Vilustumisen oireiden lievitys
Ylempien hengitysteiden tulehduksen ja siihen liittyvien flunssan oireiden lievitys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614-0120
- Telemedicine and Home Visit
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Telemedicine and Home Visit
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30002-0082
- Telemedicine and Home Visit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Telemedicine and Home Visit
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11385
- Telemedicine and Home Visit
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054-3036
- Telemedicine and Home Visit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Muutoin terveet aikuiset, joilla on vilustumisoireita, mukaan lukien kurkkukipu ja jotka eivät täytä mitään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä ja jotka arvioivat kurkkukipunsa vähintään 3 10 pisteen asteikolla ja joilla on ollut kurkkukipua alle 48 tuntia siihen mennessä, kun he suorittavat kliinisen tutkimuksen johtajan (CTM) arvioinnin.
Poissulkemiskriteerit:
Kurkkukipu yli 2 kokonaista päivää CTM-arvioinnin aikana
Kuume tai kuumeen kehittyminen kokeen aikana
Positiivinen COVID-19-testi tai influenssatesti kliinisen tutkimuksen johtajan (CTA) vierailulla
Kurkkutulehdusten todennäköisyys (lääkärin PI määrittää parhaan kykynsä mukaan)
Alle 2 annosta koronavirusrokotetta (COVID-19).
Kaikki allergiat kananmunalle, maidolle tai aspiriinille
Naiset, jotka ovat raskaana tai joiden raskaustesti on positiivinen CTA-käynnillä
Mikä tahansa krooninen sairaus, kuten astma, verenpainetauti, nenätipun jälkeinen verenpaine, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), kardiopulmonaalinen obstruktiivinen häiriö (COPD), diabetes, syöpä, HIV
Kaikki allergiat viimeisten 14 päivän aikana, joihin he ovat saaneet lääkitystä
Kaikki, joilla on kuume yli 101 tai jotka ovat käyttäneet muita lääkkeitä kuin ehkäisyä viimeisten 30 päivän aikana
Jokainen, joka käyttää angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana tai tämän tutkimuksen aikana
Jokainen, joka tupakoi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A: Placebo-kurkkusuihke ja lumetabletti
Plasebo-suihke sisälsi vehikkelipuskuria, subterapeuttisen annoksen mentolia ja makeutusainetta. Placebo-tabletti: Näytti hoitoaspiriinitabletilta, mutta se ei sisältänyt lääkettä ja vain inaktiivisia apuaineita. |
Plasebo-suihke sisälsi vehikkelipuskuria, subterapeuttisen annoksen mentolia ja makeutusainetta. Lumetabletti näytti hoitoaspiriinitabletilta, mutta se ei sisältänyt lääkettä ja vain inaktiivisia apuaineita.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Wintergreen kurkkusuihke ja aspiriinitabletti
Nestesuihke sisälsi talvivihreäöljyä, mentolia, laktoferriiniä, lysotsyymiä, aloea ja glyseriiniä. Aspiriini 325 mg:n tabletissa |
Nestesuihke sisälsi talvivihreäöljyä, mentolia, laktoferriiniä, lysotsyymiä, aloea ja glyseriiniä. Aspiriini 325 mg:n tabletissa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C: Aspiriini-kurkkusumute ja lumetabletti
Nestemäinen suihke sisälsi 6 mg liuennutta asetyylisalisyylihappoa annosta kohden, mentolia, laktoferriiniä, lysotsyymiä, aloeta ja glyseriiniä. Placebo-tabletti: Näytti hoitoaspiriinitabletilta, mutta se ei sisältänyt lääkettä ja vain inaktiivisia apuaineita. |
Nestemäinen suihke sisälsi 6 mg liuennutta asetyylisalisyylihappoa annosta kohden, mentolia, laktoferriiniä, lysotsyymiä, aloeta ja glyseriiniä. Placebo-tabletti: Näytti hoitoaspiriinitabletilta, mutta se ei sisältänyt lääkettä ja vain inaktiivisia apuaineita.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä D: Wintergreen-kurkkusuihke ja placebo-tabletti
Nestesuihke sisälsi talvivihreäöljyä, mentolia, laktoferriiniä, lysotsyymiä, aloea ja glyseriiniä. Placebo-tabletti: Näytti hoitoaspiriinitabletilta, mutta se ei sisältänyt lääkettä ja vain inaktiivisia apuaineita. |
Nestesuihke sisälsi talvivihreäöljyä, mentolia, laktoferriiniä, lysotsyymiä, aloea ja glyseriiniä. Lumetabletti näytti hoitoaspiriinitabletilta, mutta se ei sisältänyt lääkettä ja vain inaktiivisia apuaineita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkukipujen lievitys
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Aikapainotettu summattu ero kivun voimakkuudessa kurkkukipujen kivun voimakkuusasteikolla (STPIS) ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen (STPIS 1. tulo päivä 1 verrattuna STPIS 4. tulopäivä 2).
STPIS:ssä 0 mm, viivan vasemmanpuoleisin piste, tarkoittaa, ettei kurkkukipua ole, ja 100 mm, viivan oikeanpuoleisin piste, edustaa vakavinta kurkkukipua.
|
36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen teho flunssan oireita vastaan
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyvät muutokset modifioituun Jackson-pisteeseen, joka mitataan arvosta Poissaolo = 0, Lievä = 1, Keskivaikea = 2 - Vaikea = 3, korkeampi pistemäärä edustaa erilaisten vilustumisoireiden pahenemista ja pienempi pistemäärä erilaisten vilustumisoireiden paranemista.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nazlie Latefi, PhD, Applied Biological Laboratories
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shulman ST, Bisno AL, Clegg HW, Gerber MA, Kaplan EL, Lee G, Martin JM, Van Beneden C. Clinical practice guideline for the diagnosis and management of group A streptococcal pharyngitis: 2012 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2012 Nov 15;55(10):1279-82. doi: 10.1093/cid/cis847. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1496. Dosage error in article text.
- Kim SY, Chang YJ, Cho HM, Hwang YW, Moon YS. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 21;2015(9):CD006362. doi: 10.1002/14651858.CD006362.pub4.
- Winther B, Gwaltney JM Jr, Mygind N, Turner RB, Hendley JO. Sites of rhinovirus recovery after point inoculation of the upper airway. JAMA. 1986 Oct 3;256(13):1763-7.
- Rees GL, Eccles R. Sore throat following nasal and oropharyngeal bradykinin challenge. Acta Otolaryngol. 1994 May;114(3):311-4. doi: 10.3109/00016489409126062.
- Proud D, Reynolds CJ, Lacapra S, Kagey-Sobotka A, Lichtenstein LM, Naclerio RM. Nasal provocation with bradykinin induces symptoms of rhinitis and a sore throat. Am Rev Respir Dis. 1988 Mar;137(3):613-6. doi: 10.1164/ajrccm/137.3.613.
- Doyle WJ, Boehm S, Skoner DP. Physiologic responses to intranasal dose-response challenges with histamine, methacholine, bradykinin, and prostaglandin in adult volunteers with and without nasal allergy. J Allergy Clin Immunol. 1990 Dec;86(6 Pt 1):924-35. doi: 10.1016/s0091-6749(05)80156-3.
- Gupta U, Verma M. Placebo in clinical trials. Perspect Clin Res. 2013 Jan;4(1):49-52. doi: 10.4103/2229-3485.106383. No abstract available.
- Schachtel B, Aspley S, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. Utility of the sore throat pain model in a multiple-dose assessment of the acute analgesic flurbiprofen: a randomized controlled study. Trials. 2014 Jul 3;15:263. doi: 10.1186/1745-6215-15-263.
- Glatthaar-Saalmuller B, Mair KH, Saalmuller A. Antiviral activity of aspirin against RNA viruses of the respiratory tract-an in vitro study. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Jan;11(1):85-92. doi: 10.1111/irv.12421. Epub 2016 Sep 22.
- Eccles R, Loose I, Jawad M, Nyman L. Effects of acetylsalicylic acid on sore throat pain and other pain symptoms associated with acute upper respiratory tract infection. Pain Med. 2003 Jun;4(2):118-24. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03019.x.
- Leyva-Grado V, Pugach P, Sadeghi-Latefi N. A novel anti-inflammatory treatment for bradykinin-induced sore throat or pharyngitis. Immun Inflamm Dis. 2021 Dec;9(4):1321-1335. doi: 10.1002/iid3.479. Epub 2021 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Picornaviridae-infektiot
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Päänsärky
- Flunssa
- Nielutulehdus
- Rinorrea
- Aivastelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro 00048530
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .