Alivio de los síntomas del resfriado común
Alivio de la inflamación de las vías respiratorias superiores y los síntomas asociados del resfriado común
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614-0120
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30002-0082
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11385
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054-3036
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos por lo demás sanos con síntomas de resfriado, incluido dolor de garganta, que no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión enumerados a continuación y que califiquen su dolor de garganta al menos con un 3 en una escala de 10 puntos, y que hayan tenido dolor de garganta durante menos de 48 horas. en el momento en que completen la evaluación del administrador de ensayos clínicos (CTM) de admisión.
Criterio de exclusión:
Dolor de garganta durante más de 2 días completos en el momento de la evaluación de CTM de admisión
Fiebre o desarrollo de fiebre durante el transcurso del ensayo.
Prueba positiva de COVID-19 o prueba de influenza en la visita del administrador del ensayo clínico (CTA)
Probabilidad de faringitis estreptocócica (la determinará el médico IP lo mejor que pueda)
Menos de 2 dosis de la vacuna contra el coronavirus (COVID-19)
Cualquier alergia a los huevos, la leche o la aspirina.
Mujeres que están embarazadas o que dan positivo en la prueba de embarazo en la visita de CTA
Cualquier enfermedad crónica como asma, hipertensión, goteo posnasal, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), trastorno obstructivo cardiopulmonar (EPOC), diabetes, cáncer, VIH.
Cualquier historial de alergia en los últimos 14 días para los cuales tomaron medicamentos.
Cualquier persona con fiebre superior a 101 o que haya tomado medicamentos distintos a los anticonceptivos en los últimos 30 días.
Cualquier persona que esté tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
Participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 6 meses o durante este ensayo.
Cualquiera que fume
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo A: aerosol para la garganta con placebo y tableta de placebo
El spray de placebo contenía un vehículo amortiguador, una dosis subterapéutica de mentol y un edulcorante. Tableta de placebo: Se parecía a la tableta de aspirina de tratamiento, pero no contenía ningún fármaco y sólo excipientes inactivos. |
El spray de placebo contenía un vehículo amortiguador, una dosis subterapéutica de mentol y un edulcorante. La tableta de placebo se parecía a la tableta de aspirina de tratamiento, pero no contenía ningún fármaco y sólo excipientes inactivos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B: gaulteria en aerosol para la garganta y tableta de aspirina
El spray líquido contenía aceite de gaulteria, mentol, lactoferrina, lisozima, aloe y glicerina. Aspirina en una tableta de 325 mg. |
El spray líquido contenía aceite de gaulteria, mentol, lactoferrina, lisozima, aloe y glicerina. Aspirina en una tableta de 325 mg.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C: aerosol para la garganta con aspirina y tableta de placebo
El aerosol líquido contenía 6 mg de ácido acetilsalicílico disuelto por dosis, mentol, lactoferrina, lisozima, aloe y glicerina. Tableta de placebo: Se parecía a la tableta de aspirina de tratamiento, pero no contenía ningún fármaco y sólo excipientes inactivos. |
El aerosol líquido contenía 6 mg de ácido acetilsalicílico disuelto por dosis, mentol, lactoferrina, lisozima, aloe y glicerina. Tableta de placebo: Se parecía a la tableta de aspirina de tratamiento, pero no contenía ningún fármaco y sólo excipientes inactivos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo D: aerosol para la garganta de gaulteria y tableta de placebo
El spray líquido contenía aceite de gaulteria, mentol, lactoferrina, lisozima, aloe y glicerina. Tableta de placebo: Se parecía a la tableta de aspirina de tratamiento, pero no contenía ningún fármaco y sólo excipientes inactivos. |
El spray líquido contenía aceite de gaulteria, mentol, lactoferrina, lisozima, aloe y glicerina. La tableta de placebo se parecía a la tableta de aspirina de tratamiento, pero no contenía ningún fármaco y sólo excipientes inactivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor de garganta
Periodo de tiempo: 36 horas
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Una diferencia sumada ponderada en el tiempo en la intensidad del dolor en la escala de intensidad del dolor de garganta (STPIS) después de la primera dosis de medicamento (primera entrada de STPIS, día 1 en comparación con la cuarta entrada de STPIS, día 2).
En el STPIS, 0 mm, el punto más a la izquierda de la línea, representa que no hay dolor de garganta, y 100 mm, el punto más a la derecha de la línea, representa el dolor de garganta más intenso.
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36 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica contra los síntomas del resfriado común
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los criterios de valoración secundarios incluirán cambios en la puntuación de Jackson modificada, medida desde Ausente = 0, Leve = 1, Moderada = 2 a Grave = 3, donde una puntuación más alta representa un empeoramiento de varios síntomas del resfriado y una puntuación más baja significa una mejora de varios síntomas del resfriado.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nazlie Latefi, PhD, Applied Biological Laboratories
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shulman ST, Bisno AL, Clegg HW, Gerber MA, Kaplan EL, Lee G, Martin JM, Van Beneden C. Clinical practice guideline for the diagnosis and management of group A streptococcal pharyngitis: 2012 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2012 Nov 15;55(10):1279-82. doi: 10.1093/cid/cis847. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1496. Dosage error in article text.
- Kim SY, Chang YJ, Cho HM, Hwang YW, Moon YS. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 21;2015(9):CD006362. doi: 10.1002/14651858.CD006362.pub4.
- Winther B, Gwaltney JM Jr, Mygind N, Turner RB, Hendley JO. Sites of rhinovirus recovery after point inoculation of the upper airway. JAMA. 1986 Oct 3;256(13):1763-7.
- Rees GL, Eccles R. Sore throat following nasal and oropharyngeal bradykinin challenge. Acta Otolaryngol. 1994 May;114(3):311-4. doi: 10.3109/00016489409126062.
- Proud D, Reynolds CJ, Lacapra S, Kagey-Sobotka A, Lichtenstein LM, Naclerio RM. Nasal provocation with bradykinin induces symptoms of rhinitis and a sore throat. Am Rev Respir Dis. 1988 Mar;137(3):613-6. doi: 10.1164/ajrccm/137.3.613.
- Doyle WJ, Boehm S, Skoner DP. Physiologic responses to intranasal dose-response challenges with histamine, methacholine, bradykinin, and prostaglandin in adult volunteers with and without nasal allergy. J Allergy Clin Immunol. 1990 Dec;86(6 Pt 1):924-35. doi: 10.1016/s0091-6749(05)80156-3.
- Gupta U, Verma M. Placebo in clinical trials. Perspect Clin Res. 2013 Jan;4(1):49-52. doi: 10.4103/2229-3485.106383. No abstract available.
- Schachtel B, Aspley S, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. Utility of the sore throat pain model in a multiple-dose assessment of the acute analgesic flurbiprofen: a randomized controlled study. Trials. 2014 Jul 3;15:263. doi: 10.1186/1745-6215-15-263.
- Glatthaar-Saalmuller B, Mair KH, Saalmuller A. Antiviral activity of aspirin against RNA viruses of the respiratory tract-an in vitro study. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Jan;11(1):85-92. doi: 10.1111/irv.12421. Epub 2016 Sep 22.
- Eccles R, Loose I, Jawad M, Nyman L. Effects of acetylsalicylic acid on sore throat pain and other pain symptoms associated with acute upper respiratory tract infection. Pain Med. 2003 Jun;4(2):118-24. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03019.x.
- Leyva-Grado V, Pugach P, Sadeghi-Latefi N. A novel anti-inflammatory treatment for bradykinin-induced sore throat or pharyngitis. Immun Inflamm Dis. 2021 Dec;9(4):1321-1335. doi: 10.1002/iid3.479. Epub 2021 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones por Picornaviridae
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Dolor de cabeza
- Resfriado comun
- Faringitis
- Rinorrea
- Estornudos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- Pro 00048530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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