急性期/亜急性期（1～4ヶ月目）の片麻痺患者における歩行不能または歩行困難な患者の歩行回復に対するアタランテ外骨格の効果 (EarlyExo)
2025年1月30日 更新者：Wandercraft
現在の臨床研究である EarlyExo は、介入的、国際的、多中心的、前向き、単盲検ランダム化比較試験です。
この臨床研究は、術後 1 か月から 4 か月の間、まだ歩行能力がないか、不十分な（FAC 0 または 1）片麻痺患者のサンプルにおいて、アタランテ外骨格の補助による歩行セッションを早期かつ集中的に導入したという仮説を検証することを目的としています。脳卒中を起こした場合、従来の治療のみを受けた対照群と比較して、機能的な歩行の回復が良好になると考えられます。 回復の改善は、介入期間の終了時に FAC スコア 4 以上に達した患者の割合によって測定されます。 検証された仮説は、この割合は Exo グループでより高いというものです。
両グループの介入期間は 6 週間です。
- Exo グループの場合: Atalante デバイスによる週 3 セッション (つまり、1 時間セッション 18 回) と従来の治療の週 2 セッション (つまり、1 時間セッション 12 回)。
- 対照群の場合: 従来の治療を週に 5 セッション (つまり、1 時間のセッションを 30 回)。
この研究には66人の患者（各群33人）が参加し、フランスの2つのセンター、ドイツの2つのセンター、スペインの1つのセンターで実施される。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Rebecca Sauvagnac, MD
- 電話番号：(0)179353109
- メール：rebecca.sauvagnac@wandercraft.health
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laure Bouché
- 電話番号：(0)179353109
- メール：laure.bouche@wandercraft.health
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Institut Guttmann
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コンタクト：
- Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
- メール：cafigueroa@guttmann.com
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コンタクト：
- Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
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コンタクト：
- Dr Irene Sanchez Serrano, MD
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Bad Aibling、ドイツ
- まだ募集していません
- Schon Klinik
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コンタクト：
- Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
- メール：fmueller@schoen-klinik.de
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コンタクト：
- Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
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コンタクト：
- Pr Klaus Jahn, MD
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Vivantes Klinikum Spandau
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コンタクト：
- Dr Anatol Kivi, MD
- メール：anatol.kivi@vivantes.de
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コンタクト：
- Dr Anatol Kivi, MD
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コンタクト：
- Pr Jörg Wissel, MD
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Créteil、フランス
- 募集
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor APHP, site Albert Chenevier
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コンタクト：
- Pr Jean-Michel Gracies, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 49 81 30 61
- メール：jean-michel.gracies@aphp.fr
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コンタクト：
- Dr Caroline Colas, MD
- 電話番号：+33 1 49 81 30 61
- メール：caroline.gracies@aphp.fr
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コンタクト：
- Dr Caroline Colas, MD
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Pionsat、フランス
- 募集
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation APAJH de Pionsat
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コンタクト：
- Dr Charles Orange, MD
- メール：c.orange@apajh.asso.fr
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コンタクト：
- Thierry Halluin
- 電話番号：+33 4 73 85 34 59
- メール：t.halluin@apajh.asso.fr
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コンタクト：
- Dr Charles Orange, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 脳卒中による初の臨床的に重大な障害
- 脳卒中による急性～亜急性期の片麻痺（病変発生後1～4か月）
- 機能的歩行カテゴリースコア (FAC) <2
- 健康保険に加入している患者さん
- 十分な情報を得ており、倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。 明確にするために、運動障害により対象者が自分で署名できない場合でも、公平な証人が署名できる場合には対象者に含めることができます。
除外基準:
- 臨床医の研究者の意見に基づく、外骨格の使用を妨げる股関節内転筋、ハムストリングス、大腿四頭筋、底屈筋の筋肉の過剰活動
- 最近の骨折（3か月未満）または続発性骨粗鬆症を誘発する何らかの治療
- 臨床医の意見に基づく下肢の過度の関節機械的痛み
- 国際褥瘡分類システム NPUAP - EPUA によると、アタランテ システムとの接触ゾーンにおける褥瘡グレード I 以上
- 中程度の身体的負担に対する医学的禁忌
- 起立性低血圧（立位で3分後の収縮期血圧の＞20mmHg低下）
- 制御不能な発作
- アタランテの使用に対する形態学的禁忌（ユーザーズマニュアルによる）
- 妊婦
- インフォームド・コンセントを提供する能力のない成人、および刑務所またはその他の拘禁場所で自由を剥奪されたすべての人々
- 別の介入試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクソグループ
6 週間の介入期間中、Exo グループは、Atalante デバイスによる週 3 セッション (つまり、1 時間セッション 18 回) と従来の治療の週 2 セッション (つまり、1 時間セッション 12 回) を完了します。 外骨格を使用したセッション中、患者はデバイスを使用して歩行訓練を行い、セッションを通じて徐々に強度を高めていきます。 従来の療法は、センターの脳卒中後の標準治療の一部としての理学療法（下肢および上肢の練習、平行棒での歩行などのタスク）に相当しますが、このリストは網羅的なものではなく、セラピスト/センターの実践に依存します。 ）。 |
従来の週3回の治療セッションに代わる6週間の外骨格セッション
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介入なし：対照群
6週間の介入期間中、対照群は従来の治療を週に5回のセッション（つまり、1時間のセッションを30回）完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行回復は、外骨格なしで評価され、介入期間の終了時に機能的歩行カテゴリー（FAC）スコアが 4 以上に達した患者の割合で表されます。
時間枠：介入期間の終了（6週目）
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FAC は、下肢装具や歩行補助具の使用に関係なく、安全に歩行するために必要なサポートのレベルを 0 (2 人の補助なしでは歩行できない) から 5 (平らでない地面や階段での自立歩行）。
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介入期間の終了（6週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行回復は、外骨格を使用せずに評価され、脳卒中後 6 か月の時点で FAC スコア 4 以上に達した患者の割合で表されます。
時間枠：脳卒中後6か月
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脳卒中後6か月
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FAC スコアが 4 以上に達するまでの時間
時間枠：介入期間開始後 1 日目 (± 3 日)、2 週目 (± 3 日)、および 4 週目 (± 3 日)、介入期間の終了 (6 週目 ± 3 日)、退院および 6 か月脳卒中後（±6日）。
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介入期間開始後 1 日目 (± 3 日)、2 週目 (± 3 日)、および 4 週目 (± 3 日)、介入期間の終了 (6 週目 ± 3 日)、退院および 6 か月脳卒中後（±6日）。
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10メートル歩行テスト（10MWT）で測定した歩行速度の変化
時間枠：1日目 (± 3 日)、介入期間の終了 (6 週目 ± 3 日)、退院および脳卒中後 6 か月後 (± 6 日)
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10MWT は、短距離での歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されます。
2 つのテストは、裸足で、快適な歩行速度で、次に歩行補助具を使用せずに最大歩行速度で連続して実施されます。
患者がまったく歩行できない場合、0 m/s のスコアが記録されます。
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1日目 (± 3 日)、介入期間の終了 (6 週目 ± 3 日)、退院および脳卒中後 6 か月後 (± 6 日)
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Berg Balance Scale (BBS) によって測定される静的および動的バランスの変化
時間枠：1日目 (± 3 日)、介入期間の終了 (6 週目 ± 3 日)、退院および脳卒中後 6 か月後 (± 6 日)
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BBS は、一連の機能的タスク中に安全にバランスを取り、転倒を回避する能力を評価する主観的で順序的な尺度です。
したがって、これらの作業を安全に実行するために必要な支援の量の尺度でもあります。
ほとんどの項目では、被験者は指定された時間にわたって指定された位置を維持するか、さまざまな難易度の移動タスクを完了する必要があります。
被験者は、これらのバランスの次元を満たす能力に関する 14 項目のそれぞれで 0 ～ 4 のスコアを受け取ります。
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1日目 (± 3 日)、介入期間の終了 (6 週目 ± 3 日)、退院および脳卒中後 6 か月後 (± 6 日)
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車椅子からトイレ、車椅子に戻るまでの移乗時間の変化
時間枠：1日目 (± 3 日)、介入期間の終了 (6 週目 ± 3 日)、退院および脳卒中後 6 か月後 (± 6 日)
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目的は、患者が車椅子/便座/車椅子の移乗に必要な時間を記録することです。
この時間の短縮は、トイレへの移乗が一般的に困難である脳卒中患者にとって、日常生活における自立性の改善を意味する可能性がある。
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1日目 (± 3 日)、介入期間の終了 (6 週目 ± 3 日)、退院および脳卒中後 6 か月後 (± 6 日)
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5 段階評価を使用した、下肢の主要な筋肉の抵抗に対する臨床上の最大筋伸展性 XV1 と活動的動作の最大範囲 XA の変化
時間枠：1日目 (± 3 日)、介入期間の終了 (6 週目 ± 3 日)、退院および脳卒中後 6 か月後 (± 6 日)
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5段階評価によるヒラメ筋、腓腹筋、大殿筋、ハムストリングス、広筋、大腿直筋のXV1とXAの測定
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1日目 (± 3 日)、介入期間の終了 (6 週目 ± 3 日)、退院および脳卒中後 6 か月後 (± 6 日)
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病院とうつ病のスケール (HAD) を使用した不安とうつ病のスコアの変化
時間枠：1日目 (± 3 日)、介入期間の終了 (6 週目 ± 3 日)、退院および脳卒中後 6 か月後 (± 6 日)
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HAD は、身体疾患のある患者のうつ病と不安を特定するために開発された 2 次元の自己記入式アンケートです。
患者の動機が進行に重要な影響を与えると思われるため、これらの障害とその発症の状況を特定することは興味深いものです。
快感消失の概念に基づいて、不安7項目とうつ病7項目に分けられ、0〜4のスコアで評価される14項目で構成されています。
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1日目 (± 3 日)、介入期間の終了 (6 週目 ± 3 日)、退院および脳卒中後 6 か月後 (± 6 日)
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Short Form-36 (SF-36) によって評価される知覚された生活の質の変化
時間枠：脳卒中後 1 日目 (± 3 日) および 6 か月後 (± 6 日)
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SF-36 は、一般的な生活の質の評価を提供する自己記入式アンケートです。 使用されるバージョンは RAND-36 アイテム健全性調査です。 36 の項目 (または質問) が 8 つの領域に分かれています。 物理コンポーネント:
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脳卒中後 1 日目 (± 3 日) および 6 か月後 (± 6 日)
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対象者とセラピストの満足度とトレーニングセッションを継続する意欲
時間枠：第 1 週の終わり (± 3 日)、第 3 週の終わり (± 3 日)、介入期間の終了 (第 6 週± 3 日)
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被験者は、満足度とトレーニングセッションを継続する意欲に関する 2 つの質問に答えるように求められます。
セラピストは満足度について 1 つの質問に答えます。
各質問のスコアは 5 段階のリッカートスケールで評価されます。
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第 1 週の終わり (± 3 日)、第 3 週の終わり (± 3 日)、介入期間の終了 (第 6 週± 3 日)
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NASA タスク負荷指数で評価された、セッションを実施するセラピストが認識する作業負荷
時間枠：第 1 週の終了 (± 3 日) および介入期間の終了 (第 6 週 ± 3 日)
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NASA タスク負荷指数は、タスクを評価するために知覚される仕事量を評価する多次元の主観的な尺度です。 6 つの項目があり、セラピー セッション後にセラピストが回答します。
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第 1 週の終了 (± 3 日) および介入期間の終了 (第 6 週 ± 3 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月12日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EarlyExo
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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