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妥布霉素吸入液的临床疗效研究

2023年10月24日 更新者:Rui Yang、Qianfoshan Hospital
本项目将采用文献分析、专家研究、真实数据挖掘等方法,调查医疗机构抗菌雾化吸入的应用现状,结合专家建议和真实数据分析结果,探讨抗菌雾化吸入的潜在风险点。抗菌雾化给药流程,梳理医疗机构用药管理要点和医疗机构监管建议要点。

研究概览

详细说明

课题组通过文献检索和专家研究,对抗菌药物雾化吸入的现状进行了探讨。 研究人员选取2021年1月1日至2023年12月31日期间在山东省千佛山医院就诊或收治的患者,根据纳入和排除标准提取数据,以妥布霉素吸入液作为研究组,并注射抗菌药物以雾化吸入使用的阿米卡星、多粘菌素E甲磺酸钠、多粘菌素E硫酸盐、多粘菌素B硫酸盐等抗菌药物作为对照组,在多中心真实世界队列研究中,采用多中心真实世界队列研究进行考察我国不同级别医疗机构抗菌药物雾化吸入的有效性、安全性和经济性,直接比较注射用非处方雾化吸入剂与吸入剂型的使用风险,并提供后期使用建议。 -对新上市的妥布霉素吸入溶液进行市场再评价,为临床合理用药提供循证依据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Rui Yang,MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

2021年1月1日至2023年12月31日期间就诊或入院的患者(包括门诊、急诊、住院),包括:

  1. 支气管扩张合并铜绿假单胞菌感染患者:雾化吸入抗菌药物以清除病原体或减少病原体载量;
  2. 囊性纤维化合并铜绿假单胞菌感染的患者:雾化吸入抗菌药物以清除病原体或减少病原体负荷;
  3. 患有多重耐药细菌性肺部感染的患者使用吸入抗菌药物作为静脉给药的辅助治疗方案。

描述

纳入标准:

  • 支气管扩张

    1. 有既往病史或当前病例诊断为支气管扩张的患者;
    2. 2021年1月1日至2023年12月31日期间就诊或入院的患者(包括门诊、急诊和住院);
    3. 至少1个疗程(连续给药28天)妥布霉素吸入液或其他抗生素雾化治疗的病例记录;
    4. 首次就诊时铜绿测试呈阳性的患者。
  • 囊性纤维化

    1. 有既往病史或当前病例诊断为囊性纤维化的患者;
    2. 2021年1月1日至2023年12月31日期间就诊或入院的患者(包括门诊、急诊、住院);
    3. 至少1个疗程(连续给药28天)妥布霉素吸入液或其他抗生素雾化治疗的病例记录;
    4. 首次就诊时铜绿测试呈阳性的患者。
  • 多重耐药细菌性肺部感染

    1. 诊断为肺部感染的患者;
    2. 2021年1月1日至2023年12月31日期间入院的患者(仅包括住院患者);
    3. 完成至少 3 天妥布霉素吸入溶液或其他抗生素雾化治疗的病例记录;
    4. 患者在服药期间至少一次病原体检测呈阳性。

排除标准:

  • 支气管扩张症 研究中缺少关键信息的患者,例如治疗药物、支气管扩张症的诊断信息等。
  • 囊性纤维化 患有囊性纤维化的患者,缺少关键信息,例如治疗药物、囊性纤维化的诊断。
  • 多重耐药细菌肺部感染 因严重肺炎住院的患者缺少关键研究信息,例如未进行实验室检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
支气管扩张
  1. 有既往病史或当前病例诊断为支气管扩张的患者;
  2. 2021年1月1日至2023年12月31日期间就诊或入院的患者(包括门诊、急诊和住院);
  3. 至少1个疗程(连续给药28天)妥布霉素吸入液或其他抗生素雾化治疗的病例记录;
  4. 首次就诊时铜绿测试呈阳性的患者。

妥布霉素吸入液为淡黄色澄清液体,主要成分为妥布霉素。

抗菌非雾化吸入制剂根据目前临床情况,主要是多粘菌素、阿米卡星,根据各医院的具体情况而定。

其他名称:
  • 抗菌非雾化吸入制剂
囊性纤维化
  1. 有既往病史或当前病例诊断为囊性纤维化的患者;
  2. 2021年1月1日至2023年12月31日期间就诊或入院的患者(包括门诊、急诊、住院);
  3. 至少1个疗程(连续给药28天)妥布霉素吸入液或其他抗生素雾化治疗的病例记录;
  4. 首次就诊时铜绿测试呈阳性的患者。

妥布霉素吸入液为淡黄色澄清液体,主要成分为妥布霉素。

抗菌非雾化吸入制剂根据目前临床情况,主要是多粘菌素、阿米卡星,根据各医院的具体情况而定。

其他名称:
  • 抗菌非雾化吸入制剂
多重耐药细菌性肺部感染
  1. 诊断为肺部感染的患者;
  2. 2021年1月1日至2023年12月31日期间入院的患者(仅包括住院患者);
  3. 完成至少 3 天妥布霉素吸入溶液或其他抗生素雾化治疗的病例记录;
  4. 患者在服药期间至少一次病原体检测呈阳性。

妥布霉素吸入液为淡黄色澄清液体,主要成分为妥布霉素。

抗菌非雾化吸入制剂根据目前临床情况,主要是多粘菌素、阿米卡星,根据各医院的具体情况而定。

其他名称:
  • 抗菌非雾化吸入制剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应总发生率
大体时间:通过学习完成,最长可达半年。
通过分析总不良反应的发生率,评估可注射非处方雾化吸入剂与吸入制剂的安全性,并提供一线真实数据以支持上市后重新评估。
通过学习完成,最长可达半年。
病原体清除
大体时间:通过学习完成,最长可达半年。
通过分析病原体清除率,评价注射型非处方雾化吸入剂与吸入制剂临床应用的有效性,为产品上市后再评价提供一线真实数据支持。
通过学习完成,最长可达半年。
每次就诊的平均住院费用
大体时间:通过学习完成,最长可达半年。
通过分析每次住院的平均成本,评估可注射非处方雾化吸入剂与吸入制剂临床应用的经济性,为产品上市后重新评估提供一线、真实的数据支持。
通过学习完成,最长可达半年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rui Yang, MD、Qianfoshan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年1月31日

研究完成 (估计的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月24日

首次发布 (实际的)

2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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妥布霉素吸入液的临床试验

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