風邪の症状の軽減
上気道の炎症とそれに伴う風邪の症状の軽減
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92614-0120
- Telemedicine and Home Visit
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Telemedicine and Home Visit
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30002-0082
- Telemedicine and Home Visit
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Telemedicine and Home Visit
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New York
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New York、New York、アメリカ、11385
- Telemedicine and Home Visit
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054-3036
- Telemedicine and Home Visit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
喉の痛みを含む風邪の症状があり、以下に挙げる除外基準をいずれも満たさず、喉の痛みを10段階評価で少なくとも3と評価し、喉の痛みが48時間以内である健康な成人インテーク臨床試験マネージャー (CTM) の評価が完了するまでに。
除外基準:
摂取 CTM 評価時に丸 2 日以上続いている喉の痛み
治験中に発熱または発熱した場合
臨床試験管理者 (CTA) の訪問時に新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 検査またはインフルエンザ検査で陽性となった場合
溶連菌性咽頭炎の可能性（医師のPIが可能な限り判断します）
コロナウイルス (COVID-19) ワクチンの接種が 2 回未満
卵、牛乳、またはアスピリンに対するアレルギー
妊娠している、またはCTA訪問時に妊娠検査で陽性反応が出た女性
喘息、高血圧、後鼻漏、胃食道逆流症（GERD）、心肺閉塞性障害（COPD）、糖尿病、がん、HIVなどの慢性疾患
過去14日間に薬を服用したアレルギー歴がある
101度以上の発熱がある方、または過去30日間に避妊以外の薬を服用した方
アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤を服用している人
過去6か月以内またはこの治験中に別の臨床試験に参加した
喫煙する人は誰でも
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ A: プラセボのどスプレーおよびプラセボ錠剤
プラセボスプレーには、ビヒクル緩衝剤、治療量以下のメントール、および甘味料が含まれていました。 プラセボ錠剤: 治療用のアスピリン錠剤に似ていますが、薬剤は含まれず、不活性な賦形剤のみが含まれています。 |
プラセボスプレーには、ビヒクル緩衝剤、治療量以下のメントール、および甘味料が含まれていました。 プラセボ錠剤は治療用のアスピリン錠剤に似ていましたが、薬剤は含まれず、不活性な賦形剤のみが含まれていました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ B: ウィンターグリーンのどスプレーとアスピリン錠
液体スプレーにはウィンターグリーン オイル、メントール、ラクトフェリン、リゾチーム、アロエ、グリセリンが含まれていました。 アスピリン 325mg 錠剤 |
液体スプレーにはウィンターグリーン オイル、メントール、ラクトフェリン、リゾチーム、アロエ、グリセリンが含まれていました。 アスピリン 325mg 錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ C: アスピリン喉スプレーとプラセボ錠剤
液体スプレーには、1 回あたり 6mg の溶解アセチルサリチル酸、メントール、ラクトフェリン、リゾチーム、アロエ、およびグリセリンが含まれていました。 プラセボ錠剤: 治療用のアスピリン錠剤に似ていますが、薬剤は含まれず、不活性な賦形剤のみが含まれています。 |
液体スプレーには、1 回あたり 6mg の溶解アセチルサリチル酸、メントール、ラクトフェリン、リゾチーム、アロエ、およびグリセリンが含まれていました。 プラセボ錠剤: 治療用のアスピリン錠剤に似ていますが、薬剤は含まれず、不活性な賦形剤のみが含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ D: ウィンターグリーンのどスプレーとプラセボ錠剤
液体スプレーにはウィンターグリーン オイル、メントール、ラクトフェリン、リゾチーム、アロエ、グリセリンが含まれていました。 プラセボ錠剤: 治療用のアスピリン錠剤に似ていますが、薬剤は含まれず、不活性な賦形剤のみが含まれています。 |
液体スプレーにはウィンターグリーン オイル、メントール、ラクトフェリン、リゾチーム、アロエ、グリセリンが含まれていました。 プラセボ錠剤は治療用のアスピリン錠剤に似ていましたが、薬剤は含まれず、不活性な賦形剤のみが含まれていました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉の痛みの緩和
時間枠：36時間
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初回投薬後の咽頭痛強度スケール（STPIS）における痛みの強度の時間加重合計差（STPIS 1回目のエントリー1日目とSTPIS 4回目のエントリー2日目と比較）。
STPIS では、線の左端の 0mm は喉の痛みがないことを表し、線の右端の 100mm は最も重度の喉の痛みを表します。
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36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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風邪の症状に対する臨床効果
時間枠：48時間
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副次評価項目には、欠席=0、軽度=1、中等度=2から重度=3まで測定される修正ジャクソンスコアの変化が含まれ、スコアが高いほどさまざまな風邪の症状の悪化を表し、スコアが低いほどさまざまな風邪の症状の改善を意味します。
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48時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Nazlie Latefi, PhD、Applied Biological Laboratories
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shulman ST, Bisno AL, Clegg HW, Gerber MA, Kaplan EL, Lee G, Martin JM, Van Beneden C. Clinical practice guideline for the diagnosis and management of group A streptococcal pharyngitis: 2012 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2012 Nov 15;55(10):1279-82. doi: 10.1093/cid/cis847. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1496. Dosage error in article text.
- Kim SY, Chang YJ, Cho HM, Hwang YW, Moon YS. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 21;2015(9):CD006362. doi: 10.1002/14651858.CD006362.pub4.
- Winther B, Gwaltney JM Jr, Mygind N, Turner RB, Hendley JO. Sites of rhinovirus recovery after point inoculation of the upper airway. JAMA. 1986 Oct 3;256(13):1763-7.
- Rees GL, Eccles R. Sore throat following nasal and oropharyngeal bradykinin challenge. Acta Otolaryngol. 1994 May;114(3):311-4. doi: 10.3109/00016489409126062.
- Proud D, Reynolds CJ, Lacapra S, Kagey-Sobotka A, Lichtenstein LM, Naclerio RM. Nasal provocation with bradykinin induces symptoms of rhinitis and a sore throat. Am Rev Respir Dis. 1988 Mar;137(3):613-6. doi: 10.1164/ajrccm/137.3.613.
- Doyle WJ, Boehm S, Skoner DP. Physiologic responses to intranasal dose-response challenges with histamine, methacholine, bradykinin, and prostaglandin in adult volunteers with and without nasal allergy. J Allergy Clin Immunol. 1990 Dec;86(6 Pt 1):924-35. doi: 10.1016/s0091-6749(05)80156-3.
- Gupta U, Verma M. Placebo in clinical trials. Perspect Clin Res. 2013 Jan;4(1):49-52. doi: 10.4103/2229-3485.106383. No abstract available.
- Schachtel B, Aspley S, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. Utility of the sore throat pain model in a multiple-dose assessment of the acute analgesic flurbiprofen: a randomized controlled study. Trials. 2014 Jul 3;15:263. doi: 10.1186/1745-6215-15-263.
- Glatthaar-Saalmuller B, Mair KH, Saalmuller A. Antiviral activity of aspirin against RNA viruses of the respiratory tract-an in vitro study. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Jan;11(1):85-92. doi: 10.1111/irv.12421. Epub 2016 Sep 22.
- Eccles R, Loose I, Jawad M, Nyman L. Effects of acetylsalicylic acid on sore throat pain and other pain symptoms associated with acute upper respiratory tract infection. Pain Med. 2003 Jun;4(2):118-24. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03019.x.
- Leyva-Grado V, Pugach P, Sadeghi-Latefi N. A novel anti-inflammatory treatment for bradykinin-induced sore throat or pharyngitis. Immun Inflamm Dis. 2021 Dec;9(4):1321-1335. doi: 10.1002/iid3.479. Epub 2021 Jun 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro 00048530
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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