- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06106789
Исследование клинической пользы раствора для ингаляций тобрамицина
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Rui Yang,MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные или госпитализированные (в том числе амбулаторно, неотложно и стационарно) в период с 1 января 2021 г. по 31 декабря 2023 г., в том числе:
- Пациенты с бронхоэктазами в сочетании с инфекцией P. aeruginosa: ингаляционные противомикробные препараты в виде небулайзеров для уничтожения патогенов или снижения патогенной нагрузки;
- Пациенты с муковисцидозом в сочетании с инфекцией P. aeruginosa: ингаляционные противомикробные препараты в виде небулайзера для уничтожения патогенов или снижения патогенной нагрузки;
- Пациенты с бактериальными инфекциями легких с множественной лекарственной устойчивостью, использующие ингаляционные противомикробные препараты в качестве дополнительной терапии к внутривенному введению.
Описание
Критерии включения:
Бронхоэктатическая болезнь
- Пациенты с анамнезом заболевания или диагнозом бронхоэктатическая болезнь в текущем случае;
- Пациенты, госпитализированные или госпитализированные в период с 1 января 2021 г. по 31 декабря 2023 г. (включая амбулаторное, неотложное и стационарное лечение);
- История болезни по крайней мере 1 курса лечения (непрерывное введение в течение 28 дней) раствором для ингаляций тобрамицина или другим антибиотиком для распыления;
- Пациенты с положительным медно-зеленым тестом при первом посещении.
Муковисцидоз
- Пациенты с историей болезни или диагнозом муковисцидоз в текущем случае;
- Пациенты, находившиеся на приеме или поступившие в больницу в период с 1 января 2021 г. по 31 декабря 2023 г. (в том числе амбулаторно, неотложно и стационарно);
- История болезни по крайней мере 1 курса лечения (непрерывное введение в течение 28 дней) раствором для ингаляций тобрамицина или другим антибиотиком для распыления;
- Пациенты с положительным медно-зеленым тестом при первом посещении.
Бактериальные инфекции легких с множественной лекарственной устойчивостью
- Пациенты с диагнозом легочная инфекция;
- Пациенты, поступившие в стационар с 1 января 2021 г. по 31 декабря 2023 г. (включены только стационарные пациенты);
- Записи случаев после завершения не менее 3 дней лечения ингаляционным раствором тобрамицина или другим распыляемым антибиотиком;
- Пациент дал положительный результат на патогены хотя бы один раз за период лечения.
Критерий исключения:
- Бронхоэктатическая болезнь Пациенты, у которых в исследовании отсутствует ключевая информация, такая как терапевтические агенты, диагностическая информация о бронхоэктазах и т. д.
- Муковисцидоз Пациенты с муковисцидозом, для которых отсутствует ключевая информация, такая как медикаментозное лечение, диагноз муковисцидоза.
- Бактериальные инфекции легких с множественной лекарственной устойчивостью Пациентам, госпитализированным с тяжелой пневмонией, не хватало ключевой информации об исследовании, например, не проводились лабораторные анализы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бронхоэктатическая болезнь
|
Раствор для ингаляций тобрамицина представляет собой желтоватую прозрачную жидкость, основным ингредиентом которого является тобрамицин. Противомикробный нераспыленный ингаляционный препарат в соответствии с текущей клинической ситуацией, преимущественно полимиксин, амикацин, в зависимости от конкретных обстоятельств каждой больницы.
Другие имена:
|
|
Муковисцидоз
|
Раствор для ингаляций тобрамицина представляет собой желтоватую прозрачную жидкость, основным ингредиентом которого является тобрамицин. Противомикробный нераспыленный ингаляционный препарат в соответствии с текущей клинической ситуацией, преимущественно полимиксин, амикацин, в зависимости от конкретных обстоятельств каждой больницы.
Другие имена:
|
|
Бактериальные инфекции легких с множественной лекарственной устойчивостью
|
Раствор для ингаляций тобрамицина представляет собой желтоватую прозрачную жидкость, основным ингредиентом которого является тобрамицин. Противомикробный нераспыленный ингаляционный препарат в соответствии с текущей клинической ситуацией, преимущественно полимиксин, амикацин, в зависимости от конкретных обстоятельств каждой больницы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота возникновения побочных реакций
Временное ограничение: По окончании обучения,до полугода.
|
Оценить безопасность инъекционных, безрецептурных ингаляционных небулайзеров по сравнению с ингаляционными составами путем анализа частоты общих побочных реакций, а также предоставить первоочередные реальные данные для поддержки переоценки после выхода на рынок.
|
По окончании обучения,до полугода.
|
|
Удаление патогенов
Временное ограничение: По окончании обучения,до полугода.
|
Оценить эффективность клинического применения безрецептурных инъекционных небулайзерных форм по сравнению с ингаляционными составами путем анализа скорости выведения патогенов, а также обеспечить первоочередную поддержку реальных данных для постмаркетинговой переоценки продукта.
|
По окончании обучения,до полугода.
|
|
Средняя стоимость госпитализации за визит
Временное ограничение: По окончании обучения,до полугода.
|
Обеспечить первоочередную поддержку реальных данных для постмаркетинговой переоценки продукта путем анализа средней стоимости одной госпитализации для оценки экономики клинического применения инъекционных безрецептурных небулайзерных ингаляционных составов по сравнению с ингаляционными составами.
|
По окончании обучения,до полугода.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Бронхиальные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Бронхоэктазы
- Респираторная аспирация
- Муковисцидоз
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Тобрамицин
Другие идентификационные номера исследования
- LCYX-YR-20230101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .