Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korzyści klinicznych ze stosowania roztworu do inhalacji tobramycyny

15 października 2024 zaktualizowane przez: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
W projekcie tym wykorzystana zostanie analiza literatury, badania eksperckie, eksploracja danych w świecie rzeczywistym i inne metody w celu zbadania bieżącego stanu stosowania inhalacji środków przeciwdrobnoustrojowych w aerozolu w placówkach opieki zdrowotnej, połączenie zaleceń ekspertów i wyników analizy danych ze świata rzeczywistego w celu zbadania potencjalnych punktów ryzyka w proces dostarczania leków przeciwdrobnoustrojowych w aerozolu oraz uporządkowanie kluczowych punktów zarządzania używaniem narkotyków w placówkach opieki zdrowotnej oraz kluczowych punktów zaleceń regulacyjnych dla instytucji opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny uczestnik badał aktualny stan inhalacji leków przeciwdrobnoustrojowych w postaci nebulizacji, poprzez przeszukiwanie literatury i badania eksperckie. Badacze wybrali pacjentów, którzy odwiedzili lub zostali przyjęci do szpitala Qianfoshan w prowincji Shandong w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2023 r., wyodrębnili dane zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, a jako grupę badaną wykorzystali roztwór do inhalacji tobramycyny oraz środki przeciwdrobnoustrojowe do wstrzykiwań. stosowane wziewnie, takie jak amikacyna, metanosulfonian sodu polimyksyny E, siarczan polimyksyny E, siarczan polimyksyny B i inne środki przeciwdrobnoustrojowe w wieloośrodkowym badaniu kohortowym w świecie rzeczywistym jako grupa kontrolna i przyjęto wieloośrodkowe badanie kohortowe w świecie rzeczywistym. zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i ekonomii inhalacji leków przeciwdrobnoustrojowych w nebulizacji na różnych poziomach instytucji opieki zdrowotnej w Chinach, bezpośrednie porównanie ryzyka stosowania inhalacji nebulizowanej w postaci nebulizacji dostępnej bez recepty z ryzykiem stosowania preparatów do inhalacji, a także zapewnienie postów po -ponowna ocena marketingowa nowo wprowadzonego na rynek roztworu do inhalacji tobramycyny oraz dostarczenie dowodów opartych na dowodach przemawiających za racjonalnym stosowaniem leku w klinice.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rui Yang,MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani lub przyjęci do szpitala (w tym ambulatoryjni, pilni i hospitalizowani) w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2023 r., w tym:

  1. Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli w połączeniu z zakażeniem P. aeruginosa: wziewne środki przeciwdrobnoustrojowe w nebulizacji w celu usunięcia patogenów lub zmniejszenia obciążenia patogenami;
  2. Pacjenci z mukowiscydozą w połączeniu z zakażeniem P. aeruginosa: wziewne środki przeciwdrobnoustrojowe w nebulizacji w celu usunięcia patogenów lub zmniejszenia obciążenia patogenami;
  3. Pacjenci z wielolekoopornymi bakteryjnymi zakażeniami płuc stosującymi wziewne leki przeciwdrobnoustrojowe jako uzupełnienie terapii dożylnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozstrzenie oskrzeli

    1. Pacjenci z przeszłością medyczną lub rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli w bieżącym przypadku;
    2. Pacjenci hospitalizowani lub przyjęci do szpitala w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2023 r. (w tym pacjenci ambulatoryjni, w nagłych przypadkach i hospitalizowani);
    3. Opis przypadku co najmniej 1 cyklu leczenia (podawanie ciągłe przez 28 dni) roztworem do inhalacji tobramycyny lub inną nebulizacją antybiotyku;
    4. Pacjenci z dodatnim testem miedziano-zielonym na pierwszej wizycie.

  • Mukowiscydoza

    1. W obecnym przypadku pacjenci z wywiadem lekarskim lub z rozpoznaniem mukowiscydozy;
    2. Pacjenci, którzy byli hospitalizowani lub przyjęci do szpitala w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2023 r. (w tym pacjenci ambulatoryjni, w nagłych przypadkach i hospitalizowani);
    3. Opis przypadku co najmniej 1 cyklu leczenia (podawanie ciągłe przez 28 dni) roztworem do inhalacji tobramycyny lub inną nebulizacją antybiotyku;
    4. Pacjenci z dodatnim testem miedziano-zielonym na pierwszej wizycie.

  • Wielolekooporne bakteryjne zakażenia płuc

    1. Pacjenci ze zdiagnozowaną infekcją płuc;
    2. Pacjenci przyjęci do szpitala w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2023 r. (uwzględniono wyłącznie pacjentów hospitalizowanych);
    3. Dokumentacja przypadku po ukończeniu co najmniej 3 dni leczenia roztworem do inhalacji tobramycyny lub inną nebulizacją antybiotykową;
    4. U pacjenta co najmniej raz w okresie leczenia uzyskano pozytywny wynik testu na obecność patogenów.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozstrzenie oskrzeli Pacjenci, którym w badaniu brakuje kluczowych informacji, takich jak środki lecznicze, informacje diagnostyczne dotyczące rozstrzeni oskrzeli itp.
  • Mukowiscydoza Pacjenci z mukowiscydozą, dla których brakuje kluczowych informacji, takich jak leki stosowane w leczeniu, diagnostyka mukowiscydozy.
  • Wielolekooporne bakteryjne zakażenia płuc Pacjentom hospitalizowanym z powodu ciężkiego zapalenia płuc brakowało kluczowych informacji dotyczących badania, takich jak niewykonanie badań laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rozstrzenie oskrzeli
  1. Pacjenci z przeszłością medyczną lub rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli w bieżącym przypadku;
  2. Pacjenci hospitalizowani lub przyjęci do szpitala w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2023 r. (w tym pacjenci ambulatoryjni, w nagłych przypadkach i hospitalizowani);
  3. Opis przypadku co najmniej 1 cyklu leczenia (podawanie ciągłe przez 28 dni) roztworem do inhalacji tobramycyny lub inną nebulizacją antybiotyku;
  4. Pacjenci z dodatnim testem miedziano-zielonym na pierwszej wizycie.
Lek: Roztwór do inhalacji tobramycyny

Tobramycin Inhalation Solution to żółtawy, przezroczysty płyn, którego głównym składnikiem jest tobramycyna.

Antybakteryjny preparat inhalacyjny nienebulizowany, dostosowany do aktualnej sytuacji klinicznej, głównie polimyksyna, amikacyna, w zależności od specyfiki każdego szpitala.

Inne nazwy:
  • Antybakteryjne, nienebulizowane preparaty do inhalacji
Mukowiscydoza
  1. W obecnym przypadku pacjenci z wywiadem lekarskim lub z rozpoznaniem mukowiscydozy;
  2. Pacjenci, którzy byli hospitalizowani lub przyjęci do szpitala w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2023 r. (w tym pacjenci ambulatoryjni, w nagłych przypadkach i hospitalizowani);
  3. Opis przypadku co najmniej 1 cyklu leczenia (podawanie ciągłe przez 28 dni) roztworem do inhalacji tobramycyny lub inną nebulizacją antybiotyku;
  4. Pacjenci z dodatnim testem miedziano-zielonym na pierwszej wizycie.
Lek: Roztwór do inhalacji tobramycyny

Tobramycin Inhalation Solution to żółtawy, przezroczysty płyn, którego głównym składnikiem jest tobramycyna.

Antybakteryjny preparat inhalacyjny nienebulizowany, dostosowany do aktualnej sytuacji klinicznej, głównie polimyksyna, amikacyna, w zależności od specyfiki każdego szpitala.

Inne nazwy:
  • Antybakteryjne, nienebulizowane preparaty do inhalacji
Wielolekooporne bakteryjne zakażenia płuc
  1. Pacjenci ze zdiagnozowaną infekcją płuc;
  2. Pacjenci przyjęci do szpitala w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2023 r. (uwzględniono wyłącznie pacjentów hospitalizowanych);
  3. Dokumentacja przypadku po ukończeniu co najmniej 3 dni leczenia roztworem do inhalacji tobramycyny lub inną nebulizacją antybiotykową;
  4. U pacjenta co najmniej raz w okresie leczenia uzyskano pozytywny wynik testu na obecność patogenów.
Lek: Roztwór do inhalacji tobramycyny

Tobramycin Inhalation Solution to żółtawy, przezroczysty płyn, którego głównym składnikiem jest tobramycyna.

Antybakteryjny preparat inhalacyjny nienebulizowany, dostosowany do aktualnej sytuacji klinicznej, głównie polimyksyna, amikacyna, w zależności od specyfiki każdego szpitala.

Inne nazwy:
  • Antybakteryjne, nienebulizowane preparaty do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity współczynnik występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do pół roku.
Ocena bezpieczeństwa dostępnych bez recepty inhalacji w postaci iniekcji w porównaniu z preparatami wziewnymi poprzez analizę częstości występowania wszystkich działań niepożądanych oraz dostarczenie danych pierwszego rzutu, rzeczywistych, w celu wsparcia ponownej oceny po wprowadzeniu do obrotu.
Po ukończeniu studiów, do pół roku.
Usuwanie patogenu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do pół roku.
Ocena skuteczności klinicznego zastosowania dostępnych bez recepty nebulizowanych inhalatorów do wstrzykiwań w porównaniu z preparatami wziewnymi poprzez analizę szybkości usuwania patogenów oraz zapewnienie pierwszego rzutu wsparcia w postaci danych rzeczywistych do ponownej oceny produktu po wprowadzeniu go na rynek.
Po ukończeniu studiów, do pół roku.
Średni koszt hospitalizacji na wizytę
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do pół roku.
Zapewnienie pierwszorzędnego wsparcia danymi ze świata rzeczywistego do ponownej oceny produktu po wprowadzeniu go na rynek poprzez analizę średniego kosztu hospitalizacji w celu oceny ekonomiki klinicznego zastosowania dostępnych bez recepty inhalacji w postaci iniekcji w porównaniu z preparatami inhalacyjnymi.
Po ukończeniu studiów, do pół roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCYX-YR-20230101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór do inhalacji tobramycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj