Atalante 外骨骼对急性/亚急性期（第 1 至 4 个月）不能行走或行走能力差的偏瘫患者步态恢复的影响 (EarlyExo)
2025年1月30日 更新者：Wandercraft
目前的临床研究——EarlyExo，是一项介入性、国际性、多中心、前瞻性、单盲随机对照试验。
这项临床研究旨在检验以下假设：在术后 1 至 4 个月内仍缺乏或较差的行走能力（FAC 0 或 1）的偏瘫患者样本中，尽早并强烈地引入由 Atalante 外骨骼辅助的步行训练。与仅接受常规治疗的对照组相比，中风患者的功能性行走恢复得更好。 恢复情况的改善将通过在干预期结束时达到 FAC 评分 4 或更高的患者比例来衡量。 经检验的假设是，Exo 组中这一比例会更高。
两组干预期均为6周。
- 对于 Exo 组：每周使用 Atalante 装置进行 3 次疗程（即 18 次一小时疗程），每周进行 2 次常规治疗（即 12 次一小时疗程）。
- 对于对照组：每周 5 次常规治疗（即 30 次一小时疗程）。
该研究将包括 66 名患者（每组 33 名），在两个法国中心、两个德国中心和一个西班牙中心进行。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr Rebecca Sauvagnac, MD
- 电话号码：(0)179353109
- 邮箱：rebecca.sauvagnac@wandercraft.health
研究联系人备份
- 姓名：Laure Bouché
- 电话号码：(0)179353109
- 邮箱：laure.bouche@wandercraft.health
学习地点
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Bad Aibling、德国
- 尚未招聘
- Schon Klinik
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接触：
- Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
- 邮箱：fmueller@schoen-klinik.de
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接触：
- Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
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接触：
- Pr Klaus Jahn, MD
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Berlin、德国
- 招聘中
- Vivantes Klinikum Spandau
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接触：
- Dr Anatol Kivi, MD
- 邮箱：anatol.kivi@vivantes.de
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接触：
- Dr Anatol Kivi, MD
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接触：
- Pr Jörg Wissel, MD
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Créteil、法国
- 招聘中
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor APHP, site Albert Chenevier
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接触：
- Pr Jean-Michel Gracies, MD, PhD
- 电话号码：+33 1 49 81 30 61
- 邮箱：jean-michel.gracies@aphp.fr
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接触：
- Dr Caroline Colas, MD
- 电话号码：+33 1 49 81 30 61
- 邮箱：caroline.gracies@aphp.fr
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接触：
- Dr Caroline Colas, MD
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Pionsat、法国
- 招聘中
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation APAJH de Pionsat
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接触：
- Dr Charles Orange, MD
- 邮箱：c.orange@apajh.asso.fr
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接触：
- Thierry Halluin
- 电话号码：+33 4 73 85 34 59
- 邮箱：t.halluin@apajh.asso.fr
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接触：
- Dr Charles Orange, MD
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Institut Guttmann
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接触：
- Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
- 邮箱：cafigueroa@guttmann.com
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接触：
- Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
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接触：
- Dr Irene Sanchez Serrano, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >18岁
- 首次因中风导致临床严重残疾
- 中风引起的急性亚急性期（病变后1至4个月）偏瘫
- 功能性步行类别评分 (FAC) <2
- 有健康保险的患者
- 知情并愿意签署经伦理委员会批准的知情同意书。 为清楚起见，如果受试者因运动障碍而无法自己签名，但如果公正的证人可以签名，他/她仍然可以被包括在内。
排除标准：
- 根据临床研究人员的意见，髋内收肌、腘绳肌、股四头肌和跖屈肌的肌肉过度活动，会干扰外骨骼的使用
- 最近骨折（< 3 个月）或任何诱发继发性骨质疏松症的治疗
- 根据临床研究者的意见，下肢过度关节机械性疼痛
- 根据国际压疮分类系统 NPUAP - EPUA，与 Atalante 系统接触区域发生 I 级或以上压疮
- 中等强度身体劳损的医疗禁忌
- 直立性低血压（站立 3 分钟后收缩压下降 > 20 mmHg）
- 癫痫发作不受控制
- 使用 Atalante 的形态禁忌症（根据用户手册）
- 怀孕的女人
- 缺乏知情同意能力的成年人，以及监狱或其他拘留场所中所有被剥夺自由的人
- 同时参与另一项介入试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Exo组合
在为期 6 周的干预期间，Exo 组将使用 Atalante 装置完成每周 3 次疗程（即 18 次一小时疗程）和每周 2 次常规治疗疗程（即 12 次一小时疗程）。 在使用外骨骼的过程中，患者将使用该设备进行动态锻炼，并在整个过程中逐渐增加强度。 常规治疗相当于物理治疗，作为中心中风后护理标准的一部分（下肢和上肢练习、双杠行走等任务，但此列表并不详尽，取决于治疗师/中心的实践）。 |
六周的外骨骼课程取代每周三次的传统治疗课程
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无干预：控制组
在 6 周的干预期间，对照组将完成每周 5 次常规治疗（即 30 次一小时疗程）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行恢复情况以在干预期结束时达到功能性步行类别 (FAC) 评分 4 或更高的患者比例表示，在不使用外骨骼的情况下进行评估。
大体时间：干预期结束（第 6 周）
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FAC 是一个 6 项目序数量表，对安全行走所需的支撑水平进行分类，无论是否使用下肢矫形器或助行器，范围从 0（在没有两个人的帮助下无法行走）到 5（在不平坦的表面和楼梯上独立行走）。
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干预期结束（第 6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行恢复情况以中风后 6 个月时 FAC 评分达到 4 或更高的患者比例表示，在没有外骨骼的情况下进行评估。
大体时间：中风后6个月
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中风后6个月
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达到 FAC 分数 4 或更高的时间
大体时间：干预期开始后第1天（±3天）、第2周（±3天）和第4周（±3天）、干预期结束（第6周±3天）、出院和6个月中风后（± 6 天）。
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干预期开始后第1天（±3天）、第2周（±3天）和第4周（±3天）、干预期结束（第6周±3天）、出院和6个月中风后（± 6 天）。
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通过 10 米步行测试 (10MWT) 测量的步行速度变化
大体时间：第 1 天（± 3 天）、干预期结束（第 6 周± 3 天）、出院和中风后 6 个月（± 6 天）
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10MWT 用于评估短距离内的步态速度（以米/秒为单位）。
连续进行两次测试，赤脚，舒适步行，然后在没有助行器的情况下以最大步行速度进行。
如果患者根本无法行走，则记录分数为 0 m/s。
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第 1 天（± 3 天）、干预期结束（第 6 周± 3 天）、出院和中风后 6 个月（± 6 天）
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通过伯格平衡量表 (BBS) 测量静态和动态平衡的变化
大体时间：第 1 天（± 3 天）、干预期结束（第 6 周± 3 天）、出院和中风后 6 个月（± 6 天）
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BBS 是一个主观的顺序量表，用于评估在一系列功能性任务中安全平衡和避免跌倒的能力。
因此，它也是安全执行这些任务所需的援助量的衡量标准。
在大多数项目中，受试者必须在指定时间内保持给定位置或完成不同难度的移动任务。
受试者在满足这些平衡维度的能力方面，在 14 个项目中的每个项目上获得 0-4 的分数。
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第 1 天（± 3 天）、干预期结束（第 6 周± 3 天）、出院和中风后 6 个月（± 6 天）
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从轮椅到厕所再回到轮椅的转移时间的变化
大体时间：第 1 天（± 3 天）、干预期结束（第 6 周± 3 天）、出院和中风后 6 个月（± 6 天）
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目的是记录患者转移轮椅/马桶座/轮椅所需的时间。
对于中风患者来说，上厕所是一个常见的困难，这一时间的减少可能意味着日常生活独立性的提高。
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第 1 天（± 3 天）、干预期结束（第 6 周± 3 天）、出院和中风后 6 个月（± 6 天）
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使用五步评估，针对关键下肢肌肉的阻力，最大临床肌肉伸展性 XV1 和最大主动运动范围 XA 的变化
大体时间：第 1 天（± 3 天）、干预期结束（第 6 周± 3 天）、出院和中风后 6 个月（± 6 天）
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使用五步评估测量比目鱼肌、腓肠肌、臀大肌、腿筋、股肌和股直肌的 XV1 和 XA
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第 1 天（± 3 天）、干预期结束（第 6 周± 3 天）、出院和中风后 6 个月（± 6 天）
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使用医院和抑郁量表 (HAD) 的焦虑和抑郁评分变化
大体时间：第 1 天（± 3 天）、干预期结束（第 6 周± 3 天）、出院和中风后 6 个月（± 6 天）
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HAD 是一种二维自填问卷，旨在识别身体疾病患者的抑郁和焦虑情况。
识别这些疾病及其发生的背景很有趣，因为患者的动机似乎对他的进展有重要影响。
它由14个项目组成，分值范围为0-4，根据快感缺失的概念分为焦虑7个项目和抑郁7个项目。
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第 1 天（± 3 天）、干预期结束（第 6 周± 3 天）、出院和中风后 6 个月（± 6 天）
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通过 Short Form-36 (SF-36) 评估感知生活质量的变化
大体时间：中风后第 1 天（± 3 天）和 6 个月（± 6 天）
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SF-36 是一份自填问卷，提供一般生活质量的评估。 使用的版本是 RAND-36 项目健康调查。 有 36 个项目（或问题），分为 8 个领域： 物理成分：
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中风后第 1 天（± 3 天）和 6 个月（± 6 天）
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受试者和治疗师的满意度以及继续培训课程的意愿
大体时间：第 1 周结束（± 3 天）、第 3 周结束（± 3 天）和干预期结束（第 6 周± 3 天）
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受试者被要求回答两个关于他的满意度和继续培训课程的意愿的问题。
治疗师回答一个关于他的满意度的问题。
每个问题的分数均采用 5 级李克特量表进行评估。
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第 1 周结束（± 3 天）、第 3 周结束（± 3 天）和干预期结束（第 6 周± 3 天）
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使用 NASA 任务负荷指数评估进行治疗的治疗师的感知工作量
大体时间：第 1 周结束（± 3 天）和干预期结束（第 6 周± 3 天）
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NASA 任务负荷指数是一个多维、主观量表，对感知的工作量进行评级，以评估任务。治疗师在治疗结束后回答了六个项目：
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第 1 周结束（± 3 天）和干预期结束（第 6 周± 3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月12日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月30日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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