Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlichting van symptomen van verkoudheid

12 januari 2024 bijgewerkt door: Applied Biological Laboratories Inc

Verlichting van ontstekingen van de bovenste luchtwegen en daarmee samenhangende verkoudheidssymptomen

Infecties van de bovenste luchtwegen vormen al lange tijd een aanzienlijke last voor het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem. Ruim vóór de pandemie van de coronavirusziekte van 2019 (COVID-19) behoorden ze tot de meest voorkomende acute poliklinische ziekten, waardoor ze jaarlijks gemiddeld 75 tot 100 miljoen artsenbezoeken veroorzaakten en de gezondheidszorg jaarlijks miljarden dollars kostte. Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie testte de werkzaamheid van twee ontstekingsremmende keelsprays tegen placebo en tegen een keelspray die werd ingenomen in combinatie met 325 mg aspirine, een bekende systemisch toegediende cyclo-oxygenase (COX) -remmer. Deelnemers met symptomen van verkoudheid die minder dan twee dagen aanhielden, werden geïncludeerd en kregen een behandeling om thuis toe te dienen. Verschillende symptomen van verkoudheid werden beoordeeld en gemeten via klinisch gevalideerde zelfbeoordelingsschalen. Deelnemers werden vóór inschrijving gescreend op griep en COVID-19 en werden uitgesloten als ze positief werden bevonden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614-0120
        • Telemedicine and Home Visit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Telemedicine and Home Visit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30002-0082
        • Telemedicine and Home Visit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Telemedicine and Home Visit
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11385
        • Telemedicine and Home Visit
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054-3036
        • Telemedicine and Home Visit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor het overige gezonde volwassenen met verkoudheidssymptomen, waaronder keelpijn, die niet voldoen aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria, die hun keelpijn ten minste een 3 geven op een schaal van 10 punten, en die minder dan 48 uur keelpijn hebben gehad tegen de tijd dat zij de beoordeling van de klinische proefmanager (CTM) bij de intake hebben afgerond.

Uitsluitingscriteria:

Keelpijn gedurende meer dan 2 volle dagen op het moment van intake CTM-beoordeling

Koorts of ontwikkeling van koorts tijdens de proef

Positieve COVID-19-test of grieptest tijdens bezoek van de klinische proefbeheerder (CTA).

Kans op keelontsteking (naar beste vermogen door arts PI te bepalen)

Minder dan 2 doses van het coronavirusvaccin (COVID-19).

Eventuele allergieën voor eieren, melk of aspirine

Vrouwen die zwanger zijn of positief testen op zwangerschap tijdens het CTA-bezoek

Elke chronische ziekte zoals astma, hypertensie, post-neusdruppels, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), cardiopulmonale obstructieve aandoening (COPD), diabetes, kanker, HIV

Elke voorgeschiedenis van allergie in de afgelopen 14 dagen waarvoor zij medicijnen hebben gebruikt

Iedereen met koorts boven de 101 of die de afgelopen 30 dagen andere medicijnen heeft gebruikt dan anticonceptie

Iedereen die een Angiotensine Converting Enzyme (ACE)-remmer gebruikt

Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 6 maanden of tijdens deze proef

Iedereen die rookt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep A: Placebo-keelspray en Placebo-tablet

De placebospray bevatte vehikelbuffer, een subtherapeutische dosis menthol en een zoetstof.

Placebotablet: leek op de aspirinetablet, maar bevatte geen medicijn en alleen inactieve hulpstoffen.
Ander: Placebo keelspray en placebotablet

De placebospray bevatte vehikelbuffer, een subtherapeutische dosis menthol en een zoetstof.

De placebotablet leek op de aspirinetablet, maar bevatte geen geneesmiddel en alleen inactieve hulpstoffen.

Andere namen:
  • Groep A
Actieve vergelijker: Groep B: Wintergreen keelspray en aspirinetablet

De vloeibare spray bevatte wintergroenolie, menthol, lactoferrine, lysozym, aloë en glycerine.

Aspirine in een tablet van 325 mg
Geneesmiddel: Wintergreen keelspray en aspirinetablet

De vloeibare spray bevatte wintergroenolie, menthol, lactoferrine, lysozym, aloë en glycerine.

Aspirine in een tablet van 325 mg

Andere namen:
  • Groep B
Actieve vergelijker: Groep C: Aspirine-keelspray en Placebo-tablet

De vloeibare spray bevatte 6 mg opgelost acetylsalicylzuur per dosis, menthol, lactoferrine, lysozym, aloë en glycerine.

Placebotablet: leek op de aspirinetablet, maar bevatte geen medicijn en alleen inactieve hulpstoffen.
Geneesmiddel: Aspirine keelspray en placebotablet

De vloeibare spray bevatte 6 mg opgelost acetylsalicylzuur per dosis, menthol, lactoferrine, lysozym, aloë en glycerine.

Placebotablet: leek op de aspirinetablet, maar bevatte geen medicijn en alleen inactieve hulpstoffen.

Andere namen:
  • Groep C
Actieve vergelijker: Groep D: Wintergreen keelspray en placebotablet

De vloeibare spray bevatte wintergroenolie, menthol, lactoferrine, lysozym, aloë en glycerine.

Placebotablet: leek op de aspirinetablet, maar bevatte geen medicijn en alleen inactieve hulpstoffen.
Voedingssupplement: Wintergreen keelspray en placebotablet

De vloeibare spray bevatte wintergroenolie, menthol, lactoferrine, lysozym, aloë en glycerine.

De placebotablet leek op de aspirinetablet, maar bevatte geen geneesmiddel en alleen inactieve hulpstoffen.

Andere namen:
  • Groep D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlichting van keelpijn
Tijdsspanne: 36 uur
Een tijdgewogen, opgeteld verschil in pijnintensiteit op de pijnintensiteitsschaal voor keelpijn (STPIS) na de eerste dosis medicatie (STPIS 1e opname dag 1 vergeleken met STPIS 4e opname dag 2). Op de STPIS vertegenwoordigt 0 mm, het meest linkse punt van de lijn, geen keelpijn, en 100 mm, het meest rechtse punt van de lijn, vertegenwoordigt de ernstigste keelpijn.
36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid tegen verkoudheidssymptomen
Tijdsspanne: 48 uur
Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in de Modified Jackson Score, gemeten van Afwezig=0, Mild=1, Matig=2 tot Ernstig=3, waarbij een hogere score een verergering van verschillende verkoudheidssymptomen vertegenwoordigt en een lagere score een verbetering van verschillende verkoudheidssymptomen betekent.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Applied Biological Laboratories Inc

Medewerkers

Econometrica, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nazlie Latefi, PhD, Applied Biological Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro 00048530

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wordt indien nodig bepaald. Indien gedeeld, worden er geen identificeerbare persoonlijke gegevens verstrekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wordt indien nodig bepaald

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragende onderzoekers ontvangen alleen het codenummer, de leeftijd, het geslacht, de etniciteit van de deelnemer, maar geen andere identificerende informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren