En studie av den kliniska nyttan av tobramycin inhalationslösning
15 oktober 2024 uppdaterad av: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
Detta projekt kommer att använda litteraturanalys, expertforskning, verklig datautvinning och andra metoder för att undersöka den aktuella statusen för användningen av antimikrobiell aerosoliserad inhalation på vårdinstitutioner, kombinera expertrekommendationer och verkliga dataanalysresultat för att utforska potentiella riskpunkter i processen av antimikrobiell aerosoliserad läkemedelstillförsel, och reda ut nyckelpunkterna i läkemedelsanvändningshanteringen i vårdinstitutioner och nyckelpunkterna i regulatoriska rekommendationer för vårdinstitutioner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktuell status för nebuliserad inhalation av antimikrobiella läkemedel undersöktes av huvudpersonen genom litteratursökning och expertforskning.
Forskarna valde ut patienter som besökte eller lades in på Qianfoshan-sjukhuset i Shandong-provinsen under perioden 1 januari 2021 till 31 december 2023, extraherade data enligt inklusions- och uteslutningskriterierna och använde tobramycin-inhalationslösning som studiegrupp och injicerbara antimikrobiella medel. användes genom inhalation såsom amikacin, polymyxin E natriummetansulfonat, polymyxin E sulfat, polymyxin B sulfat och andra antimikrobiella medel i en multicenter verklig kohortstudie som kontrollgrupp, och antog en multi-A multicenter verklig kohortstudie genomfördes att undersöka effektiviteten, säkerheten och ekonomin av nebuliserad inhalation av antimikrobiella läkemedel på olika nivåer av vårdinstitutioner i Kina, för att direkt jämföra risken för användning av injicerbar receptfria inhalation med nebuliserad inhalation med inhalationsformuleringar, och även tillhandahålla post - omvärdering av marknadsföringen av den nyligen marknadsförda inhalationslösningen för tobramycin och för att tillhandahålla evidensbaserad evidens för rationell användning av medicin på kliniken.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rui Yang,MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som ses eller tas in på sjukhuset (inklusive öppenvård, akut och slutenvård) från 1 januari 2021 till 31 december 2023, inklusive:
- Patienter med bronkiektasi kombinerat med P. aeruginosa-infektion: nebuliserade inhalerade antimikrobiella medel för att rensa patogener eller för att minska patogenbelastningen;
- Patienter med cystisk fibros i kombination med P. aeruginosa-infektion: nebuliserade inhalerade antimikrobiella medel för att rensa patogener eller för att minska patogenbelastningen;
- Patienter med multiresistenta bakteriella lunginfektioner som använder inhalerade antimikrobiella medel som en kompletterande terapeutisk regim till intravenös administrering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bronkiektasis
- Patienter med en tidigare medicinsk historia eller en diagnos av bronkiektasi i det aktuella fallet;
- Patienter som ses eller tas in på sjukhuset från 1 januari 2021 till 31 december 2023 (inklusive öppenvård, akut och slutenvård);
- Fallprotokoll av minst 1 behandlingskur (kontinuerlig administrering i 28 dagar) med tobramycininhalationslösning eller annan antibiotikanebulisering;
- Patienter med positivt koppargrönt test vid första besöket.
Cystisk fibros
- Patienter med en tidigare medicinsk historia eller en diagnos av cystisk fibros i det aktuella fallet;
- Patienter som sågs eller lades in på sjukhuset från 1 januari 2021 till 31 december 2023 (inklusive öppenvård, akut och slutenvård);
- Fallprotokoll av minst 1 behandlingskur (kontinuerlig administrering i 28 dagar) med tobramycininhalationslösning eller annan antibiotikanebulisering;
- Patienter med positivt koppargrönt test vid första besöket.
Multiresistenta bakteriella lunginfektioner
- Patienter med diagnosen lunginfektion;
- Patienter inlagda på sjukhuset från 1 januari 2021 till 31 december 2023 (endast slutenvårdspatienter inkluderades);
- Falljournaler med avslutad minst 3 dagars behandling med tobramycininhalationslösning eller annan antibiotikanebulisering;
- Patienten testade positivt för patogener minst en gång under medicineringsperioden.
Exklusions kriterier:
- Bronkiektas Patienter med nyckelinformation som saknas i studien, såsom terapeutiska medel, diagnostisk information för bronkiektas, etc.
- Cystisk fibros Patienter med cystisk fibros, för vilka nyckelinformation saknas, såsom behandlingsmedicin, diagnos av cystisk fibros.
- Multiresistenta bakteriella lunginfektioner Patienter inlagda på sjukhus med svår lunginflammation saknade viktig studieinformation, såsom laboratorietester som inte utförts.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bronkiektasis
|
Tobramycin inhalationslösning är en gulaktig klar vätska, huvudingrediensen är tobramycin. Antimikrobiellt icke-nebuliserat inhalationspreparat enligt den aktuella kliniska situationen, främst polymyxin, amikacin, beroende på de specifika omständigheterna på varje sjukhus.
Andra namn:
|
|
Cystisk fibros
|
Tobramycin inhalationslösning är en gulaktig klar vätska, huvudingrediensen är tobramycin. Antimikrobiellt icke-nebuliserat inhalationspreparat enligt den aktuella kliniska situationen, främst polymyxin, amikacin, beroende på de specifika omständigheterna på varje sjukhus.
Andra namn:
|
|
Multiresistenta bakteriella lunginfektioner
|
Tobramycin inhalationslösning är en gulaktig klar vätska, huvudingrediensen är tobramycin. Antimikrobiellt icke-nebuliserat inhalationspreparat enligt den aktuella kliniska situationen, främst polymyxin, amikacin, beroende på de specifika omständigheterna på varje sjukhus.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total biverkningsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till ett halvår.
|
Att utvärdera säkerheten av injicerbar receptfria inhalationsinhalation kontra inhalationsformuleringar genom att analysera förekomsten av totala biverkningar, och tillhandahålla förstahandsdata från verkliga världen för att stödja omvärdering efter marknaden.
|
Genom avslutad studie, upp till ett halvår.
|
|
Patogenrensning
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till ett halvår.
|
Att utvärdera effektiviteten av den kliniska applikationen av injicerbar receptfria inhalationsinhalation kontra inhalationsformuleringar genom att analysera patogenclearance-hastigheten, och att tillhandahålla första linjens verkliga datastöd för omvärdering av produkten efter marknaden.
|
Genom avslutad studie, upp till ett halvår.
|
|
Genomsnittlig kostnad för sjukhusvistelse per besök
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till ett halvår.
|
För att tillhandahålla första linjens, verkliga datastöd för omvärdering av produkten efter marknadsintroduktionen genom att analysera den genomsnittliga kostnaden per sjukhusvistelse för att utvärdera ekonomin för den kliniska tillämpningen av injicerbara receptfria nebuliserade inhalationsformuleringar kontra inhalationsformuleringar.
|
Genom avslutad studie, upp till ett halvår.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fibros
- Bronkiektasis
- Andningsaspiration
- Cystisk fibros
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Tobramycin
Andra studie-ID-nummer
- LCYX-YR-20230101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .