloksia tutkiakseen mahdollisia riskipisteitä antimikrobisten aerosolisten lääkkeiden annosteluprosessin ja selvittää terveydenhuollon laitosten huumeiden käytön hallinnan keskeiset kohdat ja terveydenhuoltolaitosten sääntelysuositusten keskeiset kohdat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antimikrobilääkkeiden sumutetun inhalaation nykytilaa tutkittiin pääkohteena kirjallisuuden haun ja asiantuntijatutkimuksen avulla. Tutkijat valitsivat potilaat, jotka vierailivat tai joutuivat Qianfoshanin sairaalaan Shandongin maakunnassa 1.1.2021-31.12.2023 välisenä aikana, poimivat tiedot mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti ja käyttivät tutkimusryhmänä tobramysiinin inhalaatioliuosta sekä injektoitavia mikrobilääkkeitä. inhalaatiolla käytettyjä, kuten amikasiinia, polymyksiini E:n natriummetaanisulfonaattia, polymyksiini E -sulfaattia, polymyksiini B -sulfaattia ja muita mikrobilääkkeitä monikeskustutkimuksessa reaalimaailman kohorttitutkimuksessa kontrolliryhmänä, ja otettiin käyttöön usean A-monikeskuksen reaalimaailman kohorttitutkimus. tutkia mikrobilääkkeiden sumutetun inhalaation tehokkuutta, turvallisuutta ja taloudellisuutta eri tasoilla sijaitsevissa terveydenhuoltolaitoksissa Kiinassa, verrata suoraan injektoitavan reseptivapaan sumutetun inhalaation riskiä inhaloitavien formulaatioiden riskiin sekä tarjota jälkikäteen - äskettäin markkinoille tulleen tobramysiiniinhalaatioliuoksen markkinoinnin uudelleenarviointi ja näyttöön perustuva näyttö lääkkeiden järkevästä käytöstä klinikalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rui Yang,MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on nähty tai otettu sairaalaan (mukaan lukien avo-, ensiapu- ja sairaalahoito) 1.1.2021–31.12.2023, mukaan lukien:

  1. Potilaat, joilla on keuhkoputkentulehdus yhdistettynä P. aeruginosa -infektioon: sumutetut inhaloitavat mikrobilääkkeet patogeenien poistamiseksi tai patogeenimäärän vähentämiseksi;
  2. Potilaat, joilla on kystinen fibroosi yhdistettynä P. aeruginosa -infektioon: sumutetut inhaloitavat mikrobilääkkeet patogeenien poistamiseksi tai patogeenimäärän vähentämiseksi;
  3. Potilaat, joilla on monilääkeresistentti bakteeriperäinen keuhkoinfektio, jotka käyttävät inhaloitavia mikrobilääkkeitä lisähoitona suonensisäisen annon kanssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bronkiektaasi

    1. Potilaat, joilla on aiempi sairaushistoria tai diagnosoitu keuhkoputkentulehdus tässä tapauksessa;
    2. Sairaalaan 1.1.2021–31.12.2023 otetut tai sairaalahoidossa olevat potilaat (mukaan lukien avo-, päivystys- ja sairaalahoidot);
    3. Tapaustieto vähintään yhdestä hoitojaksosta (jatkuva anto 28 päivän ajan) tobramysiiniinhalaatioliuoksella tai muulla antibioottisumutuksella;
    4. Potilaat, joilla on positiivinen kuparivihreä testi ensimmäisellä käynnillä.

  • Kystinen fibroosi

    1. Potilaat, joilla on aiempi sairaushistoria tai diagnosoitu kystinen fibroosi nykyisessä tapauksessa;
    2. Potilaat, jotka on nähty tai otettu sairaalaan 1.1.2021–31.12.2023 (mukaan lukien avo-, päivystys- ja sairaalahoito);
    3. Tapaustieto vähintään yhdestä hoitojaksosta (jatkuva anto 28 päivän ajan) tobramysiiniinhalaatioliuoksella tai muulla antibioottisumutuksella;
    4. Potilaat, joilla on positiivinen kuparivihreä testi ensimmäisellä käynnillä.

  • Monelle lääkkeelle vastustuskykyiset bakteeri-keuhkoinfektiot

    1. Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkotulehdus;
    2. Sairaalaan 1.1.2021–31.12.2023 otetut potilaat (mukaan lukien vain laitospotilaat);
    3. Tapaustiedot, joissa on suoritettu vähintään 3 päivää kestänyt hoito tobramysiinin inhalaatioliuoksella tai muulla antibioottisumutuksella;
    4. Potilas oli positiivinen taudinaiheuttajien suhteen ainakin kerran lääkityksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkoputkentulehdus Potilaat, joilta puuttuu tutkimuksesta tärkeitä tietoja, kuten terapeuttiset aineet, diagnostiset tiedot bronkiektaasiin jne.
  • Kystinen fibroosi Potilaat, joilla on kystinen fibroosi, josta puuttuvat keskeiset tiedot, kuten hoitolääkkeet, kystisen fibroosin diagnoosi.
  • Monelle lääkkeelle resistentit bakteeriperäiset keuhkoinfektiot Vakavan keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoidossa olevilta potilailta puuttui keskeisiä tutkimustietoja, kuten tekemättä laboratoriotutkimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Bronkiektaasi
  1. Potilaat, joilla on aiempi sairaushistoria tai diagnosoitu keuhkoputkentulehdus tässä tapauksessa;
  2. Sairaalaan 1.1.2021–31.12.2023 otetut tai sairaalahoidossa olevat potilaat (mukaan lukien avo-, päivystys- ja sairaalahoidot);
  3. Tapaustieto vähintään yhdestä hoitojaksosta (jatkuva anto 28 päivän ajan) tobramysiiniinhalaatioliuoksella tai muulla antibioottisumutuksella;
  4. Potilaat, joilla on positiivinen kuparivihreä testi ensimmäisellä käynnillä.
Lääke: Tobramysiinin inhalaatioliuos

Tobramysiini-inhalaatioliuos on kellertävä kirkas neste, jonka pääainesosa on tobramysiini.

Antimikrobinen ei-sumutettava inhalaatiovalmiste vallitsevan kliinisen tilanteen mukaan, pääasiassa polymyksiini, amikasiini, kunkin sairaalan erityisolosuhteista riippuen.

Muut nimet:
  • Antimikrobiset ei-sumuttavat inhalaatiovalmisteet
Kystinen fibroosi
  1. Potilaat, joilla on aiempi sairaushistoria tai diagnosoitu kystinen fibroosi nykyisessä tapauksessa;
  2. Potilaat, jotka on nähty tai otettu sairaalaan 1.1.2021–31.12.2023 (mukaan lukien avo-, päivystys- ja sairaalahoito);
  3. Tapaustieto vähintään yhdestä hoitojaksosta (jatkuva anto 28 päivän ajan) tobramysiiniinhalaatioliuoksella tai muulla antibioottisumutuksella;
  4. Potilaat, joilla on positiivinen kuparivihreä testi ensimmäisellä käynnillä.
Lääke: Tobramysiinin inhalaatioliuos

Tobramysiini-inhalaatioliuos on kellertävä kirkas neste, jonka pääainesosa on tobramysiini.

Antimikrobinen ei-sumutettava inhalaatiovalmiste vallitsevan kliinisen tilanteen mukaan, pääasiassa polymyksiini, amikasiini, kunkin sairaalan erityisolosuhteista riippuen.

Muut nimet:
  • Antimikrobiset ei-sumuttavat inhalaatiovalmisteet
Monelle lääkkeelle vastustuskykyiset bakteeri-keuhkoinfektiot
  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkotulehdus;
  2. Sairaalaan 1.1.2021–31.12.2023 otetut potilaat (mukaan lukien vain laitospotilaat);
  3. Tapaustiedot, joissa on suoritettu vähintään 3 päivää kestänyt hoito tobramysiinin inhalaatioliuoksella tai muulla antibioottisumutuksella;
  4. Potilas oli positiivinen taudinaiheuttajien suhteen ainakin kerran lääkityksen aikana.
Lääke: Tobramysiinin inhalaatioliuos

Tobramysiini-inhalaatioliuos on kellertävä kirkas neste, jonka pääainesosa on tobramysiini.

Antimikrobinen ei-sumutettava inhalaatiovalmiste vallitsevan kliinisen tilanteen mukaan, pääasiassa polymyksiini, amikasiini, kunkin sairaalan erityisolosuhteista riippuen.

Muut nimet:
  • Antimikrobiset ei-sumuttavat inhalaatiovalmisteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, jopa puoli vuotta.
Arvioida injektoitavan reseptivapaan sumutettujen inhalaatiovalmisteiden turvallisuutta inhaloitaviin formulaatioihin verrattuna analysoimalla haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja tarjota ensisijaisia, todellisia tietoja markkinoille saattamisen jälkeisen uudelleenarvioinnin tueksi.
Opintojen suorittamisen kautta, jopa puoli vuotta.
Patogeenin puhdistuma
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, jopa puoli vuotta.
Arvioida injektoitavan reseptivapaan inhaloitavien ja inhaloitavien formulaatioiden kliinisen käytön tehokkuutta analysoimalla taudinaiheuttajan puhdistumanopeutta ja tarjota ensisijaista todellista dataa tuotteen markkinoille saattamisen jälkeistä uudelleenarviointia varten.
Opintojen suorittamisen kautta, jopa puoli vuotta.
Keskimääräinen sairaalahoitokustannus käyntiä kohden
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, jopa puoli vuotta.
Tarjoaa ensilinjan todellista datatukea tuotteen markkinoille saattamisen jälkeistä uudelleenarviointia varten analysoimalla keskimääräisiä sairaalahoitokustannuksia, jotta voidaan arvioida injektoitavien käsikauppasumutettujen inhalaatiomuotojen kliinisen käytön taloudellisuus verrattuna inhaloitaviin formulaatioihin.
Opintojen suorittamisen kautta, jopa puoli vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qianfoshan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCYX-YR-20230101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa