Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tobramicin inhalációs oldat klinikai előnyeinek tanulmányozása

2024. október 15. frissítette: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
Ez a projekt szakirodalmi elemzést, szakértői kutatást, valós adatbányászatot és más módszereket használ az antimikrobiális aeroszolos inhaláció egészségügyi intézményekben történő alkalmazásának jelenlegi helyzetének vizsgálatára, a szakértői ajánlások és a valós adatelemzési eredmények kombinálásával a lehetséges kockázati pontok feltárására. Az antimikrobiális aeroszolos gyógyszerbejuttatás folyamatát, valamint az egészségügyi intézmények gyógyszerhasználat-kezelésének kulcspontjait és az egészségügyi intézményekre vonatkozó szabályozási ajánlások legfontosabb pontjait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antimikrobiális gyógyszerek porlasztott inhalációjának jelenlegi állapotát a fő alany szakirodalmi kutatással és szakértői kutatással vizsgálta. A kutatók a 2021. január 1. és 2023. december 31. közötti időszakban a Shandong tartományi Qianfoshan Kórházba látogatott vagy ott felvett betegeket választottak ki, a felvételi és kizárási kritériumok szerint kinyerték az adatokat, és vizsgálati csoportként tobramicin inhalációs oldatot, valamint injekciós antimikrobiális szereket használtak. belélegezve használtak, mint amikacin, polimixin E nátrium-metánszulfonát, polimixin E szulfát, polimixin B szulfát és más antimikrobiális szerek egy többközpontú valós kohorsz vizsgálatban kontrollcsoportként, és egy több A többközpontú, valós kohorsz vizsgálatot alkalmaztak. megvizsgálni az antimikrobiális gyógyszerek porlasztott inhalációjának hatékonyságát, biztonságosságát és gazdaságosságát a kínai egészségügyi intézmények különböző szintjein, közvetlenül összehasonlítani az injekciós vény nélkül kapható porlasztott inhaláció kockázatát az inhalációs készítményekével, valamint - az újonnan forgalomba hozott tobramicin inhalációs oldat marketingjének újraértékelése, és bizonyítékokon alapuló bizonyítékok biztosítása a gyógyszeres kezelés ésszerű használatára vonatkozóan a klinikán.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Rui Yang,MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2021. január 1. és 2023. december 31. között a kórházban (beleértve az ambuláns, a sürgősségi és a fekvőbeteg) látott vagy kórházba felvett betegek, ideértve:

  1. P. aeruginosa fertőzéssel kombinált bronchiectasisban szenvedő betegek: porlasztott inhalációs antimikrobiális szerek a kórokozók eltávolítására vagy a kórokozóterhelés csökkentésére;
  2. P. aeruginosa fertőzéssel kombinált cisztás fibrózisban szenvedő betegek: porlasztott inhalációs antimikrobiális szerek a kórokozók eltávolítására vagy a kórokozóterhelés csökkentésére;
  3. Multirezisztens bakteriális tüdőfertőzésben szenvedő betegek, akik inhalációs antimikrobiális szereket alkalmaznak az intravénás beadás kiegészítéseként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bronchiectasis

    1. Azok a betegek, akiknek múltbeli kórtörténete vagy bronchiectasis diagnózisa van jelen esetben;
    2. A 2021. január 1. és 2023. december 31. között kórházban látott vagy kórházba került betegek (beleértve a járóbeteg-, sürgősségi és fekvőbeteg-ellátást);
    3. Esetnyilvántartás legalább 1 kezelésről (28 napos folyamatos adagolás) tobramicin inhalációs oldattal vagy más antibiotikumos porlasztással;
    4. Pozitív réz-zöld teszttel rendelkező betegek az első látogatáskor.

  • Cisztás fibrózis

    1. Azok a betegek, akiknek anamnézisében szerepelt vagy cisztás fibrózissal diagnosztizáltak jelen esetben;
    2. Azok a betegek, akiket 2021. január 1. és 2023. december 31. között láttak vagy vettek fel a kórházba (beleértve a járóbeteg-, sürgősségi és fekvőbeteg-ellátást);
    3. Esetnyilvántartás legalább 1 kezelésről (28 napos folyamatos adagolás) tobramicin inhalációs oldattal vagy más antibiotikumos porlasztással;
    4. Pozitív réz-zöld teszttel rendelkező betegek az első látogatáskor.

  • Multirezisztens bakteriális tüdőfertőzések

    1. Tüdőfertőzéssel diagnosztizált betegek;
    2. A 2021. január 1. és 2023. december 31. között kórházba felvett betegek (csak a fekvőbetegeket vettük figyelembe);
    3. Az esetek nyilvántartása legalább 3 napos tobramicin inhalációs oldattal vagy más antibiotikum-porlasztással végzett kezeléssel;
    4. A beteg a gyógyszeres kezelés ideje alatt legalább egyszer pozitívnak bizonyult kórokozókra.

Kizárási kritériumok:

  • Bronchiectasis Azok a betegek, akiknél hiányoznak a vizsgálatból olyan kulcsfontosságú információk, mint a terápiás szerek, a bronchiectasisra vonatkozó diagnosztikai információk stb.
  • Cisztás fibrózis Cisztás fibrózisban szenvedő betegek, akiknél hiányoznak a legfontosabb információk, mint például a kezelési gyógyszeres kezelés, a cisztás fibrózis diagnózisa.
  • Multirezisztens bakteriális tüdőfertőzések A súlyos tüdőgyulladásban kórházba került betegekről hiányoztak a legfontosabb vizsgálati információk, például a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bronchiectasis
  1. Azok a betegek, akiknek múltbeli kórtörténete vagy bronchiectasis diagnózisa van jelen esetben;
  2. A 2021. január 1. és 2023. december 31. között kórházban látott vagy kórházba került betegek (beleértve a járóbeteg-, sürgősségi és fekvőbeteg-ellátást);
  3. Esetnyilvántartás legalább 1 kezelésről (28 napos folyamatos adagolás) tobramicin inhalációs oldattal vagy más antibiotikumos porlasztással;
  4. Pozitív réz-zöld teszttel rendelkező betegek az első látogatáskor.
Drog: Tobramicin inhalációs oldat

A tobramicin inhalációs oldat sárgás tiszta folyadék, a fő összetevő a tobramicin.

Antimikrobiális, nem porlasztott inhalációs készítmény az aktuális klinikai helyzetnek megfelelően, elsősorban polimixin, amikacin, az egyes kórházak sajátos körülményeitől függően.

Más nevek:
  • Antimikrobiális, nem porlasztott inhalációs készítmények
Cisztás fibrózis
  1. Azok a betegek, akiknek anamnézisében szerepelt vagy cisztás fibrózissal diagnosztizáltak jelen esetben;
  2. Azok a betegek, akiket 2021. január 1. és 2023. december 31. között láttak vagy vettek fel a kórházba (beleértve a járóbeteg-, sürgősségi és fekvőbeteg-ellátást);
  3. Esetnyilvántartás legalább 1 kezelésről (28 napos folyamatos adagolás) tobramicin inhalációs oldattal vagy más antibiotikumos porlasztással;
  4. Pozitív réz-zöld teszttel rendelkező betegek az első látogatáskor.
Drog: Tobramicin inhalációs oldat

A tobramicin inhalációs oldat sárgás tiszta folyadék, a fő összetevő a tobramicin.

Antimikrobiális, nem porlasztott inhalációs készítmény az aktuális klinikai helyzetnek megfelelően, elsősorban polimixin, amikacin, az egyes kórházak sajátos körülményeitől függően.

Más nevek:
  • Antimikrobiális, nem porlasztott inhalációs készítmények
Multirezisztens bakteriális tüdőfertőzések
  1. Tüdőfertőzéssel diagnosztizált betegek;
  2. A 2021. január 1. és 2023. december 31. között kórházba felvett betegek (csak a fekvőbetegeket vettük figyelembe);
  3. Az esetek nyilvántartása legalább 3 napos tobramicin inhalációs oldattal vagy más antibiotikum-porlasztással végzett kezeléssel;
  4. A beteg a gyógyszeres kezelés ideje alatt legalább egyszer pozitívnak bizonyult kórokozókra.
Drog: Tobramicin inhalációs oldat

A tobramicin inhalációs oldat sárgás tiszta folyadék, a fő összetevő a tobramicin.

Antimikrobiális, nem porlasztott inhalációs készítmény az aktuális klinikai helyzetnek megfelelően, elsősorban polimixin, amikacin, az egyes kórházak sajátos körülményeitől függően.

Más nevek:
  • Antimikrobiális, nem porlasztott inhalációs készítmények

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások teljes előfordulási aránya
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, akár fél évig.
Az injektálható, vény nélkül kapható, porlasztott inhalációs és inhalációs készítmények biztonságosságának értékelése az összes mellékhatás előfordulásának elemzésével, és első vonalbeli, valós adatok rendelkezésre bocsátása a forgalomba hozatal utáni újraértékelés alátámasztására.
Tanulmányok befejezéséig, akár fél évig.
A kórokozó eltávolítása
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, akár fél évig.
Az injektálható, vény nélkül kapható, porlasztott inhalációs versus inhalációs készítmények klinikai alkalmazásának hatékonyságának értékelése a kórokozók kiürülési arányának elemzésével, és első vonalbeli valós adattámogatás biztosítása a termék forgalomba hozatalát követő újraértékeléséhez.
Tanulmányok befejezéséig, akár fél évig.
Átlagos kórházi kezelési költség látogatásonként
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, akár fél évig.
Első vonalbeli, valós adattámogatás biztosítása a termék forgalomba hozatala utáni újraértékeléséhez az átlagos kórházi kezelési költség elemzésével az injekciós, vény nélkül kapható, porlasztott inhalációs és inhalációs készítmények klinikai alkalmazásának gazdaságossági értékelése érdekében.
Tanulmányok befejezéséig, akár fél évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qianfoshan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCYX-YR-20230101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel