Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lindring av vanliga förkylningssymtom

12 januari 2024 uppdaterad av: Applied Biological Laboratories Inc

Lindring av övre luftvägsinflammation och associerade vanliga förkylningssymtom

Övre luftvägsinfektioner (URI) har länge utgjort en betydande börda för det amerikanska sjukvårdssystemet. Långt innan pandemin med coronaviruset 2019 (COVID-19) har de varit bland de vanligaste akuta polikliniska sjukdomarna, orsakat i genomsnitt 75-100 miljoner läkarbesök varje år och kostar sjukvårdssystemet miljarder dollar årligen. Denna dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade studie testade effekten av två antiinflammatoriska halssprayer mot placebo och mot en halsspray som tagits tillsammans med 325 mg acetylsalicylsyra, en välkänd systemiskt administrerad cyklooxygenashämmare (COX). Deltagare som hade vanliga förkylningssymtom som varade mindre än två dagar inkluderades och fick behandling att administrera hemma. Olika vanliga förkylningssymtom bedömdes och mättes via kliniskt validerade självbedömningsskalor. Deltagarna screenades för influensa och covid-19 före inskrivningen och uteslöts om de befanns positiva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614-0120
        • Telemedicine and Home Visit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Telemedicine and Home Visit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30002-0082
        • Telemedicine and Home Visit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Telemedicine and Home Visit
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11385
        • Telemedicine and Home Visit
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054-3036
        • Telemedicine and Home Visit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I övrigt friska vuxna med förkylningssymtom inklusive halsont som inte uppfyller något av uteslutningskriterierna nedan och som betygsätter sin halsont med minst 3 på en 10-gradig skala och som har haft ont i halsen i mindre än 48 timmar när de slutför bedömningen av intagsansvarig för kliniska prövningar (CTM).

Exklusions kriterier:

Halsont i mer än 2 hela dagar vid tidpunkten för intag CTM-bedömning

Feber eller utveckling av feber under försökets gång

Positivt covid-19-test eller influensatest vid besök hos administratören för kliniska prövningar (CTA).

Sannolikheten för halsfluss (bestämmas av läkaren PI efter bästa förmåga)

Mindre än 2 doser av vaccinet mot coronaviruset (COVID-19).

Eventuella allergier mot ägg, mjölk eller aspirin

Kvinnor som är gravida eller testar positivt för graviditet vid CTA-besöket

Alla kroniska sjukdomar såsom astma, högt blodtryck, post-nasalt dropp, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), kardiopulmonell obstruktiv störning (KOL), diabetes, cancer, HIV

Eventuella anamnes på allergi under de senaste 14 dagarna som de tagit medicin för

Alla med feber över 101 eller som har tagit andra läkemedel än preventivmedel under de senaste 30 dagarna

Alla som tar en angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare

Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 6 månaderna eller under denna prövning

Alla som röker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp A: Placebo halsspray och placebotablett

Placebosprayen innehöll vehikelbuffert, en subterapeutisk dos av mentol och ett sötningsmedel.

Placebotablett: Såg ut som behandlingsaspirintabletten men innehöll inget läkemedel och bara inaktiva hjälpämnen.
Övrig: Placebo halsspray och placebotablett

Placebosprayen innehöll vehikelbuffert, en subterapeutisk dos av mentol och ett sötningsmedel.

Placebotabletten såg ut som behandlingsaspirintabletten men innehöll inget läkemedel och bara inaktiva hjälpämnen.

Andra namn:
  • Grupp A
Aktiv komparator: Grupp B: Wintergreen Throat Spray och Aspirintablett

Den flytande sprayen innehöll vintergrönolja, mentol, laktoferrin, lysozym, aloe och glycerin.

Aspirin i en 325mg tablett
Läkemedel: Wintergreen Throat Spray och Aspirintablett

Den flytande sprayen innehöll vintergrönolja, mentol, laktoferrin, lysozym, aloe och glycerin.

Aspirin i en 325mg tablett

Andra namn:
  • Grupp B
Aktiv komparator: Grupp C: Aspirin halsspray och placebotablett

Den flytande sprayen innehöll 6 mg löst acetylsalicylsyra per dos, mentol, laktoferrin, lysozym, aloe och glycerin.

Placebotablett: Såg ut som behandlingsaspirintabletten men innehöll inget läkemedel och bara inaktiva hjälpämnen.
Läkemedel: Aspirin halsspray och placebotablett

Den flytande sprayen innehöll 6 mg löst acetylsalicylsyra per dos, mentol, laktoferrin, lysozym, aloe och glycerin.

Placebotablett: Såg ut som behandlingsaspirintabletten men innehöll inget läkemedel och bara inaktiva hjälpämnen.

Andra namn:
  • Grupp C
Aktiv komparator: Grupp D: Vintergrön halsspray och placebotablett

Den flytande sprayen innehöll vintergrönolja, mentol, laktoferrin, lysozym, aloe och glycerin.

Placebotablett: Såg ut som behandlingsaspirintabletten men innehöll inget läkemedel och bara inaktiva hjälpämnen.
Kosttillskott: Wintergreen halsspray och placebotablett

Den flytande sprayen innehöll vintergrönolja, mentol, laktoferrin, lysozym, aloe och glycerin.

Placebotabletten såg ut som behandlingsaspirintabletten men innehöll inget läkemedel och bara inaktiva hjälpämnen.

Andra namn:
  • Grupp D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lindring av ont i halsen
Tidsram: 36 timmar
En tidsviktad summerad skillnad i smärtintensitet på smärtintensitetsskalan för ont i halsen (STPIS) efter den första dosen av medicinen (STPIS 1:a inträde Dag 1 jämfört med STPIS 4:e inträde Dag 2). På STPIS representerar 0 mm, punkten längst till vänster på linjen, ingen halssmärta, och 100 mm, punkten längst till höger på linjen, representerar den allvarligaste halssmärtan.
36 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt mot vanliga förkylningssymtom
Tidsram: 48 timmar
Sekundära effektmått kommer att inkludera förändringar av det modifierade Jackson-poängen, mätt från Frånvarande=0, Mild=1, Moderat=2 till Allvarlig=3, med en högre poäng som representerar försämring av olika förkylningssymtom och en lägre poäng som betyder förbättring av olika förkylningssymtom.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Applied Biological Laboratories Inc

Samarbetspartners

Econometrica, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Nazlie Latefi, PhD, Applied Biological Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro 00048530

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att avgöras vid behov, om den delas kommer ingen identifierbar personlig information att tillhandahållas.

Tidsram för IPD-delning

Kommer att bestämmas vid behov

Kriterier för IPD Sharing Access

Begärande forskare får endast deltagarens kodnummer, ålder, kön, etnicitet, men ingen annan identifieringsinformation.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo halsspray och placebotablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera