Atalante Exoskeletonin vaikutukset kävelyn toipumiseen ei-tai huonosti avohoidossa olevilla potilailla, joilla on hemipareesi akuutissa/subakuutissa vaiheessa (kuukausi 1-4) (EarlyExo)
torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Wandercraft
Tämä kliininen tutkimus EarlyExo on interventiotutkimus, kansainvälinen, monikeskinen, prospektiivinen, yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan Atalante-eksoskeletonin avustaman kävelyn varhainen ja intensiivinen käyttöönotto otoksessa hemipareettisista potilaista, joilla on edelleen huonot tai huonot kulkukyvyt (FAC 0 tai 1) 1-4 kuukauden kuluttua. aivohalvaus, johtaisi toiminnallisen kävelyn parempaan palautumiseen verrattuna kontrolliryhmään, joka saa vain tavanomaista hoitoa. Parantunutta toipumista mitataan niiden potilaiden osuudella, joiden FAC-pistemäärä on 4 tai korkeampi interventiojakson lopussa. Testattu hypoteesi on, että tämä osuus on suurempi Exo-ryhmässä.
Interventiojakson kesto molemmissa ryhmissä on 6 viikkoa.
- Exo-ryhmälle: 3 kertaa viikossa (eli 18 tunnin mittaista istuntoa) Atalante-laitteella ja 2 kertaa viikossa (eli 12 tunnin mittaista) tavanomaista hoitoa.
- Kontrolliryhmälle: 5 kertaa viikossa tavanomaista hoitoa (eli 30 tunnin mittaista hoitokertaa).
Tutkimukseen osallistuu 66 potilasta (33 kummassakin haarassa) ja se tehdään kahdessa ranskalaisessa, kahdessa saksalaisessa ja yhdessä espanjalaisessa keskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Rebecca Sauvagnac, MD
- Puhelinnumero: (0)179353109
- Sähköposti: rebecca.sauvagnac@wandercraft.health
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laure Bouché
- Puhelinnumero: (0)179353109
- Sähköposti: laure.bouche@wandercraft.health
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Institut Guttmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
- Sähköposti: cafigueroa@guttmann.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Irene Sanchez Serrano, MD
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor APHP, site Albert Chenevier
-
Ottaa yhteyttä:
- Pr Jean-Michel Gracies, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 49 81 30 61
- Sähköposti: jean-michel.gracies@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Caroline Colas, MD
- Puhelinnumero: +33 1 49 81 30 61
- Sähköposti: caroline.gracies@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Caroline Colas, MD
-
Pionsat, Ranska
- Rekrytointi
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation APAJH de Pionsat
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Charles Orange, MD
- Sähköposti: c.orange@apajh.asso.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry Halluin
- Puhelinnumero: +33 4 73 85 34 59
- Sähköposti: t.halluin@apajh.asso.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Charles Orange, MD
-
-
-
-
-
Bad Aibling, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Schon Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
- Sähköposti: fmueller@schoen-klinik.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Pr Klaus Jahn, MD
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Anatol Kivi, MD
- Sähköposti: anatol.kivi@vivantes.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Anatol Kivi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pr Jörg Wissel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- Ensimmäinen kliinisesti merkittävä aivohalvauksen aiheuttama vamma
- Aivohalvauksen aiheuttama hemipareesi akuutissa-subakuutissa vaiheessa (1-4 kuukautta vauriosta)
- Functional Ambulation Category pisteet (FAC) <2
- Potilas, jolla on sairausvakuutus
- Tietoinen ja halukas allekirjoittamaan eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen. Selvyyden vuoksi todettakoon, että jos motorinen vamma estää tutkittavaa allekirjoittamasta itseään, hänet voidaan silti ottaa mukaan, jos allekirjoituksen voi tehdä puolueeton todistaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Eksoskeleton käyttöä häiritsevä lihasten yliaktiivisuus lonkan adduktoreissa, takareisilihaksissa, nelipäissä ja jalkapohjan koukistajissa kliinikon tutkijan mielipiteen perusteella
- Äskettäinen murtuma (< 3 kuukautta) tai mikä tahansa hoito, joka aiheuttaa sekundaarista osteoporoosia
- Liiallinen nivelen mekaaninen kipu alaraajoissa kliinikon tutkijan mielipiteen perusteella
- Painehaavaluokka I tai enemmän kosketusvyöhykkeille Atalante-järjestelmällä kansainvälisen painehaavojen luokittelujärjestelmän NPUAP - EPUA mukaan
- Lääketieteellinen vasta-aihe keskiraskaalle fyysiselle rasitukselle
- Ortostaattinen hypotensio (yli 20 mmHg systolisen verenpaineen lasku 3 minuutin seisoma-asennossa)
- Hallitsemattomat kohtaukset
- Morfologiset vasta-aiheet Atalanten käytölle (käyttöoppaan mukaan)
- Raskaana oleva nainen
- Aikuiset, joilla ei ole kykyä antaa tietoista suostumusta, ja kaikki henkilöt, joilta on riistetty vapautensa vankiloissa tai muissa säilöönottopaikoissa
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exo ryhmä
Kuuden viikon interventiojakson aikana Exo-ryhmä suorittaa 3 kertaa viikossa (eli 18 tunnin mittaista istuntoa) Atalante-laitteella ja 2 kertaa viikossa (eli 12 tunnin mittaista) tavanomaista hoitoa. Exoskeleton-istuntojen aikana potilas suorittaa ambulatorisia harjoituksia laitteella, ja intensiteettiä lisätään asteittain istuntojen aikana. Perinteinen hoito vastaa fysioterapiaa osana aivohalvauksen jälkeistä keskuksen hoitostandardia (tehtävät kuten ala- ja yläraajojen harjoitukset, rinnakkaissa kävely jne., mutta tämä luettelo ei ole tyhjentävä ja riippuu terapeuttien/keskusten käytännöistä ). |
Kuusi viikkoa eksoskeleton-istuntoja, jotka korvaavat tavanomaiset terapiaistunnot kolme kertaa viikossa
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kuuden viikon interventiojakson aikana kontrolliryhmä suorittaa viisi kertaa viikossa tavanomaista hoitoa (eli 30 tunnin mittaista hoitokertaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelemisen palautuminen ilmaistaan niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat toiminnallisen ambulaatiokategorian (FAC) pistemäärän 4 tai korkeamman interventiojakson lopussa, arvioituna ilman eksoskeletonia.
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu (viikko 6)
|
FAC on 6-osainen järjestysasteikko, joka luokittelee turvalliseen kävelemiseen tarvittavan tuen tason alaraajojen ortoosin tai kävelyapuvälineen käytöstä riippumatta, välillä 0 (ei pysty kävelemään ilman kahden ihmisen apua) - 5 ( itsenäinen kävely epätasaisilla pinnoilla ja portaissa).
|
Interventiojakson loppu (viikko 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelemisen palautuminen ilmaistaan niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat vähintään 4 FAC-pistemäärän kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksesta, arvioituna ilman eksoskeletonia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
|
Aika saavuttaa FAC-pisteet 4 tai korkeampi
Aikaikkuna: Päivä 1 (± 3 päivää), viikko 2 (± 3 päivää) ja viikko 4 (± 3 päivää) interventiojakson alkamisen jälkeen, interventiojakson päättyminen (viikko 6 ± 3 päivää), sairaalasta kotiuttaminen ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (± 6 päivää).
|
Päivä 1 (± 3 päivää), viikko 2 (± 3 päivää) ja viikko 4 (± 3 päivää) interventiojakson alkamisen jälkeen, interventiojakson päättyminen (viikko 6 ± 3 päivää), sairaalasta kotiuttaminen ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (± 6 päivää).
|
|
|
Muutos kävelynopeudessa mitattuna 10 metrin kävelytestillä (10MWT)
Aikaikkuna: Päivä 1 (± 3 päivää), interventiojakson loppu (viikko 6 ± 3 päivää), kotiuttaminen ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (± 6 päivää)
|
10MWT:tä käytetään askelnopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla.
Kaksi testiä suoritetaan peräkkäin, paljain jaloin, mukavalla ja maksimaalisella kävelynopeudella ilman kävelyapua.
Jos potilas ei pysty liikkumaan ollenkaan, pistemääräksi kirjataan 0 m/s.
|
Päivä 1 (± 3 päivää), interventiojakson loppu (viikko 6 ± 3 päivää), kotiuttaminen ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (± 6 päivää)
|
|
Muutokset staattisessa ja dynaamisessa tasapainossa mitattuna Berg-tasapainoasteikolla (BBS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (± 3 päivää), interventiojakson loppu (viikko 6 ± 3 päivää), kotiuttaminen ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (± 6 päivää)
|
BBS on subjektiivinen järjestysasteikko, joka arvioi kykyä tasapainottaa turvallisesti ja välttää putoamista useiden toiminnallisten tehtävien aikana.
Se on siis myös mittari näiden tehtävien turvalliseen suorittamiseen tarvittavan avun määrästä.
Useimmissa kohteissa kohteen on pysyttävä tietyssä asennossa tietyn ajan tai suoritettava liikkuvia tehtäviä, joiden vaikeus vaihtelee.
Koehenkilö saa arvosanan 0–4 kustakin 14:stä kyvystä täyttää nämä tasapainomitat.
|
Päivä 1 (± 3 päivää), interventiojakson loppu (viikko 6 ± 3 päivää), kotiuttaminen ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (± 6 päivää)
|
|
Muutos pyörätuolista wc:hen ja takaisin pyörätuoliin
Aikaikkuna: Päivä 1 (± 3 päivää), interventiojakson loppu (viikko 6 ± 3 päivää), kotiuttaminen ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (± 6 päivää)
|
Tarkoituksena on tallentaa aika, jonka potilas tarvitsee pyörätuolin/wc-istuimen/pyörätuolin siirtoon.
Tämän ajan lyhentäminen voi tarkoittaa aivohalvauspotilaiden päivittäisen itsenäisyyden paranemista, joille vessassa käyminen on yleinen vaikeus.
|
Päivä 1 (± 3 päivää), interventiojakson loppu (viikko 6 ± 3 päivää), kotiuttaminen ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (± 6 päivää)
|
|
Muutokset maksimaalisessa kliinisessä lihasten venyvyydessä XV1 ja aktiivisen liikkeen maksimaalisessa vaihteluvälissä XA tärkeimpien alaraajojen lihasten vastusta vastaan Five Step Assessmentin avulla
Aikaikkuna: Päivä 1 (± 3 päivää), interventiojakson loppu (viikko 6 ± 3 päivää), kotiuttaminen ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (± 6 päivää)
|
XV1- ja XA-mittaukset soleus-, gastrocnemius-, gluteus maximus-, hamstrings-, vastus- ja rectus femoris-lihaksille käyttäen viisivaiheista arviointia
|
Päivä 1 (± 3 päivää), interventiojakson loppu (viikko 6 ± 3 päivää), kotiuttaminen ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (± 6 päivää)
|
|
Muutokset ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä sairaala- ja masennusasteikolla (HAD)
Aikaikkuna: Päivä 1 (± 3 päivää), interventiojakson loppu (viikko 6 ± 3 päivää), kotiuttaminen ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (± 6 päivää)
|
HAD on kaksiulotteinen itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty tunnistamaan fyysisesti sairaiden potilaiden masennusta ja ahdistusta.
Näiden häiriöiden ja niiden kehittymiskontekstin tunnistaminen on mielenkiintoista, sillä potilaan motivaatiolla näyttää olevan tärkeä vaikutus hänen etenemiseensa.
Se koostuu 14:stä arvosanalla 0-4 arvostetusta kohteesta, jotka on jaettu 7 kohtaan ahdistusta ja 7 masennusta varten anhedonia-käsitteen perusteella.
|
Päivä 1 (± 3 päivää), interventiojakson loppu (viikko 6 ± 3 päivää), kotiuttaminen ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (± 6 päivää)
|
|
Lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36) arvioidut muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Päivä 1 (± 3 päivää) ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (± 6 päivää)
|
SF-36 on itse täytettävä kyselylomake, joka antaa arvioinnin yleisestä elämänlaadusta. Käytetty versio on RAND-36 Item Health Survey. On 36 kohdetta (tai kysymystä), jotka on jaettu kahdeksaan verkkotunnukseen: Fyysinen komponentti:
|
Päivä 1 (± 3 päivää) ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (± 6 päivää)
|
|
Aiheen ja terapeutin tyytyväisyys ja halu jatkaa koulutusta
Aikaikkuna: Viikon 1 loppu (± 3 päivää), viikon 3 loppu (± 3 päivää) ja interventiojakson loppu (viikko 6 ± 3 päivää)
|
Tutkittavaa pyydetään vastaamaan kahteen kysymykseen koskien hänen tyytyväisyyttään ja halukkuuttaan jatkaa harjoittelua.
Terapeutti vastaa yhteen kysymykseen tyytyväisyydestään.
Jokaisen kysymyksen pisteet arvioidaan 5-tason Likert-asteikolla.
|
Viikon 1 loppu (± 3 päivää), viikon 3 loppu (± 3 päivää) ja interventiojakson loppu (viikko 6 ± 3 päivää)
|
|
Istuntoja pitävien terapeuttien havaittu työkuormitus arvioitiin NASAn tehtäväkuormitusindeksillä
Aikaikkuna: Viikon 1 loppu (± 3 päivää) ja interventiojakson loppu (viikko 6 ± 3 päivää)
|
NASA Task Load Index on moniulotteinen, subjektiivinen asteikko, joka arvioi havaittua työmäärää tehtävän arvioimiseksi. Terapeutit vastaavat kuuteen kohtaan terapiaistunnon jälkeen:
|
Viikon 1 loppu (± 3 päivää) ja interventiojakson loppu (viikko 6 ± 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EarlyExo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .