Alívio dos sintomas do resfriado comum
Alívio da inflamação respiratória superior e sintomas associados ao resfriado comum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614-0120
- Telemedicine and Home Visit
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Telemedicine and Home Visit
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30002-0082
- Telemedicine and Home Visit
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Telemedicine and Home Visit
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11385
- Telemedicine and Home Visit
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054-3036
- Telemedicine and Home Visit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos saudáveis com sintomas de resfriado, incluindo dor de garganta, que não atendem a nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo, e que classificam sua dor de garganta com pelo menos 3 em uma escala de 10 pontos, e que tiveram dor de garganta por menos de 48 horas no momento em que concluírem a avaliação do gerente de ensaio clínico (CTM).
Critério de exclusão:
Dor de garganta por mais de 2 dias completos no momento da ingestão Avaliação CTM
Febre ou desenvolvimento de febre durante o ensaio
Teste positivo para COVID-19 ou teste de influenza na visita do administrador do ensaio clínico (CTA)
Probabilidade de infecção na garganta (a ser determinada pelo médico PI da melhor maneira possível)
Menos de 2 doses da vacina contra o coronavírus (COVID-19)
Qualquer alergia a ovos, leite ou aspirina
Mulheres grávidas ou com teste positivo para gravidez na consulta do CTA
Qualquer doença crônica, como asma, hipertensão, gotejamento pós-nasal, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), doença obstrutiva cardiopulmonar (DPOC), diabetes, câncer, HIV
Qualquer história de alergia nos últimos 14 dias em que tomou medicação
Qualquer pessoa com febre acima de 101 ou que tenha tomado outros medicamentos além do anticoncepcional nos últimos 30 dias
Qualquer pessoa que esteja tomando um inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA)
Participação em outro ensaio clínico nos últimos 6 meses ou durante este ensaio
Qualquer pessoa que fume
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo A: spray para garganta placebo e comprimido de placebo
O spray placebo continha veículo tampão, uma dose subterapêutica de mentol e um adoçante. Comprimido Placebo: Parecia o comprimido de aspirina para tratamento, mas não continha medicamento e apenas excipientes inativos. |
O spray placebo continha veículo tampão, uma dose subterapêutica de mentol e um adoçante. O comprimido de placebo parecia-se com o comprimido de aspirina para tratamento, mas não continha medicamento e apenas excipientes inativos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B: spray para garganta Wintergreen e comprimido de aspirina
O spray líquido continha óleo de gaultéria, mentol, lactoferrina, lisozima, babosa e glicerina. Aspirina em comprimido de 325 mg |
O spray líquido continha óleo de gaultéria, mentol, lactoferrina, lisozima, babosa e glicerina. Aspirina em comprimido de 325 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo C: Aspirina em spray para garganta e comprimido de placebo
O spray líquido continha 6 mg de ácido acetilsalicílico dissolvido por dose, mentol, lactoferrina, lisozima, babosa e glicerina. Comprimido Placebo: Parecia o comprimido de aspirina para tratamento, mas não continha medicamento e apenas excipientes inativos. |
O spray líquido continha 6 mg de ácido acetilsalicílico dissolvido por dose, mentol, lactoferrina, lisozima, babosa e glicerina. Comprimido Placebo: Parecia o comprimido de aspirina para tratamento, mas não continha medicamento e apenas excipientes inativos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo D: spray para garganta Wintergreen e comprimido placebo
O spray líquido continha óleo de gaultéria, mentol, lactoferrina, lisozima, babosa e glicerina. Comprimido Placebo: Parecia o comprimido de aspirina para tratamento, mas não continha medicamento e apenas excipientes inativos. |
O spray líquido continha óleo de gaultéria, mentol, lactoferrina, lisozima, babosa e glicerina. O comprimido de placebo parecia-se com o comprimido de aspirina para tratamento, mas não continha medicamento e apenas excipientes inativos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor de garganta
Prazo: 36 horas
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Uma diferença somada ponderada pelo tempo na intensidade da dor na escala de intensidade de dor de garganta (STPIS) após a primeira dose do medicamento (STPIS 1ª entrada, Dia 1, em comparação com STPIS 4ª entrada, Dia 2).
No STPIS, 0mm, o ponto mais à esquerda da linha, representa nenhuma dor de garganta, e 100mm, o ponto mais à direita da linha, representa a dor de garganta mais intensa.
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36 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia clínica contra sintomas de resfriado comum
Prazo: 48 horas
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Os desfechos secundários incluirão alterações na pontuação de Jackson modificada, medida de Ausente = 0, Leve = 1, Moderado = 2 a Grave = 3, com uma pontuação mais alta representando o agravamento de vários sintomas de resfriado e uma pontuação mais baixa significando melhora de vários sintomas de resfriado.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nazlie Latefi, PhD, Applied Biological Laboratories
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shulman ST, Bisno AL, Clegg HW, Gerber MA, Kaplan EL, Lee G, Martin JM, Van Beneden C. Clinical practice guideline for the diagnosis and management of group A streptococcal pharyngitis: 2012 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2012 Nov 15;55(10):1279-82. doi: 10.1093/cid/cis847. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1496. Dosage error in article text.
- Kim SY, Chang YJ, Cho HM, Hwang YW, Moon YS. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 21;2015(9):CD006362. doi: 10.1002/14651858.CD006362.pub4.
- Winther B, Gwaltney JM Jr, Mygind N, Turner RB, Hendley JO. Sites of rhinovirus recovery after point inoculation of the upper airway. JAMA. 1986 Oct 3;256(13):1763-7.
- Rees GL, Eccles R. Sore throat following nasal and oropharyngeal bradykinin challenge. Acta Otolaryngol. 1994 May;114(3):311-4. doi: 10.3109/00016489409126062.
- Proud D, Reynolds CJ, Lacapra S, Kagey-Sobotka A, Lichtenstein LM, Naclerio RM. Nasal provocation with bradykinin induces symptoms of rhinitis and a sore throat. Am Rev Respir Dis. 1988 Mar;137(3):613-6. doi: 10.1164/ajrccm/137.3.613.
- Doyle WJ, Boehm S, Skoner DP. Physiologic responses to intranasal dose-response challenges with histamine, methacholine, bradykinin, and prostaglandin in adult volunteers with and without nasal allergy. J Allergy Clin Immunol. 1990 Dec;86(6 Pt 1):924-35. doi: 10.1016/s0091-6749(05)80156-3.
- Gupta U, Verma M. Placebo in clinical trials. Perspect Clin Res. 2013 Jan;4(1):49-52. doi: 10.4103/2229-3485.106383. No abstract available.
- Schachtel B, Aspley S, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. Utility of the sore throat pain model in a multiple-dose assessment of the acute analgesic flurbiprofen: a randomized controlled study. Trials. 2014 Jul 3;15:263. doi: 10.1186/1745-6215-15-263.
- Glatthaar-Saalmuller B, Mair KH, Saalmuller A. Antiviral activity of aspirin against RNA viruses of the respiratory tract-an in vitro study. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Jan;11(1):85-92. doi: 10.1111/irv.12421. Epub 2016 Sep 22.
- Eccles R, Loose I, Jawad M, Nyman L. Effects of acetylsalicylic acid on sore throat pain and other pain symptoms associated with acute upper respiratory tract infection. Pain Med. 2003 Jun;4(2):118-24. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03019.x.
- Leyva-Grado V, Pugach P, Sadeghi-Latefi N. A novel anti-inflammatory treatment for bradykinin-induced sore throat or pharyngitis. Immun Inflamm Dis. 2021 Dec;9(4):1321-1335. doi: 10.1002/iid3.479. Epub 2021 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções por Picornaviridae
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Dor de cabeça
- Gripe comum
- Faringite
- Rinorréia
- Espirros
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- Pro 00048530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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