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Soulagement des symptômes du rhume

12 janvier 2024 mis à jour par: Applied Biological Laboratories Inc

Soulagement de l'inflammation des voies respiratoires supérieures et des symptômes associés du rhume

Les infections des voies respiratoires supérieures (URI) représentent depuis longtemps un fardeau important pour le système de santé américain. Bien avant la pandémie de maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19), elles faisaient partie des maladies ambulatoires aiguës les plus courantes, provoquant en moyenne 75 à 100 millions de visites chez le médecin chaque année et coûtant au système de santé des milliards de dollars par an. Cette étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo a testé l'efficacité de deux sprays anti-inflammatoires pour la gorge contre un placebo et contre un spray pour la gorge pris en association avec 325 mg d'aspirine, un inhibiteur bien connu de la cyclooxygénase (COX) administré par voie systémique. Les participants présentant des symptômes du rhume durant moins de deux jours ont été inscrits et ont reçu un traitement à administrer à domicile. Divers symptômes du rhume ont été évalués et mesurés via des échelles d’auto-évaluation cliniquement validées. Les participants ont été dépistés pour la grippe et le COVID-19 avant l’inscription et ont été exclus s’ils étaient positifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92614-0120
        • Telemedicine and Home Visit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Telemedicine and Home Visit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30002-0082
        • Telemedicine and Home Visit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Telemedicine and Home Visit
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11385
        • Telemedicine and Home Visit
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054-3036
        • Telemedicine and Home Visit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Adultes par ailleurs en bonne santé présentant des symptômes du rhume, notamment un mal de gorge, qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous, et qui évaluent leur mal de gorge au moins 3 sur une échelle de 10 points, et qui ont un mal de gorge depuis moins de 48 heures. au moment où ils terminent l’évaluation initiale du gestionnaire d’essais cliniques (CTM).

Critère d'exclusion:

Maux de gorge pendant plus de 2 jours complets au moment de l'évaluation de la CTM

Fièvre ou apparition de fièvre au cours de l'essai

Test positif au COVID-19 ou test de grippe lors de la visite de l'administrateur de l'essai clinique (CTA)

Probabilité d'angine streptococcique (à déterminer par le médecin IP au mieux de ses capacités)

Moins de 2 doses du vaccin contre le coronavirus (COVID-19)

Toute allergie aux œufs, au lait ou à l'aspirine

Femmes enceintes ou dont le test de grossesse est positif lors de la visite du CTA

Toute maladie chronique telle que l'asthme, l'hypertension, l'écoulement post-nasal, le reflux gastro-œsophagien (RGO), la maladie obstructive cardio-pulmonaire (MPOC), le diabète, le cancer, le VIH

Tout antécédent d'allergie au cours des 14 derniers jours pour lesquels ils ont pris des médicaments

Toute personne ayant une fièvre supérieure à 101 ou ayant pris des médicaments autres que des contraceptifs au cours des 30 derniers jours

Toute personne prenant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)

Participation à un autre essai clinique au cours des 6 derniers mois ou pendant cet essai

Toute personne qui fume

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe A : Spray pour la gorge Placebo et comprimé Placebo

Le spray placebo contenait un tampon véhicule, une dose sous-thérapeutique de menthol et un édulcorant.

Comprimé Placebo : Ressemblait au comprimé d’aspirine du traitement mais ne contenait aucun médicament et uniquement des excipients inactifs.
Autre: Spray pour la gorge Placebo et comprimé Placebo

Le spray placebo contenait un tampon véhicule, une dose sous-thérapeutique de menthol et un édulcorant.

Le comprimé placebo ressemblait au comprimé d’aspirine thérapeutique mais ne contenait aucun médicament et uniquement des excipients inactifs.

Autres noms:
  • Groupe A
Comparateur actif: Groupe B : Spray pour la gorge à la gaulthérie et comprimé d'aspirine

Le spray liquide contenait de l’huile de gaulthérie, du menthol, de la lactoferrine, du lysozyme, de l’aloès et de la glycérine.

Aspirine dans un comprimé de 325 mg
Médicament: Spray pour la gorge Wintergreen et comprimé d'aspirine

Le spray liquide contenait de l’huile de gaulthérie, du menthol, de la lactoferrine, du lysozyme, de l’aloès et de la glycérine.

Aspirine dans un comprimé de 325 mg

Autres noms:
  • Groupe B
Comparateur actif: Groupe C : Spray pour la gorge à l'aspirine et comprimé placebo

Le spray liquide contenait 6 mg d'acide acétylsalicylique dissous par dose, du menthol, de la lactoferrine, du lysozyme, de l'aloès et de la glycérine.

Comprimé Placebo : Ressemblait au comprimé d’aspirine du traitement mais ne contenait aucun médicament et uniquement des excipients inactifs.
Médicament: Spray pour la gorge à l'aspirine et comprimé placebo

Le spray liquide contenait 6 mg d'acide acétylsalicylique dissous par dose, du menthol, de la lactoferrine, du lysozyme, de l'aloès et de la glycérine.

Comprimé Placebo : Ressemblait au comprimé d’aspirine du traitement mais ne contenait aucun médicament et uniquement des excipients inactifs.

Autres noms:
  • Groupe C
Comparateur actif: Groupe D : Spray pour la gorge Wintergreen et comprimé placebo

Le spray liquide contenait de l’huile de gaulthérie, du menthol, de la lactoferrine, du lysozyme, de l’aloès et de la glycérine.

Comprimé Placebo : Ressemblait au comprimé d’aspirine du traitement mais ne contenait aucun médicament et uniquement des excipients inactifs.
Complément alimentaire: Spray pour la gorge Wintergreen et comprimé placebo

Le spray liquide contenait de l’huile de gaulthérie, du menthol, de la lactoferrine, du lysozyme, de l’aloès et de la glycérine.

Le comprimé placebo ressemblait au comprimé d’aspirine thérapeutique mais ne contenait aucun médicament et uniquement des excipients inactifs.

Autres noms:
  • Groupe D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement des maux de gorge
Délai: 36 heures
Une différence additionnée pondérée dans le temps de l'intensité de la douleur sur l'échelle d'intensité des maux de gorge (STPIS) après la première dose de médicament (STPIS 1ère entrée Jour 1 par rapport à STPIS 4ème entrée Jour 2). Sur le STPIS, 0 mm, le point le plus à gauche de la ligne, ne représente aucune douleur à la gorge, et 100 mm, le point le plus à droite de la ligne, représente la douleur à la gorge la plus intense.
36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique contre les symptômes du rhume
Délai: 48 heures
Les critères d'évaluation secondaires incluront des modifications du score de Jackson modifié, mesuré de Absent=0, Léger=1, Modéré=2 à Sévère=3, avec un score plus élevé représentant une aggravation de divers symptômes du rhume et un score inférieur signifiant une amélioration de divers symptômes du rhume.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Applied Biological Laboratories Inc

Collaborateurs

Econometrica, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nazlie Latefi, PhD, Applied Biological Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro 00048530

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sera déterminé si nécessaire, en cas de partage, aucune information personnelle identifiable ne sera fournie.

Délai de partage IPD

Sera déterminé selon les besoins

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs demandeurs recevront uniquement le numéro de code, l'âge, le sexe et l'origine ethnique du participant, mais aucune autre information d'identification.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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