Un estudio del beneficio clínico de la solución para inhalación de tobramicina
24 de octubre de 2023 actualizado por: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
Este proyecto utilizará análisis de literatura, investigaciones de expertos, extracción de datos del mundo real y otros métodos para investigar el estado actual de la aplicación de inhalación de antimicrobianos en aerosol en instituciones de atención médica, combinará recomendaciones de expertos y resultados de análisis de datos del mundo real para explorar puntos de riesgo potenciales en el proceso de administración de medicamentos antimicrobianos en aerosol y clasificar los puntos clave de la gestión del uso de medicamentos en las instituciones de atención médica y los puntos clave de las recomendaciones regulatorias para las instituciones de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tema principal examinó el estado actual de la inhalación nebulizada de medicamentos antimicrobianos mediante una búsqueda bibliográfica y una investigación de expertos.
Los investigadores seleccionaron pacientes que visitaron o fueron ingresados en el Hospital Qianfoshan en la provincia de Shandong durante el período comprendido entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2023, extrajeron datos de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión y utilizaron solución para inhalación de tobramicina como grupo de estudio y antimicrobianos inyectables. Se utilizó por inhalación, como amikacina, metanosulfonato de sodio de polimixina E, sulfato de polimixina E, sulfato de polimixina B y otros antimicrobianos en un estudio de cohorte multicéntrico del mundo real como grupo de control, y se adoptó un estudio de cohorte multicéntrico del mundo real. examinar la eficacia, seguridad y economía de la inhalación nebulizada de medicamentos antimicrobianos en diferentes niveles de instituciones sanitarias en China, comparar directamente el riesgo del uso de la inhalación nebulizada inyectable de venta libre con el de las formulaciones para inhalación, y también proporcionar -reevaluación de la comercialización de la solución para inhalación de tobramicina recientemente comercializada y para proporcionar evidencia basada en evidencia para el uso racional de la medicación en la clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Rui Yang,MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes atendidos o admitidos en el hospital (incluidos pacientes ambulatorios, de emergencia y hospitalizados) desde el 1 de enero de 2021 hasta el 31 de diciembre de 2023, incluidos:
- Pacientes con bronquiectasias combinadas con infección por P. aeruginosa: antimicrobianos inhalados nebulizados para eliminar patógenos o reducir la carga de patógenos;
- Pacientes con fibrosis quística combinada con infección por P. aeruginosa: antimicrobianos inhalados nebulizados para eliminar patógenos o reducir la carga de patógenos;
- Pacientes con infecciones pulmonares bacterianas multirresistentes que utilizan antimicrobianos inhalados como régimen terapéutico complementario a la administración intravenosa.
Descripción
Criterios de inclusión:
Bronquiectasias
- Pacientes con antecedentes médicos o diagnóstico de bronquiectasias en el presente caso;
- Pacientes atendidos o ingresados en el hospital desde el 1 de enero de 2021 hasta el 31 de diciembre de 2023 (incluidos pacientes ambulatorios, de emergencia y hospitalizados);
- Registro de caso de al menos 1 ciclo de tratamiento (administración continua durante 28 días) con solución para inhalación de tobramicina u otra nebulización de antibióticos;
- Pacientes con prueba verde cobre positiva en la primera visita.
Fibrosis quística
- Pacientes con antecedentes médicos o diagnóstico de fibrosis quística en el presente caso;
- Pacientes que fueron atendidos o ingresados en el hospital desde el 1 de enero de 2021 hasta el 31 de diciembre de 2023 (incluidos pacientes ambulatorios, de emergencia y hospitalizados);
- Registro de caso de al menos 1 ciclo de tratamiento (administración continua durante 28 días) con solución para inhalación de tobramicina u otra nebulización de antibióticos;
- Pacientes con prueba verde cobre positiva en la primera visita.
Infecciones pulmonares bacterianas multirresistentes
- Pacientes con diagnóstico de infección pulmonar;
- Pacientes ingresados en el hospital desde el 1 de enero de 2021 hasta el 31 de diciembre de 2023 (solo se incluyeron pacientes hospitalizados);
- Registros de casos con finalización de al menos 3 días de tratamiento con solución para inhalación de tobramicina u otra nebulización de antibióticos;
- El paciente dio positivo en patógenos al menos una vez durante el período de medicación.
Criterio de exclusión:
- Bronquiectasias Pacientes a los que les falta información clave en el estudio, como agentes terapéuticos, información diagnóstica de bronquiectasias, etc.
- Fibrosis quística Pacientes con fibrosis quística, para los cuales falta información clave, como tratamiento, medicación, diagnóstico de fibrosis quística.
- Infecciones pulmonares bacterianas multirresistentes A los pacientes hospitalizados con neumonía grave les faltaba información clave del estudio, como pruebas de laboratorio no realizadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bronquiectasias
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La solución para inhalación de tobramicina es un líquido transparente amarillento, el ingrediente principal es la tobramicina. Preparado antimicrobiano para inhalación no nebulizado según la situación clínica actual, principalmente polimixina, amikacina, dependiendo de las circunstancias específicas de cada hospital.
Otros nombres:
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Fibrosis quística
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La solución para inhalación de tobramicina es un líquido transparente amarillento, el ingrediente principal es la tobramicina. Preparado antimicrobiano para inhalación no nebulizado según la situación clínica actual, principalmente polimixina, amikacina, dependiendo de las circunstancias específicas de cada hospital.
Otros nombres:
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Infecciones pulmonares bacterianas multirresistentes
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La solución para inhalación de tobramicina es un líquido transparente amarillento, el ingrediente principal es la tobramicina. Preparado antimicrobiano para inhalación no nebulizado según la situación clínica actual, principalmente polimixina, amikacina, dependiendo de las circunstancias específicas de cada hospital.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa total de incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta medio año.
|
Evaluar la seguridad de las formulaciones inyectables nebulizadas de venta libre para inhalación versus formulaciones para inhalación mediante el análisis de la incidencia de reacciones adversas totales y proporcionar datos de primera línea del mundo real para respaldar la reevaluación posterior a la comercialización.
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Hasta la finalización del estudio, hasta medio año.
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Eliminación de patógenos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta medio año.
|
Evaluar la eficacia de la aplicación clínica de formulaciones inyectables para inhalación nebulizadas de venta libre versus formulaciones para inhalación mediante el análisis de la tasa de eliminación de patógenos y proporcionar soporte de datos de primera línea del mundo real para la reevaluación posterior a la comercialización del producto.
|
Hasta la finalización del estudio, hasta medio año.
|
|
Costo promedio de hospitalización por visita
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta medio año.
|
Proporcionar soporte de datos de primera línea del mundo real para la reevaluación posterior a la comercialización del producto mediante el análisis del costo promedio por hospitalización para evaluar la economía de la aplicación clínica de inhalación nebulizada de venta libre versus formulaciones de inhalación.
|
Hasta la finalización del estudio, hasta medio año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Bronquiectasias
- Aspiración Respiratoria
- Fibrosis quística
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Tobramicina
Otros números de identificación del estudio
- LCYX-YR-20230101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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