Um estudo do benefício clínico da solução para inalação de tobramicina
15 de outubro de 2024 atualizado por: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
Este projeto utilizará análise de literatura, pesquisa especializada, mineração de dados do mundo real e outros métodos para investigar o estado atual da aplicação de inalação antimicrobiana em aerossol em instituições de saúde, combinará recomendações de especialistas e resultados de análise de dados do mundo real para explorar potenciais pontos de risco em o processo de entrega de medicamentos antimicrobianos em aerossol e classificar os pontos-chave do gerenciamento do uso de medicamentos em instituições de saúde e os pontos-chave das recomendações regulatórias para instituições de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estado atual da inalação nebulizada de medicamentos antimicrobianos foi examinado pelo sujeito principal através de pesquisa bibliográfica e pesquisa de especialistas.
Os pesquisadores selecionaram pacientes que visitaram ou foram internados no Hospital Qianfoshan, na província de Shandong, durante o período de 1º de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2023, extraíram os dados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e usaram solução inalatória de tobramicina como grupo de estudo e antimicrobianos injetáveis. usado por inalação, como amicacina, metanossulfonato de sódio de polimixina E, sulfato de polimixina E, sulfato de polimixina B e outros antimicrobianos em um estudo de coorte multicêntrico do mundo real como grupo de controle, e adotou um estudo de coorte multicêntrico do mundo real. examinar a eficácia, segurança e economia da inalação nebulizada de medicamentos antimicrobianos em diferentes níveis de instituições de saúde na China, comparar diretamente o risco do uso de inalação nebulizada injetável de venda livre com o de formulações para inalação, e também fornecer pós -reavaliação da comercialização da solução para inalação de tobramicina recentemente comercializada e fornecer evidências baseadas em evidências para o uso racional da medicação na clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Rui Yang,MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes atendidos ou internados no hospital (incluindo pacientes ambulatoriais, de emergência e internados) de 1º de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2023, incluindo:
- Pacientes com bronquiectasia combinada com infecção por P. aeruginosa: nebulização de antimicrobianos inalados para eliminar patógenos ou para reduzir a carga de patógenos;
- Pacientes com fibrose cística combinada com infecção por P. aeruginosa: nebulização de antimicrobianos inalados para eliminar patógenos ou para reduzir a carga de patógenos;
- Pacientes com infecções pulmonares bacterianas multirresistentes em uso de antimicrobianos inalados como regime terapêutico adjuvante à administração intravenosa.
Descrição
Critério de inclusão:
Bronquiectasia
- Pacientes com história médica pregressa ou diagnóstico de bronquiectasia no caso atual;
- Pacientes atendidos ou internados no hospital de 1º de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2023 (incluindo pacientes ambulatoriais, de emergência e internados);
- Registro de caso de pelo menos 1 curso de tratamento (administração contínua por 28 dias) com solução inalatória de tobramicina ou outra nebulização antibiótica;
- Pacientes com teste cobre-verde positivo na primeira consulta.
Fibrose cística
- Pacientes com histórico médico pregresso ou diagnóstico de fibrose cística no caso atual;
- Pacientes que foram atendidos ou internados no hospital de 1º de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2023 (incluindo pacientes ambulatoriais, de emergência e internados);
- Registro de caso de pelo menos 1 curso de tratamento (administração contínua por 28 dias) com solução inalatória de tobramicina ou outra nebulização antibiótica;
- Pacientes com teste cobre-verde positivo na primeira consulta.
Infecções pulmonares bacterianas multirresistentes
- Pacientes com diagnóstico de infecção pulmonar;
- Pacientes internados no hospital de 1 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2023 (foram incluídos apenas pacientes internados);
- Registos de casos com conclusão de pelo menos 3 dias de tratamento com solução inalatória de tobramicina ou outra nebulização antibiótica;
- O paciente testou positivo para patógenos pelo menos uma vez durante o período de medicação.
Critério de exclusão:
- Bronquiectasia Pacientes com informações importantes faltando no estudo, como agentes terapêuticos, informações diagnósticas para bronquiectasia, etc.
- Fibrose cística Pacientes com fibrose cística, para os quais faltam informações importantes, como medicação de tratamento, diagnóstico de fibrose cística.
- Infecções pulmonares bacterianas multirresistentes Os pacientes hospitalizados com pneumonia grave não tinham informações importantes do estudo, como testes laboratoriais não realizados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bronquiectasia
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A solução para inalação de tobramicina é um líquido transparente amarelado, o ingrediente principal é a tobramicina. Preparação antimicrobiana para inalação não nebulizada de acordo com a situação clínica atual, principalmente polimixina, amicacina, dependendo das circunstâncias específicas de cada hospital.
Outros nomes:
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Fibrose cística
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A solução para inalação de tobramicina é um líquido transparente amarelado, o ingrediente principal é a tobramicina. Preparação antimicrobiana para inalação não nebulizada de acordo com a situação clínica atual, principalmente polimixina, amicacina, dependendo das circunstâncias específicas de cada hospital.
Outros nomes:
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Infecções pulmonares bacterianas multirresistentes
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A solução para inalação de tobramicina é um líquido transparente amarelado, o ingrediente principal é a tobramicina. Preparação antimicrobiana para inalação não nebulizada de acordo com a situação clínica atual, principalmente polimixina, amicacina, dependendo das circunstâncias específicas de cada hospital.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa total de incidência de reações adversas
Prazo: Até a conclusão do estudo, até meio ano.
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Avaliar a segurança da inalação nebulizada de venda livre injetável versus formulações para inalação, analisando a incidência de reações adversas totais e fornecer dados de primeira linha do mundo real para apoiar a reavaliação pós-comercialização.
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Até a conclusão do estudo, até meio ano.
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Eliminação de patógenos
Prazo: Até a conclusão do estudo, até meio ano.
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Avaliar a eficácia da aplicação clínica de inalação nebulizada de venda livre injetável versus formulações de inalação, analisando a taxa de eliminação de patógenos e fornecer suporte de dados de primeira linha do mundo real para a reavaliação pós-comercialização do produto.
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Até a conclusão do estudo, até meio ano.
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Custo médio de internação por consulta
Prazo: Até a conclusão do estudo, até meio ano.
|
Fornecer suporte de dados reais de primeira linha para a reavaliação pós-comercialização do produto, analisando o custo médio por hospitalização para avaliar a economia da aplicação clínica de inalação nebulizada de venda livre injetável versus formulações de inalação.
|
Até a conclusão do estudo, até meio ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças brônquicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Bronquiectasia
- Aspiração Respiratória
- Fibrose cística
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Tobramicina
Outros números de identificação do estudo
- LCYX-YR-20230101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .