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Une étude sur le bénéfice clinique de la solution pour inhalation de tobramycine

24 octobre 2023 mis à jour par: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
Ce projet utilisera l'analyse de la littérature, la recherche d'experts, l'exploration de données réelles et d'autres méthodes pour étudier l'état actuel de l'application de l'inhalation d'antimicrobiens en aérosol dans les établissements de santé, combinera les recommandations d'experts et les résultats d'analyse de données réelles pour explorer les points de risque potentiels dans le processus d'administration de médicaments antimicrobiens en aérosol, et trier les points clés de la gestion de l'utilisation des médicaments dans les établissements de santé et les points clés des recommandations réglementaires pour les établissements de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'état actuel de l'inhalation nébulisée de médicaments antimicrobiens a été examiné par le sujet principal à travers une recherche documentaire et des recherches d'experts. Les chercheurs ont sélectionné des patients qui ont visité ou été admis à l'hôpital de Qianfoshan dans la province du Shandong au cours de la période du 1er janvier 2021 au 31 décembre 2023, ont extrait les données selon les critères d'inclusion et d'exclusion et ont utilisé une solution pour inhalation de tobramycine comme groupe d'étude et des antimicrobiens injectables. utilisé par inhalation tel que l'amikacine, le méthanesulfonate de sodium de polymyxine E, le sulfate de polymyxine E, le sulfate de polymyxine B et d'autres antimicrobiens dans une étude de cohorte multicentrique dans le monde réel en tant que groupe témoin, et a adopté une étude de cohorte multicentrique dans le monde réel a été menée examiner l'efficacité, la sécurité et l'économie de l'inhalation nébulisée de médicaments antimicrobiens à différents niveaux des établissements de santé en Chine, comparer directement le risque d'utilisation d'inhalation nébulisée injectable en vente libre avec celui des formulations pour inhalation, et également fournir des informations post -réévaluation de la commercialisation de la solution pour inhalation de tobramycine nouvellement commercialisée et fournir des preuves fondées sur des données probantes pour l'utilisation rationnelle des médicaments en clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Rui Yang,MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients vus ou admis à l'hôpital (y compris les patients ambulatoires, d'urgence et hospitalisés) du 1er janvier 2021 au 31 décembre 2023, y compris :

  1. Patients atteints de bronchectasie associée à une infection à P. aeruginosa : antimicrobiens inhalés par nébulisation pour éliminer les agents pathogènes ou réduire la charge pathogène ;
  2. Patients atteints de mucoviscidose associée à une infection à P. aeruginosa : antimicrobiens inhalés par nébulisation pour éliminer les agents pathogènes ou réduire la charge pathogène ;
  3. Patients atteints d'infections pulmonaires bactériennes multirésistantes utilisant des antimicrobiens inhalés comme schéma thérapeutique complémentaire à l'administration intraveineuse.

La description

Critère d'intégration:

  • Bronchectasie

    1. Patients ayant des antécédents médicaux ou un diagnostic de bronchectasie dans le cas actuel ;
    2. Patients vus ou admis à l'hôpital du 1er janvier 2021 au 31 décembre 2023 (y compris ambulatoire, urgence et hospitalisé) ;
    3. Dossier d'au moins 1 traitement (administration continue pendant 28 jours) avec une solution pour inhalation de tobramycine ou une autre nébulisation d'antibiotiques ;
    4. Patients avec un test cuivre-vert positif lors de la première visite.

  • Fibrose kystique

    1. Patients ayant des antécédents médicaux ou un diagnostic de mucoviscidose dans le cas présent ;
    2. Patients vus ou admis à l'hôpital entre le 1er janvier 2021 et le 31 décembre 2023 (y compris en ambulatoire, en urgence et en hospitalisation) ;
    3. Dossier d'au moins 1 traitement (administration continue pendant 28 jours) avec une solution pour inhalation de tobramycine ou une autre nébulisation d'antibiotiques ;
    4. Patients avec un test cuivre-vert positif lors de la première visite.

  • Infections pulmonaires bactériennes multirésistantes

    1. Patients avec un diagnostic d'infection pulmonaire ;
    2. Patients admis à l’hôpital du 1er janvier 2021 au 31 décembre 2023 (seuls les patients hospitalisés ont été inclus) ;
    3. Dossiers de cas avec achèvement d'au moins 3 jours de traitement avec une solution pour inhalation de tobramycine ou une autre nébulisation d'antibiotiques ;
    4. Le patient a été testé positif à des agents pathogènes au moins une fois pendant la période de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Bronchectasie Patients pour lesquels des informations clés manquent dans l'étude, telles que des agents thérapeutiques, des informations diagnostiques sur la bronchectasie, etc.
  • Mucoviscidose Patients atteints de mucoviscidose pour lesquels des informations clés manquent, telles que le traitement médicamenteux, le diagnostic de mucoviscidose.
  • Infections pulmonaires bactériennes multirésistantes Il manquait aux patients hospitalisés pour une pneumonie grave des informations clés de l'étude, telles que des tests de laboratoire non effectués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bronchectasie
  1. Patients ayant des antécédents médicaux ou un diagnostic de bronchectasie dans le cas actuel ;
  2. Patients vus ou admis à l'hôpital du 1er janvier 2021 au 31 décembre 2023 (y compris ambulatoire, urgence et hospitalisé) ;
  3. Dossier d'au moins 1 traitement (administration continue pendant 28 jours) avec une solution pour inhalation de tobramycine ou une autre nébulisation d'antibiotiques ;
  4. Patients avec un test cuivre-vert positif lors de la première visite.
Médicament: Solution pour inhalation de tobramycine

La solution pour inhalation de tobramycine est un liquide clair jaunâtre dont l'ingrédient principal est la tobramycine.

Préparation antimicrobienne pour inhalation non nébulisée selon la situation clinique actuelle, principalement polymyxine, amikacine, en fonction des circonstances spécifiques de chaque hôpital.

Autres noms:
  • Préparations antimicrobiennes pour inhalation non nébulisées
Fibrose kystique
  1. Patients ayant des antécédents médicaux ou un diagnostic de mucoviscidose dans le cas présent ;
  2. Patients vus ou admis à l'hôpital entre le 1er janvier 2021 et le 31 décembre 2023 (y compris en ambulatoire, en urgence et en hospitalisation) ;
  3. Dossier d'au moins 1 traitement (administration continue pendant 28 jours) avec une solution pour inhalation de tobramycine ou une autre nébulisation d'antibiotiques ;
  4. Patients avec un test cuivre-vert positif lors de la première visite.
Médicament: Solution pour inhalation de tobramycine

La solution pour inhalation de tobramycine est un liquide clair jaunâtre dont l'ingrédient principal est la tobramycine.

Préparation antimicrobienne pour inhalation non nébulisée selon la situation clinique actuelle, principalement polymyxine, amikacine, en fonction des circonstances spécifiques de chaque hôpital.

Autres noms:
  • Préparations antimicrobiennes pour inhalation non nébulisées
Infections pulmonaires bactériennes multirésistantes
  1. Patients avec un diagnostic d'infection pulmonaire ;
  2. Patients admis à l’hôpital du 1er janvier 2021 au 31 décembre 2023 (seuls les patients hospitalisés ont été inclus) ;
  3. Dossiers de cas avec achèvement d'au moins 3 jours de traitement avec une solution pour inhalation de tobramycine ou une autre nébulisation d'antibiotiques ;
  4. Le patient a été testé positif à des agents pathogènes au moins une fois pendant la période de traitement.
Médicament: Solution pour inhalation de tobramycine

La solution pour inhalation de tobramycine est un liquide clair jaunâtre dont l'ingrédient principal est la tobramycine.

Préparation antimicrobienne pour inhalation non nébulisée selon la situation clinique actuelle, principalement polymyxine, amikacine, en fonction des circonstances spécifiques de chaque hôpital.

Autres noms:
  • Préparations antimicrobiennes pour inhalation non nébulisées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’incidence total des effets indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à six mois.
Évaluer l'innocuité des formulations injectables pour inhalation nébulisée en vente libre par rapport aux formulations pour inhalation en analysant l'incidence des effets indésirables totaux, et fournir des données réelles de première intention pour étayer la réévaluation après commercialisation.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à six mois.
Élimination des agents pathogènes
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à six mois.
Évaluer l'efficacité de l'application clinique des formulations injectables par inhalation nébulisée en vente libre par rapport aux formulations pour inhalation en analysant le taux de clairance des agents pathogènes, et fournir un support de données de première intention du monde réel pour la réévaluation post-commercialisation du produit.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à six mois.
Coût moyen d'hospitalisation par visite
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à six mois.
Fournir un support de données de première intention et du monde réel pour la réévaluation post-commercialisation du produit en analysant le coût moyen par hospitalisation pour évaluer les aspects économiques de l'application clinique des formulations injectables pour inhalation nébulisée en vente libre par rapport aux formulations pour inhalation.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à six mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qianfoshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCYX-YR-20230101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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