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Linderung von Erkältungssymptomen

12. Januar 2024 aktualisiert von: Applied Biological Laboratories Inc

Linderung von Entzündungen der oberen Atemwege und damit verbundenen Erkältungssymptomen

Infektionen der oberen Atemwege (URIs) stellen seit langem eine erhebliche Belastung für das US-amerikanische Gesundheitssystem dar. Lange vor der Coronavirus-Pandemie 2019 (COVID-19) gehörten sie zu den häufigsten akuten ambulanten Erkrankungen, verursachten durchschnittlich 75–100 Millionen Arztbesuche pro Jahr und kosteten das Gesundheitssystem jährlich Milliarden von Dollar. In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie wurde die Wirksamkeit von zwei entzündungshemmenden Rachensprays im Vergleich zu Placebo und einem Rachenspray in Verbindung mit 325 mg Aspirin, einem bekannten systemisch verabreichten Cyclooxygenase (COX)-Hemmer, getestet. Teilnehmer mit Erkältungssymptomen, die weniger als zwei Tage anhielten, wurden aufgenommen und erhielten eine Behandlung, die sie zu Hause durchführen konnten. Verschiedene Erkältungssymptome wurden mithilfe klinisch validierter Selbsteinschätzungsskalen bewertet und gemessen. Die Teilnehmer wurden vor der Einschreibung auf Influenza und COVID-19 untersucht und bei positivem Ergebnis ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614-0120
        • Telemedicine and Home Visit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Telemedicine and Home Visit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30002-0082
        • Telemedicine and Home Visit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Telemedicine and Home Visit
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11385
        • Telemedicine and Home Visit
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054-3036
        • Telemedicine and Home Visit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ansonsten gesunde Erwachsene mit Erkältungssymptomen einschließlich Halsschmerzen, die keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen, ihre Halsschmerzen auf einer 10-Punkte-Skala mit mindestens 3 bewerten und seit weniger als 48 Stunden Halsschmerzen haben bis sie die Beurteilung des Intake Clinical Trial Manager (CTM) abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

Halsschmerzen seit mehr als zwei vollen Tagen zum Zeitpunkt der CTM-Beurteilung der Einnahme

Fieber oder Fieberentwicklung im Verlauf der Studie

Positiver COVID-19-Test oder Influenza-Test beim Besuch des Clinical Trial Administrator (CTA).

Wahrscheinlichkeit einer Halsentzündung (wird vom Arzt nach besten Kräften ermittelt)

Weniger als 2 Dosen des Coronavirus-Impfstoffs (COVID-19).

Allergien gegen Eier, Milch oder Aspirin

Frauen, die schwanger sind oder beim CTA-Besuch positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden

Jede chronische Krankheit wie Asthma, Bluthochdruck, postnasaler Tropf, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), kardiopulmonale obstruktive Störung (COPD), Diabetes, Krebs, HIV

Jegliche Allergiegeschichte in den letzten 14 Tagen, gegen die sie Medikamente eingenommen haben

Jeder, der in den letzten 30 Tagen Fieber über 101 hat oder andere Medikamente als Verhütungsmittel eingenommen hat

Jeder, der einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer einnimmt

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate oder während dieser Studie

Jeder, der raucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A: Placebo-Halsspray und Placebo-Tablette

Das Placebo-Spray enthielt Vehikelpuffer, eine subtherapeutische Dosis Menthol und einen Süßstoff.

Placebo-Tablette: Sie sah aus wie die Aspirin-Tablette zur Behandlung, enthielt jedoch kein Medikament und nur inaktive Hilfsstoffe.
Sonstiges: Placebo-Halsspray und Placebo-Tablette

Das Placebo-Spray enthielt Vehikelpuffer, eine subtherapeutische Dosis Menthol und einen Süßstoff.

Die Placebotablette sah aus wie die Aspirintablette zur Behandlung, enthielt jedoch keinen Wirkstoff und nur inaktive Hilfsstoffe.

Andere Namen:
  • Gruppe A
Aktiver Komparator: Gruppe B: Wintergreen-Halsspray und Aspirin-Tablette

Das flüssige Spray enthielt Wintergrünöl, Menthol, Lactoferrin, Lysozym, Aloe und Glycerin.

Aspirin in einer 325-mg-Tablette
Arzneimittel: Wintergrünes Halsspray und Aspirin-Tablette

Das flüssige Spray enthielt Wintergrünöl, Menthol, Lactoferrin, Lysozym, Aloe und Glycerin.

Aspirin in einer 325-mg-Tablette

Andere Namen:
  • Gruppe B
Aktiver Komparator: Gruppe C: Aspirin-Halsspray und Placebo-Tablette

Das Flüssigkeitsspray enthielt 6 mg gelöste Acetylsalicylsäure pro Dosis, Menthol, Lactoferrin, Lysozym, Aloe und Glycerin.

Placebo-Tablette: Sie sah aus wie die Aspirin-Tablette zur Behandlung, enthielt jedoch kein Medikament und nur inaktive Hilfsstoffe.
Arzneimittel: Aspirin-Halsspray und Placebo-Tablette

Das Flüssigkeitsspray enthielt 6 mg gelöste Acetylsalicylsäure pro Dosis, Menthol, Lactoferrin, Lysozym, Aloe und Glycerin.

Placebo-Tablette: Sie sah aus wie die Aspirin-Tablette zur Behandlung, enthielt jedoch kein Medikament und nur inaktive Hilfsstoffe.

Andere Namen:
  • Gruppe C
Aktiver Komparator: Gruppe D: Wintergreen-Halsspray und Placebo-Tablette

Das flüssige Spray enthielt Wintergrünöl, Menthol, Lactoferrin, Lysozym, Aloe und Glycerin.

Placebo-Tablette: Sie sah aus wie die Aspirin-Tablette zur Behandlung, enthielt jedoch kein Medikament und nur inaktive Hilfsstoffe.
Nahrungsergänzungsmittel: Wintergreen-Halsspray und Placebo-Tablette

Das flüssige Spray enthielt Wintergrünöl, Menthol, Lactoferrin, Lysozym, Aloe und Glycerin.

Die Placebotablette sah aus wie die Aspirintablette zur Behandlung, enthielt jedoch keinen Wirkstoff und nur inaktive Hilfsstoffe.

Andere Namen:
  • Gruppe D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Halsschmerzen
Zeitfenster: 36 Stunden
Ein zeitgewichteter summierter Unterschied in der Schmerzintensität auf der Schmerzintensitätsskala für Halsschmerzen (STPIS) nach der ersten Medikamentendosis (STPIS 1. Eintrag Tag 1 im Vergleich zu STPIS 4. Eintrag Tag 2). Beim STPIS bedeutet 0 mm, der äußerste linke Punkt der Linie, keine Halsschmerzen und 100 mm, der äußerste rechte Punkt der Linie, die stärksten Halsschmerzen.
36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit gegen Erkältungssymptome
Zeitfenster: 48 Stunden
Zu den sekundären Endpunkten gehören Änderungen des modifizierten Jackson-Scores, gemessen von „Abwesend“ = 0, „Leicht“ = 1, „Mittel“ = 2 bis „Schwer“ = 3, wobei ein höherer Wert eine Verschlechterung verschiedener Erkältungssymptome und ein niedrigerer Wert eine Verbesserung verschiedener Erkältungssymptome bedeutet.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Applied Biological Laboratories Inc

Mitarbeiter

Econometrica, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Nazlie Latefi, PhD, Applied Biological Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro 00048530

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird nach Bedarf festgelegt. Bei der Weitergabe werden keine identifizierbaren personenbezogenen Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird je nach Bedarf festgelegt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragende Forscher erhalten lediglich die Codenummer, das Alter, das Geschlecht und die ethnische Zugehörigkeit des Teilnehmers, jedoch keine weiteren identifizierenden Informationen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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