Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het klinische voordeel van tobramycine-inhalatieoplossing

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
Dit project zal gebruik maken van literatuuranalyse, expertonderzoek, real-world datamining en andere methoden om de huidige status van de toepassing van antimicrobiële aërosol-inhalatie in zorginstellingen te onderzoeken, aanbevelingen van deskundigen en real-world data-analyseresultaten te combineren om potentiële risicopunten in de gezondheidszorg te onderzoeken. het proces van de afgifte van antimicrobiële geneesmiddelen in aërosolvorm, en het uitzoeken van de belangrijkste punten van het beheer van drugsgebruik in gezondheidszorginstellingen en de belangrijkste punten van regelgevingsaanbevelingen voor gezondheidszorginstellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige status van vernevelde inhalatie van antimicrobiële geneesmiddelen werd door het hoofdonderwerp onderzocht via literatuuronderzoek en deskundigenonderzoek. De onderzoekers selecteerden patiënten die het Qianfoshan-ziekenhuis in de provincie Shandong bezochten of werden opgenomen in de periode van 1 januari 2021 tot 31 december 2023, extraheerden gegevens volgens de inclusie- en exclusiecriteria en gebruikten tobramycine-inhalatieoplossing als onderzoeksgroep, en injecteerbare antimicrobiële middelen. gebruikt door inhalatie, zoals amikacine, polymyxine E-natriummethaansulfonaat, polymyxine E-sulfaat, polymyxine B-sulfaat en andere antimicrobiële middelen in een multicenter cohortstudie in de echte wereld als controlegroep, en aangenomen dat er een multicenter cohortstudie in de echte wereld werd uitgevoerd. om de effectiviteit, veiligheid en economie van vernevelde inhalatie van antimicrobiële geneesmiddelen in verschillende niveaus van gezondheidszorginstellingen in China te onderzoeken, om het risico van het gebruik van injecteerbare vrij verkrijgbare vernevelde inhalatie rechtstreeks te vergelijken met dat van inhalatieformuleringen, en ook om post -herevaluatie van de nieuw op de markt gebrachte tobramycine-inhalatieoplossing en het leveren van op bewijsmateriaal gebaseerd bewijsmateriaal voor het rationeel gebruik van medicatie in de kliniek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rui Yang,MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen 1 januari 2021 en 31 december 2023 in het ziekenhuis zijn gezien of opgenomen (inclusief poliklinisch, spoedeisend en intramuraal), waaronder:

  1. Patiënten met bronchiëctasieën gecombineerd met P. aeruginosa-infectie: vernevelde, geïnhaleerde antimicrobiële middelen om ziekteverwekkers te verwijderen of de ziekteverwekkerbelasting te verminderen;
  2. Patiënten met cystische fibrose gecombineerd met P. aeruginosa-infectie: vernevelde, geïnhaleerde antimicrobiële middelen om ziekteverwekkers te verwijderen of de ziekteverwekkerbelasting te verminderen;
  3. Patiënten met multiresistente bacteriële longinfecties die geïnhaleerde antimicrobiële middelen gebruiken als aanvullend therapeutisch regime bij intraveneuze toediening.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bronchiëctasie

    1. Patiënten met een medische voorgeschiedenis of een diagnose van bronchiëctasie in het huidige geval;
    2. Patiënten die tussen 1 januari 2021 en 31 december 2023 in het ziekenhuis zijn gezien of opgenomen (inclusief poliklinisch, spoedeisend en intramuraal);
    3. Case record van ten minste 1 behandelingskuur (continue toediening gedurende 28 dagen) met tobramycine-inhalatieoplossing of andere antibiotica-verneveling;
    4. Patiënten met een positieve kopergroene test bij het eerste bezoek.

  • Taaislijmziekte

    1. Patiënten met een medische voorgeschiedenis of een diagnose van cystische fibrose in het huidige geval;
    2. Patiënten die tussen 1 januari 2021 en 31 december 2023 in het ziekenhuis zijn gezien of opgenomen (inclusief poliklinisch, spoedeisend en intramuraal);
    3. Case record van ten minste 1 behandelingskuur (continue toediening gedurende 28 dagen) met tobramycine-inhalatieoplossing of andere antibiotica-verneveling;
    4. Patiënten met een positieve kopergroene test bij het eerste bezoek.

  • Multiresistente bacteriële longinfecties

    1. Patiënten met een diagnose van een longinfectie;
    2. Patiënten opgenomen in het ziekenhuis van 1 januari 2021 tot en met 31 december 2023 (alleen intramurale patiënten werden meegenomen);
    3. Casusregistraties met voltooiing van ten minste 3 dagen behandeling met tobramycine-inhalatieoplossing of andere antibioticaverneveling;
    4. Tijdens de medicatieperiode testte de patiënt minimaal één keer positief op ziekteverwekkers.

Uitsluitingscriteria:

  • Bronchiëctasie Patiënten bij wie belangrijke informatie in het onderzoek ontbreekt, zoals therapeutische middelen, diagnostische informatie voor bronchiëctasie, enz.
  • Cystic fibrosis Patiënten met cystische fibrose, waarvoor belangrijke informatie ontbreekt, zoals behandelingsmedicatie, diagnose van cystische fibrose.
  • Multiresistente bacteriële longinfecties Patiënten die met een ernstige longontsteking in het ziekenhuis waren opgenomen, misten belangrijke onderzoeksinformatie, zoals niet uitgevoerde laboratoriumtests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bronchiëctasie
  1. Patiënten met een medische voorgeschiedenis of een diagnose van bronchiëctasie in het huidige geval;
  2. Patiënten die tussen 1 januari 2021 en 31 december 2023 in het ziekenhuis zijn gezien of opgenomen (inclusief poliklinisch, spoedeisend en intramuraal);
  3. Case record van ten minste 1 behandelingskuur (continue toediening gedurende 28 dagen) met tobramycine-inhalatieoplossing of andere antibiotica-verneveling;
  4. Patiënten met een positieve kopergroene test bij het eerste bezoek.
Geneesmiddel: Tobramycine-inhalatieoplossing

Tobramycine-inhalatieoplossing is een geelachtige, heldere vloeistof, het hoofdbestanddeel is tobramycine.

Antimicrobieel, niet-verneveld inhalatiepreparaat volgens de huidige klinische situatie, voornamelijk polymyxine, amikacine, afhankelijk van de specifieke omstandigheden van elk ziekenhuis.

Andere namen:
  • Antimicrobiële, niet-vernevelde inhalatiepreparaten
Taaislijmziekte
  1. Patiënten met een medische voorgeschiedenis of een diagnose van cystische fibrose in het huidige geval;
  2. Patiënten die tussen 1 januari 2021 en 31 december 2023 in het ziekenhuis zijn gezien of opgenomen (inclusief poliklinisch, spoedeisend en intramuraal);
  3. Case record van ten minste 1 behandelingskuur (continue toediening gedurende 28 dagen) met tobramycine-inhalatieoplossing of andere antibiotica-verneveling;
  4. Patiënten met een positieve kopergroene test bij het eerste bezoek.
Geneesmiddel: Tobramycine-inhalatieoplossing

Tobramycine-inhalatieoplossing is een geelachtige, heldere vloeistof, het hoofdbestanddeel is tobramycine.

Antimicrobieel, niet-verneveld inhalatiepreparaat volgens de huidige klinische situatie, voornamelijk polymyxine, amikacine, afhankelijk van de specifieke omstandigheden van elk ziekenhuis.

Andere namen:
  • Antimicrobiële, niet-vernevelde inhalatiepreparaten
Multiresistente bacteriële longinfecties
  1. Patiënten met een diagnose van een longinfectie;
  2. Patiënten opgenomen in het ziekenhuis van 1 januari 2021 tot en met 31 december 2023 (alleen intramurale patiënten werden meegenomen);
  3. Casusregistraties met voltooiing van ten minste 3 dagen behandeling met tobramycine-inhalatieoplossing of andere antibioticaverneveling;
  4. Tijdens de medicatieperiode testte de patiënt minimaal één keer positief op ziekteverwekkers.
Geneesmiddel: Tobramycine-inhalatieoplossing

Tobramycine-inhalatieoplossing is een geelachtige, heldere vloeistof, het hoofdbestanddeel is tobramycine.

Antimicrobieel, niet-verneveld inhalatiepreparaat volgens de huidige klinische situatie, voornamelijk polymyxine, amikacine, afhankelijk van de specifieke omstandigheden van elk ziekenhuis.

Andere namen:
  • Antimicrobiële, niet-vernevelde inhalatiepreparaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal een half jaar.
Om de veiligheid van injecteerbare, vrij verkrijgbare, vernevelde inhalatieformuleringen te evalueren ten opzichte van inhalatieformuleringen door de incidentie van het totale aantal bijwerkingen te analyseren, en om eerstelijnsgegevens uit de praktijk te verstrekken ter ondersteuning van herevaluatie na het op de markt brengen.
Door voltooiing van de studie, maximaal een half jaar.
Opruiming van pathogenen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal een half jaar.
Het evalueren van de effectiviteit van de klinische toepassing van injecteerbare, vrij verkrijgbare, vernevelde inhalatieformuleringen versus inhalatieformuleringen door het analyseren van de klaringssnelheid van pathogenen, en het bieden van eerstelijns real-world gegevensondersteuning voor herevaluatie van het product na het op de markt brengen.
Door voltooiing van de studie, maximaal een half jaar.
Gemiddelde ziekenhuisopnamekosten per bezoek
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal een half jaar.
Het bieden van eerstelijns, real-world gegevensondersteuning voor herevaluatie van het product na het op de markt brengen door de gemiddelde kosten per ziekenhuisopname te analyseren om de economische aspecten van de klinische toepassing van injecteerbare, vrij verkrijgbare, vernevelde inhalatieformuleringen te evalueren.
Door voltooiing van de studie, maximaal een half jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCYX-YR-20230101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren