Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av den kliniske fordelen med tobramycin inhalasjonsløsning

24. oktober 2023 oppdatert av: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
Dette prosjektet vil bruke litteraturanalyse, ekspertforskning, real-world data mining og andre metoder for å undersøke den nåværende statusen for bruk av antimikrobiell aerosolisert inhalasjon i helseinstitusjoner, kombinere ekspertanbefalinger og virkelige dataanalyseresultater for å utforske potensielle risikopunkter i prosessen med levering av antimikrobielle aerosoliserte legemidler, og sortere ut nøkkelpunktene for narkotikabrukshåndtering i helseinstitusjoner og nøkkelpunktene i regulatoriske anbefalinger for helseinstitusjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende statusen for nebulisert inhalasjon av antimikrobielle legemidler ble undersøkt av hovedpersonen gjennom litteratursøk og ekspertforskning. Forskerne valgte ut pasienter som besøkte eller ble innlagt på Qianfoshan sykehus i Shandong-provinsen i perioden 1. januar 2021 til 31. desember 2023, hentet ut data i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og brukte tobramycin inhalasjonsløsning som studiegruppe, og injiserbare antimikrobielle midler. brukt ved inhalering som amikacin, polymyxin E natriummetansulfonat, polymyxin E sulfat, polymyxin B sulfat og andre antimikrobielle midler i en multisenter virkelige verden kohortstudie som kontrollgruppe, og adoptert en multi-A multisenter real-world kohortstudie ble utført å undersøke effektiviteten, sikkerheten og økonomien ved forstøvet inhalasjon av antimikrobielle legemidler på ulike nivåer av helseinstitusjoner i Kina, for direkte å sammenligne risikoen ved bruk av injiserbar reseptfri inhalasjon med forstøver med inhalasjonsformuleringer, og også for å gi post -markedsføringsrevaluering for den nylig markedsførte tobramycininhalasjonsløsningen og for å gi evidensbasert bevis for rasjonell bruk av medisiner i klinikken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rui Yang,MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er sett eller innlagt på sykehuset (inkludert poliklinisk, akutt og stasjonær pasient) fra 1. januar 2021 til 31. desember 2023, inkludert:

  1. Pasienter med bronkiektasi kombinert med P. aeruginosa-infeksjon: nebuliserte inhalerte antimikrobielle midler for å fjerne patogener eller for å redusere patogenbelastningen;
  2. Pasienter med cystisk fibrose kombinert med P. aeruginosa-infeksjon: nebuliserte inhalerte antimikrobielle midler for å fjerne patogener eller for å redusere patogenbelastningen;
  3. Pasienter med multiresistente bakterielle lungeinfeksjoner som bruker inhalerte antimikrobielle midler som et tilleggsbehandlingsregime til intravenøs administrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bronkiektasi

    1. Pasienter med en tidligere medisinsk historie eller en diagnose av bronkiektasi i det aktuelle tilfellet;
    2. Pasienter som er sett eller innlagt på sykehuset fra 1. januar 2021 til 31. desember 2023 (inkludert poliklinisk, akutt- og stasjonær pasient);
    3. Case-journal over minst 1 behandlingskur (kontinuerlig administrering i 28 dager) med tobramycin-inhalasjonsløsning eller annen antibiotika-nebulisering;
    4. Pasienter med positiv kobbergrønn test ved første besøk.

  • Cystisk fibrose

    1. Pasienter med en tidligere medisinsk historie eller en diagnose av cystisk fibrose i det aktuelle tilfellet;
    2. Pasienter som ble sett eller innlagt på sykehuset fra 1. januar 2021 til 31. desember 2023 (inkludert poliklinisk, akutt- og stasjonær pasient);
    3. Case-journal over minst 1 behandlingskur (kontinuerlig administrering i 28 dager) med tobramycin-inhalasjonsløsning eller annen antibiotika-nebulisering;
    4. Pasienter med positiv kobbergrønn test ved første besøk.

  • Multiresistente bakterielle lungeinfeksjoner

    1. Pasienter med diagnosen lungeinfeksjon;
    2. Pasienter innlagt på sykehus fra 1. januar 2021 til 31. desember 2023 (bare innlagte pasienter var inkludert);
    3. Saksjournal med fullføring av minst 3 dagers behandling med tobramycin-inhalasjonsløsning eller annen antibiotika-nebulisering;
    4. Pasienten testet positivt for patogener minst én gang i løpet av medisineringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Bronkiektasi Pasienter med nøkkelinformasjon som mangler i studien, for eksempel terapeutiske midler, diagnostisk informasjon for bronkiektasi, etc.
  • Cystisk fibrose Pasienter med cystisk fibrose, hvor nøkkelinformasjon mangler, som behandlingsmedisin, diagnostisering av cystisk fibrose.
  • Multiresistente bakterielle lungeinfeksjoner Pasienter innlagt på sykehus med alvorlig lungebetennelse manglet viktig studieinformasjon, for eksempel laboratorietester som ikke ble utført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bronkiektasi
  1. Pasienter med en tidligere medisinsk historie eller en diagnose av bronkiektasi i det aktuelle tilfellet;
  2. Pasienter som er sett eller innlagt på sykehuset fra 1. januar 2021 til 31. desember 2023 (inkludert poliklinisk, akutt- og stasjonær pasient);
  3. Case-journal over minst 1 behandlingskur (kontinuerlig administrering i 28 dager) med tobramycin-inhalasjonsløsning eller annen antibiotika-nebulisering;
  4. Pasienter med positiv kobbergrønn test ved første besøk.
Legemiddel: Tobramycin inhalasjonsløsning

Tobramycin inhalasjonsløsning er en gulaktig klar væske, hovedingrediensen er tobramycin.

Antimikrobielt ikke-nebulisert inhalasjonspreparat i henhold til gjeldende klinisk situasjon, hovedsakelig polymyxin, amikacin, avhengig av de spesifikke omstendighetene ved hvert sykehus.

Andre navn:
  • Antimikrobielle ikke-nebuliserte inhalasjonspreparater
Cystisk fibrose
  1. Pasienter med en tidligere medisinsk historie eller en diagnose av cystisk fibrose i det aktuelle tilfellet;
  2. Pasienter som ble sett eller innlagt på sykehuset fra 1. januar 2021 til 31. desember 2023 (inkludert poliklinisk, akutt- og stasjonær pasient);
  3. Case-journal over minst 1 behandlingskur (kontinuerlig administrering i 28 dager) med tobramycin-inhalasjonsløsning eller annen antibiotika-nebulisering;
  4. Pasienter med positiv kobbergrønn test ved første besøk.
Legemiddel: Tobramycin inhalasjonsløsning

Tobramycin inhalasjonsløsning er en gulaktig klar væske, hovedingrediensen er tobramycin.

Antimikrobielt ikke-nebulisert inhalasjonspreparat i henhold til gjeldende klinisk situasjon, hovedsakelig polymyxin, amikacin, avhengig av de spesifikke omstendighetene ved hvert sykehus.

Andre navn:
  • Antimikrobielle ikke-nebuliserte inhalasjonspreparater
Multiresistente bakterielle lungeinfeksjoner
  1. Pasienter med diagnosen lungeinfeksjon;
  2. Pasienter innlagt på sykehus fra 1. januar 2021 til 31. desember 2023 (bare innlagte pasienter var inkludert);
  3. Saksjournal med fullføring av minst 3 dagers behandling med tobramycin-inhalasjonsløsning eller annen antibiotika-nebulisering;
  4. Pasienten testet positivt for patogener minst én gang i løpet av medisineringsperioden.
Legemiddel: Tobramycin inhalasjonsløsning

Tobramycin inhalasjonsløsning er en gulaktig klar væske, hovedingrediensen er tobramycin.

Antimikrobielt ikke-nebulisert inhalasjonspreparat i henhold til gjeldende klinisk situasjon, hovedsakelig polymyxin, amikacin, avhengig av de spesifikke omstendighetene ved hvert sykehus.

Andre navn:
  • Antimikrobielle ikke-nebuliserte inhalasjonspreparater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil et halvt år.
For å evaluere sikkerheten til injiserbar reseptfri inhalasjonsforstøver versus inhalasjonsformuleringer ved å analysere forekomsten av totale bivirkninger, og å gi førstelinjedata fra den virkelige verden for å støtte re-evaluering etter markedet.
Gjennom studiegjennomføring, inntil et halvt år.
Fjerning av patogener
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil et halvt år.
For å evaluere effektiviteten av den kliniske bruken av injiserbare reseptfrie forstøvede inhalasjoner versus inhalasjonsformuleringer ved å analysere patogenclearance rate, og for å gi førstelinje virkelige datastøtte for re-evaluering av produktet etter markedsføring.
Gjennom studiegjennomføring, inntil et halvt år.
Gjennomsnittlig sykehusinnleggelseskostnad per besøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil et halvt år.
For å gi førstelinje, reell datastøtte for post-markedsrevaluering av produktet ved å analysere den gjennomsnittlige kostnaden per sykehusinnleggelse for å evaluere økonomien ved den kliniske bruken av injiserbare reseptfrie forstøvede inhalasjonsformuleringer versus inhalasjonsformuleringer.
Gjennom studiegjennomføring, inntil et halvt år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCYX-YR-20230101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tobramycin inhalasjonsløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere