Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie objawów przeziębienia

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Applied Biological Laboratories Inc

Łagodzenie zapalenia górnych dróg oddechowych i związanych z nim objawów przeziębienia

Infekcje górnych dróg oddechowych (URI) od dawna stanowią znaczne obciążenie dla amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej. Na długo przed pandemią choroby koronawirusowej z 2019 r. (COVID-19) były one jedną z najczęstszych ostrych chorób ambulatoryjnych, powodując średnio 75–100 milionów wizyt lekarskich każdego roku i kosztując system opieki zdrowotnej miliardy dolarów rocznie. W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo sprawdzano skuteczność dwóch przeciwzapalnych sprayów do gardła w porównaniu z placebo i sprayem do gardła przyjmowanym w połączeniu z 325 mg aspiryny, dobrze znanego podawanego ogólnoustrojowo inhibitora cyklooksygenazy (COX). Do badania włączono uczestników, u których objawy przeziębienia trwały krócej niż dwa dni i podano im leczenie do stosowania w domu. Oceniono i zmierzono różne objawy przeziębienia za pomocą klinicznie potwierdzonych skal samooceny. Przed włączeniem do badania uczestnicy zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem grypy i COVID-19 i zostali wykluczeni, jeśli uzyskali wynik pozytywny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614-0120
        • Telemedicine and Home Visit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Telemedicine and Home Visit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30002-0082
        • Telemedicine and Home Visit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Telemedicine and Home Visit
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11385
        • Telemedicine and Home Visit
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054-3036
        • Telemedicine and Home Visit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poza tym zdrowi dorośli z objawami przeziębienia, w tym bólem gardła, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej i którzy oceniają swój ból gardła na co najmniej 3 w 10-punktowej skali i którzy mają ból gardła krócej niż 48 godzin do czasu ukończenia oceny menedżera badań klinicznych (CTM).

Kryteria wyłączenia:

Ból gardła utrzymujący się dłużej niż 2 pełne dni w momencie spożycia. Ocena CTM

Gorączka lub rozwój gorączki w trakcie badania

Pozytywny wynik testu na obecność wirusa Covid-19 lub test na grypę podczas wizyty administratora badania klinicznego (CTA).

Prawdopodobieństwo anginy (określa lekarz PI w miarę swoich możliwości)

Mniej niż 2 dawki szczepionki przeciwko koronawirusowi (COVID-19).

Wszelkie alergie na jajka, mleko lub aspirynę

Kobiety, które są w ciąży lub uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę podczas wizyty CTA

Każda choroba przewlekła, taka jak astma, nadciśnienie, kroplówka zanosowa, refluks żołądkowo-przełykowy (GERD), obturacyjna choroba krążeniowo-oddechowa (POChP), cukrzyca, rak, HIV

Jakakolwiek historia alergii w ciągu ostatnich 14 dni, na którą przyjmowali leki

Każda osoba, która ma gorączkę powyżej 101 lub która przyjmowała leki inne niż antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 30 dni

Każdy, kto przyjmuje inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).

Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w trakcie tego badania

Każdy, kto pali

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A: Spray do gardła i tabletka placebo

Spray placebo zawierał bufor nośnika, subterapeutyczną dawkę mentolu i substancję słodzącą.

Tabletka placebo: Wyglądała jak lecznicza tabletka aspiryny, ale nie zawierała leku i jedynie nieaktywne substancje pomocnicze.
Inny: Placebo spray do gardła i tabletka placebo

Spray placebo zawierał bufor nośnika, subterapeutyczną dawkę mentolu i substancję słodzącą.

Tabletka placebo wyglądała jak lecznicza tabletka aspiryny, ale nie zawierała leku, a jedynie nieaktywne substancje pomocnicze.

Inne nazwy:
  • Grupa A
Aktywny komparator: Grupa B: Wintergreen spray do gardła i tabletka aspiryny

Płynny spray zawierał olejek wintergrinowy, mentol, laktoferynę, lizozym, aloes i glicerynę.

Aspiryna w tabletce 325mg
Lek: Wintergreen spray do gardła i tabletka aspiryny

Płynny spray zawierał olejek wintergrinowy, mentol, laktoferynę, lizozym, aloes i glicerynę.

Aspiryna w tabletce 325mg

Inne nazwy:
  • Grupa B
Aktywny komparator: Grupa C: aspiryna w sprayu do gardła i tabletka placebo

Płynny spray zawierał 6 mg rozpuszczonego kwasu acetylosalicylowego na dawkę, mentol, laktoferynę, lizozym, aloes i glicerynę.

Tabletka placebo: Wyglądała jak lecznicza tabletka aspiryny, ale nie zawierała leku i jedynie nieaktywne substancje pomocnicze.
Lek: Aspirynowy spray do gardła i tabletka placebo

Płynny spray zawierał 6 mg rozpuszczonego kwasu acetylosalicylowego na dawkę, mentol, laktoferynę, lizozym, aloes i glicerynę.

Tabletka placebo: Wyglądała jak lecznicza tabletka aspiryny, ale nie zawierała leku i jedynie nieaktywne substancje pomocnicze.

Inne nazwy:
  • Grupa C
Aktywny komparator: Grupa D: Wintergreen spray do gardła i tabletka placebo

Płynny spray zawierał olejek wintergrinowy, mentol, laktoferynę, lizozym, aloes i glicerynę.

Tabletka placebo: Wyglądała jak lecznicza tabletka aspiryny, ale nie zawierała leku i jedynie nieaktywne substancje pomocnicze.
Suplement diety: Wintergreen spray do gardła i tabletka placebo

Płynny spray zawierał olejek wintergrinowy, mentol, laktoferynę, lizozym, aloes i glicerynę.

Tabletka placebo wyglądała jak lecznicza tabletka aspiryny, ale nie zawierała leku, a jedynie nieaktywne substancje pomocnicze.

Inne nazwy:
  • Grupa D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu gardła
Ramy czasowe: 36 godzin
Ważona w czasie sumowana różnica w intensywności bólu w skali intensywności bólu gardła (STPIS) po pierwszej dawce leku (1. wejście STPIS w dniu 1 w porównaniu z 4. wejściem STPIS w dniu 2). W STPIS 0 mm, skrajny lewy punkt linii, oznacza brak bólu gardła, a 100 mm, skrajny prawy punkt linii, oznacza najcięższy ból gardła.
36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna w leczeniu powszechnych objawów przeziębienia
Ramy czasowe: 48 godzin
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować zmiany w zmodyfikowanej skali Jacksona, mierzone od braku = 0, łagodnego = 1, umiarkowanego = 2 do ciężkiego = 3, przy czym wyższy wynik oznacza pogorszenie różnych objawów przeziębienia, a niższy wynik oznacza poprawę różnych objawów przeziębienia.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Applied Biological Laboratories Inc

Współpracownicy

Econometrica, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nazlie Latefi, PhD, Applied Biological Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro 00048530

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie to określone w razie potrzeby, jeśli zostaną udostępnione, nie zostaną udostępnione żadne dane osobowe umożliwiające identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zostanie ustalony w miarę potrzeb

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze proszący o badanie otrzymają jedynie numer kodowy uczestnika, jego wiek, płeć, pochodzenie etniczne, ale nie otrzymają żadnych innych informacji identyfikujących.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo spray do gardła i tabletka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj