이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일반적인 감기 증상 완화

2024년 1월 12일 업데이트: Applied Biological Laboratories Inc

상부 호흡기 염증 및 관련 감기 증상 완화

상기도 감염(URI)은 오랫동안 미국 의료 시스템에 상당한 부담을 안겨왔습니다. 2019년 코로나바이러스감염증(COVID-19) 팬데믹 이전에도 이러한 질병은 가장 흔한 급성 외래환자 질병 중 하나로, 매년 평균 7,500만~1억 건의 의사 방문을 초래하고 의료 시스템에 연간 수십억 달러의 비용을 초래했습니다. 이 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구에서는 위약과 잘 알려진 전신 투여 사이클로옥시게나제(COX) 억제제인 ​​아스피린 325mg과 함께 복용한 인후 스프레이에 대해 두 가지 항염증 인후 스프레이의 효능을 테스트했습니다. 이틀 미만 지속되는 일반적인 감기 증상을 보이는 참가자를 등록하고 집에서 관리할 수 있는 치료를 받았습니다. 다양한 일반적인 감기 증상을 임상적으로 검증된 자가 평가 척도를 통해 평가하고 측정했습니다. 참가자들은 등록 전 인플루엔자 및 코로나19 검사를 받았고, 양성으로 판명될 경우 제외되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92614-0120
        • Telemedicine and Home Visit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Telemedicine and Home Visit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30002-0082
        • Telemedicine and Home Visit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Telemedicine and Home Visit
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11385
        • Telemedicine and Home Visit
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054-3036
        • Telemedicine and Home Visit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

그렇지 않으면 아래 나열된 제외 기준을 모두 충족하지 않고 인후통을 포함한 감기 증상이 있고 인후통을 10점 만점에 최소 3점으로 평가하고 인후염이 발생한 지 48시간 미만인 건강한 성인 CTM(임상시험 관리자) 평가를 완료할 때까지입니다.

제외 기준:

섭취 CTM 평가 시 2일 이상 인후통이 지속되는 경우

시험 기간 동안 발열 또는 발열 발생

임상시험 관리자(CTA) 방문 시 코로나19 검사 또는 인플루엔자 검사 양성

패혈성 인두염의 가능성(의사 PI가 최선을 다해 결정)

코로나바이러스(COVID-19) 백신 2회 미만 접종

계란, 우유, 아스피린에 대한 알레르기가 있는 경우

임신 중이거나 CTA 방문 당시 임신 양성 반응을 보인 여성

천식, 고혈압, 후비루, 위식도 역류 질환(GERD), 심폐 폐쇄 장애(COPD), 당뇨병, 암, HIV와 같은 모든 만성 질환

약물을 복용한 지난 14일 동안 알레르기 병력이 있는 경우

발열이 101도 이상이거나 최근 30일 이내에 피임약 이외의 약을 복용한 사람

안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 복용하는 사람

지난 6개월 이내 또는 본 임상시험 기간 동안 다른 임상시험에 참여

담배를 피우는 사람이라면 누구나

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 A: 위약 인후 스프레이 및 위약 정제

위약 스프레이에는 차량 완충제, 치료 용량 이하의 멘톨 및 감미료가 포함되어 있습니다.

위약 정제(Placebo Tablet): 치료용 아스피린 정제와 유사해 보였지만 약물은 없고 비활성 부형제만 포함되어 있었습니다.
다른: 위약 인후 스프레이 및 위약 정제

위약 스프레이에는 차량 완충제, 치료 용량 이하의 멘톨 및 감미료가 포함되어 있습니다.

위약 정제는 치료용 아스피린 정제와 유사해 보였지만 약물은 포함하지 않았고 비활성 부형제만 포함했습니다.

다른 이름들:
  • 그룹 A
활성 비교기: 그룹 B: 윈터그린 목 스프레이 및 아스피린 정제

액체 스프레이에는 윈터그린 오일, 멘톨, 락토페린, 리소자임, 알로에 및 글리세린이 포함되어 있습니다.

325mg 정제의 아스피린
의약품: 윈터그린 목 스프레이 및 아스피린 정제

액체 스프레이에는 윈터그린 오일, 멘톨, 락토페린, 리소자임, 알로에 및 글리세린이 포함되어 있습니다.

325mg 정제의 아스피린

다른 이름들:
  • 그룹 B
활성 비교기: 그룹 C: 아스피린 인후 스프레이 및 위약 정제

액체 스프레이에는 복용량당 6mg의 용해된 아세틸 살리실산, 멘톨, 락토페린, 리소자임, 알로에 및 글리세린이 포함되어 있습니다.

위약 정제(Placebo Tablet): 치료용 아스피린 정제와 유사해 보였지만 약물은 없고 비활성 부형제만 포함되어 있었습니다.
의약품: 아스피린 목 스프레이 및 위약 정제

액체 스프레이에는 복용량당 6mg의 용해된 아세틸 살리실산, 멘톨, 락토페린, 리소자임, 알로에 및 글리세린이 포함되어 있습니다.

위약 정제(Placebo Tablet): 치료용 아스피린 정제와 유사해 보였지만 약물은 없고 비활성 부형제만 포함되어 있었습니다.

다른 이름들:
  • 그룹 C
활성 비교기: 그룹 D: 윈터그린 목 스프레이 및 위약 정제

액체 스프레이에는 윈터그린 오일, 멘톨, 락토페린, 리소자임, 알로에 및 글리세린이 포함되어 있습니다.

위약 정제(Placebo Tablet): 치료용 아스피린 정제와 유사해 보였지만 약물은 없고 비활성 부형제만 포함되어 있었습니다.
건강 보조 식품: 윈터그린 목 스프레이 및 위약 정제

액체 스프레이에는 윈터그린 오일, 멘톨, 락토페린, 리소자임, 알로에 및 글리세린이 포함되어 있습니다.

위약 정제는 치료용 아스피린 정제와 유사해 보였지만 약물은 포함하지 않았고 비활성 부형제만 포함했습니다.

다른 이름들:
  • 그룹 D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인후통 통증 완화
기간: 36시간
첫 번째 약물 투여 후(STPIS 1차 진입 1일과 STPIS 4차 진입 2일차 비교) 인후통 통증 강도 척도(STPIS)에 대한 시간 가중 합산 통증 강도 차이. STPIS에서 선의 가장 왼쪽 지점인 0mm는 인후통이 없음을 나타내고, 선의 가장 오른쪽 지점인 100mm는 가장 심한 인후통을 나타냅니다.
36시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 감기 증상에 대한 임상적 효능
기간: 48 시간
2차 평가변수에는 결석=0, 경미함=1, 보통=2에서 심각=3까지 측정되는 수정된 잭슨 점수의 변화가 포함됩니다. 점수가 높을수록 다양한 감기 증상의 악화를 나타내고 점수가 낮을수록 다양한 감기 증상의 개선을 의미합니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Applied Biological Laboratories Inc

협력자

Econometrica, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Nazlie Latefi, PhD, Applied Biological Laboratories

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro 00048530

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

필요에 따라 결정되며, 공유되는 경우 식별 가능한 개인 정보가 제공되지 않습니다.

IPD 공유 기간

필요에 따라 결정됩니다

IPD 공유 액세스 기준

요청한 연구자는 참가자의 코드 번호, 나이, 성별, 민족성만 받을 수 있으며 기타 식별 정보는 받을 수 없습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다