Attenuazione dei sintomi comuni del raffreddore
Attenuazione dell'infiammazione delle vie respiratorie superiori e dei sintomi comuni del raffreddore associati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92614-0120
- Telemedicine and Home Visit
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Telemedicine and Home Visit
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30002-0082
- Telemedicine and Home Visit
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Telemedicine and Home Visit
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 11385
- Telemedicine and Home Visit
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054-3036
- Telemedicine and Home Visit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti altrimenti sani con sintomi di raffreddore incluso mal di gola che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito e che valutano il loro mal di gola almeno 3 su una scala di 10 punti e che hanno avuto mal di gola per meno di 48 ore entro il momento in cui completano la valutazione del responsabile della sperimentazione clinica (CTM) di assunzione.
Criteri di esclusione:
Mal di gola per più di 2 giorni interi al momento della valutazione del marchio comunitario di assunzione
Febbre o sviluppo di febbre nel corso dello studio
Test COVID-19 positivo o test influenzale alla visita dell'amministratore dello studio clinico (CTA).
Probabilità di mal di gola (da determinare dal medico PI al meglio delle sue capacità)
Meno di 2 dosi di vaccino contro il coronavirus (COVID-19).
Eventuali allergie a uova, latte o aspirina
Donne incinte o positive al test di gravidanza alla visita CTA
Qualsiasi malattia cronica come asma, ipertensione, gocciolamento retronasale, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), disturbo cardiopolmonare ostruttivo (BPCO), diabete, cancro, HIV
Qualsiasi storia di allergia negli ultimi 14 giorni per i quali hanno assunto farmaci
Chiunque abbia febbre superiore a 101 o abbia assunto farmaci diversi dal controllo delle nascite negli ultimi 30 giorni
Chiunque prenda un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE).
Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi o durante questo studio
Chiunque fumi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo A: placebo spray per la gola e compressa placebo
Lo spray placebo conteneva un tampone veicolo, una dose subterapeutica di mentolo e un dolcificante. Compressa placebo: assomigliava alla compressa di aspirina per il trattamento ma non conteneva alcun farmaco e solo eccipienti inattivi. |
Lo spray placebo conteneva un tampone veicolo, una dose subterapeutica di mentolo e un dolcificante. La compressa placebo assomigliava alla compressa di aspirina per il trattamento ma non conteneva alcun farmaco e solo eccipienti inattivi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B: spray per la gola Wintergreen e compressa di aspirina
Lo spray liquido conteneva olio di wintergreen, mentolo, lattoferrina, lisozima, aloe e glicerina. Aspirina in una compressa da 325 mg |
Lo spray liquido conteneva olio di wintergreen, mentolo, lattoferrina, lisozima, aloe e glicerina. Aspirina in una compressa da 325 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo C: Aspirina spray per la gola e compressa placebo
Lo spray liquido conteneva 6 mg di acido acetil salicilico disciolto per dose, mentolo, lattoferrina, lisozima, aloe e glicerina. Compressa placebo: assomigliava alla compressa di aspirina per il trattamento ma non conteneva alcun farmaco e solo eccipienti inattivi. |
Lo spray liquido conteneva 6 mg di acido acetil salicilico disciolto per dose, mentolo, lattoferrina, lisozima, aloe e glicerina. Compressa placebo: assomigliava alla compressa di aspirina per il trattamento ma non conteneva alcun farmaco e solo eccipienti inattivi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo D: Spray per la gola Wintergreen e compressa Placebo
Lo spray liquido conteneva olio di wintergreen, mentolo, lattoferrina, lisozima, aloe e glicerina. Compressa placebo: assomigliava alla compressa di aspirina per il trattamento ma non conteneva alcun farmaco e solo eccipienti inattivi. |
Lo spray liquido conteneva olio di wintergreen, mentolo, lattoferrina, lisozima, aloe e glicerina. La compressa placebo assomigliava alla compressa di aspirina per il trattamento ma non conteneva alcun farmaco e solo eccipienti inattivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dal mal di gola
Lasso di tempo: 36 ore
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Una differenza sommata nel tempo dell'intensità del dolore sulla scala dell'intensità del dolore del mal di gola (STPIS) dopo la prima dose di farmaco (STPIS 1a voce Giorno 1 rispetto a STPIS 4a voce Giorno 2).
Sullo STPIS, 0 mm, il punto più a sinistra della linea, non rappresenta alcun dolore alla gola, mentre 100 mm, il punto più a destra della linea, rappresenta il dolore alla gola più grave.
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36 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia clinica contro i sintomi comuni del raffreddore
Lasso di tempo: 48 ore
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Gli endpoint secondari includeranno modifiche al punteggio Jackson modificato, misurato da Assente=0, Lieve=1, Moderato=2 a Grave=3, con un punteggio più alto che rappresenta il peggioramento di vari sintomi del raffreddore e un punteggio più basso che indica il miglioramento di vari sintomi del raffreddore.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nazlie Latefi, PhD, Applied Biological Laboratories
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shulman ST, Bisno AL, Clegg HW, Gerber MA, Kaplan EL, Lee G, Martin JM, Van Beneden C. Clinical practice guideline for the diagnosis and management of group A streptococcal pharyngitis: 2012 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2012 Nov 15;55(10):1279-82. doi: 10.1093/cid/cis847. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1496. Dosage error in article text.
- Kim SY, Chang YJ, Cho HM, Hwang YW, Moon YS. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 21;2015(9):CD006362. doi: 10.1002/14651858.CD006362.pub4.
- Winther B, Gwaltney JM Jr, Mygind N, Turner RB, Hendley JO. Sites of rhinovirus recovery after point inoculation of the upper airway. JAMA. 1986 Oct 3;256(13):1763-7.
- Rees GL, Eccles R. Sore throat following nasal and oropharyngeal bradykinin challenge. Acta Otolaryngol. 1994 May;114(3):311-4. doi: 10.3109/00016489409126062.
- Proud D, Reynolds CJ, Lacapra S, Kagey-Sobotka A, Lichtenstein LM, Naclerio RM. Nasal provocation with bradykinin induces symptoms of rhinitis and a sore throat. Am Rev Respir Dis. 1988 Mar;137(3):613-6. doi: 10.1164/ajrccm/137.3.613.
- Doyle WJ, Boehm S, Skoner DP. Physiologic responses to intranasal dose-response challenges with histamine, methacholine, bradykinin, and prostaglandin in adult volunteers with and without nasal allergy. J Allergy Clin Immunol. 1990 Dec;86(6 Pt 1):924-35. doi: 10.1016/s0091-6749(05)80156-3.
- Gupta U, Verma M. Placebo in clinical trials. Perspect Clin Res. 2013 Jan;4(1):49-52. doi: 10.4103/2229-3485.106383. No abstract available.
- Schachtel B, Aspley S, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. Utility of the sore throat pain model in a multiple-dose assessment of the acute analgesic flurbiprofen: a randomized controlled study. Trials. 2014 Jul 3;15:263. doi: 10.1186/1745-6215-15-263.
- Glatthaar-Saalmuller B, Mair KH, Saalmuller A. Antiviral activity of aspirin against RNA viruses of the respiratory tract-an in vitro study. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Jan;11(1):85-92. doi: 10.1111/irv.12421. Epub 2016 Sep 22.
- Eccles R, Loose I, Jawad M, Nyman L. Effects of acetylsalicylic acid on sore throat pain and other pain symptoms associated with acute upper respiratory tract infection. Pain Med. 2003 Jun;4(2):118-24. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03019.x.
- Leyva-Grado V, Pugach P, Sadeghi-Latefi N. A novel anti-inflammatory treatment for bradykinin-induced sore throat or pharyngitis. Immun Inflamm Dis. 2021 Dec;9(4):1321-1335. doi: 10.1002/iid3.479. Epub 2021 Jun 21.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Infezioni da Picornaviridae
- Segni e sintomi, respiratori
- Male alla testa
- Raffreddore
- Faringite
- Rinorrea
- Starnuti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro 00048530
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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