Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клинической пользы раствора для ингаляций тобрамицина

15 октября 2024 г. обновлено: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
В этом проекте будет использоваться анализ литературы, экспертные исследования, анализ реальных данных и другие методы для изучения текущего состояния применения противомикробных аэрозольных ингаляций в медицинских учреждениях, объединены рекомендации экспертов и результаты анализа реальных данных для изучения потенциальных точек риска в процесс доставки антимикробных аэрозольных препаратов, а также разобраться в ключевых моментах управления использованием лекарственных средств в учреждениях здравоохранения и ключевых положениях нормативных рекомендаций для учреждений здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Текущее состояние небулайзерной ингаляции противомикробных препаратов было изучено основным испытуемым посредством поиска литературы и экспертных исследований. Исследователи отобрали пациентов, которые посещали или были госпитализированы в больницу Цяньфошань в провинции Шаньдун в период с 1 января 2021 года по 31 декабря 2023 года, извлекли данные в соответствии с критериями включения и исключения и использовали ингаляционный раствор тобрамицина в качестве исследуемой группы, а также инъекционные противомикробные препараты. использовались ингаляционно, такие как амикацин, полимиксин E, метансульфонат натрия, полимиксин E сульфат, полимиксин B сульфат и другие противомикробные препараты в многоцентровом реальном когортном исследовании в качестве контрольной группы, и было проведено многоцентровое реальное когортное исследование. изучить эффективность, безопасность и экономичность небулайзерной ингаляции противомикробных препаратов в медицинских учреждениях разных уровней в Китае, напрямую сравнить риск использования инъекционных небулайзерных ингаляций, отпускаемых без рецепта, с риском ингаляционных составов, а также предоставить послеоперационную информацию. -переоценка маркетинга недавно вышедшего на рынок раствора для ингаляций тобрамицина и предоставление научно обоснованных данных для рационального использования препарата в клинике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Rui Yang,MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные или госпитализированные (в том числе амбулаторно, неотложно и стационарно) в период с 1 января 2021 г. по 31 декабря 2023 г., в том числе:

  1. Пациенты с бронхоэктазами в сочетании с инфекцией P. aeruginosa: ингаляционные противомикробные препараты в виде небулайзеров для уничтожения патогенов или снижения патогенной нагрузки;
  2. Пациенты с муковисцидозом в сочетании с инфекцией P. aeruginosa: ингаляционные противомикробные препараты в виде небулайзера для уничтожения патогенов или снижения патогенной нагрузки;
  3. Пациенты с бактериальными инфекциями легких с множественной лекарственной устойчивостью, использующие ингаляционные противомикробные препараты в качестве дополнительной терапии к внутривенному введению.

Описание

Критерии включения:

  • Бронхоэктатическая болезнь

    1. Пациенты с анамнезом заболевания или диагнозом бронхоэктатическая болезнь в текущем случае;
    2. Пациенты, госпитализированные или госпитализированные в период с 1 января 2021 г. по 31 декабря 2023 г. (включая амбулаторное, неотложное и стационарное лечение);
    3. История болезни по крайней мере 1 курса лечения (непрерывное введение в течение 28 дней) раствором для ингаляций тобрамицина или другим антибиотиком для распыления;
    4. Пациенты с положительным медно-зеленым тестом при первом посещении.
  • Муковисцидоз

    1. Пациенты с историей болезни или диагнозом муковисцидоз в текущем случае;
    2. Пациенты, находившиеся на приеме или поступившие в больницу в период с 1 января 2021 г. по 31 декабря 2023 г. (в том числе амбулаторно, неотложно и стационарно);
    3. История болезни по крайней мере 1 курса лечения (непрерывное введение в течение 28 дней) раствором для ингаляций тобрамицина или другим антибиотиком для распыления;
    4. Пациенты с положительным медно-зеленым тестом при первом посещении.
  • Бактериальные инфекции легких с множественной лекарственной устойчивостью

    1. Пациенты с диагнозом легочная инфекция;
    2. Пациенты, поступившие в стационар с 1 января 2021 г. по 31 декабря 2023 г. (включены только стационарные пациенты);
    3. Записи случаев после завершения не менее 3 дней лечения ингаляционным раствором тобрамицина или другим распыляемым антибиотиком;
    4. Пациент дал положительный результат на патогены хотя бы один раз за период лечения.

Критерий исключения:

  • Бронхоэктатическая болезнь Пациенты, у которых в исследовании отсутствует ключевая информация, такая как терапевтические агенты, диагностическая информация о бронхоэктазах и т. д.
  • Муковисцидоз Пациенты с муковисцидозом, для которых отсутствует ключевая информация, такая как медикаментозное лечение, диагноз муковисцидоза.
  • Бактериальные инфекции легких с множественной лекарственной устойчивостью Пациентам, госпитализированным с тяжелой пневмонией, не хватало ключевой информации об исследовании, например, не проводились лабораторные анализы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бронхоэктатическая болезнь
  1. Пациенты с анамнезом заболевания или диагнозом бронхоэктатическая болезнь в текущем случае;
  2. Пациенты, госпитализированные или госпитализированные в период с 1 января 2021 г. по 31 декабря 2023 г. (включая амбулаторное, неотложное и стационарное лечение);
  3. История болезни по крайней мере 1 курса лечения (непрерывное введение в течение 28 дней) раствором для ингаляций тобрамицина или другим антибиотиком для распыления;
  4. Пациенты с положительным медно-зеленым тестом при первом посещении.

Раствор для ингаляций тобрамицина представляет собой желтоватую прозрачную жидкость, основным ингредиентом которого является тобрамицин.

Противомикробный нераспыленный ингаляционный препарат в соответствии с текущей клинической ситуацией, преимущественно полимиксин, амикацин, в зависимости от конкретных обстоятельств каждой больницы.

Другие имена:
  • Противомикробные неингаляционные небулайзерные препараты
Муковисцидоз
  1. Пациенты с историей болезни или диагнозом муковисцидоз в текущем случае;
  2. Пациенты, находившиеся на приеме или поступившие в больницу в период с 1 января 2021 г. по 31 декабря 2023 г. (в том числе амбулаторно, неотложно и стационарно);
  3. История болезни по крайней мере 1 курса лечения (непрерывное введение в течение 28 дней) раствором для ингаляций тобрамицина или другим антибиотиком для распыления;
  4. Пациенты с положительным медно-зеленым тестом при первом посещении.

Раствор для ингаляций тобрамицина представляет собой желтоватую прозрачную жидкость, основным ингредиентом которого является тобрамицин.

Противомикробный нераспыленный ингаляционный препарат в соответствии с текущей клинической ситуацией, преимущественно полимиксин, амикацин, в зависимости от конкретных обстоятельств каждой больницы.

Другие имена:
  • Противомикробные неингаляционные небулайзерные препараты
Бактериальные инфекции легких с множественной лекарственной устойчивостью
  1. Пациенты с диагнозом легочная инфекция;
  2. Пациенты, поступившие в стационар с 1 января 2021 г. по 31 декабря 2023 г. (включены только стационарные пациенты);
  3. Записи случаев после завершения не менее 3 дней лечения ингаляционным раствором тобрамицина или другим распыляемым антибиотиком;
  4. Пациент дал положительный результат на патогены хотя бы один раз за период лечения.

Раствор для ингаляций тобрамицина представляет собой желтоватую прозрачную жидкость, основным ингредиентом которого является тобрамицин.

Противомикробный нераспыленный ингаляционный препарат в соответствии с текущей клинической ситуацией, преимущественно полимиксин, амикацин, в зависимости от конкретных обстоятельств каждой больницы.

Другие имена:
  • Противомикробные неингаляционные небулайзерные препараты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота возникновения побочных реакций
Временное ограничение: По окончании обучения,до полугода.
Оценить безопасность инъекционных, безрецептурных ингаляционных небулайзеров по сравнению с ингаляционными составами путем анализа частоты общих побочных реакций, а также предоставить первоочередные реальные данные для поддержки переоценки после выхода на рынок.
По окончании обучения,до полугода.
Удаление патогенов
Временное ограничение: По окончании обучения,до полугода.
Оценить эффективность клинического применения безрецептурных инъекционных небулайзерных форм по сравнению с ингаляционными составами путем анализа скорости выведения патогенов, а также обеспечить первоочередную поддержку реальных данных для постмаркетинговой переоценки продукта.
По окончании обучения,до полугода.
Средняя стоимость госпитализации за визит
Временное ограничение: По окончании обучения,до полугода.
Обеспечить первоочередную поддержку реальных данных для постмаркетинговой переоценки продукта путем анализа средней стоимости одной госпитализации для оценки экономики клинического применения инъекционных безрецептурных небулайзерных ингаляционных составов по сравнению с ингаляционными составами.
По окончании обучения,до полугода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться