Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lindring av vanlige forkjølelsessymptomer

12. januar 2024 oppdatert av: Applied Biological Laboratories Inc

Lindring av øvre luftveisbetennelse og tilknyttede forkjølelsessymptomer

Øvre luftveisinfeksjoner (URI) har lenge utgjort en betydelig belastning for det amerikanske helsevesenet. I god tid før pandemien med koronavirussykdommen i 2019 (COVID-19) har de vært blant de vanligste akutte polikliniske sykdommene, og forårsaket 75-100 millioner legebesøk hvert år i gjennomsnitt, og koster helsevesenet milliarder av dollar årlig. Denne dobbeltblinde randomiserte placebokontrollerte studien testet effekten av to antiinflammatoriske halssprayer mot placebo og mot en halsspray tatt sammen med 325 mg aspirin, en velkjent systemisk administrert cyklooksygenase (COX)-hemmer. Deltakere som hadde forkjølelsessymptomer som varte mindre enn to dager ble registrert og gitt behandling for å administrere hjemme. Ulike forkjølelsessymptomer ble vurdert og målt via klinisk validerte egenvurderingsskalaer. Deltakerne ble screenet for influensa og COVID-19 før påmelding og ble ekskludert hvis de ble funnet positive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92614-0120
        • Telemedicine and Home Visit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Telemedicine and Home Visit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30002-0082
        • Telemedicine and Home Visit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Telemedicine and Home Visit
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11385
        • Telemedicine and Home Visit
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054-3036
        • Telemedicine and Home Visit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ellers friske voksne med forkjølelsessymptomer, inkludert sår hals som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene nedenfor, og som vurderer sår hals til minst 3 på en 10-punkts skala, og som har hatt sår hals i mindre enn 48 timer innen de fullfører vurderingen av inntaksleder for kliniske forsøk (CTM).

Ekskluderingskriterier:

Sår hals i mer enn 2 hele dager på tidspunktet for inntak CTM vurdering

Feber eller utvikling av feber i løpet av forsøket

Positiv COVID-19-test eller influensatest ved besøk hos administrator for kliniske forsøk (CTA).

Sannsynligheten for halsbetennelse (skal bestemmes av legen PI etter beste evne)

Mindre enn 2 doser av vaksinen mot coronavirus (COVID-19).

Eventuelle allergier mot egg, melk eller aspirin

Kvinner som er gravide eller tester positivt for graviditet ved CTA-besøket

Enhver kronisk sykdom som astma, hypertensjon, post-nasal drypp, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), kardiopulmonal obstruktiv lidelse (KOLS), diabetes, kreft, HIV

Enhver historie med allergi de siste 14 dagene som de tok medisiner for

Alle med feber over 101 eller som har tatt andre medisiner enn prevensjon de siste 30 dagene

Alle som tar en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer

Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene eller under denne studien

Alle som røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A: Placebo halsspray og placebotablett

Placebosprayen inneholdt bærerbuffer, en subterapeutisk dose mentol og et søtningsmiddel.

Placebo-tablett: Så ut som behandlingsaspirintabletten, men inneholdt ingen medikamenter og kun inaktive hjelpestoffer.
Annen: Placebo halsspray og placebotablett

Placebosprayen inneholdt bærerbuffer, en subterapeutisk dose mentol og et søtningsmiddel.

Placebotabletten så ut som behandlingsaspirintabletten, men inneholdt ingen medikamenter og kun inaktive hjelpestoffer.

Andre navn:
  • Gruppe A
Aktiv komparator: Gruppe B: Vintergrønn halsspray og aspirintablett

Den flytende sprayen inneholdt vintergrønn olje, mentol, laktoferrin, lysozym, aloe og glyserin.

Aspirin i en 325 mg tablett
Legemiddel: Vintergrønn halsspray og aspirintablett

Den flytende sprayen inneholdt vintergrønn olje, mentol, laktoferrin, lysozym, aloe og glyserin.

Aspirin i en 325 mg tablett

Andre navn:
  • Gruppe B
Aktiv komparator: Gruppe C: Aspirin halsspray og placebotablett

Den flytende sprayen inneholdt 6 mg oppløst acetylsalisylsyre per dose, mentol, laktoferrin, lysozym, aloe og glyserin.

Placebo-tablett: Så ut som behandlingsaspirintabletten, men inneholdt ingen medikamenter og kun inaktive hjelpestoffer.
Legemiddel: Aspirin halsspray og placebotablett

Den flytende sprayen inneholdt 6 mg oppløst acetylsalisylsyre per dose, mentol, laktoferrin, lysozym, aloe og glyserin.

Placebo-tablett: Så ut som behandlingsaspirintabletten, men inneholdt ingen medikamenter og kun inaktive hjelpestoffer.

Andre navn:
  • Gruppe C
Aktiv komparator: Gruppe D: Vintergrønn halsspray og placebotablett

Den flytende sprayen inneholdt vintergrønn olje, mentol, laktoferrin, lysozym, aloe og glyserin.

Placebo-tablett: Så ut som behandlingsaspirintabletten, men inneholdt ingen medikamenter og kun inaktive hjelpestoffer.
Kosttilskudd: Vintergrønn halsspray og placebotablett

Den flytende sprayen inneholdt vintergrønn olje, mentol, laktoferrin, lysozym, aloe og glyserin.

Placebotabletten så ut som behandlingsaspirintabletten, men inneholdt ingen medikamenter og kun inaktive hjelpestoffer.

Andre navn:
  • Gruppe D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindring av sår halssmerter
Tidsramme: 36 timer
En tidsvektet oppsummert forskjell i smerteintensitet på smerteintensitetsskalaen for sår hals (STPIS) etter første dose medikament (STPIS 1. inngang Dag 1 sammenlignet med STPIS 4. oppføring Dag 2). På STPIS representerer 0 mm, punktet lengst til venstre på linjen, ingen halssmerter, og 100 mm, punktet lengst til høyre på linjen, representerer den mest alvorlige halssmerter.
36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt mot vanlige forkjølelsessymptomer
Tidsramme: 48 timer
Sekundære endepunkter vil inkludere endringer i den modifiserte Jackson-score, målt fra Fraværende=0, Mild=1, Moderat=2 til Alvorlig=3, med en høyere score som representerer forverring av ulike forkjølelsessymptomer og en lavere skåre som indikerer forbedring av ulike forkjølelsessymptomer.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Applied Biological Laboratories Inc

Samarbeidspartnere

Econometrica, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Nazlie Latefi, PhD, Applied Biological Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro 00048530

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil avgjøres etter behov, hvis det deles, vil ingen identifiserbar personlig informasjon bli gitt.

IPD-delingstidsramme

Vil bli bestemt etter behov

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørrende forskere vil kun motta deltakerens kodenummer, alder, kjønn, etnisitet, men ingen annen identifiserende informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere