A megfázás tüneteinek enyhítése
A felső légúti gyulladás és a kapcsolódó megfázás tüneteinek enyhítése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92614-0120
- Telemedicine and Home Visit
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Telemedicine and Home Visit
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30002-0082
- Telemedicine and Home Visit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Telemedicine and Home Visit
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11385
- Telemedicine and Home Visit
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054-3036
- Telemedicine and Home Visit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egyébként egészséges felnőttek, akiknek megfázásos tünetei vannak, beleértve a torokfájást, akik nem felelnek meg az alább felsorolt kizárási kritériumok egyikének sem, és akik torokfájásukat legalább 3-asra értékelik egy 10-es skálán, és akiknek 48 óránál rövidebb ideje van torokfájás mire befejezik a beviteli klinikai vizsgálatvezető (CTM) értékelését.
Kizárási kritériumok:
Torokfájás több mint 2 teljes napon át a befogadás CTM értékelése idején
Láz vagy láz kialakulása a vizsgálat során
Pozitív COVID-19 teszt vagy influenza teszt a klinikai vizsgálati adminisztrátor (CTA) látogatásán
A torokgyulladás valószínűsége (a PI orvos határozza meg legjobb tudása szerint)
Kevesebb, mint 2 adag koronavírus (COVID-19) vakcina
Bármilyen allergia tojásra, tejre vagy aszpirinre
A CTA-látogatás során terhes nők vagy pozitív terhességi tesztek
Bármilyen krónikus betegség, mint például asztma, magas vérnyomás, orrcseppek után, gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), kardiopulmonális obstruktív rendellenesség (COPD), cukorbetegség, rák, HIV
Bármilyen allergia előfordulása az elmúlt 14 napban, amelyre gyógyszert szedtek
Bárki, akinek 101 feletti láza van, vagy aki az elmúlt 30 napban fogamzásgátlótól eltérő gyógyszert szedett
Bárki, aki angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlót szed
Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban vagy a vizsgálat során
Bárki, aki dohányzik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A csoport: Placebo torokspray és placebo tabletta
A placebo spray vivőanyag-puffert, egy szubterápiás adag mentolt és édesítőszert tartalmazott. Placebo tabletta: Úgy nézett ki, mint a kezelő aszpirin tabletta, de nem tartalmazott gyógyszert és csak inaktív segédanyagokat. |
A placebo spray vivőanyag-puffert, egy szubterápiás adag mentolt és édesítőszert tartalmazott. A placebo tabletta úgy nézett ki, mint a kezelő aszpirin tabletta, de nem tartalmazott gyógyszert, és csak inaktív segédanyagokat tartalmazott.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport: Wintergreen torokspray és aszpirin tabletta
A folyékony spray télizöld olajat, mentolt, laktoferrint, lizozimot, aloét és glicerint tartalmazott. Aszpirin 325 mg-os tablettában |
A folyékony spray télizöld olajat, mentolt, laktoferrint, lizozimot, aloét és glicerint tartalmazott. Aszpirin 325 mg-os tablettában
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport: Aspirin torokspray és placebo tabletta
A folyékony spray adagonként 6 mg oldott acetil-szalicilsavat, mentolt, laktoferrint, lizozimot, aloét és glicerint tartalmazott. Placebo tabletta: Úgy nézett ki, mint a kezelő aszpirin tabletta, de nem tartalmazott gyógyszert és csak inaktív segédanyagokat. |
A folyékony spray adagonként 6 mg oldott acetil-szalicilsavat, mentolt, laktoferrint, lizozimot, aloét és glicerint tartalmazott. Placebo tabletta: Úgy nézett ki, mint a kezelő aszpirin tabletta, de nem tartalmazott gyógyszert és csak inaktív segédanyagokat.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: D csoport: Wintergreen torokspray és placebo tabletta
A folyékony spray télizöld olajat, mentolt, laktoferrint, lizozimot, aloét és glicerint tartalmazott. Placebo tabletta: Úgy nézett ki, mint a kezelő aszpirin tabletta, de nem tartalmazott gyógyszert és csak inaktív segédanyagokat. |
A folyékony spray télizöld olajat, mentolt, laktoferrint, lizozimot, aloét és glicerint tartalmazott. A placebo tabletta úgy nézett ki, mint a kezelő aszpirin tabletta, de nem tartalmazott gyógyszert, és csak inaktív segédanyagokat tartalmazott.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A torokfájás enyhítése
Időkeret: 36 óra
|
A fájdalom intenzitásának idővel súlyozott összegzett különbsége a torokfájás fájdalomintenzitási skálán (STPIS) az első gyógyszeradag után (STPIS 1. bejegyzés 1. nap összehasonlítva STPIS 4. bejegyzés 2. napjával).
Az STPIS-en a 0 mm, a vonal bal szélső pontja azt jelenti, hogy nincs torokfájás, és a 100 mm, a vonal jobb szélső pontja a legerősebb torokfájást jelenti.
|
36 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hatékonyság a megfázás tünetei ellen
Időkeret: 48 óra
|
A másodlagos végpontok magukban foglalják a módosított Jackson-pontszám változásait, amelyeket hiányzó = 0, enyhe = 1, közepes = 2 értékről súlyos = 3 értékre mértek, ahol a magasabb pontszám a különböző megfázásos tünetek súlyosbodását, az alacsonyabb pontszám pedig a különböző megfázásos tünetek javulását jelzi.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nazlie Latefi, PhD, Applied Biological Laboratories
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shulman ST, Bisno AL, Clegg HW, Gerber MA, Kaplan EL, Lee G, Martin JM, Van Beneden C. Clinical practice guideline for the diagnosis and management of group A streptococcal pharyngitis: 2012 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2012 Nov 15;55(10):1279-82. doi: 10.1093/cid/cis847. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1496. Dosage error in article text.
- Kim SY, Chang YJ, Cho HM, Hwang YW, Moon YS. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 21;2015(9):CD006362. doi: 10.1002/14651858.CD006362.pub4.
- Winther B, Gwaltney JM Jr, Mygind N, Turner RB, Hendley JO. Sites of rhinovirus recovery after point inoculation of the upper airway. JAMA. 1986 Oct 3;256(13):1763-7.
- Rees GL, Eccles R. Sore throat following nasal and oropharyngeal bradykinin challenge. Acta Otolaryngol. 1994 May;114(3):311-4. doi: 10.3109/00016489409126062.
- Proud D, Reynolds CJ, Lacapra S, Kagey-Sobotka A, Lichtenstein LM, Naclerio RM. Nasal provocation with bradykinin induces symptoms of rhinitis and a sore throat. Am Rev Respir Dis. 1988 Mar;137(3):613-6. doi: 10.1164/ajrccm/137.3.613.
- Doyle WJ, Boehm S, Skoner DP. Physiologic responses to intranasal dose-response challenges with histamine, methacholine, bradykinin, and prostaglandin in adult volunteers with and without nasal allergy. J Allergy Clin Immunol. 1990 Dec;86(6 Pt 1):924-35. doi: 10.1016/s0091-6749(05)80156-3.
- Gupta U, Verma M. Placebo in clinical trials. Perspect Clin Res. 2013 Jan;4(1):49-52. doi: 10.4103/2229-3485.106383. No abstract available.
- Schachtel B, Aspley S, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. Utility of the sore throat pain model in a multiple-dose assessment of the acute analgesic flurbiprofen: a randomized controlled study. Trials. 2014 Jul 3;15:263. doi: 10.1186/1745-6215-15-263.
- Glatthaar-Saalmuller B, Mair KH, Saalmuller A. Antiviral activity of aspirin against RNA viruses of the respiratory tract-an in vitro study. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Jan;11(1):85-92. doi: 10.1111/irv.12421. Epub 2016 Sep 22.
- Eccles R, Loose I, Jawad M, Nyman L. Effects of acetylsalicylic acid on sore throat pain and other pain symptoms associated with acute upper respiratory tract infection. Pain Med. 2003 Jun;4(2):118-24. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03019.x.
- Leyva-Grado V, Pugach P, Sadeghi-Latefi N. A novel anti-inflammatory treatment for bradykinin-induced sore throat or pharyngitis. Immun Inflamm Dis. 2021 Dec;9(4):1321-1335. doi: 10.1002/iid3.479. Epub 2021 Jun 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Picornaviridae fertőzések
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Fejfájás
- Megfázás
- Torokgyulladás
- Rhinorrhoea
- Tüsszentés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro 00048530
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .