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토브라마이신 흡입액의 임상적 이점에 관한 연구

2024년 10월 15일 업데이트: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
이 프로젝트에서는 문헌 분석, 전문가 연구, 실제 데이터 마이닝 및 기타 방법을 사용하여 의료 기관에서 항균 에어로졸 흡입 적용 현황을 조사하고 전문가 권장 사항과 실제 데이터 분석 결과를 결합하여 잠재적인 위험 지점을 탐색합니다. 에어로졸 항균 약물 전달 과정을 살펴보고, 의료 기관의 약물 사용 관리 핵심 사항과 의료 기관 규제 권장 사항의 핵심 사항을 정리합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

문헌조사 및 전문가 연구를 통해 주요 대상자별로 항균제의 분무 흡입 현황을 조사하였다. 연구진은 2021년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 산둥성 천불산병원을 방문했거나 입원한 환자를 선정해 포함 및 제외 기준에 따라 데이터를 추출하고 연구군으로 토브라마이신 흡입액과 주사용 항균제를 사용했다. 다기관 리얼월드 코호트 연구에서 아미카신, 폴리믹신 E 메탄설폰산나트륨, 폴리믹신 E 설페이트, 폴리믹신 B 설페이트 및 기타 항균제 등 흡입제를 대조군으로 채택하고, 멀티 A 다기관 리얼월드 코호트 연구를 실시하였다. 중국의 다양한 수준의 의료 기관에서 항균 약물의 분무 흡입의 효과, 안전성 및 경제성을 조사하고, 일반의약품 분무 흡입 주사제와 흡입 제제의 위험성을 직접 비교하고, 사후 정보도 제공합니다. -새로 시판되는 토브라마이신 흡입 용액에 대한 시판 재평가 및 임상에서 약물의 합리적인 사용에 대한 증거 기반 증거를 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Rui Yang,MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2021년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 다음을 포함하여 병원에 입원했거나 입원한 환자(외래환자, 응급환자, 입원환자 포함)

  1. P. aeruginosa 감염과 동반된 기관지 확장증 환자: 병원체를 제거하거나 병원체 부하를 줄이기 위해 흡입 항균제를 분무합니다.
  2. P. aeruginosa 감염과 결합된 낭포성 섬유증 환자: 병원체를 제거하거나 병원체 부하를 줄이기 위해 흡입 항균제를 분무합니다.
  3. 정맥 투여에 대한 보조 요법으로 흡입 항균제를 사용하는 다약제 내성 세균성 폐 감염 환자.

설명

포함 기준:

  • 기관지 확장증

    1. 과거 병력이 있거나 현재 사례에서 기관지 확장증 진단을 받은 환자;
    2. 2021년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 병원에 입원했거나 입원한 환자(외래환자, 응급환자, 입원환자 포함)
    3. 토브라마이신 흡입 용액 또는 기타 항생제 분무를 사용한 최소 1회 치료 과정(28일 동안 연속 투여)에 대한 사례 기록.
    4. 첫 방문 시 구리-녹색 검사에서 양성 반응을 보인 환자.

  • 낭포성 섬유증

    1. 과거 병력이 있거나 현재 사례에서 낭포성 섬유증 진단을 받은 환자;
    2. 2021년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 병원에 입원했거나 입원한 환자(외래환자, 응급환자, 입원환자 포함)
    3. 토브라마이신 흡입 용액 또는 기타 항생제 분무를 사용한 최소 1회 치료 과정(28일 동안 연속 투여)에 대한 사례 기록.
    4. 첫 방문 시 구리-녹색 검사에서 양성 반응을 보인 환자.

  • 다제내성 세균성 폐감염

    1. 폐감염 진단을 받은 환자;
    2. 2021년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 병원에 입원한 환자(입원환자만 포함)
    3. 토브라마이신 흡입 용액 또는 기타 항생제 분무로 최소 3일 동안 치료를 완료한 사례 기록
    4. 환자는 투약 기간 중 최소 1회 병원체 양성 반응을 보였다.

제외 기준:

  • 기관지 확장증 치료제, 기관지 확장증에 대한 진단 정보 등 연구에서 주요 정보가 누락된 환자
  • 낭성섬유증 낭포성섬유증 환자로서 치료약, 낭포성섬유증 진단 등 주요 정보가 누락된 환자.
  • 다제내성 세균성 폐감염 중증 폐렴으로 입원한 환자들은 실험실 검사가 수행되지 않는 등 주요 연구 정보가 누락되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기관지 확장증
  1. 과거 병력이 있거나 현재 사례에서 기관지 확장증 진단을 받은 환자;
  2. 2021년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 병원에 입원했거나 입원한 환자(외래환자, 응급환자, 입원환자 포함)
  3. 토브라마이신 흡입 용액 또는 기타 항생제 분무를 사용한 최소 1회 치료 과정(28일 동안 연속 투여)에 대한 사례 기록.
  4. 첫 방문 시 구리-녹색 검사에서 양성 반응을 보인 환자.
의약품: 토브라마이신 흡입 용액

토브라마이신 흡입액은 황색을 띠는 투명한 액체로 주성분은 토브라마이신이다.

현재 임상상황에 따른 항균제 비분무 흡입제제는 각 병원의 구체적인 상황에 따라 주로 폴리믹신, 아미카신을 사용합니다.

다른 이름들:
  • 분무되지 않은 항균 흡입 제제
낭포성 섬유증
  1. 과거 병력이 있거나 현재 사례에서 낭포성 섬유증 진단을 받은 환자;
  2. 2021년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 병원에 입원했거나 입원한 환자(외래환자, 응급환자, 입원환자 포함)
  3. 토브라마이신 흡입 용액 또는 기타 항생제 분무를 사용한 최소 1회 치료 과정(28일 동안 연속 투여)에 대한 사례 기록.
  4. 첫 방문 시 구리-녹색 검사에서 양성 반응을 보인 환자.
의약품: 토브라마이신 흡입 용액

토브라마이신 흡입액은 황색을 띠는 투명한 액체로 주성분은 토브라마이신이다.

현재 임상상황에 따른 항균제 비분무 흡입제제는 각 병원의 구체적인 상황에 따라 주로 폴리믹신, 아미카신을 사용합니다.

다른 이름들:
  • 분무되지 않은 항균 흡입 제제
다제내성 세균성 폐감염
  1. 폐감염 진단을 받은 환자;
  2. 2021년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 병원에 입원한 환자(입원환자만 포함)
  3. 토브라마이신 흡입 용액 또는 기타 항생제 분무로 최소 3일 동안 치료를 완료한 사례 기록
  4. 환자는 투약 기간 중 최소 1회 병원체 양성 반응을 보였다.
의약품: 토브라마이신 흡입 용액

토브라마이신 흡입액은 황색을 띠는 투명한 액체로 주성분은 토브라마이신이다.

현재 임상상황에 따른 항균제 비분무 흡입제제는 각 병원의 구체적인 상황에 따라 주로 폴리믹신, 아미카신을 사용합니다.

다른 이름들:
  • 분무되지 않은 항균 흡입 제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 이상반응 발생률
기간: 연구 완료를 통해，최대 반년.
전체 이상반응 발생률을 분석하여 흡입제 대비 일반의약품 분무형 흡입제의 안전성을 평가하고, 시판 후 재평가를 지원하기 위한 1차 실제 데이터를 제공합니다.
연구 완료를 통해，최대 반년.
병원체 제거
기간: 연구 완료를 통해，최대 반년.
병원균 제거율을 분석하여 주사 가능한 일반의약품 분무 흡입 제제 대 흡입 제제의 임상 적용 효과를 평가하고 제품의 시판 후 재평가를 위한 1차 실제 데이터 지원을 제공합니다.
연구 완료를 통해，최대 반년.
방문당 평균 입원 비용
기간: 연구 완료를 통해，최대 반년.
병원당 평균 비용을 분석하여 주사 가능한 일반의약품 분무 흡입제 대 흡입 제제의 임상 적용 경제성을 평가함으로써 제품의 시판 후 재평가를 위한 1차 실제 데이터 지원을 제공합니다.
연구 완료를 통해，최대 반년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qianfoshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCYX-YR-20230101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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