Zmírnění příznaků běžného nachlazení
Zmírnění zánětu horních cest dýchacích a přidružených příznaků běžného nachlazení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614-0120
- Telemedicine and Home Visit
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Telemedicine and Home Visit
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30002-0082
- Telemedicine and Home Visit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Telemedicine and Home Visit
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11385
- Telemedicine and Home Visit
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054-3036
- Telemedicine and Home Visit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jinak zdraví dospělí s příznaky nachlazení včetně bolesti v krku, kteří nesplňují žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení a kteří hodnotí bolest v krku alespoň 3 na 10bodové škále a kteří mají bolest v krku méně než 48 hodin v době, kdy dokončí hodnocení manažera vstupní klinické studie (CTM).
Kritéria vyloučení:
Bolest v krku po dobu delší než 2 celé dny v době přijetí hodnocení CTM
Horečka nebo rozvoj horečky v průběhu studie
Pozitivní test na COVID-19 nebo chřipkový test při návštěvě administrátora klinického hodnocení (CTA).
Pravděpodobnost streptokoky v krku (určí lékař PI podle svých nejlepších schopností)
Méně než 2 dávky vakcíny proti koronaviru (COVID-19).
Jakákoli alergie na vejce, mléko nebo aspirin
Ženy, které jsou březí nebo mají pozitivní test na březost při návštěvě CTA
Jakékoli chronické onemocnění, jako je astma, hypertenze, kapání z nosu, gastroezofageální refluxní choroba (GERD), kardiopulmonální obstrukční porucha (COPD), cukrovka, rakovina, HIV
Jakákoli anamnéza alergie za posledních 14 dní, na kterou užívali léky
Kdokoli s horečkou nad 101 nebo kdo v posledních 30 dnech užíval jiné léky než antikoncepci
Každý, kdo užívá inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
Účast v jiné klinické studii během posledních 6 měsíců nebo během této studie
Každý, kdo kouří
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina A: Placebo sprej do krku a placebo tableta
Placebo sprej obsahoval vehikulový pufr, subterapeutickou dávku mentolu a sladidlo. Placebo tableta: Vypadala jako léčebná aspirinová tableta, ale neobsahovala žádné léčivo a pouze neaktivní pomocné látky. |
Placebo sprej obsahoval vehikulový pufr, subterapeutickou dávku mentolu a sladidlo. Placebo tableta vypadala jako léčebná tableta aspirinu, ale neobsahovala žádné léčivo a pouze neaktivní pomocné látky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Wintergreen hrdlo sprej a aspirinová tableta
Tekutý sprej obsahoval libavkový olej, mentol, laktoferin, lysozym, aloe a glycerin. Aspirin v 325mg tabletě |
Tekutý sprej obsahoval libavkový olej, mentol, laktoferin, lysozym, aloe a glycerin. Aspirin v 325mg tabletě
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C: Aspirinový sprej do krku a placebo tableta
Kapalný sprej obsahoval 6 mg rozpuštěné kyseliny acetylsalicylové na dávku, mentol, laktoferin, lysozym, aloe a glycerin. Placebo tableta: Vypadala jako léčebná aspirinová tableta, ale neobsahovala žádné léčivo a pouze neaktivní pomocné látky. |
Kapalný sprej obsahoval 6 mg rozpuštěné kyseliny acetylsalicylové na dávku, mentol, laktoferin, lysozym, aloe a glycerin. Placebo tableta: Vypadala jako léčebná aspirinová tableta, ale neobsahovala žádné léčivo a pouze neaktivní pomocné látky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D: Hrdlo libavkový sprej a placebo tableta
Tekutý sprej obsahoval libavkový olej, mentol, laktoferin, lysozym, aloe a glycerin. Placebo tableta: Vypadala jako léčebná aspirinová tableta, ale neobsahovala žádné léčivo a pouze neaktivní pomocné látky. |
Tekutý sprej obsahoval libavkový olej, mentol, laktoferin, lysozym, aloe a glycerin. Placebo tableta vypadala jako léčebná tableta aspirinu, ale neobsahovala žádné léčivo a pouze neaktivní pomocné látky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti v krku
Časové okno: 36 hodin
|
Časově vážený součtový rozdíl v intenzitě bolesti na stupnici intenzity bolesti v krku (STPIS) po první dávce léku (STPIS 1. vstupní den 1 ve srovnání s STPIS 4. vstupní den 2).
Na STPIS 0 mm, bod nejvíce vlevo na linii, představuje žádnou bolest v krku a 100 mm, bod zcela vpravo, představuje nejzávažnější bolest v krku.
|
36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost proti symptomům běžného nachlazení
Časové okno: 48 hodin
|
Sekundární koncové body budou zahrnovat změny modifikovaného Jacksonova skóre, měřeno od nepřítomný=0, mírný=1, střední=2 až závažný=3, přičemž vyšší skóre představuje zhoršení různých symptomů nachlazení a nižší skóre znamená zlepšení různých symptomů nachlazení.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nazlie Latefi, PhD, Applied Biological Laboratories
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shulman ST, Bisno AL, Clegg HW, Gerber MA, Kaplan EL, Lee G, Martin JM, Van Beneden C. Clinical practice guideline for the diagnosis and management of group A streptococcal pharyngitis: 2012 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2012 Nov 15;55(10):1279-82. doi: 10.1093/cid/cis847. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1496. Dosage error in article text.
- Kim SY, Chang YJ, Cho HM, Hwang YW, Moon YS. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 21;2015(9):CD006362. doi: 10.1002/14651858.CD006362.pub4.
- Winther B, Gwaltney JM Jr, Mygind N, Turner RB, Hendley JO. Sites of rhinovirus recovery after point inoculation of the upper airway. JAMA. 1986 Oct 3;256(13):1763-7.
- Rees GL, Eccles R. Sore throat following nasal and oropharyngeal bradykinin challenge. Acta Otolaryngol. 1994 May;114(3):311-4. doi: 10.3109/00016489409126062.
- Proud D, Reynolds CJ, Lacapra S, Kagey-Sobotka A, Lichtenstein LM, Naclerio RM. Nasal provocation with bradykinin induces symptoms of rhinitis and a sore throat. Am Rev Respir Dis. 1988 Mar;137(3):613-6. doi: 10.1164/ajrccm/137.3.613.
- Doyle WJ, Boehm S, Skoner DP. Physiologic responses to intranasal dose-response challenges with histamine, methacholine, bradykinin, and prostaglandin in adult volunteers with and without nasal allergy. J Allergy Clin Immunol. 1990 Dec;86(6 Pt 1):924-35. doi: 10.1016/s0091-6749(05)80156-3.
- Gupta U, Verma M. Placebo in clinical trials. Perspect Clin Res. 2013 Jan;4(1):49-52. doi: 10.4103/2229-3485.106383. No abstract available.
- Schachtel B, Aspley S, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. Utility of the sore throat pain model in a multiple-dose assessment of the acute analgesic flurbiprofen: a randomized controlled study. Trials. 2014 Jul 3;15:263. doi: 10.1186/1745-6215-15-263.
- Glatthaar-Saalmuller B, Mair KH, Saalmuller A. Antiviral activity of aspirin against RNA viruses of the respiratory tract-an in vitro study. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Jan;11(1):85-92. doi: 10.1111/irv.12421. Epub 2016 Sep 22.
- Eccles R, Loose I, Jawad M, Nyman L. Effects of acetylsalicylic acid on sore throat pain and other pain symptoms associated with acute upper respiratory tract infection. Pain Med. 2003 Jun;4(2):118-24. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03019.x.
- Leyva-Grado V, Pugach P, Sadeghi-Latefi N. A novel anti-inflammatory treatment for bradykinin-induced sore throat or pharyngitis. Immun Inflamm Dis. 2021 Dec;9(4):1321-1335. doi: 10.1002/iid3.479. Epub 2021 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Bolest
- Neurologické projevy
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Infekce Picornaviridae
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Bolest hlavy
- Nachlazení
- Zánět hltanu
- Rinorea
- Kýchání
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- Pro 00048530
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .