Облегчение симптомов простуды
Облегчение воспаления верхних дыхательных путей и связанных с ним симптомов простуды
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614-0120
- Telemedicine and Home Visit
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Telemedicine and Home Visit
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30002-0082
- Telemedicine and Home Visit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Telemedicine and Home Visit
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11385
- Telemedicine and Home Visit
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054-3036
- Telemedicine and Home Visit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В остальном здоровые взрослые с симптомами простуды, включая боль в горле, которые не соответствуют ни одному из критериев исключения, перечисленных ниже, которые оценивают свою боль в горле как минимум на 3 по 10-балльной шкале и у которых болит горло менее 48 часов. к тому времени, когда они завершат оценку менеджера по приему клинических исследований (CTM).
Критерий исключения:
Боль в горле в течение более 2 полных дней на момент поступления оценки CTM
Лихорадка или развитие лихорадки во время исследования
Положительный тест на COVID-19 или тест на грипп при визите администратора клинического исследования (CTA)
Вероятность воспаления горла (должна быть определена врачом-ИП в меру своих возможностей)
Менее 2 доз вакцины против коронавируса (COVID-19)
Любая аллергия на яйца, молоко или аспирин.
Женщины, которые беременны или имеют положительный результат теста на беременность во время визита в CTA.
Любое хроническое заболевание, такое как астма, гипертония, постназальный затек, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), сердечно-легочная обструктивная болезнь (ХОБЛ), диабет, рак, ВИЧ.
Любая аллергия в анамнезе за последние 14 дней, в связи с которой они принимали лекарства.
Любой, у кого температура выше 101 или кто принимал лекарства, кроме противозачаточных, в течение последних 30 дней.
Любой, кто принимает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев или во время этого исследования.
Любой, кто курит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа А: спрей для горла плацебо и таблетка плацебо.
Спрей-плацебо содержал буфер-носитель, субтерапевтическую дозу ментола и подсластитель. Таблетка плацебо: выглядела как лечебная таблетка аспирина, но не содержала лекарственного препарата, а содержала только неактивные вспомогательные вещества. |
Спрей-плацебо содержал буфер-носитель, субтерапевтическую дозу ментола и подсластитель. Таблетка плацебо выглядела как лечебная таблетка аспирина, но не содержала лекарства, а только неактивные наполнители.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B: спрей для горла Wintergreen и таблетка аспирина.
Жидкий спрей содержал масло грушанки, ментол, лактоферрин, лизоцим, алоэ и глицерин. Аспирин в таблетках 325 мг. |
Жидкий спрей содержал масло грушанки, ментол, лактоферрин, лизоцим, алоэ и глицерин. Аспирин в таблетках 325 мг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа C: спрей для горла аспирин и таблетка плацебо.
Жидкий спрей содержал 6 мг растворенной ацетилсалициловой кислоты на дозу, ментол, лактоферрин, лизоцим, алоэ и глицерин. Таблетка плацебо: выглядела как лечебная таблетка аспирина, но не содержала лекарственного препарата, а содержала только неактивные вспомогательные вещества. |
Жидкий спрей содержал 6 мг растворенной ацетилсалициловой кислоты на дозу, ментол, лактоферрин, лизоцим, алоэ и глицерин. Таблетка плацебо: выглядела как лечебная таблетка аспирина, но не содержала лекарственного препарата, а содержала только неактивные вспомогательные вещества.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа D: спрей для горла Wintergreen и таблетка плацебо.
Жидкий спрей содержал масло грушанки, ментол, лактоферрин, лизоцим, алоэ и глицерин. Таблетка плацебо: выглядела как лечебная таблетка аспирина, но не содержала лекарственного препарата, а содержала только неактивные вспомогательные вещества. |
Жидкий спрей содержал масло грушанки, ментол, лактоферрин, лизоцим, алоэ и глицерин. Таблетка плацебо выглядела как лечебная таблетка аспирина, но не содержала лекарства, а только неактивные наполнители.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли в горле
Временное ограничение: 36 часов
|
Взвешенная по времени суммарная разница в интенсивности боли по шкале интенсивности боли при боли в горле (STPIS) после первой дозы лекарства (STPIS 1-й вход в день 1 по сравнению с STPIS 4-й вход в день 2).
На STPIS 0 мм, крайняя левая точка линии, означает отсутствие боли в горле, а 100 мм, крайняя правая точка линии, означает самую сильную боль в горле.
|
36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность против симптомов простуды
Временное ограничение: 48 часов
|
Вторичные конечные точки будут включать изменения в модифицированной шкале Джексона, измеряемой от отсутствия = 0, легкой степени = 1, умеренной = 2 до тяжелой = 3, при этом более высокий балл означает ухудшение различных симптомов простуды, а более низкий балл означает улучшение различных симптомов простуды.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nazlie Latefi, PhD, Applied Biological Laboratories
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shulman ST, Bisno AL, Clegg HW, Gerber MA, Kaplan EL, Lee G, Martin JM, Van Beneden C. Clinical practice guideline for the diagnosis and management of group A streptococcal pharyngitis: 2012 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2012 Nov 15;55(10):1279-82. doi: 10.1093/cid/cis847. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1496. Dosage error in article text.
- Kim SY, Chang YJ, Cho HM, Hwang YW, Moon YS. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 21;2015(9):CD006362. doi: 10.1002/14651858.CD006362.pub4.
- Winther B, Gwaltney JM Jr, Mygind N, Turner RB, Hendley JO. Sites of rhinovirus recovery after point inoculation of the upper airway. JAMA. 1986 Oct 3;256(13):1763-7.
- Rees GL, Eccles R. Sore throat following nasal and oropharyngeal bradykinin challenge. Acta Otolaryngol. 1994 May;114(3):311-4. doi: 10.3109/00016489409126062.
- Proud D, Reynolds CJ, Lacapra S, Kagey-Sobotka A, Lichtenstein LM, Naclerio RM. Nasal provocation with bradykinin induces symptoms of rhinitis and a sore throat. Am Rev Respir Dis. 1988 Mar;137(3):613-6. doi: 10.1164/ajrccm/137.3.613.
- Doyle WJ, Boehm S, Skoner DP. Physiologic responses to intranasal dose-response challenges with histamine, methacholine, bradykinin, and prostaglandin in adult volunteers with and without nasal allergy. J Allergy Clin Immunol. 1990 Dec;86(6 Pt 1):924-35. doi: 10.1016/s0091-6749(05)80156-3.
- Gupta U, Verma M. Placebo in clinical trials. Perspect Clin Res. 2013 Jan;4(1):49-52. doi: 10.4103/2229-3485.106383. No abstract available.
- Schachtel B, Aspley S, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. Utility of the sore throat pain model in a multiple-dose assessment of the acute analgesic flurbiprofen: a randomized controlled study. Trials. 2014 Jul 3;15:263. doi: 10.1186/1745-6215-15-263.
- Glatthaar-Saalmuller B, Mair KH, Saalmuller A. Antiviral activity of aspirin against RNA viruses of the respiratory tract-an in vitro study. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Jan;11(1):85-92. doi: 10.1111/irv.12421. Epub 2016 Sep 22.
- Eccles R, Loose I, Jawad M, Nyman L. Effects of acetylsalicylic acid on sore throat pain and other pain symptoms associated with acute upper respiratory tract infection. Pain Med. 2003 Jun;4(2):118-24. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03019.x.
- Leyva-Grado V, Pugach P, Sadeghi-Latefi N. A novel anti-inflammatory treatment for bradykinin-induced sore throat or pharyngitis. Immun Inflamm Dis. 2021 Dec;9(4):1321-1335. doi: 10.1002/iid3.479. Epub 2021 Jun 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Пикорнавирусные инфекции
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Головная боль
- Простуда
- Фарингит
- Ринорея
- Чихание
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro 00048530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .