Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lindring af almindelige forkølelsessymptomer

12. januar 2024 opdateret af: Applied Biological Laboratories Inc

Lindring af øvre luftvejsbetændelse og associerede almindelige forkølelsessymptomer

Øvre luftvejsinfektioner (URI'er) har længe udgjort en betydelig byrde for det amerikanske sundhedssystem. Længe før pandemien med coronavirus sygdom i 2019 (COVID-19) har de været blandt de mest almindelige akutte ambulante sygdomme, hvilket forårsager 75-100 millioner lægebesøg hvert år i gennemsnit og koster sundhedssystemet milliarder af dollars årligt. Denne dobbeltblinde randomiserede placebokontrollerede undersøgelse testede effektiviteten af ​​to anti-inflammatoriske halssprays mod placebo og mod en halsspray taget sammen med 325 mg aspirin, en velkendt systemisk administreret cyclooxygenase (COX) hæmmer. Deltagere med almindelige forkølelsessymptomer, der varede mindre end to dage, blev tilmeldt og fik behandling til at administrere derhjemme. Forskellige almindelige forkølelsessymptomer blev vurderet og målt via klinisk validerede selvevalueringsskalaer. Deltagerne blev screenet for influenza og COVID-19 før tilmelding og blev udelukket, hvis de blev fundet positive.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614-0120
        • Telemedicine and Home Visit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Telemedicine and Home Visit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30002-0082
        • Telemedicine and Home Visit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Telemedicine and Home Visit
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11385
        • Telemedicine and Home Visit
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054-3036
        • Telemedicine and Home Visit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ellers raske voksne med forkølelsessymptomer, herunder halsbetændelse, som ikke opfylder nogen af ​​nedenstående eksklusionskriterier, og som vurderer deres halsbetændelse til mindst 3 på en 10-punkts skala, og som har haft ondt i halsen i mindre end 48 timer på det tidspunkt, hvor de afslutter vurderingen af ​​den kliniske forsøgsleder (CTM) for indtag.

Ekskluderingskriterier:

Ondt i halsen i mere end 2 hele dage på tidspunktet for indtagelse CTM vurdering

Feber eller udvikling af feber i løbet af forsøget

Positiv COVID-19-test eller influenzatest ved besøg hos klinisk forsøgsadministrator (CTA).

Sandsynligheden for halsbetændelse (skal bestemmes af lægen PI efter bedste evne)

Mindre end 2 doser af coronavirus (COVID-19) vaccine

Enhver allergi over for æg, mælk eller aspirin

Kvinder, der er gravide eller tester positiv for graviditet ved CTA-besøget

Enhver kronisk sygdom såsom astma, hypertension, post-nasal drop, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), kardiopulmonal obstruktiv lidelse (KOL), diabetes, cancer, HIV

Enhver historie med allergi inden for de sidste 14 dage, som de tog medicin for

Enhver med feber over 101 eller som har taget anden medicin end prævention inden for de sidste 30 dage

Enhver, der tager en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer

Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder eller under dette forsøg

Enhver, der ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A: Placebo halsspray og placebotablet

Placebosprayen indeholdt bærerbuffer, en subterapeutisk dosis menthol og et sødemiddel.

Placebotablet: Lignede behandlingsaspirintabletten, men indeholdt intet lægemiddel og kun inaktive hjælpestoffer.
Andet: Placebo halsspray og placebotablet

Placebosprayen indeholdt bærerbuffer, en subterapeutisk dosis menthol og et sødemiddel.

Placebotabletten lignede behandlingsaspirintabletten, men indeholdt intet lægemiddel og kun inaktive hjælpestoffer.

Andre navne:
  • Gruppe A
Aktiv komparator: Gruppe B: Vintergrøn halsspray og aspirintablet

Den flydende spray indeholdt vintergrøn olie, menthol, lactoferrin, lysozym, aloe og glycerin.

Aspirin i en 325 mg tablet
Medicin: Wintergreen Throat Spray og Aspirintablet

Den flydende spray indeholdt vintergrøn olie, menthol, lactoferrin, lysozym, aloe og glycerin.

Aspirin i en 325 mg tablet

Andre navne:
  • Gruppe B
Aktiv komparator: Gruppe C: Aspirin halsspray og placebotablet

Den flydende spray indeholdt 6 mg opløst acetylsalicylsyre pr. dosis, menthol, lactoferrin, lysozym, aloe og glycerin.

Placebotablet: Lignede behandlingsaspirintabletten, men indeholdt intet lægemiddel og kun inaktive hjælpestoffer.
Medicin: Aspirin halsspray og placebotablet

Den flydende spray indeholdt 6 mg opløst acetylsalicylsyre pr. dosis, menthol, lactoferrin, lysozym, aloe og glycerin.

Placebotablet: Lignede behandlingsaspirintabletten, men indeholdt intet lægemiddel og kun inaktive hjælpestoffer.

Andre navne:
  • Gruppe C
Aktiv komparator: Gruppe D: Vintergrøn halsspray og placebotablet

Den flydende spray indeholdt vintergrøn olie, menthol, lactoferrin, lysozym, aloe og glycerin.

Placebotablet: Lignede behandlingsaspirintabletten, men indeholdt intet lægemiddel og kun inaktive hjælpestoffer.
Kosttilskud: Vintergrøn halsspray og placebotablet

Den flydende spray indeholdt vintergrøn olie, menthol, lactoferrin, lysozym, aloe og glycerin.

Placebotabletten lignede behandlingsaspirintabletten, men indeholdt intet lægemiddel og kun inaktive hjælpestoffer.

Andre navne:
  • Gruppe D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af ondt i halsen
Tidsramme: 36 timer
En tidsvægtet opsummeret forskel i smerteintensitet på smerteintensitetsskalaen for ondt i halsen (STPIS) efter den første dosis medicin (STPIS 1. indgang dag 1 sammenlignet med STPIS 4. indgang dag 2). På STPIS repræsenterer 0 mm, linjen længst til venstre, ingen halssmerter, og 100 mm, linjen længst til højre, repræsenterer den mest alvorlige halssmerter.
36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt mod almindelige forkølelsessymptomer
Tidsramme: 48 timer
Sekundære endepunkter vil omfatte ændringer af den modificerede Jackson-score, målt fra Fraværende=0, Mild=1, Moderat=2 til Svær=3, med en højere score, der repræsenterer forværring af forskellige forkølelsessymptomer, og en lavere score, der indikerer forbedring af forskellige forkølelsessymptomer.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Applied Biological Laboratories Inc

Samarbejdspartnere

Econometrica, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Nazlie Latefi, PhD, Applied Biological Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro 00048530

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil blive fastlagt efter behov, hvis de deles, vil ingen identificerbare personlige oplysninger blive givet.

IPD-delingstidsramme

Vil blive fastlagt efter behov

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodende forskere vil kun modtage deltagerens kodenummer, alder, køn, etnicitet, men ingen andre identificerende oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo halsspray og placebotablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner