缓解普通感冒症状
2024年1月12日 更新者：Applied Biological Laboratories Inc
缓解上呼吸道炎症和相关的普通感冒症状
上呼吸道感染（URI）长期以来给美国医疗保健系统带来了沉重负担。
早在 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行之前，它们就已经是最常见的急性门诊疾病之一，平均每年导致 75-1 亿人次就诊，每年给医疗保健系统造成数十亿美元的损失。
这项双盲随机安慰剂对照研究测试了两种抗炎咽喉喷雾剂相对于安慰剂以及与 325 毫克阿司匹林（一种众所周知的全身给药环氧合酶 (COX) 抑制剂）联合服用的咽喉喷雾剂的功效。
患有普通感冒症状持续不到两天的参与者被纳入并在家中接受治疗。
通过临床验证的自我评估量表评估和测量各种普通感冒症状。
参与者在入组前接受了流感和 COVID-19 筛查，如果发现呈阳性则被排除在外。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92614-0120
- Telemedicine and Home Visit
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20016
- Telemedicine and Home Visit
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30002-0082
- Telemedicine and Home Visit
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Telemedicine and Home Visit
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New York
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New York、New York、美国、11385
- Telemedicine and Home Visit
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Texas
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Houston、Texas、美国、77054-3036
- Telemedicine and Home Visit
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患有感冒症状（包括喉咙痛）的健康成年人，不符合下列任何排除标准，且按 10 分制将喉咙痛评为至少 3 分，且喉咙痛持续时间少于 48 小时当他们完成临床试验经理 (CTM) 评估时。
排除标准：
摄入 CTM 评估时喉咙痛超过 2 天
试验过程中发烧或发烧
临床试验管理员 (CTA) 就诊时 COVID-19 检测或流感检测呈阳性
链球菌性咽喉炎的可能性（由 PI 医生尽其所能确定）
少于 2 剂冠状病毒 (COVID-19) 疫苗
对鸡蛋、牛奶或阿司匹林过敏
怀孕或 CTA 就诊时妊娠检测呈阳性的女性
任何慢性疾病，如哮喘、高血压、鼻后滴漏、胃食管反流病（GERD）、心肺阻塞性疾病（COPD）、糖尿病、癌症、艾滋病毒
过去 14 天内服用药物期间有任何过敏史
任何发烧超过 101 度或在过去 30 天内服用过避孕药以外药物的人
任何服用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂的人
过去 6 个月内或本试验期间参加过另一项临床试验
任何吸烟的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：A 组：安慰剂喉咙喷雾剂和安慰剂片剂
安慰剂喷雾含有载体缓冲剂、亚治疗剂量的薄荷醇和甜味剂。 安慰剂片剂：看起来像治疗阿司匹林片剂，但不含药物，仅含有非活性赋形剂。 |
安慰剂喷雾含有载体缓冲剂、亚治疗剂量的薄荷醇和甜味剂。 安慰剂片剂看起来像治疗阿司匹林片剂，但不含药物，仅含有非活性赋形剂。
其他名称：
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有源比较器：B 组：冬青喉咙喷雾剂和阿司匹林片
液体喷雾含有冬青油、薄荷醇、乳铁蛋白、溶菌酶、芦荟和甘油。 325 毫克阿司匹林片剂 |
液体喷雾含有冬青油、薄荷醇、乳铁蛋白、溶菌酶、芦荟和甘油。 325 毫克阿司匹林片剂
其他名称：
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有源比较器：C 组：阿司匹林喉咙喷雾剂和安慰剂片剂
液体喷雾剂每剂量含有6毫克溶解的乙酰水杨酸、薄荷醇、乳铁蛋白、溶菌酶、芦荟和甘油。 安慰剂片剂：看起来像治疗阿司匹林片剂，但不含药物，仅含有非活性赋形剂。 |
液体喷雾剂每剂量含有6毫克溶解的乙酰水杨酸、薄荷醇、乳铁蛋白、溶菌酶、芦荟和甘油。 安慰剂片剂：看起来像治疗阿司匹林片剂，但不含药物，仅含有非活性赋形剂。
其他名称：
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有源比较器：D 组：冬青喉咙喷雾剂和安慰剂片剂
液体喷雾含有冬青油、薄荷醇、乳铁蛋白、溶菌酶、芦荟和甘油。 安慰剂片剂：看起来像治疗阿司匹林片剂，但不含药物，仅含有非活性赋形剂。 |
液体喷雾含有冬青油、薄荷醇、乳铁蛋白、溶菌酶、芦荟和甘油。 安慰剂片剂看起来像治疗阿司匹林片剂，但不含药物，仅含有非活性赋形剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解喉咙痛
大体时间：36小时
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第一次用药后喉咙痛疼痛强度量表 (STPIS) 上疼痛强度的时间加权总差（STPIS 第 1 个条目第 1 天与 STPIS 第 4 个条目第 2 天相比）。
在 STPIS 上，线最左边的点 0mm 代表喉咙没有疼痛，线最右边的点 100mm 代表喉咙疼痛最严重。
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36小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对普通感冒症状的临床疗效
大体时间：48小时
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次要终点将包括改良杰克逊评分的变化，从缺席 = 0、轻度 = 1、中度 = 2 到严重 = 3 进行测量，较高的分数代表各种感冒症状的恶化，较低的分数表示各种感冒症状的改善。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nazlie Latefi, PhD、Applied Biological Laboratories
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shulman ST, Bisno AL, Clegg HW, Gerber MA, Kaplan EL, Lee G, Martin JM, Van Beneden C. Clinical practice guideline for the diagnosis and management of group A streptococcal pharyngitis: 2012 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2012 Nov 15;55(10):1279-82. doi: 10.1093/cid/cis847. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1496. Dosage error in article text.
- Kim SY, Chang YJ, Cho HM, Hwang YW, Moon YS. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 21;2015(9):CD006362. doi: 10.1002/14651858.CD006362.pub4.
- Winther B, Gwaltney JM Jr, Mygind N, Turner RB, Hendley JO. Sites of rhinovirus recovery after point inoculation of the upper airway. JAMA. 1986 Oct 3;256(13):1763-7.
- Rees GL, Eccles R. Sore throat following nasal and oropharyngeal bradykinin challenge. Acta Otolaryngol. 1994 May;114(3):311-4. doi: 10.3109/00016489409126062.
- Proud D, Reynolds CJ, Lacapra S, Kagey-Sobotka A, Lichtenstein LM, Naclerio RM. Nasal provocation with bradykinin induces symptoms of rhinitis and a sore throat. Am Rev Respir Dis. 1988 Mar;137(3):613-6. doi: 10.1164/ajrccm/137.3.613.
- Doyle WJ, Boehm S, Skoner DP. Physiologic responses to intranasal dose-response challenges with histamine, methacholine, bradykinin, and prostaglandin in adult volunteers with and without nasal allergy. J Allergy Clin Immunol. 1990 Dec;86(6 Pt 1):924-35. doi: 10.1016/s0091-6749(05)80156-3.
- Gupta U, Verma M. Placebo in clinical trials. Perspect Clin Res. 2013 Jan;4(1):49-52. doi: 10.4103/2229-3485.106383. No abstract available.
- Schachtel B, Aspley S, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. Utility of the sore throat pain model in a multiple-dose assessment of the acute analgesic flurbiprofen: a randomized controlled study. Trials. 2014 Jul 3;15:263. doi: 10.1186/1745-6215-15-263.
- Glatthaar-Saalmuller B, Mair KH, Saalmuller A. Antiviral activity of aspirin against RNA viruses of the respiratory tract-an in vitro study. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Jan;11(1):85-92. doi: 10.1111/irv.12421. Epub 2016 Sep 22.
- Eccles R, Loose I, Jawad M, Nyman L. Effects of acetylsalicylic acid on sore throat pain and other pain symptoms associated with acute upper respiratory tract infection. Pain Med. 2003 Jun;4(2):118-24. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03019.x.
- Leyva-Grado V, Pugach P, Sadeghi-Latefi N. A novel anti-inflammatory treatment for bradykinin-induced sore throat or pharyngitis. Immun Inflamm Dis. 2021 Dec;9(4):1321-1335. doi: 10.1002/iid3.479. Epub 2021 Jun 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月25日
初级完成 (实际的)
2023年4月8日
研究完成 (实际的)
2023年6月16日
研究注册日期
首次提交
2023年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro 00048530
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将根据需要确定，如果共享，将不会提供可识别的个人信息。
IPD 共享时间框架
将根据需要确定
IPD 共享访问标准
提出请求的研究人员只会收到参与者的代码、年龄、性别、种族，但不会收到其他身份信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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